Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 dávek tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) u kojenců a batolat

10. července 2025 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, věkem sestupná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 2 dávek subkutánní tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (živá, atenuovaná) (TDV) podaných v rámci rutinního očkovacího plánu pediatrických účastníků ≥6 měsíců do

Horečka dengue je způsobena infekcí virem dengue. Očkování Tetravalentní vakcínou proti horečce dengue (TDV) může pomoci předejít horečce dengue. Účelem této studie je shromáždit informace o očkování TDV dětem mladším než 2 roky. Hlavním cílem této studie je zjistit, jak bezpečná je vakcína a jak dobře funguje při aktivaci imunitního systému malého dítěte (to se nazývá imunogenicita). Děti ve věku od 6 do 21 měsíců dostanou dvě očkování buď TDV nebo placebem s odstupem 3 měsíců. Vzorky krve budou odebírány před a po vakcinaci, stejně jako v průběhu studie. Ty jsou nezbytné ke kontrole, jak dobře vakcína funguje při aktivaci imunitního systému. Během studie účastníci osmkrát navštíví svou studijní kliniku kvůli očkování, odběrům krve a zdravotním kontrolám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 80020
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pio Lopez
        • Kontakt:
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Zatím nenabíráme
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Kontakt:
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Nábor
        • Thammasat University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí

Způsobilost účastníka se určuje podle následujících kritérií:

  1. Účastník je v době vstupu do studie ve věku >=6 až <21 měsíců.
  2. Účastníkem je muž nebo žena.
  3. Účastník je v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
  4. Právně přijatelný zástupce účastníka (LAR) podepsal a datoval formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakéhokoli zkušebního postupu a poté, co byla vysvětlena povaha zkoušky v souladu s místními regulačními požadavky.
  5. LAR účastníka a účastníka může vyhovovat zkušebním postupům a může být k dispozici po dobu sledování podle LAR.

Kritéria vyloučení

Žádný účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, se nebude kvalifikovat do randomizace:

  1. Účastník má kontraindikace, varování a/nebo opatření vztahující se na očkování TDV, jak je uvedeno v brožuře zkoušejícího (IB) a/nebo schváleném štítku produktu (podle toho, co je relevantní) v zúčastněné zemi.
  2. Účastník má známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (včetně pomocných látek).
  3. Účastník má poruchu chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.
  4. Účastník má v anamnéze progresivní nebo závažnou neurologickou poruchu, záchvatovou poruchu nebo neurozánětlivé onemocnění (příklad syndrom Guillain-Barrého).
  5. Účastník trpí onemocněním nebo má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti v této studii.

  6. Účastník má známou nebo podezřelou poruchu/změnu imunitní funkce, včetně:

    1. Chronické podávání perorálních a/nebo parenterálních steroidů v dávkách považovaných za dostatečně imunosupresivní (příklad >=2 mg/kg [miligramy na kilogram] tělesné hmotnosti/den prednison [nebo ekvivalent] po dobu 14 po sobě jdoucích dnů nebo >=20 miligramů denně [mg/den] prednison [nebo ekvivalent] po dobu >=14 po sobě jdoucích dnů) během 60 dnů před dnem 1 měsíc 0 (M0) (poznámka: použití kortikosteroidů inhalační, intranazální, intraartikulární, bursální, šlachovou injekcí nebo topickou cestou je povoleno).
    2. Příjem krve, imunoglobulinů, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před 1. dnem (M0).
    3. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem (M0).
    4. Imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během 6 měsíců před 1. dnem (M0).
    5. HIV infekce nebo onemocnění související s HIV.
    6. Infekce virem hepatitidy B.
    7. Infekce virem hepatitidy C.
    8. Genetická imunodeficience.
  7. Účastník má známé nebo suspektní abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
  8. Účastník má známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav/lék, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
  9. Účastník má závažné chronické nebo progresivní onemocnění, které je podle úsudku zkoušejícího považováno za vylučující pro vstup do studie, to znamená, že není z lékařského hlediska stabilní.
  10. Účastník již dříve absolvoval očkování proti viru dengue (zkušební nebo licencované).
  11. Účastník má klinicky významnou aktivní infekci (podle hodnocení zkoušejícího) nebo tělesnou teplotu vyšší než (>) 38,0 stupňů Celsia (°C) (>100,4 stupně Fahrenheita [°F]) do 3 dnů od zamýšleného podání IMP v den 1 (M0).
  12. Účastník užil antipyretika a/nebo analgetika během 24 hodin před očkováním. Důvod jejich použití (profylaxe vs. léčba) musí být doložen. Vstup do studie musí být odložen, aby od posledního použití antipyretik a/nebo analgetik uplynulo celých 24 hodin.

  13. Účastník obdržel některou z následujících položek:

    1. Registrovaná vakcína během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před podáním IMP v den 1 (M0). To zahrnuje současné podávání s běžnými vakcínami.
    2. Vakcína proti koronaviru během 14 dnů před podáním IMP v den 1 (M0).
    3. Vakcína schválená pro nouzové použití během 28 dnů před podáním IMP v den 1 (M0).
  14. Účastník má dostat jakoukoli jinou vakcínu do 28 dnů po podání IMP v den 1 (M0).
  15. Účastník se účastní jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před 1. dnem (M0) nebo se kdykoli během provádění tohoto hodnocení plánuje zúčastnit jiného klinického hodnocení.
  16. Účastník se účastnil jakékoli klinické studie kandidátské vakcíny proti horečce dengue nebo jinému flaviviru (příklad viru západonilské horečky), pokud není známo, že účastník ve studii(ích) dostával placebo.
  17. Do vedení tohoto pokusu je zapojen příbuzný prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TDV) 0,5 ml (věková skupina: >=12 až <21 měsíců)
Účastníci s věkovou skupinou >= 12 až < 21 měsíců dostávají TDV 0,5 ml subkutánní (SC) injekci v den 1 a den 90.
Biologický: TDV
Vstřikování TDV SC.
Ostatní jména:
  • TAK-003
  • QDENGA
Experimentální: Kohorta 1: Placebo (věková skupina: >=12 až <21 měsíců)
Účastníci s věkovou skupinou >= 12 až < 21 měsíců dostávají placebo (normální fyziologický roztok), SC injekci, v den 1 a den 90.
Jiný: Placebo
Placebo SC injekce.
Experimentální: Kohorta 2: TDV 0,5 ml (věková skupina: >=6 až <12 měsíců)
Účastníci s věkovou skupinou >=6 až <12 měsíců dostávají TDV, 0,5 ml SC injekci, v den 1 a den 90.
Biologický: TDV
Vstřikování TDV SC.
Ostatní jména:
  • TAK-003
  • QDENGA
Experimentální: Kohorta 2: Placebo (věková skupina: >=6 až <12 měsíců)
Účastníci s věkovou skupinou >=6 až <12 měsíců dostávají placebo (normální fyziologický roztok), SC injekci, v den 1 a den 90.
Jiný: Placebo
Placebo SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) do 7 dnů po očkování v den 1 (celkově a podle závažnosti)
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci v den 1
Vyžádané lokální AE jsou bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vakcinace. Všechny požadované AE v místě injekce budou považovány za související s podáním studijní vakcíny. AEs závažnosti budou hodnoceny zkoušejícím jako stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední a stupeň 3: závažný.
Do 7 dnů po vakcinaci v den 1
Procento účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) AE do 7 dnů po očkování v den 90 (celkově a podle závažnosti)
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci v den 90
Vyžádané lokální AE jsou bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vakcinace. Všechny požadované AE v místě injekce budou považovány za související s podáním studijní vakcíny. AEs závažnosti budou hodnoceny zkoušejícím jako stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední a stupeň 3: závažný.
Do 7 dnů po vakcinaci v den 90
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky během 14 dnů po očkování v den 1 (celkově a podle závažnosti)
Časové okno: Do 14 dnů po vakcinaci v den 1
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnují horečku (tělesná teplota vyšší nebo rovna [>=] 38 stupňů Celsia [C], ospalost, podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu. AEs závažnosti budou hodnoceny zkoušejícím jako stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední a stupeň 3: závažný.
Do 14 dnů po vakcinaci v den 1
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky během 14 dnů po očkování v den 90 (celkově a podle závažnosti)
Časové okno: Do 14 dnů po vakcinaci v den 90
Vyžádané systémové AE zahrnují horečku (tělesná teplota >= 38 stupňů (C), ospalost, podrážděnost/neklid a ztrátu chuti k jídlu. AEs závažnosti budou hodnoceny zkoušejícím jako stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední a stupeň 3: závažný.
Do 14 dnů po vakcinaci v den 90
Procento účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 28 dnů po vakcinaci v den 1
Nevyžádaná AE je jakákoli AE nahlášená účastníkem, která není specifikována jako vyžádaná AE nebo je specifikována jako vyžádaná AE, ale začíná mimo období pro hlášení vyžádané AE (tj. celkem 7 dní a 14 dní včetně dne IMP správa).
Do 28 dnů po vakcinaci v den 1
Procento účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po očkování v 90. den
Časové okno: Do 28 dnů po vakcinaci v den 90
Nevyžádaná AE je jakákoli AE nahlášená účastníkem, která není specifikována jako vyžádaná AE nebo je uvedena jako vyžádaná AE, ale začíná mimo období pro hlášení vyžádané AE (tj. celkem 7 dní a 14 dní včetně dne administrace IMP).
Do 28 dnů po vakcinaci v den 90
Procento účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Od 1. dne do konce zkušebního období (až do dne 1170)
MAAE jsou definovány jako AE vedoucí k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotníkem, včetně návštěv na pohotovosti (lékařské návštěvy), ale nesplňující kritéria závažnosti.
Od 1. dne do konce zkušebního období (až do dne 1170)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do konce zkušebního období (až do dne 1170)
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležitý z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Od 1. dne do konce zkušebního období (až do dne 1170)
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pomocí mikroneutralizačního testu (MNT) pro každý ze 4 sérotypů viru dengue ve 120. dni
Časové okno: Den 120
GMT neutralizačních protilátek budou měřeny pomocí MNT proti 4 sérotypům viru dengue. Budou hlášeny 4 sérotypy viru dengue jsou virus dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4).
Den 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT neutralizačních protilátek podle MNT pro každý ze 4 sérotypů viru dengue
Časové okno: Den 1, den 30, den 270, den 450, den 810 a den 1170
GMT neutralizačních protilátek budou měřeny pomocí MNT proti 4 sérotypům viru dengue. 4 sérotypy viru dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Den 1, den 30, den 270, den 450, den 810 a den 1170
Míra séropozitivity pro 4 sérotypy viru dengue
Časové okno: Den 1, den 30, den 120, den 270, den 450, den 810 a den 1170
Míra séropozitivnosti je definována jako procento účastníků s titrem MNT >=10 proti každému ze čtyř sérotypů viru dengue. Budou uvedeny čtyři sérotypy viru dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4).
Den 1, den 30, den 120, den 270, den 450, den 810 a den 1170
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypů viru dengue
Časové okno: Den 1, den 30, den 120, den 270, den 450, den 810 a den 1170
Míra séropozitivnosti je definována jako procento účastníků s titrem MNT >=10 proti více (2, 3 nebo 4) sérotypům viru dengue. 4 sérotypy viru dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Den 1, den 30, den 120, den 270, den 450, den 810 a den 1170

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na TDV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit