Badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TachoSil i Surgicel Original jako środka wspomagającego kontrolowanie łagodnego do umiarkowanego krwawienia do tkanek miękkich podczas zabiegu chirurgicznego
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Corza Medical GmbH
Otwarte, prospektywne, randomizowane, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TachoSil® w porównaniu z oryginałem Surgicel™ (utleniona regenerowana celuloza) jako środka wspomagającego kontrolowanie łagodnego do umiarkowanego krwawienia z tkanek miękkich podczas zabiegu chirurgicznego.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TachoSil w porównaniu z powszechnie znanym i stosowanym od ponad 60 lat miejscowym produktem hemostatycznym Surgicel Original jako środek wspomagający tamowanie łagodnego do umiarkowanego krwawienia do tkanek miękkich podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeff Wilson
- Numer telefonu: 1 416-578-9058
- E-mail: Jeff.wilson@corza.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michele Young
- Numer telefonu: 1 689-316-8809
- E-mail: Michele.young@corza.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Rekrutacyjny
- Torrance Memorial
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rekrutacyjny
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowa otwarta operacja jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy lub klatki piersiowej. W cenę wliczona jest planowa operacja przeszczepienia, z wyjątkiem przeszczepów wątroby lub serca.
- Uczestnik potrzebuje dodatkowej interwencji w ramach badania hemostatycznego w TBS z łagodnym do umiarkowanego krwawieniem 1. i 2. stopnia według skali VIBe.
- Obecność odpowiedniego, łagodnego do umiarkowanego krwawiącego TBS tkanki miękkiej, zidentyfikowanego śródoperacyjnie przez chirurga.
- Rozmiar TBS < 21 cm2/3,3 in2.
- Możliwość zdecydowanego naciskania interwencji badawczej w TBS do 3 minut po randomizacji.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy poddawani operacjom sercowo-naczyniowym, wątrobowym, laparoskopowym i z użyciem robota.
- Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia.
- Choroby wymagające ciągłego stosowania jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie wypłukać przed randomizacją.
- Badanie przesiewowe Hemoglobina < 9 mg/dl, płytki krwi < 75 × 103/µl i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5.
- Ostre, duże krwawienie podczas operacji.
- Uczestnik z TBS na aktywnie zainfekowanym polu.
- Docelowe miejsce krwawienia to duże ubytki w tętnicach lub żyłach, gdzie uszkodzona ściana naczyń wymaga naprawy z zachowaniem drożności naczynia.
- Docelowe miejsce krwawienia z dużym krwawieniem tętniczym wymagającym szycia lub mechanicznego podwiązania.
- Miejsce krwawienia znajduje się w otworze kostnym, w jego pobliżu lub w jego pobliżu.
- Uczestnicy z krwawieniami stopnia „0”, „3” i „4” w TBS według skali VIBe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TachoSil
|
Dodatek do hemostazy
|
|
Aktywny komparator: Oryginał Surgicel
|
Dodatek do hemostazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces hemostatyczny w ciągu 3 minut
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut od interwencji badawczej
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny w docelowym miejscu krwawienia (TBS) w ciągu 3 minut po zastosowaniu interwencji badawczej
|
w ciągu 3 minut od interwencji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces hemostatyczny w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: w ciągu 6 minut od interwencji badawczej
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny w ciągu 6 minut po zastosowaniu interwencji badawczej
|
w ciągu 6 minut od interwencji badawczej
|
|
Niepowodzenie interwencji w badaniu
Ramy czasowe: w ciągu 6 minut od interwencji badawczej
|
Odsetek niepowodzeń interwencji w ramach badania, zdefiniowanych jako nieosiągnięcie sukcesu hemostatycznego w ciągu 6 minut po zastosowaniu interwencji w ramach badania lub krwawienie wymagające dodatkowej interwencji w ciągu 6 minut po zastosowaniu interwencji w ramach badania
|
w ciągu 6 minut od interwencji badawczej
|
|
sukces hemostatyczny w przypadku umiarkowanego krwawienia w ciągu 3 minut
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut od interwencji badawczej
|
Odsetek uczestników z umiarkowanym krwawieniem, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny w TBS w ciągu 3 minut po zastosowaniu interwencji badawczej
|
w ciągu 3 minut od interwencji badawczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-TS01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .