Een fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TachoSil en Surgicel Original te vergelijken als aanvulling op de controle van milde tot matige bloedingen in zacht weefsel tijdens operaties
26 juni 2026 bijgewerkt door: Corza Medical GmbH
Een open label, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groepen, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van TachoSil® te vergelijken met Surgicel™ Original (geoxideerde geregenereerde cellulose) als hulpmiddel om milde tot matige bloedingen van zacht weefsel tijdens operaties onder controle te houden.
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van TachoSil te beoordelen in vergelijking met het alom bekende en al > 60 jaar gebruikte lokale hemostatische product Surgicel Original als hulpmiddel bij het onder controle houden van milde tot matige bloedingen van zacht weefsel tijdens operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeff Wilson
- Telefoonnummer: 1 416-578-9058
- E-mail: Jeff.wilson@corza.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michele Young
- Telefoonnummer: 1 689-316-8809
- E-mail: Michele.young@corza.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Werving
- Torrance Memorial
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Werving
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuze uit een open buik-, retroperitoneale, bekken- of thoracale operatie. Electieve transplantatiechirurgie, met uitzondering van lever- of harttransplantaties, is inbegrepen.
- De deelnemer heeft behoefte aan secundaire hemostatische onderzoeksinterventie op de TBS bij milde tot matige bloedingen graad 1 en graad 2 volgens de VIBe-schaal.
- Aanwezigheid van een geschikte milde tot matige bloedende TBS van zacht weefsel, intraoperatief geïdentificeerd door de chirurg.
- Het TBS-formaat < 21 cm2/3,3 in2.
- Mogelijkheid om onderzoeksinterventie bij TBS stevig aan te drukken tot 3 minuten na randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die cardiovasculaire, lever-, laparoscopische en robotoperaties ondergaan.
- Aangeboren of verworven stollingsstoornissen.
- Ziekten die voortdurend gebruik van anticoagulantia vereisen en die niet veilig kunnen worden uitgewassen vóór randomisatie.
- Screening Hemoglobine < 9 mg/dl, bloedplaatjes < 75 × 103/μl en/of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5.
- Acute ernstige bloeding tijdens een operatie.
- Deelnemer met TBS in een actief besmet veld.
- De beoogde bloedingsplaats is het gevolg van grote defecten in slagaders of aders waarbij de beschadigde vaatwand gerepareerd moet worden met behoud van de openheid van het bloedvat.
- Richt zich op de bloedingsplaats met ernstige arteriële bloedingen waarvoor hechting of mechanische ligatie nodig is.
- De bloedingsplaats bevindt zich in, rond of in de buurt van foramina in het bot, of gebieden met benige grenzen.
- Deelnemers met bloedingen van graad '0', '3' en '4' bij TBS volgens de VIBe-schaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TachoSil
|
Aanvulling op hemostase
|
|
Actieve vergelijker: Surgicel origineel
|
Aanvulling op hemostase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatisch succes binnen 3 minuten
Tijdsspanne: binnen 3 minuten na interventie van het onderzoek
|
Percentage deelnemers dat hemostatisch succes behaalt op de beoogde bloedingsplaats (TBS) binnen 3 minuten na toepassing van de onderzoeksinterventie
|
binnen 3 minuten na interventie van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatisch succes binnen 6 minuten
Tijdsspanne: binnen 6 minuten na interventie van het onderzoek
|
Percentage deelnemers dat hemostatisch succes boekt binnen 6 minuten na toepassing van de onderzoeksinterventie
|
binnen 6 minuten na interventie van het onderzoek
|
|
Mislukkingen van studieinterventies
Tijdsspanne: binnen 6 minuten na interventie van het onderzoek
|
Percentage mislukte onderzoeksinterventies, gedefinieerd als het onvermogen om hemostatisch succes te bereiken binnen 6 minuten na toepassing van de onderzoeksinterventie of bloedingen die aanvullende interventie vereisen gedurende de 6 minuten na toepassing van de onderzoeksinterventie
|
binnen 6 minuten na interventie van het onderzoek
|
|
hemostatisch succes vanaf matige bloeding binnen 3 minuten
Tijdsspanne: binnen 3 minuten na interventie van het onderzoek
|
Percentage deelnemers met matige bloedingen dat binnen 3 minuten na toepassing van de onderzoeksinterventie hemostatisch succes boekt op de TBS
|
binnen 3 minuten na interventie van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM-TS01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .