Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar 2 doses tetravalent denguevaccin (TDV) bij zuigelingen en peuters

24 juni 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, op leeftijd aflopende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van 2 doses van een subcutaan tetravalent vaccin tegen dengue (levend, verzwakt) (TDV), toegediend binnen het routinematige vaccinatieschema van pediatrische deelnemers ≥6 maanden tot

Dengue-koorts wordt veroorzaakt door een infectie met het dengue-virus. Vaccinatie met het Dengue Tetravalent Vaccine (TDV) kan knokkelkoorts helpen voorkomen. Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over vaccinatie met TDV bij toediening aan kinderen jonger dan 2 jaar. De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn om te leren hoe veilig het vaccin is en hoe goed het werkt om het immuunsysteem van een jong kind te activeren (dit wordt immunogeniciteit genoemd). Kinderen tussen de leeftijd van 6 en 21 maanden krijgen twee vaccinaties met TDV of placebo, met een tussenpoos van 3 maanden. Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór en na de vaccinatie en tijdens het hele onderzoek. Deze zijn nodig om te controleren hoe goed het vaccin werkt om het immuunsysteem te activeren. Tijdens het onderzoek bezoeken de deelnemers hun onderzoekskliniek 8 keer voor vaccinaties, bloedafnames en gezondheidscontroles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pio Lopez
        • Contact:
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Nog niet aan het werven
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Contact:
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Werving
        • Thammasat University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

De geschiktheid van deelnemers wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria:

  1. De deelnemer is >=6 tot <21 maanden oud op het moment van deelname aan de studie.
  2. Deelnemer is man of vrouw.
  3. De deelnemer verkeert op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en het klinische oordeel van de onderzoeker.
  4. De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer heeft een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en eventuele vereiste privacyautorisatie ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van een proefprocedure, en nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
  5. De deelnemer en de LAR van de deelnemer kunnen zich houden aan de proefprocedures en kunnen beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up, aldus de LAR.

Uitsluitingscriteria

Elke deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor randomisatie:

  1. De deelnemer heeft contra-indicatie(s), waarschuwing(en) en/of voorzorgsmaatregel(en) die van toepassing zijn op vaccinatie met TDV, zoals gespecificeerd in de onderzoekersbrochure (IB) en/of het goedgekeurde productetiket (indien van toepassing) in het deelnemende land.
  2. De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor één van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief hulpstoffen).
  3. De deelnemer heeft een gedrags- of cognitieve stoornis of een psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.
  4. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen, convulsies of neuro-inflammatoire ziekten (bijvoorbeeld het Guillain-Barré-syndroom).
  5. De deelnemer heeft een ziekte of een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van betrokkenheid bij dit onderzoek.

  6. Deelnemer heeft een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:

    1. Chronische toediening van orale en/of parenterale steroïden in doses die als voldoende immunosuppressief worden beschouwd (bijvoorbeeld >=2 mg/kg [milligram per kilogram] lichaamsgewicht/dag prednison [of gelijkwaardig] gedurende 14 opeenvolgende dagen, of >=20 milligram per dag [mg/dag] prednison [of equivalent] gedurende >=14 opeenvolgende dagen) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 maand 0 (M0) (opmerking: gebruik van corticosteroïden via inhalatie, intranasaal, intra-articulair, bursaal, peesinjectie of topisch gebruik is toegestaan).
    2. Ontvangst van bloed, immunoglobulinen, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen de 3 maanden voorafgaand aan Dag 1 (M0).
    3. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen vóór dag 1 (M0).
    4. Immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 (M0).
    5. HIV-infectie of HIV-gerelateerde ziekte.
    6. Hepatitis B-virusinfectie.
    7. Hepatitis C-virusinfectie.
    8. Genetische immunodeficiëntie.
  7. De deelnemer heeft afwijkingen van de milt- of thymusfunctie gekend of vermoed.
  8. De deelnemer heeft een bekende bloedingsdiathese, of een aandoening/medicatie die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
  9. De deelnemer heeft een ernstige chronische of progressieve ziekte die geacht wordt deelname aan het onderzoek uit te sluiten, dat wil zeggen dat deze volgens het oordeel van de onderzoeker niet medisch stabiel is.
  10. Deelnemer heeft eerder een vaccinatie tegen het denguevirus gekregen (onderzoeks- of vergunningsvrij).
  11. Deelnemer heeft een klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of een lichaamstemperatuur hoger dan (>) 38,0 graden Celsius (°C) (>100,4 graden Fahrenheit [°F]) binnen 3 dagen na de beoogde IMP-toediening op dag 1 (M0).
  12. De deelnemer heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie antipyretica en/of pijnstillende medicijnen gebruikt. De reden voor het gebruik ervan (profylaxe versus behandeling) moet worden gedocumenteerd. Deelname aan de proef moet worden uitgesteld, zodat er 24 uur zijn verstreken sinds het laatste gebruik van antipyretica en/of pijnstillende medicijnen.

  13. Deelnemer heeft een van de volgende zaken ontvangen:

    1. Een goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan IMP-toediening op dag 1 (M0). Dit omvat gelijktijdige toediening met routinematige vaccins.
    2. Een coronavirusvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan IMP-toediening op dag 1 (M0).
    3. Een vaccin dat is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen binnen 28 dagen voorafgaand aan IMP-toediening op dag 1 (M0).
  14. Het is de bedoeling dat de deelnemer elk ander vaccin ontvangt binnen 28 dagen na IMP-toediening op dag 1 (M0).
  15. De deelnemer neemt 30 dagen vóór Dag 1 (M0) deel aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct of is van plan om op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef deel te nemen aan een andere klinische proef.
  16. De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische proef met een kandidaat-vaccin tegen dengue of een ander flavivirus (bijvoorbeeld het West-Nijlvirus), behalve als bekend is dat de deelnemer in de proef(s) een placebo heeft gekregen.
  17. Bij de uitvoering van dit proces is een familielid in de eerste graad betrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Tetravalent Dengue-vaccin (TDV) 0,5 ml (leeftijdsgroep: >=12 tot <21 maanden)
Deelnemers met de leeftijdsgroep >= 12 tot < 21 maanden krijgen een subcutane (SC) injectie van TDV 0,5 ml, op dag 1 en dag 90.
Biologisch: TDV
TDV SC-injectie.
Andere namen:
  • TAK-003
  • QDENGA
Experimenteel: Cohort 1: Placebo (leeftijdsgroep: >=12 tot <21 maanden)
Deelnemers met een leeftijdsgroep >= 12 tot < 21 maanden krijgen placebo (normale zoutoplossing), SC-injectie, op dag 1 en dag 90.
Ander: Placebo
Placebo SC-injectie.
Experimenteel: Cohort 2: TDV 0,5 ml (leeftijdsgroep: >=6 tot <12 maanden)
Deelnemers met een leeftijdsgroep >=6 tot <12 maanden krijgen TDV, een SC-injectie van 0,5 ml, op dag 1 en dag 90.
Biologisch: TDV
TDV SC-injectie.
Andere namen:
  • TAK-003
  • QDENGA
Experimenteel: Cohort 2: Placebo (leeftijdsgroep: >=6 tot <12 maanden)
Deelnemers in de leeftijdsgroep >=6 tot <12 maanden krijgen placebo (normale zoutoplossing), SC-injectie, op dag 1 en dag 90.
Ander: Placebo
Placebo SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1 (algemeen en naar ernst)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Veelgevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de vaccinatieplaats. Alle gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats zullen worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksvaccin. De ernst van de bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld als Graad 1: mild, Graad 2: matig en Graad 3: ernstig.
Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 90 (algemeen en naar ernst)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 90
Veelgevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de vaccinatieplaats. Alle gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats zullen worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksvaccin. De ernst van de bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld als Graad 1: mild, Graad 2: matig en Graad 3: ernstig.
Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 90
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1 (algemeen en naar ernst)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1
Tot de gevraagde systemische bijwerkingen behoren koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan [>=] 38 graden Celsius [C], slaperigheid, prikkelbaarheid/prikkelbaarheid en verlies van eetlust. De ernst van de bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld als Graad 1: mild, Graad 2: matig en Graad 3: ernstig.
Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 90 (algemeen en naar ernst)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 90
Veelgevraagde systemische bijwerkingen zijn koorts (lichaamstemperatuur >= 38 graden (C), slaperigheid, prikkelbaarheid/prikkelbaarheid en verlies van eetlust. De ernst van de bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld als Graad 1: mild, Graad 2: matig en Graad 3: ernstig.
Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 90
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 1
Een ongevraagde AE ​​is elke door de deelnemer gemelde AE ​​die niet is gespecificeerd als een gevraagde AE ​​of is gespecificeerd als een gevraagde AE, maar begint buiten de periode voor het melden van een gevraagde AE ​​(dat wil zeggen, 7 dagen en 14 dagen in totaal inclusief de dag dat IMP administratie).
Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 1
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 90
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 90
Een ongevraagde AE ​​is elke door de deelnemer gemelde AE ​​die niet is gespecificeerd als een gevraagde AE ​​of is gespecificeerd als een gevraagde AE, maar begint buiten de periode voor het melden van een gevraagde AE ​​(dat wil zeggen 7 dagen en 14 dagen in totaal inclusief de dag van de melding). IMP-administratie).
Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 90
Percentage deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van de proefperiode (tot dag 1170)
MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot een ongepland bezoek aan of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp (medisch begeleide bezoeken), maar die niet voldoen aan de ernstcriteria.
Vanaf dag 1 tot het einde van de proefperiode (tot dag 1170)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van de proefperiode (tot dag 1170)
SAE is elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch belangrijk is om andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
Vanaf dag 1 tot het einde van de proefperiode (tot dag 1170)
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen door microneutralisatietest (MNT) voor elk van de 4 denguevirusserotypen op dag 120
Tijdsspanne: Dag 120
GMT's van neutraliserende antilichamen zullen met MNT worden gemeten tegen 4 serotypen van het denguevirus. De 4 serotypen van het dengue-virus, het dengue-virus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4), zullen worden gerapporteerd.
Dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT's van neutraliserende antilichamen door MNT voor elk van de 4 dengue-virusserotypen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 270, Dag 450, Dag 810 en Dag 1170
GMT's van neutraliserende antilichamen zullen met MNT worden gemeten tegen 4 serotypen van het denguevirus. De 4 serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Dag 1, Dag 30, Dag 270, Dag 450, Dag 810 en Dag 1170
Seropositiviteitspercentages voor 4 Dengue-virusserotypen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 120, Dag 270, Dag 450, Dag 810 en Dag 1170
Het seropositieve percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MNT-titer >=10 tegen elk van de vier serotypen van het denguevirus. De vier serotypen van het denguevirus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4) zullen worden gerapporteerd.
Dag 1, Dag 30, Dag 120, Dag 270, Dag 450, Dag 810 en Dag 1170
Seropositiviteitspercentages voor meerdere (2, 3 of 4) Dengue-virusserotypen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 120, Dag 270, Dag 450, Dag 810 en Dag 1170
Het seropositieve percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MNT-titer >=10 tegen meerdere (2, 3 of 4) serotypen van het denguevirus. De 4 serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Dag 1, Dag 30, Dag 120, Dag 270, Dag 450, Dag 810 en Dag 1170

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren