Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 2 doser af tetravalent denguevaccine (TDV) hos spædbørn og småbørn

10. juli 2025 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, aldersfaldende, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 doser af en subkutan dengue tetravalent vaccine (levende, svækket) (TDV) indgivet inden for det rutinemæssige vaccinationsskema for pædiatriske patienter ≥6 måneder til

Denguefeber er forårsaget af en infektion med denguevirus. Vaccination med dengue tetravalent vaccine (TDV) kan hjælpe med at forhindre denguefeber. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle oplysninger om vaccination med TDV, når det gives til børn under 2 år. Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker vaccinen er, og hvor godt den virker til at aktivere et lille barns immunsystem (dette kaldes immunogenicitet). Børn mellem 6 og 21 måneder vil modtage to vaccinationer med enten TDV eller placebo med 3 måneders mellemrum. Der vil blive taget blodprøver før og efter vaccinationen samt under hele undersøgelsen. Disse er nødvendige for at kontrollere, hvor godt vaccinen virker for at aktivere immunsystemet. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik 8 gange for at få vaccinationer, blodprøver og sundhedstjek.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Ledende efterforsker:
          • Pio Lopez
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Kontakt:
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerberettigelse afgøres efter følgende kriterier:

  1. Deltageren er i alderen >=6 til <21 måneder på tidspunktet for indtræden i forsøget.
  2. Deltageren er mand eller kvinde.
  3. Deltageren er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og investigatorens kliniske vurdering.
  4. Deltagerens juridisk acceptable repræsentant (LAR) har underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​en prøveprocedure, og efter forsøgets karakter er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
  5. Deltagerens og deltagerens LAR kan overholde forsøgsprocedurer og kan ifølge LAR stå til rådighed under opfølgningens varighed.

Eksklusionskriterier

Enhver deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke kvalificere sig til randomisering:

  1. Deltageren har kontraindikation(er), advarsler og/eller forholdsregler gældende for vaccination med TDV som specificeret i investigator's brochure (IB) og/eller den godkendte produktetikette (hvis relevant) i det deltagende land.
  2. Deltageren har en kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet (inklusive hjælpestoffer).
  3. Deltageren har adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  4. Deltageren har en historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, krampeanfald eller neuroinflammatorisk sygdom (f.eks. Guillain-Barrés syndrom).
  5. Deltageren har en sygdom eller en historie med en hvilken som helst sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af involvering i dette forsøg.

  6. Deltageren har en kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, herunder:

    1. Kronisk administration af orale og/eller parenterale steroider i doser, der anses for tilstrækkeligt immunsuppressive (f.eks. >=2 mg/kg [milligram pr. kilogram] kropsvægt/dag prednison [eller tilsvarende] i 14 på hinanden følgende dage, eller >=20 milligram pr. dag [mg/dag] prednison [eller tilsvarende] i >=14 på hinanden følgende dage) inden for 60 dage før dag 1 måned 0 (M0) (bemærk: brug af kortikosteroider ad inhaleret, intranasal, intraartikulær, bursal, seneinjektion eller topisk vej er tilladt).
    2. Modtagelse af blod, immunglobuliner, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de 3 måneder før dag 1 (M0).
    3. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før dag 1 (M0).
    4. Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 6 måneder før dag 1 (M0).
    5. HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom.
    6. Hepatitis B virus infektion.
    7. Hepatitis C-virusinfektion.
    8. Genetisk immundefekt.
  7. Deltageren har kendte eller mistænkte abnormiteter i milt- eller tymisk funktion.
  8. Deltageren har en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand/medicin, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
  9. Deltageren har en alvorlig kronisk eller fremadskridende sygdom, der anses for at være udelukkende for adgang til forsøg, dvs. ikke medicinsk stabil ifølge investigatorens vurdering.
  10. Deltageren har tidligere modtaget en vaccination mod dengue-virus (undersøgelses- eller licenseret).
  11. Deltageren har en klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller kropstemperatur højere end (>) 38,0 grader Celsius (°C) (>100,4) grader Fahrenheit [°F]) inden for 3 dage efter påtænkt IMP-administration på dag 1 (M0).
  12. Deltageren har brugt febernedsættende og/eller smertestillende medicin inden for 24 timer før vaccination. Årsagen til deres brug (profylakse vs behandling) skal dokumenteres. Indgang til forsøg skal udskydes for at tillade, at der er gået hele 24 timer siden sidste brug af febernedsættende og/eller smertestillende medicin.

  13. Deltageren har modtaget et af følgende:

    1. En licenseret vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før IMP-administration på dag 1 (M0). Dette inkluderer samtidig administration med rutinevacciner.
    2. En coronavirus-vaccine inden for 14 dage før IMP-administration på dag 1 (M0).
    3. En vaccine godkendt til nødbrug inden for 28 dage før IMP-administration på dag 1 (M0).
  14. Deltageren er planlagt til at modtage enhver anden vaccine inden for 28 dage efter IMP-administration på dag 1 (M0).
  15. Deltageren deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før dag 1 (M0) eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg.
  16. Deltageren har deltaget i ethvert klinisk forsøg med en dengue- eller anden flavivirus (eksempel West Nile-virus) kandidatvaccine, undtagen hvis det vides, at deltageren fik placebo i forsøget/-erne.
  17. En første grads slægtning er involveret i gennemførelsen af ​​denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Tetravalent denguevaccine (TDV) 0,5 ml (Aldersgruppe: >=12 til <21 måneder)
Deltagere med aldersgruppen >= 12 til < 21 måneder får TDV 0,5 ml subkutan (SC) injektion på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TDV
TDV SC indsprøjtning.
Andre navne:
  • TAK-003
  • QDENGA
Eksperimentel: Kohorte 1: Placebo (Aldersgruppe: >=12 til <21 måneder)
Deltagere med aldersgruppen >= 12 til < 21 måneder får placebo (normalt saltvand), SC-injektion på dag 1 og dag 90.
Andet: Placebo
Placebo SC-injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2: TDV 0,5 mL (Aldersgruppe: >=6 til <12 måneder)
Deltagere med aldersgruppen >=6 til <12 måneder modtager TDV, 0,5 ml SC-injektion, på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TDV
TDV SC indsprøjtning.
Andre navne:
  • TAK-003
  • QDENGA
Eksperimentel: Kohorte 2: Placebo (Aldersgruppe: >=6 til <12 måneder)
Deltagere med aldersgruppen >=6 til <12 måneder får placebo (normalt saltvand), SC-injektion på dag 1 og dag 90.
Andet: Placebo
Placebo SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) inden for 7 dage efter vaccination på dag 1 (samlet og efter sværhedsgrad)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Opfordrede lokale bivirkninger er smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet. Alle opfordrede AE'er på injektionsstedet vil blive betragtet som relateret til studievaccineadministrationen. Sværhedsgraden vil blive bedømt af investigator som grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: svær.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) AE'er inden for 7 dage efter vaccination på dag 90 (samlet og efter sværhedsgrad)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 90
Opfordrede lokale bivirkninger er smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet. Alle opfordrede AE'er på injektionsstedet vil blive betragtet som relateret til studievaccineadministrationen. Sværhedsgraden vil blive bedømt af investigator som grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: svær.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 90
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger inden for 14 dage efter vaccination på dag 1 (samlet og efter sværhedsgrad)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination på dag 1
Anmodede systemiske AE'er omfatter feber (kropstemperatur større end eller lig med [>=] 38 grader Celsius [C], døsighed, irritabilitet/besvær og tab af appetit. Sværhedsgraden vil blive bedømt af investigator som grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: svær.
Inden for 14 dage efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger inden for 14 dage efter vaccination på dag 90 (samlet og efter sværhedsgrad)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination på dag 90
Opfordrede systemiske AE'er omfatter feber (kropstemperatur >= 38 grader (C), døsighed, irritabilitet/besvær og tab af appetit. Sværhedsgraden vil blive bedømt af investigator som grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: svær.
Inden for 14 dage efter vaccination på dag 90
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 1
En uopfordret AE er enhver AE rapporteret af deltageren, der ikke er angivet som en anmodet AE eller er specificeret som en anmodet AE, men starter uden for perioden for indberetning af en anmodet AE (det vil sige 7 dage og 14 dage i alt inklusive dagen IMP administration).
Inden for 28 dage efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination på dag 90
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 90
En uopfordret AE er enhver AE rapporteret af deltageren, der ikke er angivet som en anmodet AE eller er specificeret som en anmodet AE, men starter uden for perioden for indberetning af en anmodet AE (det vil sige 7 dage og 14 dage i alt inklusive dagen for IMP administration).
Inden for 28 dage efter vaccination på dag 90
Procentdel af deltagere med medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​prøveperioden (op til dag 1170)
MAAE'er er defineret som AE'er, der fører til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedsperson, herunder besøg på en akutafdeling (lægebesøg), men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
Fra dag 1 til slutningen af ​​prøveperioden (op til dag 1170)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​prøveperioden (op til dag 1170)
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig på grund af andre årsager end de ovennævnte kriterier.
Fra dag 1 til slutningen af ​​prøveperioden (op til dag 1170)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer ved mikroneutraliseringstest (MNT) for hver af 4 dengue-virusserotyper på dag 120
Tidsramme: Dag 120
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt ved MNT mod 4 dengue-virus serotyper. De 4 dengue-virusserotyper er dengue-virus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4) vil blive rapporteret.
Dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er for neutraliserende antistoffer af MNT for hver af de 4 dengue-virusserotyper
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt ved MNT mod 4 dengue-virus serotyper. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170
Seropositivitetsrater for 4 dengue-virus serotyper
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 120, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170
Seropositive rate er defineret procentdelen af ​​deltagere med MNT-titer >=10 mod hver af de fire dengue-virusserotyper. De fire dengue-virusserotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4) vil blive rapporteret.
Dag 1, dag 30, dag 120, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170
Seropositivitetsrater for flere (2, 3 eller 4) dengue-virusserotyper
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 120, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170
Seropositiv rate er defineret procentdelen af ​​deltagere med MNT-titer >=10 mod flere (2, 3 eller 4) dengue-virusserotyper. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 120, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TDV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner