Un estudio de fase III para comparar la eficacia y seguridad de TachoSil y Surgicel Original como complemento para controlar el sangrado de tejidos blandos de leve a moderado durante la cirugía
26 de junio de 2026 actualizado por: Corza Medical GmbH
Un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de TachoSil® versus Surgicel ™ Original (celulosa regenerada oxidada) como complemento para controlar el sangrado de tejidos blandos leve a moderado durante la cirugía.
El propósito de este estudio clínico es evaluar la eficacia y seguridad de TachoSil en comparación con el producto hemostático local Surgicel Original, ampliamente conocido y utilizado durante> 60 años, como complemento para controlar el sangrado de tejidos blandos de leve a moderado durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeff Wilson
- Número de teléfono: 1 416-578-9058
- Correo electrónico: Jeff.wilson@corza.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Young
- Número de teléfono: 1 689-316-8809
- Correo electrónico: Michele.young@corza.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Reclutamiento
- Torrance Memorial
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Reclutamiento
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía abierta electiva abdominal, retroperitoneal, pélvica o torácica. Se incluye la cirugía de trasplante electivo, excepto los trasplantes de hígado o corazón.
- El participante tiene necesidad de una intervención de estudio hemostático secundario en el TBS con sangrado leve a moderado Grado 1 y Grado 2 según la Escala VIBe.
- Presencia de un TBS de tejido blando con sangrado apropiado de leve a moderado identificado intraoperatoriamente por el cirujano.
- El tamaño del TBS < 21 cm2/3,3 pulg2.
- Capacidad para presionar firmemente la intervención del estudio en TBS hasta 3 minutos después de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Participantes sometidos a cirugías cardiovasculares, hepáticas, laparoscópicas y robóticas.
- Trastornos congénitos o adquiridos de la coagulación.
- Enfermedades que requieren el uso constante de cualquier fármaco anticoagulante que no se pueda eliminar de forma segura antes de la aleatorización.
- Cribado Hemoglobina < 9 mg/dL, plaquetas < 75 × 103/μL y/o índice internacional normalizado (INR) > 1,5.
- Sangrado mayor agudo durante la cirugía.
- Participante con TBS en un campo activamente infectado.
- El sitio de sangrado objetivo proviene de grandes defectos en arterias o venas donde la pared vascular lesionada requiere reparación manteniendo la permeabilidad del vaso.
- Apunte al sitio de sangrado con sangrado arterial importante que requiera sutura o ligadura mecánica.
- El sitio de sangrado está dentro, alrededor o cerca de los agujeros del hueso o áreas confinadas al hueso.
- Participantes con sangrado de grado '0', '3' y '4' en TBS según la escala VIBe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TachoSil
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Complemento de la hemostasia
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Comparador activo: Quirúrgico Original
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Complemento de la hemostasia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito hemostático en 3 minutos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 minutos posteriores a la intervención del estudio
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Proporción de participantes que lograron éxito hemostático en el sitio de sangrado objetivo (TBS) dentro de los 3 minutos posteriores a la aplicación de la intervención del estudio
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dentro de los 3 minutos posteriores a la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito hemostático en 6 minutos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 minutos posteriores a la intervención del estudio
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Proporción de participantes que lograron el éxito hemostático dentro de los 6 minutos posteriores a la aplicación de la intervención del estudio
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dentro de los 6 minutos posteriores a la intervención del estudio
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Fallos de la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 minutos posteriores a la intervención del estudio
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Proporción de fracasos de la intervención del estudio, definidos como la imposibilidad de lograr el éxito hemostático dentro de los 6 minutos posteriores a la aplicación de la intervención del estudio o el sangrado que requiere intervención adicional durante los 6 minutos posteriores a la aplicación de la intervención del estudio.
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dentro de los 6 minutos posteriores a la intervención del estudio
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Éxito hemostático por sangrado moderado en 3 minutos.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 minutos posteriores a la intervención del estudio
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Proporción de participantes con hemorragia moderada que lograron éxito hemostático en el TBS dentro de los 3 minutos posteriores a la aplicación de la intervención del estudio
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dentro de los 3 minutos posteriores a la intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM-TS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .