ALLG AMLM26 INTERCEPT (AML の先制療法として早期再発とクローン進化を標的とする新しい治療法を調査): マルチアーム、精密ベース、再帰的、プラットフォーム試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
意思決定ルールに基づく治療に対する AML 患者の MRD 反応を判定する。
二次的な目的:
意思決定ルールに基づく治療に対する AML 患者の反応の持続性を判断する。
この研究の重要な科学的目的は、形態学的層およびMRD不全層におけるMRD反応のダイナミクスと臨床効果の持続期間を調査することです。
MRD で治療を受けた患者と形態学的不全で治療された患者の MRD 反応の期間が長いかどうかを調査する。 安全性: 標的療法 (単剤および他の薬剤との併用) の安全性と忍容性を特徴付ける。
研究で 1 つ以上の治療法が失敗した AML 患者における個別の治療順序の有効性を調査すること。
AML患者を管理するための進化するシステムとしてのプラットフォームの全体的な有効性を判断する。 生活の質。
抵抗のパターンとメカニズムを調査する。
各治療群における形態学的再発を伴うAML患者の反応を判定する。
各治療群における二次MRDマーカーによるAML患者の反応を判定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
AMLM26 INTERCEPT マスター プロトコルで概説されている次のような包含基準を満たしています。
- マスター プロトコルの包含基準は、マスター プロトコルの付録 3.0 にリストされています。
- マスタープロトコル付録 2.0 のアクション可能なドメインと割り当てルールの概要でこの治療群に指定されている変異 (複数可)
- この治療群での治療 1 日目のサイクル 1 の 42 日以内に採取されたスクリーニングサンプルに基づいて、INTERCEPT 療法の MRD 適格性を満たします。 MRD の進行/失敗の定義については、マスター プロトコルの付録 5 を参照してください。 適格性は MRD 審査委員会によって確認されます。
- エコグ 0-2
- 同種幹細胞移植後にこの治療群に入る患者は、絶対リンパ球数が0.0.2 x 109/Lであり、活動性の急性移植片対宿主病（GVHD）の証拠がないことが必要となる。
- 被験者はクレアチニンクリアランスによって証明される適切な腎機能を持っていなければなりません。
30 mL/分;コッククロフト・ゴールト式によって計算されるか、24時間の採尿によって測定される。 6. 被験者は、以下によって実証される適切な肝機能を有していなければならない。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 。 3.0～ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。 3.0～ULN
- ビリルビン 。 1.5 ~ ULN (ビリルビン上昇がギルバート fs 症候群または非肝臓起源によるものでない限り) 7. この治療領域で推奨される避妊手順に従うことに同意する
除外基準:
AMLM26 INTERCEPT マスタープロトコルに概説されている一般除外基準の存在 2. ポストコンディショニング後 3 か月以内またはその後の同種幹細胞移植歴のある患者
移植片対宿主病に対して10mg/日のプレドニゾロン 3. 対象はHIV陽性である 4. 形態学的評価で骨髄中に0.5%の骨髄芽球を有する患者 5. 以下を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠。
- 制御不能および/または活動性の全身感染症（ウイルス、細菌、または真菌）
- 治療が必要な急性/慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎 (HCV)。 注：HBVに対する以前のワクチン接種の血清学的証拠がある被験者（すなわち、 B 型肝炎表面 (HBs) 抗原陰性、抗 HBs 抗体陽性、および抗 B 型肝炎コア (HBc) 抗体陰性、または静脈内免疫グロブリン (IVIG) または回復した HBV 感染による抗 HBc 抗体陽性が関与する可能性があります。 6. 全身性慢性コルチコステロイド療法（10 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等物）または治験治療の初回投与後7日以内の免疫抑制療法。 局所、吸入、鼻および点眼用ステロイドの使用が許可されています。 7. INTERCEPT 療法への最初の登録では、以前に TIM3 阻害剤による治療を受けた患者は除外されます。 この除外基準は、MBG453 関連毒性により MBG453 が中止されない限り、MBG453 群から MBG453 + アザシチジン併用群にクロスオーバーした患者には適用されません。 8.活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患を有する患者。 白斑、I 型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または再発が予想されない状態の患者は除外されるべきではありません。 9. 薬剤誘発性の間質性肺疾患または肺炎の病歴または現在のグレード .2 10. 少なくとも2年間無病で積極的な治療を必要としない限り、対象は別の悪性腫瘍と診断されている。 完全切除された BCC/SCC/CIN またはその他の軽度の悪性腫瘍を有する患者は除外されません 11。 被験者は播種性血管内凝固症候群などの臨床的に重大な凝固プロファイルの異常を有している。 12. 感染症に対する生ワクチンの使用（すなわち、 インフルエンザ、水痘、肺炎球菌）治験治療開始後4週間以内の患者13． 以下のいずれかを含む心機能障害または臨床的に重大な心疾患：
- 治療を必要とするうっ血性心不全などの臨床的に重大な心臓病および/または制御されていない心臓病（NYHAグレード . 2) LVEF が 40% 未満、コントロールされていない高血圧または臨床的に重大な不整脈がある
- 急性心筋梗塞または不安定狭心症。 研究エントリーの 3 か月前 14. アザシチジンまたはマンニトールに対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBG453 + アザシチジンによる治療
参加者はランダムに武装します
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静脈内投与（静脈から）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Courtney DiNardo, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-1117
- NCI-2024-10306 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trial Registray)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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