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Une étude de 2 doses de vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) chez les nourrissons et les tout-petits

24 juin 2026 mis à jour par: Takeda

Un essai de phase 3 randomisé, par âge, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de 2 doses d'un vaccin tétravalent sous-cutané contre la dengue (vivant, atténué) (TDV) administré dans le cadre du calendrier de vaccination de routine des participants pédiatriques ≥6 mois à

La dengue est causée par une infection par le virus de la dengue. La vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) peut aider à prévenir la dengue. Le but de cette étude est de collecter des informations sur la vaccination par TDV lorsqu'elle est administrée aux enfants de moins de 2 ans. Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer dans quelle mesure le vaccin est sûr et dans quelle mesure il active le système immunitaire d'un jeune enfant (c'est ce qu'on appelle l'immunogénicité). Les enfants âgés de 6 à 21 mois recevront deux vaccinations soit avec TDV, soit avec placebo à 3 mois d'intervalle. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après la vaccination ainsi que tout au long de l'étude. Ceux-ci sont nécessaires pour vérifier dans quelle mesure le vaccin agit pour activer le système immunitaire. Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude 8 fois pour des vaccinations, des prises de sang et des contrôles de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80020
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Chercheur principal:
          • Pio Lopez
        • Contact:
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Pas encore de recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Contact:
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Recrutement
        • Thammasat University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

L’éligibilité des participants est déterminée selon les critères suivants :

  1. Le participant est âgé de >=6 à <21 mois au moment de son entrée dans l'essai.
  2. Le participant est un homme ou une femme.
  3. Le participant est en bonne santé au moment de son entrée dans l'essai, comme déterminé par ses antécédents médicaux, son examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
  4. Le représentant légalement acceptable (LAR) du participant a signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai, et après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
  5. Le participant et le LAR du participant peuvent se conformer aux procédures d'essai et peuvent être disponibles pendant toute la durée du suivi, selon le LAR.

Critères d'exclusion

Tout participant répondant à l'un des critères suivants ne sera pas éligible à la randomisation :

  1. Le participant présente des contre-indications, des avertissements et/ou des précautions applicables à la vaccination par TDV, comme spécifié dans la brochure de l'investigateur (IB) et/ou l'étiquette du produit approuvée (le cas échéant) dans le pays participant.
  2. Le participant présente une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du médicament expérimental (PMI) (y compris les excipients).
  3. Le participant présente des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'essai.
  4. Le participant a des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou sévères, de troubles épileptiques ou de maladie neuro-inflammatoire (exemple, syndrome de Guillain-Barré).
  5. Le participant a une maladie ou des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de son implication dans cet essai.

  6. Le participant présente une déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, notamment :

    1. Administration chronique de stéroïdes oraux et/ou parentéraux à des doses considérées comme suffisamment immunosuppressives (par exemple, >=2 mg/kg [milligrammes par kilogramme] de poids corporel/jour de prednisone [ou équivalent] pendant 14 jours consécutifs, ou >=20 milligrammes par jour [mg/jour] prednisone [ou équivalent] pendant >=14 jours consécutifs) dans les 60 jours précédant le jour 1 mois 0 (M0) (remarque : utilisation de corticostéroïdes par inhalation, intranasale, intra-articulaire, bourse, injection tendineuse ou voie topique est autorisé).
    2. Réception de sang, d'immunoglobulines, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant le jour 1 (M0).
    3. Réception des immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1 (M0).
    4. Traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant le jour 1 (M0).
    5. Infection par le VIH ou maladie liée au VIH.
    6. Infection par le virus de l’hépatite B.
    7. Infection par le virus de l’hépatite C.
    8. Immunodéficience génétique.
  7. Le participant présente des anomalies connues ou suspectées de la fonction splénique ou thymique.
  8. Le participant a une diathèse hémorragique connue ou toute condition/médicament pouvant être associé à un temps de saignement prolongé.
  9. Le participant souffre d'une maladie chronique ou évolutive grave considérée comme empêchant l'entrée à l'essai, c'est-à-dire non médicalement stable selon le jugement de l'investigateur.
  10. Le participant a déjà reçu une vaccination contre le virus de la dengue (expérimentale ou autorisée).
  11. Le participant présente une infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une température corporelle supérieure à (>) 38,0 degrés Celsius (°C) (> 100,4 degrés Fahrenheit [°F]) dans les 3 jours suivant l'administration prévue de l'IMP le jour 1 (M0).
  12. Le participant a utilisé des antipyrétiques et/ou des analgésiques dans les 24 heures précédant la vaccination. La raison de leur utilisation (prophylaxie vs traitement) doit être documentée. L'entrée à l'essai doit être retardée pour permettre que 24 heures complètes se soient écoulées depuis la dernière utilisation d'antipyrétiques et/ou de médicaments analgésiques.

  13. Le participant a reçu l'un des éléments suivants :

    1. Un vaccin homologué dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'administration de l'IMP le jour 1 (M0). Cela inclut la co-administration avec les vaccins de routine.
    2. Un vaccin contre le coronavirus dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP le jour 1 (M0).
    3. Un vaccin autorisé pour une utilisation d'urgence dans les 28 jours précédant l'administration de l'IMP le jour 1 (M0).
  14. Le participant doit recevoir tout autre vaccin dans les 28 jours suivant l'administration de l'IMP le jour 1 (M0).
  15. Le participant participe à tout essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant le jour 1 (M0) ou prévoit de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
  16. Le participant a participé à un essai clinique portant sur un vaccin candidat contre la dengue ou un autre flavivirus (par exemple, le virus du Nil occidental), sauf s'il est connu que le participant a reçu un placebo dans le(s) essai(s).
  17. Un parent au premier degré est impliqué dans le déroulement de ce procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) 0,5 mL (tranche d'âge : >=12 à <21 mois)
Les participants du groupe d'âge >= 12 à < 21 mois reçoivent une injection sous-cutanée (SC) de TDV 0,5 mL, le jour 1 et le jour 90.
Biologique: TDV
Injection SC TDV.
Autres noms:
  • TAK-003
  • QDENGA
Expérimental: Cohorte 1 : Placebo (Groupe d'âge : >=12 à <21 mois)
Les participants du groupe d'âge >= 12 à < 21 mois reçoivent un placebo (solution saline normale), injection SC, le jour 1 et le jour 90.
Autre: Placebo
Injection SC de placebo.
Expérimental: Cohorte 2 : TDV 0,5 mL (tranche d'âge : >=6 à <12 mois)
Les participants du groupe d'âge >=6 à <12 mois reçoivent du TDV, 0,5 ml d'injection SC, le jour 1 et le jour 90.
Biologique: TDV
Injection SC TDV.
Autres noms:
  • TAK-003
  • QDENGA
Expérimental: Cohorte 2 : Placebo (Groupe d'âge : >=6 à <12 mois)
Les participants du groupe d'âge >=6 à <12 mois reçoivent un placebo (solution saline normale), injection SC, le jour 1 et le jour 90.
Autre: Placebo
Injection SC de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 1 (globalement et par gravité)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 1
Les EI locaux sollicités sont une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement au site de vaccination. Tous les EI sollicités au site d'injection seront considérés comme liés à l'administration du vaccin à l'étude. Les EI de gravité seront classés par l'investigateur comme Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré et Grade 3 : sévère.
Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 1
Pourcentage de participants présentant des EI locaux sollicités (au site d'injection) dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 90 (globalement et par gravité)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 90
Les EI locaux sollicités sont une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement au site de vaccination. Tous les EI sollicités au site d'injection seront considérés comme liés à l'administration du vaccin à l'étude. Les EI de gravité seront classés par l'investigateur comme Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré et Grade 3 : sévère.
Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 90
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 1 (globalement et par gravité)
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 1
Les EI systémiques sollicités comprennent la fièvre (température corporelle supérieure ou égale à [>=] 38 degrés Celsius [C], la somnolence, l'irritabilité/l'agitation et la perte d'appétit. Les EI de gravité seront classés par l'investigateur comme Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré et Grade 3 : sévère.
Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 1
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 90 (globalement et par gravité)
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 90
Les EI systémiques sollicités comprennent la fièvre (température corporelle >= 38 degrés (C), la somnolence, l'irritabilité/l'agitation et la perte d'appétit. Les EI de gravité seront classés par l'investigateur comme Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré et Grade 3 : sévère.
Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 90
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 1
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 1
Un EI non sollicité est tout EI signalé par le participant qui n'est pas spécifié comme EI sollicité ou qui est spécifié comme EI sollicité mais qui commence en dehors de la période de déclaration d'un EI sollicité (soit 7 jours et 14 jours au total, y compris le jour IMP). administration).
Dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 1
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 90
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 90
Un EI non sollicité est tout EI signalé par le participant qui n'est pas spécifié comme EI sollicité ou qui est spécifié comme EI sollicité mais qui commence en dehors de la période de déclaration d'un EI sollicité (soit 7 jours et 14 jours au total, y compris le jour du gestion du PMI).
Dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 90
Pourcentage de participants présentant des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'au jour 1170)
Les MAAE sont définis comme des EI entraînant une visite non programmée chez ou par un professionnel de santé, y compris des visites aux urgences (visites médicalement assistées), mais ne répondant pas aux critères de gravité.
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'au jour 1170)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'au jour 1170)
Un EIG est tout événement ou effet médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est médicalement important. pour des raisons autres que les critères mentionnés ci-dessus.
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'au jour 1170)
Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps neutralisants par test de microneutralisation (MNT) pour chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue au jour 120
Délai: Jour 120
Les GMT des anticorps neutralisants seront mesurés par MNT contre 4 sérotypes du virus de la dengue. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont le virus de la dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4) qui seront signalés.
Jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMT des anticorps neutralisants par MNT pour chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 270, Jour 450, Jour 810 et Jour 1170
Les GMT des anticorps neutralisants seront mesurés par MNT contre 4 sérotypes du virus de la dengue. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jour 1, Jour 30, Jour 270, Jour 450, Jour 810 et Jour 1170
Taux de séropositivité pour 4 sérotypes du virus de la dengue
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 120, Jour 270, Jour 450, Jour 810 et Jour 1170
Le taux séropositif est défini comme le pourcentage de participants avec un titre de MNT >=10 contre chacun des quatre sérotypes du virus de la dengue. Les quatre sérotypes du virus de la dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4) seront signalés.
Jour 1, Jour 30, Jour 120, Jour 270, Jour 450, Jour 810 et Jour 1170
Taux de séropositivité pour plusieurs (2, 3 ou 4) sérotypes du virus de la dengue
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 120, Jour 270, Jour 450, Jour 810 et Jour 1170
Le taux de séropositivité est défini comme le pourcentage de participants avec un titre de MNT >=10 contre plusieurs (2, 3 ou 4) sérotypes du virus de la dengue. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jour 1, Jour 30, Jour 120, Jour 270, Jour 450, Jour 810 et Jour 1170

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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