ALLG AMLM26 INTERCEPT (Uuden hoidon tutkiminen varhaisen uusiutumisen ja kloonaalisen evoluution kohdistamiseksi ennaltaehkäisevänä hoitona AML:ssä): monihaarainen, tarkkuuspohjainen, rekursiivinen, alustan kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Määrittää AML-potilaiden MRD-vasteen päätössääntöohjautuvaan hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
Määrittää AML-potilaiden vasteen kestävyyttä päätössääntöohjatussa terapiassa.
Tutkimuksen keskeinen tieteellinen tavoite on tutkia MRD-vasteen dynamiikkaa ja kliinisen hyödyn kestoa morfologisissa ja MRD-vaurioiden kerroksissa.
Sen tutkimiseksi, onko MRD-vasteen kesto pidempi potilailla, joita hoidetaan MRD:llä verrattuna morfologiseen epäonnistumiseen. Turvallisuus: Kohdennettujen hoitojen turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi (yksittäin ja yhdessä muiden aineiden kanssa).
Erillisten hoitojaksojen tehokkuuden tutkiminen AML-potilailla, joille yksi tai useampi hoitolinja epäonnistuu tutkimuksessa.
Määrittää alustan kokonaistehokkuus kehittyvänä järjestelmänä AML-potilaiden hoitoon. Elämänlaatu.
Tutkia vastustuskyvyn malleja ja mekanismeja.
Määrittää AML-potilaiden vaste, joilla on morfologinen relapsi kussakin hoitohaarassa.
Määrittää AML-potilaiden vaste sekundaarisen MRD-markkerin kanssa kussakin hoitohaarassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Täyttää AMLM26 INTERCEPT -pääprotokollan sisällyttämiskriteerit mukaan lukien:
- Pääprotokollan sisällyttämiskriteerit, jotka on lueteltu pääprotokollan liitteessä 3.0.
- mutaatio/mutaatiot, jotka on määritelty tälle hoitohaaralle pääprotokollan liitteen 2.0 kokoelmassa toimialueista ja allokointisäännöistä
- Täyttää MRD-kelpoisuuden INTERCEPT-hoitoon perustuen seulontanäytteeseen, joka on otettu enintään 42 päivää ennen hoitopäivän 1 sykliä 1 tässä hoitohaarassa. Katso pääprotokollan liite 5 MRD:n etenemisen/vian määritelmät. Kelpoisuuden vahvistaa MRD:n arviointikomitea.
- ECOG 0-2
- Potilailla, jotka tulevat tähän käsivarteen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, tulee olla absoluuttinen lymfosyyttimäärä 0,0,2 x 109/l, eikä niissä ole näyttöä aktiivisesta akuutista graft-versushost -taudista (GVHD)
- Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten kreatiniinipuhdistuma osoittaa.
30 ml/min; laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä 6. Tutkittavalla on oltava riittävä maksan toiminta, mikä on osoitettu:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST). 3,0 ~ ULN
- alaniiniaminotransferaasi (ALT). 3,0 ~ ULN
- bilirubiini. 1,5 ~ ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbert fs:n oireyhtymästä tai ei-hepaattista alkuperää) 7. suostuu noudattamaan suositeltuja ehkäisymenetelmiä tälle hoitoalueelle
Poissulkemiskriteerit:
AMLM26 INTERCEPT Master Protocol 2:ssa esitettyjen yleisten poissulkemiskriteerien olemassaolo. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä hoidosta tai sen jälkeen
10 mg/vrk prednisoloni siirteen vs isäntätautiin 3. Kohde on HIV-positiivinen 4. Potilaat, joilla on 0,5 % myeloblasteja luuytimessä morfologisessa arvioinnissa 5. Todisteet muista kliinisesti merkittävistä kontrolloimattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
- Hoitoa vaativa akuutti/krooninen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV). Huomautus: henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (ts. Hepatiitti B pinnan (HBs) antigeeninegatiivinen, anti-HBs-vasta-ainepositiivinen ja anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBc) tai positiivinen anti-HBc-vasta-aine suonensisäisistä immunoglobuliineista (IVIG) tai ratkennut HBV-infektio voi osallistua. 6. Systeeminen krooninen kortikosteroidihoito (≥10 mg/vrk prednisoni tai vastaava) tai mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Paikalliset, inhaloitavat, nenän kautta ja oftalmiset steroidit ovat sallittuja. 7. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa TIM3-inhibiittorihoitoa, eivät sisälly INTERCEPT-hoitoon. Nämä poissulkemiskriteerit eivät koske potilaita, jotka ovat siirtyneet MBG453-haarasta yhdistelmään MBG453 + atsasitidiini, ellei MBG453-hoitoa ole lopetettu MBG453:een liittyvän toksisuuden vuoksi. 8. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaita, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, vain hormonikorvaushoitoa vaativa jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai sairauksia, joiden ei odoteta uusiutuvan, ei pidä sulkea pois. 10. Tutkittavalla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta eikä tarvitse aktiivista hoitoa. Potilaita, joilla on kokonaan leikattu BCC/SCC/CIN tai muu vähäinen pahanlaatuinen kasvain, ei suljeta pois 11. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä hyytymisprofiilin poikkeavuus, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio. 12. Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan (esim. Influenssa, vesirokko, pneumokokki) 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta 13. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Kliinisesti merkittävä ja/tai hallitsematon sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa (NYHA-aste. 2) LVEF < 40 %, hallitsematon hypertensio tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris. 3 kuukautta ennen opiskelua 14. Tunnettu yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito MBG453:lla + atsasitidiinilla
Osallistujat satunnaistetaan aseistautumaan
|
Suonensisäisesti (laskimon kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney DiNardo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1117
- NCI-2024-10306 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trial Registray)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .