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乳児および幼児における4価デング熱ワクチン(TDV)の2回投与に関する研究

2026年6月24日 更新者：Takeda

小児参加者の定期的なワクチン接種スケジュール内で投与された皮下デング熱四価ワクチン（生、弱毒化）（TDV）の2回投与の安全性と免疫原性を評価する無作為化、年齢降順、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験≥6 か月から

デング熱はデングウイルスの感染によって引き起こされます。 デング熱四価ワクチン (TDV) のワクチン接種は、デング熱の予防に役立ちます。 この研究の目的は、2 歳未満の子供に接種される場合の TDV ワクチン接種に関する情報を収集することです。 この研究の主な目的は、ワクチンがどれほど安全であるか、そして幼児の免疫系を活性化するのにどれほどうまく機能するか（これを免疫原性といいます）を知ることです。 生後6か月から21か月までの小児は、TDVまたはプラセボによるワクチン接種を3か月間隔で2回受けます。 血液サンプルはワクチン接種の前後および研究期間中ずっと採取されます。 これらは、ワクチンが免疫システムを活性化するためにどの程度うまく機能するかを確認するために必要です。 研究期間中、参加者はワクチン接種、採血、健康診断のために研究クリニックを8回訪れることになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80020
        • まだ募集していません
        • Clinica de la Costa Ltda
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
        • まだ募集していません
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • 主任研究者：
          • Pio Lopez
        • コンタクト：
  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • まだ募集していません
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • コンタクト：
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang、Changwat Pathum Thani、タイ、12120
        • 募集
        • Thammasat University Hospital
        • 主任研究者：
          • Auchara Tangsathapornpong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

参加資格は次の基準に従って決定されます。

  1. 参加者は治験参加時の年齢が6か月以上21か月未満である。
  2. 参加者は男性でも女性でも構いません。
  3. 参加者は、病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、および治験責任医師の臨床判断によって判断される、治験参加時点で健康状態が良好である。
  4. 参加者の法定代理人 (LAR) は、治験手続きの開始前、および現地の規制要件に従って治験の性質について説明された後に、書面によるインフォームド・コンセント (ICF) および必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  5. LARによると、参加者と参加者のLARは治験手順に従うことができ、フォローアップ期間中利用できるという。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、ランダム化の対象となりません。

  1. 参加者は、参加国の治験責任医師用パンフレット (IB) および/または承認された製品ラベル (該当する場合) に指定されている、TDV ワクチン接種に適用される禁忌、警告、および/または予防措置を受けています。
  2. 参加者は、治験薬 (IMP) の成分 (賦形剤を含む) に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
  3. 参加者は、治験参加者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する行動障害または認知障害または精神疾患を患っている。
  4. 参加者は、進行性または重度の神経障害、発作性障害、または神経炎症性疾患（例、ギラン・バレー症候群）の病歴を有しています。
  5. 参加者は、治験の結果に影響を与える可能性がある、またはこの治験への関与により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断する病気または病気の病歴を持っている。

  6. 参加者は、以下のような免疫機能の障害/変化が既知または疑われています。

    1. 十分に免疫抑制的であると考えられる用量での経口および/または非経口ステロイドの慢性投与（例、2 mg/kg [ミリグラム/キログラム] 体重/日以上、プレドニゾン[または同等物]）を連続14日間、または1日あたり20ミリグラム以上[mg/日]プレドニゾン[または同等物]を連続14日以上）1ヶ月0日（M0）以前の60日以内（注：吸入、鼻腔内、関節内、滑液包、腱注射、または局所経路によるコルチコステロイドの使用）許可されています）。
    2. 1日目（M0）前の3か月以内に血液、免疫グロブリン、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領。
    3. 1日目（M0）前の60日以内に免疫刺激剤を投与された。
    4. -1日目（M0）前の6か月以内に抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法を行っている。
    5. HIV 感染または HIV 関連疾患。
    6. B型肝炎ウイルス感染症。
    7. C型肝炎ウイルス感染症。
    8. 遺伝的免疫不全。
  7. 参加者は脾臓または胸腺の機能に異常があることがわかっているか、その疑いがある。
  8. 参加者は既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある何らかの症状/薬剤を患っている。
  9. 参加者は治験参加の妨げとなる、つまり治験責任医師の判断によれば医学的に安定していないとみなされる重度の慢性疾患または進行性疾患を患っている。
  10. 参加者は以前にデングウイルスに対するワクチン接種（治験中または認可済み）を受けている。
  11. 参加者は臨床的に重大な活動性感染症（研究者による評価）を患っている、または体温が摂氏38.0度（°C）を超えている（>100.4） 1 日目 (M0) の意図した IMP 投与から 3 日以内に華氏度 [°F]) を測定します。
  12. 参加者はワクチン接種前の24時間以内に解熱剤および/または鎮痛剤を使用したことがある。 それらの使用理由 (予防と治療) を文書化する必要があります。 治験への参加は、最後に解熱剤および/または鎮痛剤を使用してから丸 24 時間が経過するまで遅らせる必要があります。

  13. 参加者は以下のいずれかを受け取りました。

    1. 1日目（M0）のIMP投与前14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）の認可されたワクチン。 これには定期ワクチンとの併用も含まれます。
    2. 1日目（M0）のIMP投与前の14日以内のコロナウイルスワクチン。
    3. 1日目（M0）のIMP投与前の28日以内に緊急使用が認可されたワクチン。
  14. 参加者は、1日目（M0）のIMP投与後28日以内に他のワクチンを受ける予定です。
  15. 参加者は、1日目（M0）の30日前に別の治験薬を用いた臨床試験に参加しているか、この試験の実施中いつでも別の臨床試験に参加する予定である。
  16. 参加者は、臨床試験でプラセボを投与されたことがわかっている場合を除き、デング熱またはその他のフラビウイルス（西ナイルウイルスなど）ワクチン候補の臨床試験に参加しています。
  17. この裁判の実施には一親等の親族が関与している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: 四価デング熱ワクチン (TDV) 0.5 mL (年齢層: 12 か月以上～21 か月未満)
12 か月以上から 21 か月未満の年齢層の参加者は、1 日目と 90 日目に TDV 0.5 mL 皮下 (SC) 注射を受けます。
生物学的：TDV
TDV SC 注射。
他の名前：
  • TAK-003
  • Qデンガ
実験的：コホート 1: プラセボ (年齢層: 12 か月以上 21 か月未満)
12 か月以上から 21 か月未満の年齢層の参加者は、1 日目と 90 日目にプラセボ (生理食塩水) の皮下注射を受けます。
他の：プラセボ
プラセボ皮下注射。
実験的：コホート 2: TDV 0.5 mL(年齢層: 6 か月以上 12 か月未満)
6 か月以上から 12 か月未満の年齢層の参加者は、1 日目と 90 日目に TDV、0.5 mL の皮下注射を受けます。
生物学的：TDV
TDV SC 注射。
他の名前：
  • TAK-003
  • Qデンガ
実験的：コホート 2: プラセボ (年齢層: 6 か月以上～12 か月未満)
6 か月以上から 12 か月未満の年齢層の参加者は、1 日目と 90 日目にプラセボ (生理食塩水) の皮下注射を受けます。
他の：プラセボ
プラセボ皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目のワクチン接種後7日以内に、要請された局所（注射部位）有害事象（AE）が発生した参加者の割合（全体および重症度別）
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日以内
求められる局所有害事象は、ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れです。 注射部位で求められたすべての AE は、治験ワクチン投与に関連するとみなされます。 AE の重症度は、研究者によってグレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度に格付けされます。
ワクチン接種後1日目から7日以内
90日目のワクチン接種後7日以内に局所（注射部位）AEを発症した参加者の割合（全体および重症度別）
時間枠：ワクチン接種後90日目の7日以内
求められる局所有害事象は、ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れです。 注射部位で求められたすべての AE は、治験ワクチン投与に関連するとみなされます。 AE の重症度は、研究者によってグレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度に格付けされます。
ワクチン接種後90日目の7日以内
1日目のワクチン接種後14日以内に全身性AEを発症した参加者の割合（全体および重症度別）
時間枠：ワクチン接種後1日目から14日以内
誘発性の全身性 AE には、発熱 (体温が摂氏 38 度 [>=] 以上)、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振などがあります。 AE の重症度は、研究者によってグレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度に格付けされます。
ワクチン接種後1日目から14日以内
90日目のワクチン接種後14日以内に自発性全身性AEを発症した参加者の割合（全体および重症度別）
時間枠：ワクチン接種後90日目で14日以内
誘発性の全身性 AE には、発熱 (体温 >= 38 度 (C))、眠気、過敏症/イライラ、および食欲不振が含まれます。 AE の重症度は、研究者によってグレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度に格付けされます。
ワクチン接種後90日目で14日以内
1日目のワクチン接種後28日以内に一方的なAEが発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目で28日以内
非請求型 AE は、参加者によって報告された AE であり、請求型 AE として指定されていない、または請求型 AE として指定されているが、請求型 AE の報告期間外（つまり、7 日間、IMP 日を含む合計 14 日間）に開始される AE です。管理）。
ワクチン接種後1日目で28日以内
90日目のワクチン接種後28日以内に一方的なAEが発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後90日目で28日以内
非請求型 AE は、参加者によって報告された AE であり、請求型 AE として指定されていない、または請求型 AE として指定されているが、請求型 AE の報告期間外（つまり、7 日と、その日を含む合計 14 日）から始まる AE です。 IMP管理）。
ワクチン接種後90日目で28日以内
医学的に関与した AE (MAAE) を患っている参加者の割合
時間枠：1 日目からトライアル終了まで (1170 日目まで)
MAAE は、救急外来への訪問（医療従事者による訪問）を含む、医療専門家による予定外の訪問につながるものの、重症度の基準を満たさない AE として定義されます。
1 日目からトライアル終了まで (1170 日目まで)
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：1 日目からトライアル終了まで (1170 日目まで)
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常である、または医学的に重要である、あらゆる望ましくない医学的出来事または影響を指します。上記基準以外の事由によるもの。
1 日目からトライアル終了まで (1170 日目まで)
120日目の4つのデング熱ウイルス血清型それぞれに対する微量中和試験（MNT）による中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：120日目
中和抗体の GMT は、4 つのデングウイルス血清型に対する MNT によって測定されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型 (DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4) が報告されます。
120日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つのデング熱ウイルス血清型ごとの MNT による中和抗体の GMT
時間枠：1日目、30日目、270日目、450日目、810日目、1170日目
中和抗体の GMT は、4 つのデングウイルス血清型に対する MNT によって測定されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
1日目、30日目、270日目、450日目、810日目、1170日目
4 つのデング熱ウイルス血清型の血清陽性率
時間枠：1日目、30日目、120日目、270日目、450日目、810日目、1170日目
血清陽性率は、4 つのデングウイルス血清型のそれぞれに対して MNT 力価が 10 以上である参加者の割合と定義されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型 (DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4) が報告されます。
1日目、30日目、120日目、270日目、450日目、810日目、1170日目
複数（2、3、または 4）のデング熱ウイルス血清型の血清陽性率
時間枠：1日目、30日目、120日目、270日目、450日目、810日目、1170日目
血清陽性率は、複数（2、3、または 4）のデング熱ウイルス血清型に対して MNT 力価が 10 以上である参加者の割合と定義されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
1日目、30日目、120日目、270日目、450日目、810日目、1170日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月16日

一次修了 (推定)

2030年3月3日

研究の完了 (推定)

2030年3月3日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月29日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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