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Un estudio de 2 dosis de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) en bebés y niños pequeños

24 de junio de 2026 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase 3 aleatorizado, descendente por edad, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de 2 dosis de una vacuna tetravalente subcutánea contra el dengue (viva, atenuada) (TDV) administrada dentro del programa de vacunación de rutina de participantes pediátricos ≥6 meses a

La fiebre del dengue es causada por una infección con el virus del dengue. La vacunación con la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) puede ayudar a prevenir el dengue. El propósito de este estudio es recopilar información sobre la vacunación con TDV cuando se administra a niños menores de 2 años. Los principales objetivos de este estudio son saber qué tan segura es la vacuna y qué tan bien funciona para activar el sistema inmunológico de un niño pequeño (esto se llama inmunogenicidad). Los niños de entre 6 y 21 meses recibirán dos vacunas con TDV o placebo con 3 meses de diferencia. Se tomarán muestras de sangre antes y después de la vacunación, así como durante todo el estudio. Estos son necesarios para comprobar qué tan bien funciona la vacuna para activar el sistema inmunológico. Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio 8 veces para recibir vacunas, extracciones de sangre y controles de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

212

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Aún no reclutando
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Aún no reclutando
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Investigador principal:
          • Pio Lopez
        • Contacto:
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Aún no reclutando
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Contacto:
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamiento
        • Thammasat University Hospital
        • Investigador principal:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

La elegibilidad de los participantes se determina de acuerdo con los siguientes criterios:

  1. El participante tiene entre 6 y 21 meses de edad al momento de ingresar al ensayo.
  2. El participante es hombre o mujer.
  3. El participante goza de buena salud al momento de ingresar al ensayo, según lo determinado por su historial médico, examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
  4. El representante legalmente aceptable (LAR) del participante ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba, y después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
  5. El participante y el LAR del participante pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y pueden estar disponibles durante el seguimiento, según el LAR.

Criterios de exclusión

Cualquier participante que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no calificará para la aleatorización:

  1. El participante tiene contraindicaciones, advertencias y/o precauciones aplicables a la vacunación con TDV según se especifica en el folleto del investigador (IB) y/o en la etiqueta del producto aprobado (según corresponda) en el país participante.
  2. El participante tiene hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP) (incluidos los excipientes).
  3. El participante tiene un deterioro cognitivo o conductual o una enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.
  4. El participante tiene antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré).
  5. El participante tiene una enfermedad o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en este ensayo.

  6. El participante tiene un deterioro/alteración conocido o sospechado de la función inmune, que incluye:

    1. Administración crónica de esteroides orales y/o parenterales en dosis consideradas suficientemente inmunosupresoras (por ejemplo, >=2 mg/kg [miligramos por kilogramo] de peso corporal/día de prednisona [o equivalente] durante 14 días consecutivos, o >=20 miligramos por día [mg/día] prednisona [o equivalente] durante >=14 días consecutivos) dentro de los 60 días anteriores al día 1 mes 0 (M0) (nota: uso de corticosteroides por vía inhalada, intranasal, intraarticular, bursal, tendinosa o tópica está permitido).
    2. Recepción de sangre, inmunoglobulinas, hemoderivados y/o derivados plasmáticos dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 (M0).
    3. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (M0).
    4. Terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores al día 1 (M0).
    5. Infección por VIH o enfermedad relacionada con el VIH.
    6. Infección por el virus de la hepatitis B.
    7. Infección por el virus de la hepatitis C.
    8. Inmunodeficiencia genética.
  7. El participante tiene anomalías conocidas o sospechadas de la función esplénica o tímica.
  8. El participante tiene una diátesis hemorrágica conocida o cualquier afección o medicamento que pueda estar asociado con un tiempo de sangrado prolongado.
  9. El participante tiene una enfermedad crónica o progresiva grave que se considera excluyente para el ingreso al ensayo, es decir, no médicamente estable según el criterio del investigador.
  10. El participante ha recibido previamente una vacuna contra el virus del dengue (en investigación o autorizada).
  11. El participante tiene una infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o una temperatura corporal superior a (>) 38,0 grados Celsius (°C) (>100,4 grados Fahrenheit [°F]) dentro de los 3 días posteriores a la administración de IMP prevista el día 1 (M0).
  12. El participante ha usado medicamentos antipiréticos y/o analgésicos dentro de las 24 horas previas a la vacunación. Se debe documentar el motivo de su uso (profilaxis versus tratamiento). La entrada al ensayo debe retrasarse para permitir que hayan transcurrido 24 horas completas desde el último uso de medicamentos antipiréticos y/o analgésicos.

  13. El participante ha recibido cualquiera de los siguientes:

    1. Una vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la administración de IMP el día 1 (M0). Esto incluye la coadministración con vacunas de rutina.
    2. Una vacuna contra el coronavirus dentro de los 14 días anteriores a la administración de IMP el día 1 (M0).
    3. Una vacuna autorizada para uso de emergencia dentro de los 28 días anteriores a la administración de IMP el día 1 (M0).
  14. Está previsto que el participante reciba cualquier otra vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de IMP el día 1 (M0).
  15. El participante participa en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes del Día 1 (M0) o planea participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
  16. El participante ha participado en cualquier ensayo clínico de una vacuna candidata contra el dengue u otro flavivirus (por ejemplo, el virus del Nilo Occidental), excepto si se sabe que el participante recibió placebo en el ensayo.
  17. Un familiar de primer grado participa en la realización de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) 0,5 ml (Grupo de edad: >=12 a <21 meses)
Los participantes con el grupo de edad> = 12 a <21 meses reciben una inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml de TDV, el día 1 y el día 90.
Biológico: TDV
Inyección TDV SC.
Otros nombres:
  • TAK-003
  • QDENGA
Experimental: Cohorte 1: Placebo (Grupo de edad: >=12 a <21 meses)
Los participantes con el grupo de edad> = 12 a <21 meses reciben placebo (solución salina normal), inyección subcutánea, el día 1 y el día 90.
Otro: Placebo
Inyección subcutánea de placebo.
Experimental: Cohorte 2: TDV 0,5 ml (grupo de edad: >=6 a <12 meses)
Los participantes con el grupo de edad> = 6 a <12 meses reciben TDV, inyección subcutánea de 0,5 ml, el día 1 y el día 90.
Biológico: TDV
Inyección TDV SC.
Otros nombres:
  • TAK-003
  • QDENGA
Experimental: Cohorte 2: Placebo (Grupo de edad: >=6 a <12 meses)
Los participantes con el grupo de edad> = 6 a <12 meses reciben placebo (solución salina normal), inyección subcutánea, el día 1 y el día 90.
Otro: Placebo
Inyección subcutánea de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales (lugar de inyección) solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación el día 1 (en general y por gravedad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación el día 1
Los EA locales solicitados son dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación. Todos los EA solicitados en el lugar de la inyección se considerarán relacionados con la administración de la vacuna del estudio. El investigador clasificará los EA de gravedad como Grado 1: leve, Grado 2: moderado y Grado 3: grave.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación el día 1
Porcentaje de participantes con EA locales (lugar de inyección) solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación el día 90 (en general y por gravedad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 90
Los EA locales solicitados son dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación. Todos los EA solicitados en el lugar de la inyección se considerarán relacionados con la administración de la vacuna del estudio. El investigador clasificará los EA de gravedad como Grado 1: leve, Grado 2: moderado y Grado 3: grave.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 90
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación el día 1 (en general y por gravedad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 1
Los EA sistémicos solicitados incluyen fiebre (temperatura corporal mayor o igual a [>=] 38 grados Celsius [C], somnolencia, irritabilidad/inquietud y pérdida de apetito. El investigador clasificará los EA de gravedad como Grado 1: leve, Grado 2: moderado y Grado 3: grave.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 1
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación el día 90 (en general y por gravedad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 90
Los EA sistémicos solicitados incluyen fiebre (temperatura corporal >= 38 grados (C), somnolencia, irritabilidad/inquietud y pérdida de apetito. El investigador clasificará los EA de gravedad como Grado 1: leve, Grado 2: moderado y Grado 3: grave.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 90
Porcentaje de participantes con EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación en el día 1
Un EA no solicitado es cualquier EA reportado por el participante que no está especificado como EA solicitado o que se especifica como EA solicitado pero que comienza fuera del período para informar un EA solicitado (es decir, 7 días y 14 días en total, incluido el día IMP administración).
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación en el día 1
Porcentaje de participantes con EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 90
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 90
Un EA no solicitado es cualquier EA reportado por el participante que no está especificado como EA solicitado o que se especifica como EA solicitado pero que comienza fuera del período para informar un EA solicitado (es decir, 7 días y 14 días en total, incluido el día de administración del IMP).
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 90
Porcentaje de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la prueba (hasta el día 1170)
Los MAAE se definen como EA que conducen a una visita no programada a o por parte de un profesional de la salud, incluidas visitas a un departamento de emergencias (visitas atendidas por un médico), pero que no cumplen con los criterios de gravedad.
Desde el día 1 hasta el final de la prueba (hasta el día 1170)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la prueba (hasta el día 1170)
SAE es cualquier suceso o efecto médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante. por razones distintas a los criterios antes mencionados.
Desde el día 1 hasta el final de la prueba (hasta el día 1170)
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes mediante prueba de microneutralización (MNT) para cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue en el día 120
Periodo de tiempo: Día 120
MNT medirá las GMT de anticuerpos neutralizantes contra 4 serotipos del virus del dengue. Se informarán los 4 serotipos del virus del dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4).
Día 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT de anticuerpos neutralizantes mediante MNT para cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 270, Día 450, Día 810 y Día 1170
MNT medirá las GMT de anticuerpos neutralizantes contra 4 serotipos del virus del dengue. Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Día 1, Día 30, Día 270, Día 450, Día 810 y Día 1170
Tasas de seropositividad para 4 serotipos del virus del dengue
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 120, Día 270, Día 450, Día 810 y Día 1170
La tasa de seropositividad se define como el porcentaje de participantes con un título de MNT >= 10 frente a cada uno de los cuatro serotipos del virus del dengue. Se informarán los cuatro serotipos del virus del dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4).
Día 1, Día 30, Día 120, Día 270, Día 450, Día 810 y Día 1170
Tasas de seropositividad para múltiples serotipos del virus del dengue (2, 3 o 4)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 120, Día 270, Día 450, Día 810 y Día 1170
La tasa de seropositividad se define como el porcentaje de participantes con un título de MNT >= 10 frente a múltiples (2, 3 o 4) serotipos del virus del dengue. Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Día 1, Día 30, Día 120, Día 270, Día 450, Día 810 y Día 1170

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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