이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

영유아를 대상으로 한 2가 뎅기열 백신(TDV) 2회 접종에 관한 연구

2026년 6월 24일 업데이트: Takeda

소아 참가자의 정기 예방접종 일정에 따라 투여되는 2가지 피하 뎅기열 4가 백신(생, 약독화)(TDV)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 연령 하향, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험 ≥6개월 ~

뎅기열은 뎅기 바이러스 감염으로 인해 발생합니다. 뎅기열 4가 백신(TDV) 예방접종은 뎅기열 예방에 도움이 될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 2세 미만 아동에게 TDV를 접종하는 경우에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 백신이 얼마나 안전한지, 그리고 어린 아이의 면역 체계를 활성화하는 데 얼마나 효과적인지(이것을 면역원성이라고 함) 알아보는 것입니다. 6~21개월 사이의 어린이는 3개월 간격으로 TDV 또는 위약으로 2회 예방접종을 받습니다. 백신 접종 전후는 물론 연구 기간 내내 혈액 샘플을 채취합니다. 이는 백신이 면역 체계를 활성화하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인하는 데 필요합니다. 연구 기간 동안 참가자는 예방접종, 혈액 채취 및 건강 검진을 위해 연구 클리닉을 8회 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80020
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica de la Costa Ltda
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • 수석 연구원:
          • Pio Lopez
        • 연락하다:
  • 태국
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • 아직 모집하지 않음
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • 연락하다:
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, 태국, 12120
        • 모병
        • Thammasat University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

참가자 자격은 다음 기준에 따라 결정됩니다.

  1. 참가자는 임상시험 시작 당시 6개월 이상 ~ 21개월 미만의 연령이었습니다.
  2. 참가자는 남성 또는 여성입니다.
  3. 참가자는 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상 판단에 따라 임상시험 시작 당시 건강 상태가 양호합니다.
  4. 참가자의 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 임상시험 절차를 시작하기 전, 그리고 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후에 서면 동의서(ICF)와 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
  5. 참가자와 참가자의 LAR은 재판 절차를 준수할 수 있으며 LAR에 따라 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 무작위 배정 자격이 없습니다.

  1. 참가자는 조사자의 브로셔(IB) 및/또는 참여 국가에서 승인된 제품 라벨(해당되는 경우)에 명시된 대로 TDV 예방접종에 적용되는 금기 사항, 경고 및/또는 예방 조치를 가지고 있습니다.
  2. 참가자는 연구용 의약품(IMP) 성분(부형제 포함)에 대해 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 참가자는 시험자의 의견으로 참가자의 임상시험 참여 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  4. 참가자는 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 신경 염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있습니다.
  5. 참가자는 임상시험의 결과를 방해하거나 본 임상시험에 참여함으로써 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 판단하는 질병 또는 질병의 병력을 가지고 있습니다.

  6. 참가자는 다음을 포함하여 면역 기능의 손상/변화가 알려져 있거나 의심됩니다.

    1. 충분히 면역억제 효과가 있다고 간주되는 용량으로 경구 및/또는 비경구 스테로이드를 만성 투여(예: 14일 연속으로 >=2mg/kg[킬로그램당 밀리그램] 체중/일 프레드니손[또는 이에 상응하는 양] 또는 하루에 >=20mg) [mg/일] 1일차 0개월(M0) 전 60일 이내에 프레드니손 [또는 연속 14일 이상](참고: 흡입, 비강 내, 관절 내, 활액낭, 힘줄 주사 또는 국소 경로에 의한 코르티코스테로이드 사용) 허용됩니다).
    2. 1일차(M0) 전 3개월 이내에 혈액, 면역글로불린, 혈액제제 및/또는 혈장 파생제를 수령했습니다.
    3. 1일(M0) 전 60일 이내에 면역자극제 수령.
    4. 1일차(M0) 전 6개월 이내에 항암화학요법이나 방사선요법 등의 면역억제요법.
    5. HIV 감염 또는 HIV 관련 질병.
    6. B형 간염 바이러스 감염.
    7. C형 간염 바이러스 감염.
    8. 유전적 면역결핍.
  7. 참가자는 비장 또는 흉선 기능의 이상이 알려져 있거나 의심됩니다.
  8. 참가자는 출혈 체질이 알려져 있거나 출혈 시간 연장과 관련될 수 있는 질환/약물을 복용하고 있습니다.
  9. 참가자는 시험 참여가 어려운 것으로 간주되는, 즉 연구자의 판단에 따라 의학적으로 안정적이지 않은 심각한 만성 또는 진행성 질환을 앓고 있습니다.
  10. 참가자는 이전에 뎅기열 바이러스 예방 접종(연구 또는 허가)을 받았습니다.
  11. 참가자는 임상적으로 유의미한 활동성 감염(연구자가 평가한 바에 따라) 또는 체온이 섭씨 38.0도(°C) 이상(>100.4)입니다. 1일차(M0)에 IMP 투여 예정일로부터 3일 이내에 화씨[°F]).
  12. 참가자는 예방접종 전 24시간 이내에 해열제 및/또는 진통제를 사용했습니다. 사용 이유(예방 대 치료)를 문서화해야 합니다. 해열제 및/또는 진통제를 마지막으로 사용한 후 24시간이 지날 수 있도록 임상시험 신청을 연기해야 ​​합니다.

  13. 참가자는 다음 중 하나를 받았습니다:

    1. 1일차(M0) IMP 투여 전 14일(불활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신. 여기에는 일반 백신과의 병용 투여가 포함됩니다.
    2. 1일차(M0) IMP 투여 전 14일 이내에 코로나바이러스 백신.
    3. 1일차(M0)에 IMP 투여 전 28일 이내에 긴급 사용이 승인된 백신.
  14. 참가자는 1일차(M0)에 IMP 투여 후 28일 이내에 다른 백신을 접종받을 예정입니다.
  15. 참가자는 1일차(M0) 30일 전에 다른 임상시험에 참여하고 있거나 본 시험이 진행되는 동안 언제든지 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
  16. 참가자는 뎅기열 또는 기타 플라비바이러스(예: 웨스트 나일 바이러스) 후보 백신의 임상 시험에 참여했습니다. 단, 참가자가 시험에서 위약을 받은 것으로 알려진 경우는 제외됩니다.
  17. 이 재판의 진행에는 1촌 친척이 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 4가 뎅기열 백신(TDV) 0.5mL(연령대: ≥12개월 ~ <21개월)
12개월 이상 ~ 21개월 미만 연령층의 참가자는 1일차와 90일차에 TDV 0.5mL 피하(SC) 주사를 받습니다.
생물학적: TDV
TDV SC 주입.
다른 이름들:
  • 탁-003
  • 퀀가
실험적: 코호트 1: 위약(연령대: 12개월 이상 ~ 21개월 미만)
12개월 이상 ~ 21개월 미만 연령 그룹의 참가자는 1일차와 90일차에 위약(일반 식염수), SC 주사를 받았습니다.
다른: 위약
위약 SC 주사.
실험적: 코호트 2: TDV 0.5 mL(연령대: 6개월 이상 ~ 12개월 미만)
6개월 이상 ~ 12개월 미만 연령층의 참가자는 1일차와 90일차에 TDV, 0.5mL SC 주사를 맞습니다.
생물학적: TDV
TDV SC 주입.
다른 이름들:
  • 탁-003
  • 퀀가
실험적: 집단 2: 위약(연령대: 6개월 이상 ~ 12개월 미만)
6개월 이상 ~ 12개월 미만 연령층의 참가자는 1일차와 90일차에 위약(일반 식염수), SC 주사를 받았습니다.
다른: 위약
위약 SC 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자의 비율(전체 및 심각도별)
기간: 1일차 접종 후 7일 이내
요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위의 부종입니다. 주사 부위에서 요청된 모든 AE는 연구 백신 투여와 관련된 것으로 간주됩니다. 중증도의 AE는 연구자에 의해 1등급: 경미함, 2등급: 중등도 및 3등급: 중증으로 등급이 매겨질 것입니다.
1일차 접종 후 7일 이내
90일차에 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소(주사 부위) 이상반응이 발생한 참가자의 비율(전체 및 심각도별)
기간: 접종 후 7일 이내, 90일째
요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위의 부종입니다. 주사 부위에서 요청된 모든 AE는 연구 백신 투여와 관련된 것으로 간주됩니다. 중증도의 AE는 연구자에 의해 1등급: 경미함, 2등급: 중등도 및 3등급: 중증으로 등급이 매겨질 것입니다.
접종 후 7일 이내, 90일째
1일차에 백신 접종 후 14일 이내에 요청된 전신 이상사례가 발생한 참가자의 비율(전체 및 심각도별)
기간: 1일차 접종 후 14일 이내
요구되는 전신 이상반응에는 발열(체온([>=] 섭씨 38도[C] 이상), 졸음, 과민성/과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다. 중증도의 AE는 연구자에 의해 1등급: 경미함, 2등급: 중등도 및 3등급: 중증으로 등급이 매겨질 것입니다.
1일차 접종 후 14일 이내
90일차에 백신 접종 후 14일 이내에 요청된 전신 이상사례가 발생한 참가자의 비율(전체 및 심각도별)
기간: 90일차에 백신 접종 후 14일 이내
요구되는 전신 이상반응에는 발열(체온 >= 38도(C), 졸음, 과민성/과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다. 중증도의 AE는 연구자에 의해 1등급: 경미함, 2등급: 중등도 및 3등급: 중증으로 등급이 매겨질 것입니다.
90일차에 백신 접종 후 14일 이내
1일째 백신 접종 후 28일 이내에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 1일째 접종 후 28일 이내
요청되지 않은 AE는 요청된 AE로 지정되지 않거나 요청된 AE로 지정되었지만 요청된 AE 보고 기간(즉, IMP일을 포함하여 총 7일 14일) 이후에 시작된 참가자가 보고한 모든 AE입니다. 관리).
1일째 접종 후 28일 이내
90일째 백신 접종 후 28일 이내에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 28일 이내, 90일째
자율 AE는 요청 AE로 지정되지 않거나 요청 AE로 지정되었으나 요청 AE 보고 기간(즉, 요청일을 포함하여 총 7일 14일) 이후에 시작된 참가자가 보고한 모든 AE입니다. IMP 관리).
접종 후 28일 이내, 90일째
MAAE(의료 관련 AE)가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 시험 종료일까지(최대 1170일차)
MAAE는 응급실 방문(의료 참석 방문)을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어지거나 심각도 기준을 충족하지 않는 AE로 정의됩니다.
1일차부터 시험 종료일까지(최대 1170일차)
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 시험 종료일까지(최대 1170일차)
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 의학적으로 중요한 모든 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 영향입니다. 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해.
1일차부터 시험 종료일까지(최대 1170일차)
120일차에 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 각각에 대한 미세중화 시험(MNT)에 의한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 120일차
중화 항체의 GMT는 4가지 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 MNT로 측정됩니다. 4가지 뎅기 바이러스 혈청형은 뎅기 바이러스(DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)로 보고됩니다.
120일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4가지 뎅기 바이러스 혈청형 각각에 대한 MNT에 의한 중화 항체의 GMT
기간: 1일차, 30일차, 270일차, 450일차, 810일차 및 1170일차
중화 항체의 GMT는 4가지 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 MNT로 측정됩니다. 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
1일차, 30일차, 270일차, 450일차, 810일차 및 1170일차
4가지 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 혈청 양성률
기간: 1일, 30일, 120일, 270일, 450일, 810일 및 1170일
혈청 양성률은 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 각각에 대해 MNT 역가가 10보다 큰 참가자의 비율로 정의됩니다. 4가지 뎅기 바이러스 혈청형(DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)이 보고됩니다.
1일, 30일, 120일, 270일, 450일, 810일 및 1170일
다양한(2, 3 또는 4) 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 혈청 양성률
기간: 1일, 30일, 120일, 270일, 450일, 810일 및 1170일
혈청 양성률은 여러(2, 3 또는 4개) 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 MNT 역가가 10보다 큰 참가자의 비율로 정의됩니다. 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
1일, 30일, 120일, 270일, 450일, 810일 및 1170일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 3일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다