Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta annoksesta tetravalenttia dengue-rokote (TDV) imeväisille ja taaperoille

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, iän mukaan laskeva, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, vaiheen 3 koe kahden tetravalentin ihonalaisen denguekuumerokotteen (elävän, heikennetyn) (TDV) annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi rutiininomaisen rokotusaikataulun puitteissa ≥6 kuukautta

Denguekuume johtuu dengueviruksen aiheuttamasta infektiosta. Rokotus Tetravalent Dengue -rokotteella (TDV) voi auttaa estämään denguekuumetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja alle 2-vuotiaille lapsille annetusta TDV-rokotuksesta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia, kuinka turvallinen rokote on ja kuinka hyvin se aktivoi pienen lapsen immuunijärjestelmän (tätä kutsutaan immunogeenisyydeksi). 6–21 kuukauden ikäiset lapset saavat kaksi rokotetta joko TDV- tai lumelääkerokotuksella 3 kuukauden välein. Verinäytteet otetaan ennen ja jälkeen rokotuksen sekä koko tutkimuksen ajan. Nämä ovat tarpeen sen tarkistamiseksi, kuinka hyvin rokote toimii immuunijärjestelmän aktivoimiseksi. Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat tutkimusklinikalla 8 kertaa rokotuksia, verikokeita ja terveystarkastuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Päätutkija:
          • Pio Lopez
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Ei vielä rekrytointia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Ottaa yhteyttä:
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Rekrytointi
        • Thammasat University Hospital
        • Päätutkija:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujakelpoisuus määräytyy seuraavien kriteerien mukaan:

  1. Osallistujan ikä on >=6 - <21 kuukautta kokeeseen tullessaan.
  2. Osallistuja on mies tai nainen.
  3. Osallistujan terveydentila on tutkimukseen tullessaan hyvässä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  4. Osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista ja sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
  5. Osallistuja ja osallistujan LAR voivat noudattaa koemenettelyjä ja olla käytettävissä seurannan ajan LAR:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit

Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu satunnaistukseen:

  1. Osallistujalla on vasta-aihe(et), varoitukset ja/tai varotoimet, jotka koskevat TDV-rokotusta, kuten on määritelty tutkijan esitteessä (IB) ja/tai hyväksytyssä tuotteen etiketissä (tarvittaessa) osallistujamaassa.
  2. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle (mukaan lukien apuaineet).
  3. Osallistujalla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  4. Osallistujalla on ollut etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehduksellinen sairaus (esimerkiksi Guillain-Barrén oireyhtymä).
  5. Osallistujalla on sairaus tai hänellä on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle johtuen osallistumisesta tähän tutkimukseen.

  6. Osallistujalla on tiedossa tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:

    1. Krooninen oraalisten ja/tai parenteraalisten steroidien antaminen annoksilla, jotka katsotaan riittävän immunosuppressiiviseksi (esimerkiksi >=2 mg/kg [milligrammaa/kg] ruumiinpainoa/vrk prednisoni [tai vastaava] 14 peräkkäisenä päivänä tai >=20 milligrammaa päivässä [mg/vrk] prednisoni [tai vastaava] >=14 peräkkäisenä päivänä) 60 päivän sisällä ennen päivää 1 kuukautta 0 (M0) (huom: kortikosteroidien käyttö inhaloitavina, intranasaalisesti, nivelensisäisesti, bursaalina, jänne-injektiona tai paikallisesti on sallittu).
    2. Veren, immunoglobuliinien, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 (M0).
    3. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (M0).
    4. Immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (M0).
    5. HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
    6. Hepatiitti B -virusinfektio.
    7. C-hepatiittivirusinfektio.
    8. Geneettinen immuunipuutos.
  7. Osallistujalla on tiedossa tai epäilty pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuuksia.
  8. Osallistujalla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus/lääkitys, joka voi liittyä pidentyneeseen vuotoaikaan.
  9. Osallistujalla on vakava krooninen tai etenevä sairaus, jonka katsotaan estävän tutkimukseen pääsyä, eli se ei ole lääketieteellisesti vakaa tutkijan arvion mukaan.
  10. Osallistuja on aiemmin saanut rokotuksen denguevirusta vastaan ​​(tutkittava tai lisensoitu).
  11. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioiden mukaan) tai ruumiinlämpö on yli (>) 38,0 celsiusastetta (°C) (>100,4) Fahrenheit-astetta [°F]) 3 päivän sisällä suunnitellusta IMP:n antamisesta päivänä 1 (M0).
  12. Osallistuja on käyttänyt antipyreettisiä ja/tai kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen rokotusta. Niiden käytön syy (profylaksia vs. hoito) on dokumentoitava. Kokeeseen pääsyä on lykättävä, jotta 24 tuntia on kulunut viimeisestä kuumetta alentavien ja/tai kipulääkkeiden käytöstä.

  13. Osallistuja on saanut jonkin seuraavista:

    1. Lisensoitu rokote 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen IMP-antoa päivänä 1 (M0). Tämä sisältää yhteisantamisen rutiinirokotteiden kanssa.
    2. Koronavirusrokote 14 päivän sisällä ennen IMP:n antamista päivänä 1 (M0).
    3. Rokote, joka on hyväksytty hätäkäyttöön 28 päivän sisällä ennen IMP:n antamista päivänä 1 (M0).
  14. Osallistujan on määrä saada mikä tahansa muu rokote 28 päivän sisällä IMP:n antamisen jälkeen päivänä 1 (M0).
  15. Osallistuja osallistuu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen päivää 1 (M0) tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  16. Osallistuja on osallistunut denguekuume- tai muun flaviviruksen (esimerkiksi Länsi-Niilin virus) ehdokasrokotteen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos tiedetään, että osallistuja on saanut lumelääkettä kokeissa.
  17. Ensimmäisen asteen sukulainen on mukana tässä oikeudenkäynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Tetravalenttinen denguerokote (TDV) 0,5 ml (Ikäryhmä: >=12–<21 kuukautta)
Osallistujat, joiden ikäryhmä on >= 12 - < 21 kuukautta, saavat TDV 0,5 ml:n ihonalaisen (SC) injektion päivänä 1 ja päivänä 90.
Biologinen: TDV
TDV SC -injektio.
Muut nimet:
  • TAK-003
  • QDENGA
Kokeellinen: Kohortti 1: lumelääke (Ikäryhmä: >=12–<21 kuukautta)
Osallistujat, joiden ikäryhmä on >= 12 - < 21 kuukautta, saavat lumelääkettä (normaali suolaliuos), SC-injektion päivänä 1 ja päivänä 90.
Muut: Plasebo
Plasebo SC-injektio.
Kokeellinen: Kohortti 2: TDV 0,5 ml (Ikäryhmä: >=6 - <12 kuukautta)
Osallistujat, joiden ikäryhmä on >=6-<12 kuukautta, saavat TDV:tä, 0,5 ml SC-injektion päivänä 1 ja päivänä 90.
Biologinen: TDV
TDV SC -injektio.
Muut nimet:
  • TAK-003
  • QDENGA
Kokeellinen: Kohortti 2: lumelääke (Ikäryhmä: >=6–<12 kuukautta)
Osallistujat, joiden ikäryhmä on >=6–<12 kuukautta, saavat lumelääkettä (normaali suolaliuos), SC-injektion päivänä 1 ja päivänä 90.
Muut: Plasebo
Plasebo SC-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittatapahtumia (AE) 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1 (kokonaisuudessaan ja vaikeusasteen mukaan)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus rokotuskohdassa. Kaikki pistoskohdassa pyydetyt haittavaikutukset katsotaan liittyvän tutkimusrokotteen antamiseen. Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden asteiksi 1: lievä, aste 2: kohtalainen ja aste 3: vakava.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 90 (kokonaisuudessaan ja vaikeusasteen mukaan)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus rokotuskohdassa. Kaikki pistoskohdassa pyydetyt haittavaikutukset katsotaan liittyvän tutkimusrokotteen antamiseen. Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden asteiksi 1: lievä, aste 2: kohtalainen ja aste 3: vakava.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 14 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1 (kokonaisuudessaan ja vaikeusasteen mukaan)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin [>=] 38 celsiusastetta [C], uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus. Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden asteiksi 1: lievä, aste 2: kohtalainen ja aste 3: vakava.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 90. päivänä (kokonaisuudessaan ja vaikeusasteen mukaan)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat kuume (ruumiinlämpö >= 38 astetta (C), uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus. Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden asteiksi 1: lievä, aste 2: kohtalainen ja aste 3: vakava.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Ei-toivottu AE on mikä tahansa osallistujan ilmoittama AE, jota ei ole määritetty tilatuksi AE:ksi tai joka on määritetty tilatuksi AE:ksi, mutta joka alkaa tilatun AE:n ilmoittamisajan ulkopuolella (eli yhteensä 7 päivää ja 14 päivää, mukaan lukien IMP-päivä hallinto).
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 90. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Ei-toivottu AE on mikä tahansa osallistujan ilmoittama AE, jota ei ole määritetty tilatuksi AE:ksi tai joka on määritetty tilatuksi AE:ksi, mutta joka alkaa tilatun AE:n ilmoittamisajan ulkopuolella (eli yhteensä 7 päivää ja 14 päivää, mukaan lukien IMP hallinto).
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 kokeilujakson loppuun (päivään 1170)
MAAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luona, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla (lääkärikäynnit), mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Päivästä 1 kokeilujakson loppuun (päivään 1170)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 kokeilujakson loppuun (päivään 1170)
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä.
Päivästä 1 kokeilujakson loppuun (päivään 1170)
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskitiitterit (GMT:t) mikroneutralisointitestillä (MNT) jokaiselle neljästä dengueviruksen serotyypistä päivänä 120
Aikaikkuna: Päivä 120
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot mitataan MNT:llä neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan. Neljä dengueviruksen serotyyppiä ovat denguevirus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Päivä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MNT:n neutraloivien vasta-aineiden GMT:t kullekin neljästä dengueviruksen serotyypistä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 270, päivä 450, päivä 810 ja päivä 1170
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot mitataan MNT:llä neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan. Neljä dengueviruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Päivä 1, päivä 30, päivä 270, päivä 450, päivä 810 ja päivä 1170
Seropositiivisuusluvut neljälle dengueviruksen serotyypille
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 120, päivä 270, päivä 450, päivä 810 ja päivä 1170
Seropositiivisuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden MNT-tiitteri on > = 10 kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan. Neljä dengueviruksen serotyyppiä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4) raportoidaan.
Päivä 1, päivä 30, päivä 120, päivä 270, päivä 450, päivä 810 ja päivä 1170
Seropositiivisuusasteet useille (2, 3 tai 4) dengueviruksen serotyypeille
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 120, päivä 270, päivä 450, päivä 810 ja päivä 1170
Seropositiivisuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden MNT-tiitteri on > = 10 useita (2, 3 tai 4) dengueviruksen serotyyppiä vastaan. Neljä dengueviruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Päivä 1, päivä 30, päivä 120, päivä 270, päivä 450, päivä 810 ja päivä 1170

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa