Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух доз четырехвалентной вакцины против денге (TDV) у младенцев и детей ясельного возраста

24 июня 2026 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в зависимости от возраста для оценки безопасности и иммуногенности 2 доз подкожной четырехвалентной вакцины против денге (живой, аттенуированной) (TDV), вводимых в рамках обычного календаря вакцинации педиатрических участников ≥6 месяцев до

Лихорадка денге вызвана заражением вирусом денге. Вакцинация четырехвалентной вакциной против денге (TDV) может помочь предотвратить лихорадку денге. Целью данного исследования является сбор информации о вакцинации TDV детям младше 2 лет. Основные цели этого исследования — выяснить, насколько безопасна вакцина и насколько хорошо она активирует иммунную систему маленького ребенка (это называется иммуногенностью). Дети в возрасте от 6 до 21 месяца получат две прививки либо TDV, либо плацебо с интервалом в 3 месяца. Образцы крови будут брать до и после вакцинации, а также на протяжении всего исследования. Это необходимо, чтобы проверить, насколько хорошо вакцина активирует иммунную систему. Во время исследования участники посетят свою исследовательскую клинику 8 раз для вакцинации, взятия крови и медицинского осмотра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80020
        • Еще не набирают
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Еще не набирают
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Главный следователь:
          • Pio Lopez
        • Контакт:
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Еще не набирают
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +66 8 948-18922
          • Электронная почта: suvaporn.a@chula.ac.th
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Рекрутинг
        • Thammasat University Hospital
        • Главный следователь:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +66 2 926-9514
          • Электронная почта: dr.auchara@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Право на участие в конкурсе определяется по следующим критериям:

  1. На момент вступления в исследование возраст участника от >=6 до <21 месяца.
  2. Участник мужчина или женщина.
  3. На момент вступления в исследование участник находится в добром здравии, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра (включая показатели жизненно важных функций) и клинического заключения исследователя.
  4. Юридически приемлемый представитель участника (LAR) подписал и датировал форму письменного информированного согласия (ICF) и все необходимые разрешения на конфиденциальность до начала любой процедуры исследования и после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями.
  5. Согласно LAR, участник и LAR участника могут соответствовать процедурам исследования и быть доступны на протяжении всего периода наблюдения.

Критерии исключения

Любой участник, который соответствует любому из следующих критериев, не будет претендовать на рандомизацию:

  1. У участника есть противопоказания, предупреждения и/или меры предосторожности, применимые к вакцинации TDV, как указано в брошюре исследователя (IB) и/или одобренной этикетке продукта (если применимо) в участвующей стране.
  2. У участника имеется известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (включая вспомогательные вещества).
  3. У участника имеются поведенческие или когнитивные нарушения или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать его участию в исследовании.
  4. У участника в анамнезе было прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство, судорожное расстройство или нейровоспалительное заболевание (например, синдром Гийена-Барре).
  5. У участника есть заболевание или любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участника из-за участия в этом исследовании.

  6. У участника имеется известное или подозреваемое нарушение/изменение иммунной функции, в том числе:

    1. Хроническое введение пероральных и/или парентеральных стероидов в дозах, считающихся достаточно иммуносупрессивными (например, >=2 мг/кг [миллиграммов на килограмм] массы тела/день преднизолона [или его эквивалента] в течение 14 дней подряд или >=20 миллиграммов в день [мг/день] преднизолона [или его эквивалента] в течение >=14 дней подряд) в течение 60 дней до дня 1 месяца 0 (M0) (примечание: применение кортикостероидов ингаляционным, интраназальным, внутрисуставным, бурсальным, сухожильным путем или местным путем) разрешено).
    2. Получение крови, иммуноглобулинов, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до Дня 1 (M0).
    3. Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до Дня 1 (М0).
    4. Иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение 6 месяцев до 1-го дня (M0).
    5. ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ.
    6. Заражение вирусом гепатита В.
    7. Заражение вирусом гепатита С.
    8. Генетический иммунодефицит.
  7. У участника есть известные или подозреваемые нарушения функции селезенки или тимуса.
  8. У участника имеется известный геморрагический диатез или любое состояние/прием лекарств, которые могут быть связаны с длительным временем кровотечения.
  9. У участника имеется серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание, которое, по мнению исследователя, не позволяет включить его в исследование, то есть не стабильно с медицинской точки зрения.
  10. Участник ранее получил вакцинацию против вируса денге (исследующуюся или лицензированную).
  11. У участника имеется клинически значимая активная инфекция (по оценке исследователя) или температура тела выше (>) 38,0 градусов Цельсия (°C) (>100,4). градусов Фаренгейта [°F]) в течение 3 дней после предполагаемого введения ИМФ в день 1 (M0).
  12. Участник использовал жаропонижающие и/или обезболивающие препараты в течение 24 часов до вакцинации. Причина их использования (профилактика или лечение) должна быть документально подтверждена. Вступление в исследование должно быть отложено, чтобы прошло полные 24 часа с момента последнего применения жаропонижающих и/или обезболивающих препаратов.

  13. Участник получил что-либо из следующего:

    1. Лицензированная вакцина в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до введения ИЛП в первый день (M0). Это включает одновременное введение с обычными вакцинами.
    2. Вакцина против коронавируса в течение 14 дней до введения ИЛП в первый день (М0).
    3. Вакцина, разрешенная для экстренного применения в течение 28 дней до введения ИЛП в первый день (M0).
  14. Планируется, что участник получит любую другую вакцину в течение 28 дней после введения ИЛП в первый день (M0).
  15. Участник участвует в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до Дня 1 (M0) или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в любое время во время проведения этого исследования.
  16. Участник принимал участие в любом клиническом исследовании вакцины-кандидата против денге или другого флавивируса (например, вируса Западного Нила), за исключением случаев, когда известно, что участник получал плацебо в исследовании(ях).
  17. В проведении судебного разбирательства участвует родственник первой степени родства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Тетравалентная вакцина против денге (TDV) 0,5 мл (Возрастная группа: от >=12 до <21 месяца)
Участники возрастной группы от >= 12 до <21 месяца получают TDV 0,5 мл подкожно (п/к) в день 1 и день 90.
Биологический: ТДВ
П/к инъекция ТДВ.
Другие имена:
  • ТАК-003
  • КДЕНГА
Экспериментальный: Когорта 1: плацебо (возрастная группа: от >=12 до <21 месяца)
Участники возрастной группы от >= 12 до <21 месяца получают плацебо (физиологический раствор) в виде подкожной инъекции в день 1 и день 90.
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо.
Экспериментальный: Когорта 2: TDV 0,5 мл (Возрастная группа: от >=6 до <12 месяцев)
Участники возрастной группы от >=6 до <12 месяцев получают TDV, подкожную инъекцию 0,5 мл в день 1 и день 90.
Биологический: ТДВ
П/к инъекция ТДВ.
Другие имена:
  • ТАК-003
  • КДЕНГА
Экспериментальный: Когорта 2: плацебо (возрастная группа: от >=6 до <12 месяцев)
Участники возрастной группы от >=6 до <12 месяцев получают плацебо (физиологический раствор) подкожно в день 1 и день 90.
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ожидаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации в первый день (в целом и по степени тяжести)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации в первый день
Ожидаемыми местными НЯ являются боль/болезненность в месте инъекции, эритема и отек в месте вакцинации. Все запрошенные НЯ в месте инъекции будут считаться связанными с введением исследуемой вакцины. Исследователь будет классифицировать НЯ по степени тяжести: степень 1: легкая, степень 2: умеренная и степень 3: тяжелая.
В течение 7 дней после вакцинации в первый день
Процент участников с выявленными местными (в месте инъекции) НЯ в течение 7 дней после вакцинации на 90-й день (в целом и по степени тяжести)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации на 90-й день.
Ожидаемыми местными НЯ являются боль/болезненность в месте инъекции, эритема и отек в месте вакцинации. Все запрошенные НЯ в месте инъекции будут считаться связанными с введением исследуемой вакцины. Исследователь будет классифицировать НЯ по степени тяжести: степень 1: легкая, степень 2: умеренная и степень 3: тяжелая.
В течение 7 дней после вакцинации на 90-й день.
Процент участников с выявленными системными НЯ в течение 14 дней после вакцинации в первый день (в целом и по степени тяжести)
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации в первый день
Желаемые системные НЯ включают лихорадку (температура тела выше или равна [>=] 38 градусов Цельсия [С), сонливость, раздражительность/суетливость и потерю аппетита. Исследователь будет классифицировать НЯ по степени тяжести: степень 1: легкая, степень 2: умеренная и степень 3: тяжелая.
В течение 14 дней после вакцинации в первый день
Процент участников с выявленными системными НЯ в течение 14 дней после вакцинации на 90-й день (в целом и по степени тяжести)
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации на 90-й день.
Желаемые системные НЯ включают лихорадку (температура тела >= 38 градусов (С), сонливость, раздражительность/суетливость и потерю аппетита. Исследователь будет классифицировать НЯ по степени тяжести: степень 1: легкая, степень 2: умеренная и степень 3: тяжелая.
В течение 14 дней после вакцинации на 90-й день.
Процент участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации в день 1
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации в первый день
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщил участник, которое не указано как запрошенное НЯ или указано как запрошенное НЯ, но началось за пределами периода сообщения о запрошенном НЯ (то есть всего 7 дней и 14 дней, включая день IMP). администрация).
В течение 28 дней после вакцинации в первый день
Процент участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации на 90-й день
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации на 90-й день.
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщил участник, которое не указано как запрошенное НЯ или указано как запрошенное НЯ, но началось за пределами периода сообщения о запрошенном НЯ (то есть всего 7 дней и 14 дней, включая день администрация ИМП).
В течение 28 дней после вакцинации на 90-й день.
Процент участников с НЯ, получавшими медицинское обслуживание (МААЭ)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца пробного периода (до 1170-го дня)
MAAE определяются как НЯ, приводящие к незапланированному посещению медицинского работника или со стороны медицинского работника, включая посещения отделения неотложной помощи (посещения под медицинским наблюдением), но не соответствующие критериям серьезности.
С 1-го дня до конца пробного периода (до 1170-го дня)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца пробного периода (до 1170-го дня)
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, опасен для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет важное медицинское значение. по иным причинам, чем указанные выше критерии.
С 1-го дня до конца пробного периода (до 1170-го дня)
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител по результатам теста микронейтрализации (MNT) для каждого из 4 серотипов вируса денге на 120-й день
Временное ограничение: День 120
GMT нейтрализующих антител будут измеряться с помощью MNT против 4 серотипов вируса денге. Будут сообщены 4 серотипа вируса денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
День 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СГТ нейтрализующих антител по МНТ для каждого из 4 серотипов вируса денге
Временное ограничение: День 1, День 30, День 270, День 450, День 810 и День 1170.
GMT нейтрализующих антител будут измеряться с помощью MNT против 4 серотипов вируса денге. Выделяют 4 серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
День 1, День 30, День 270, День 450, День 810 и День 1170.
Уровень серопозитивности для 4 серотипов вируса денге
Временное ограничение: День 1, День 30, День 120, День 270, День 450, День 810 и День 1170.
Уровень серопозитивности определяется процентом участников с титром MNT >=10 против каждого из четырех серотипов вируса денге. Будет сообщено о четырех серотипах вируса денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
День 1, День 30, День 120, День 270, День 450, День 810 и День 1170.
Показатели серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов вируса денге
Временное ограничение: День 1, День 30, День 120, День 270, День 450, День 810 и День 1170.
Уровень серопозитивности определяется процентом участников с титром MNT >=10 против нескольких (2, 3 или 4) серотипов вируса денге. Выделяют 4 серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
День 1, День 30, День 120, День 270, День 450, День 810 и День 1170.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательство Takeda по обмену данными доступно по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться