Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 2 doser tetravalent dengue-vaksine (TDV) hos spedbarn og småbarn

24. juni 2026 oppdatert av: Takeda

En randomisert, alderssynkende, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 2 doser av en subkutan dengue tetravalent vaksine (levende, svekket) (TDV) administrert innenfor det rutinemessige vaksinasjonsskjemaet til pediatriske pasienter. ≥6 måneder til

Denguefeber er forårsaket av en infeksjon med dengue-viruset. Vaksinasjon med dengue tetravalent vaksine (TDV) kan bidra til å forhindre denguefeber. Formålet med denne studien er å samle informasjon om vaksinasjon med TDV når det gis til barn under 2 år. Hovedmålene med denne studien er å lære hvor sikker vaksinen er og hvor godt den fungerer for å aktivere et lite barns immunsystem (dette kalles immunogenisitet). Barn mellom 6 og 21 måneder vil få to vaksinasjoner med enten TDV eller placebo med 3 måneders mellomrom. Det vil bli tatt blodprøver før og etter vaksinasjonen samt gjennom hele studien. Disse er nødvendige for å sjekke hvor godt vaksinen virker for å aktivere immunsystemet. I løpet av studien vil deltakerne besøke studieklinikken sin 8 ganger for vaksinasjoner, blodprøvetaking og helsesjekk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Hovedetterforsker:
          • Pio Lopez
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Ta kontakt med:
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Kvalifisering for deltakere avgjøres i henhold til følgende kriterier:

  1. Deltakeren er i alderen >=6 til <21 måneder på tidspunktet for inntreden i prøven.
  2. Deltakeren er mann eller kvinne.
  3. Deltakeren er ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
  4. Deltakerens juridisk akseptable representant (LAR) har signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av en prøveprosedyre, og etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
  5. Deltakerens og deltakerens LAR kan følge prøveprosedyrer og kan være tilgjengelig under oppfølgingens varighet, ifølge LAR.

Eksklusjonskriterier

Enhver deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke kvalifisere for randomisering:

  1. Deltakeren har kontraindikasjon(er), advarsler og/eller forholdsregler gjeldende for vaksinasjon med TDV som spesifisert i etterforskerens brosjyre (IB) og/eller den godkjente produktetiketten (som aktuelt) i deltakerlandet.
  2. Deltakeren har en kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesmedisin (IMP) (inkludert hjelpestoffer).
  3. Deltaker har atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
  4. Deltakeren har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevro-inflammatorisk sykdom (eksempel Guillain-Barré syndrom).
  5. Deltakeren har en sykdom, eller historie med sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av involvering i denne studien.

  6. Deltakeren har en kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:

    1. Kronisk administrering av orale og/eller parenterale steroider i doser som anses som tilstrekkelig immunsuppressive (eksempel >=2 mg/kg [milligram per kilogram] kroppsvekt/dag prednison [eller tilsvarende] i 14 påfølgende dager, eller >=20 milligram per dag [mg/dag] prednison [eller tilsvarende] i >=14 påfølgende dager) innen 60 dager før dag 1 måned 0 (M0) (merk: bruk av kortikosteroider ved inhalert, intranasal, intraartikulær, bursal, seneinjeksjon eller topikal rute er tillatt).
    2. Mottak av blod, immunglobuliner, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før dag 1 (M0).
    3. Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1 (M0).
    4. Immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen 6 måneder før dag 1 (M0).
    5. HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
    6. Hepatitt B-virusinfeksjon.
    7. Hepatitt C-virusinfeksjon.
    8. Genetisk immunsvikt.
  7. Deltakeren har kjente eller mistenkte abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
  8. Deltakeren har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand/medisin som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
  9. Deltakeren har en alvorlig kronisk eller progredierende sykdom som anses å være utelukkende for prøvestart, det vil si ikke medisinsk stabil i henhold til etterforskerens vurdering.
  10. Deltaker har tidligere mottatt en vaksinasjon mot denguevirus (etterforskning eller lisensiert).
  11. Deltakeren har en klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller kroppstemperatur høyere enn (>) 38,0 grader Celsius (°C) (>100,4) grader Fahrenheit [°F]) innen 3 dager etter tiltenkt IMP-administrasjon på dag 1 (M0).
  12. Deltakeren har brukt febernedsettende og/eller smertestillende medisiner innen 24 timer før vaksinasjon. Årsaken til bruken (profylakse vs behandling) må dokumenteres. Prøveinngang må utsettes for å tillate at det har gått hele 24 timer siden siste bruk av febernedsettende og/eller smertestillende medisiner.

  13. Deltakeren har mottatt noe av følgende:

    1. En lisensiert vaksine innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før IMP-administrasjon på dag 1 (M0). Dette inkluderer samtidig administrering med rutinevaksiner.
    2. En koronavirusvaksine innen 14 dager før IMP-administrasjon på dag 1 (M0).
    3. En vaksine godkjent for nødbruk innen 28 dager før IMP-administrasjon på dag 1 (M0).
  14. Deltakeren er planlagt å motta enhver annen vaksine innen 28 dager etter IMP-administrasjon på dag 1 (M0).
  15. Deltakeren deltar i en hvilken som helst klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før dag 1 (M0) eller planlegger å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
  16. Deltakeren har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving av en dengue- eller annen flavivirus (eksempel West Nile-virus) kandidatvaksine, bortsett fra hvis det er kjent at deltakeren fikk placebo i studien(e).
  17. En slektning i første grad er involvert i gjennomføringen av denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Tetravalent dengue-vaksine (TDV) 0,5 mL (Aldersgruppe: >=12 til <21 måneder)
Deltakere med aldersgruppen >= 12 til < 21 måneder får TDV 0,5 ml subkutan (SC) injeksjon på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TDV
TDV SC injeksjon.
Andre navn:
  • TAK-003
  • QDENGA
Eksperimentell: Kohort 1: Placebo (Aldersgruppe: >=12 til <21 måneder)
Deltakere med aldersgruppen >= 12 til < 21 måneder får placebo (normal saltvann), SC-injeksjon, på dag 1 og dag 90.
Annen: Placebo
Placebo SC-injeksjon.
Eksperimentell: Kohort 2: TDV 0,5 mL (Aldersgruppe: >=6 til <12 måneder)
Deltakere med aldersgruppen >=6 til <12 måneder får TDV, 0,5 ml SC-injeksjon, på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TDV
TDV SC injeksjon.
Andre navn:
  • TAK-003
  • QDENGA
Eksperimentell: Kohort 2: Placebo (Aldersgruppe: >=6 til <12 måneder)
Deltakere med aldersgruppen >=6 til <12 måneder får placebo (normal saltvann), SC-injeksjon, på dag 1 og dag 90.
Annen: Placebo
Placebo SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (totalt og etter alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
Påkrevde lokale bivirkninger er smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet. Alle oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet vil bli vurdert relatert til studievaksineadministrasjonen. Bivirkningene av alvorlighetsgrad vil bli gradert av etterforskeren som grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: alvorlig.
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 90 (totalt og etter alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 90
Påkrevde lokale bivirkninger er smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet. Alle oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet vil bli vurdert relatert til studievaksineadministrasjonen. Bivirkningene av alvorlighetsgrad vil bli gradert av etterforskeren som grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: alvorlig.
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 90
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (totalt og etter alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik [>=] 38 grader Celsius [C], døsighet, irritabilitet/oppstyr og tap av appetitt. Bivirkningene av alvorlighetsgrad vil bli gradert av etterforskeren som grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: alvorlig.
Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 90 (totalt og etter alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 90
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer feber (kroppstemperatur >= 38 grader (C), døsighet, irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt. Bivirkningene av alvorlighetsgrad vil bli gradert av etterforskeren som grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: alvorlig.
Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 90
Prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 1
En uoppfordret AE er enhver AE rapportert av deltakeren som ikke er spesifisert som en oppfordret AE eller er spesifisert som en oppfordret AE, men som starter utenfor perioden for rapportering av en bedt AE (det vil si 7 dager og 14 dager totalt inkludert dagen IMP administrasjon).
Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 1
Prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 90
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 90
En uoppfordret AE er enhver AE rapportert av deltakeren som ikke er spesifisert som en oppfordret AE eller er spesifisert som en oppfordret AE, men som starter utenfor perioden for rapportering av en bedt AE (det vil si 7 dager og 14 dager totalt inkludert dagen for IMP-administrasjon).
Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 90
Prosentandel av deltakere med medisinsk deltatt AE (MAAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av prøveperioden (opp til dag 1170)
MAAE-er er definert som AE-er som fører til et uplanlagt besøk til eller av et helsepersonell, inkludert besøk til en akuttmottak (medisinsk besøkte besøk), men som ikke oppfyller seriøsitetskriterier.
Fra dag 1 til slutten av prøveperioden (opp til dag 1170)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av prøveperioden (opp til dag 1170)
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig. på grunn av andre grunner enn de ovennevnte kriteriene.
Fra dag 1 til slutten av prøveperioden (opp til dag 1170)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer ved mikronøytraliseringstest (MNT) for hver av 4 dengue-virusserotyper på dag 120
Tidsramme: Dag 120
GMT av nøytraliserende antistoffer vil bli målt med MNT mot 4 dengue-virusserotyper. De 4 dengue-virusserotypene er dengue-virus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4) vil bli rapportert.
Dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT-er for nøytraliserende antistoffer av MNT for hver av de 4 dengue-virusserotypene
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170
GMT av nøytraliserende antistoffer vil bli målt med MNT mot 4 dengue-virusserotyper. De 4 dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170
Seropositivitetsrater for 4 serotyper av denguevirus
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 120, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170
Seropositiv rate er definert prosentandelen av deltakere med MNT-titer >=10 mot hver av de fire dengue-virusserotypene. De fire dengue-virusserotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4) vil bli rapportert.
Dag 1, dag 30, dag 120, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170
Seropositivitetsrater for flere (2, 3 eller 4) denguevirusserotyper
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 120, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170
Seropositiv rate er definert prosentandelen av deltakere med MNT-titer >=10 mot flere (2, 3 eller 4) dengue-virusserotyper. De 4 dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 120, dag 270, dag 450, dag 810 og dag 1170

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere