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Uno studio su 2 dosi di vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) in neonati e bambini piccoli

10 luglio 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 randomizzato, discendente per età, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi di un vaccino tetravalente sottocutaneo contro la dengue (vivo, attenuato) (TDV) somministrato nell'ambito del programma di vaccinazione di routine dei partecipanti pediatrici ≥6 mesi a

La febbre dengue è causata da un'infezione con il virus dengue. La vaccinazione con il vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) può aiutare a prevenire la febbre dengue. Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla vaccinazione con TDV quando somministrata a bambini di età inferiore a 2 anni. Gli obiettivi principali di questo studio sono apprendere quanto sia sicuro il vaccino e quanto bene funzioni per attivare il sistema immunitario di un bambino (questo si chiama immunogenicità). I bambini di età compresa tra 6 e 21 mesi riceveranno due vaccinazioni con TDV o placebo a 3 mesi di distanza. Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo la vaccinazione, nonché durante lo studio. Questi sono necessari per verificare l’efficacia del vaccino per attivare il sistema immunitario. Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica dello studio 8 volte per vaccinazioni, prelievi di sangue e controlli sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Investigatore principale:
          • Pio Lopez
        • Contatto:
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Non ancora reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Contatto:
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

L’idoneità dei partecipanti è determinata in base ai seguenti criteri:

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra ≥ 6 e < 21 mesi al momento dell'ingresso nello studio.
  2. Il partecipante è maschio o femmina.
  3. Il partecipante è in buona salute al momento dell'ingresso nello studio, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
  4. Il rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del partecipante ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di sperimentazione e dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
  5. Secondo la LAR, il partecipante e la LAR del partecipante possono conformarsi alle procedure dello studio e essere disponibili per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione

Qualsiasi partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri non si qualificherà per la randomizzazione:

  1. Il partecipante presenta controindicazioni, avvertenze e/o precauzioni applicabili alla vaccinazione con TDV come specificato nella brochure per lo sperimentatore (IB) e/o nell'etichetta del prodotto approvato (a seconda dei casi) nel paese partecipante.
  2. Il partecipante ha una nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del medicinale sperimentale (IMP) (compresi gli eccipienti).
  3. Il partecipante presenta un deterioramento comportamentale o cognitivo o una malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  4. Il partecipante ha una storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré).
  5. Il partecipante ha una malattia, o una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il partecipante a causa del coinvolgimento in questo studio.

  6. Il partecipante presenta una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

    1. Somministrazione cronica di steroidi orali e/o parenterali a dosi considerate sufficientemente immunosoppressive (esempio, >=2 mg/kg [milligrammi per chilogrammo] di peso corporeo/giorno di prednisone [o equivalente] per 14 giorni consecutivi, o >=20 milligrammi al giorno [mg/giorno] prednisone [o equivalente] per >=14 giorni consecutivi) entro 60 giorni prima del Giorno 1 mese 0 (M0) (nota: uso di corticosteroidi per inalazione, intranasale, intraarticolare, iniezione nella borsa, nel tendine o per via topica è consentito).
    2. Ricezione di sangue, immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1 (M0).
    3. Ricezione di immunostimolanti entro 60 giorni prima del Giorno 1 (M0).
    4. Terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1 (M0).
    5. Infezione da HIV o malattia correlata all’HIV.
    6. Infezione da virus dell’epatite B.
    7. Infezione da virus dell’epatite C.
    8. Immunodeficienza genetica.
  7. Il partecipante ha anomalie note o sospette della funzione splenica o timica.
  8. Il partecipante ha una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione/farmaco che potrebbe essere associato a un tempo di sanguinamento prolungato.
  9. Il partecipante ha una grave malattia cronica o progressiva ritenuta preclusiva all'ingresso nello studio, ovvero non stabile dal punto di vista medico secondo il giudizio dello sperimentatore.
  10. Il partecipante ha precedentemente ricevuto una vaccinazione contro il virus dengue (sperimentale o autorizzata).
  11. Il partecipante ha un'infezione attiva clinicamente significativa (secondo la valutazione dello sperimentatore) o una temperatura corporea superiore a (>) 38,0 gradi Celsius (°C) (>100,4 gradi Fahrenheit [°F]) entro 3 giorni dalla somministrazione prevista dell'IMP il giorno 1 (M0).
  12. Il partecipante ha utilizzato farmaci antipiretici e/o analgesici nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. La ragione del loro utilizzo (profilassi vs trattamento) deve essere documentata. L'iscrizione allo studio deve essere ritardata per consentire che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultimo utilizzo di farmaci antipiretici e/o analgesici.

  13. Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti:

    1. Un vaccino autorizzato entro 14 giorni (per vaccini inattivati) o 28 giorni (per vaccini vivi) prima della somministrazione dell'IMP il giorno 1 (M0). Ciò include la co-somministrazione con vaccini di routine.
    2. Un vaccino contro il coronavirus entro 14 giorni prima della somministrazione dell’IMP il giorno 1 (M0).
    3. Un vaccino autorizzato per l'uso di emergenza entro 28 giorni prima della somministrazione dell'IMP il giorno 1 (M0).
  14. È previsto che il partecipante riceva qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione dell'IMP il Giorno 1 (M0).
  15. Il partecipante partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima del Giorno 1 (M0) o prevede di partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
  16. Il partecipante ha preso parte a qualsiasi sperimentazione clinica di un vaccino candidato contro la dengue o un altro flavivirus (ad esempio, il virus del Nilo occidentale), a meno che non sia noto che il partecipante ha ricevuto placebo durante la/e sperimentazione/i.
  17. Un parente di primo grado è coinvolto nello svolgimento di questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) 0,5 ml (fascia di età: da >=12 a <21 mesi)
I partecipanti con fascia di età da >= 12 a < 21 mesi ricevono un'iniezione sottocutanea (SC) di TDV da 0,5 mL, il giorno 1 e il giorno 90.
Biologico: TDV
Iniezione TDV SC.
Altri nomi:
  • TAK-003
  • QDENGA
Sperimentale: Coorte 1: Placebo (fascia di età: da >=12 a <21 mesi)
I partecipanti con fascia di età da >= 12 a <21 mesi ricevono placebo (soluzione salina normale), iniezione SC, il giorno 1 e il giorno 90.
Altro: Placebo
Iniezione di placebo SC.
Sperimentale: Coorte 2: TDV 0,5 ml (gruppo di età: da >=6 a <12 mesi)
I partecipanti con fascia di età da >=6 a <12 mesi ricevono TDV, iniezione SC da 0,5 mL, il giorno 1 e il giorno 90.
Biologico: TDV
Iniezione TDV SC.
Altri nomi:
  • TAK-003
  • QDENGA
Sperimentale: Coorte 2: Placebo (fascia di età: da >=6 a <12 mesi)
I partecipanti con fascia di età da >=6 a <12 mesi ricevono placebo (soluzione salina normale), iniezione SC, il giorno 1 e il giorno 90.
Altro: Placebo
Iniezione di placebo SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 1 (complessivo e per gravità)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 1
Gli eventi avversi locali sollecitati sono dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione. Tutti gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione saranno considerati correlati alla somministrazione del vaccino in studio. Gli eventi avversi di gravità saranno classificati dallo sperimentatore come Grado 1: lieve, Grado 2: moderato e Grado 3: grave.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 90 (complessivo e per gravità)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Gli eventi avversi locali sollecitati sono dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione. Tutti gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione saranno considerati correlati alla somministrazione del vaccino in studio. Gli eventi avversi di gravità saranno classificati dallo sperimentatore come Grado 1: lieve, Grado 2: moderato e Grado 3: grave.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 1 (complessivo e per gravità)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Gli eventi avversi sistemici sollecitati includono febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a [>=] 38 gradi Celsius [C], sonnolenza, irritabilità/agitazione e perdita di appetito. Gli eventi avversi di gravità saranno classificati dallo sperimentatore come Grado 1: lieve, Grado 2: moderato e Grado 3: grave.
Entro 14 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 90 (complessivo e per gravità)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Gli eventi avversi sistemici sollecitati comprendono febbre (temperatura corporea >= 38 gradi (C), sonnolenza, irritabilità/agitazione e perdita di appetito. Gli eventi avversi di gravità saranno classificati dallo sperimentatore come Grado 1: lieve, Grado 2: moderato e Grado 3: grave.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 1
Un AE non richiesto è qualsiasi AE segnalato dal partecipante che non è specificato come AE sollecitato o è specificato come AE sollecitato ma inizia al di fuori del periodo per la segnalazione di un AE sollecitato (ovvero 7 giorni e 14 giorni in totale compreso il giorno IMP amministrazione).
Entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Un AE non richiesto è qualsiasi AE segnalato dal partecipante che non è specificato come AE sollecitato o è specificato come AE sollecitato ma inizia al di fuori del periodo per la segnalazione di un AE sollecitato (ovvero 7 giorni e 14 giorni in totale compreso il giorno della amministrazione IMP).
Entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Percentuale di partecipanti con EA assistiti da assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del periodo di prova (fino al giorno 1170)
I MAAE sono definiti come eventi avversi che comportano una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite al pronto soccorso (visite assistite dal medico), ma che non soddisfano i criteri di gravità.
Dal giorno 1 fino alla fine del periodo di prova (fino al giorno 1170)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del periodo di prova (fino al giorno 1170)
SAE è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o è importante dal punto di vista medico per motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Dal giorno 1 fino alla fine del periodo di prova (fino al giorno 1170)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti mediante test di microneutralizzazione (MNT) per ciascuno dei 4 sierotipi del virus dengue al giorno 120
Lasso di tempo: Giorno 120
I GMT degli anticorpi neutralizzanti saranno misurati mediante MNT contro 4 sierotipi del virus dengue. Verranno riportati i 4 sierotipi del virus dengue: virus dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT degli anticorpi neutralizzanti mediante MNT per ciascuno dei 4 sierotipi del virus della dengue
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 270, Giorno 450, Giorno 810 e Giorno 1170
I GMT degli anticorpi neutralizzanti saranno misurati mediante MNT contro 4 sierotipi del virus dengue. I 4 sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 270, Giorno 450, Giorno 810 e Giorno 1170
Tassi di sieropositività per 4 sierotipi del virus dengue
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 120, Giorno 270, Giorno 450, Giorno 810 e Giorno 1170
Il tasso sieropositivo è definito come la percentuale di partecipanti con titolo MNT >=10 contro ciascuno dei quattro sierotipi del virus dengue. Verranno riportati i quattro sierotipi del virus dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 120, Giorno 270, Giorno 450, Giorno 810 e Giorno 1170
Tassi di sieropositività per sierotipi multipli (2, 3 o 4) del virus dengue
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 120, Giorno 270, Giorno 450, Giorno 810 e Giorno 1170
Il tasso sieropositivo è definito come la percentuale di partecipanti con titolo MNT >=10 contro più sierotipi di virus dengue (2, 3 o 4). I 4 sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 120, Giorno 270, Giorno 450, Giorno 810 e Giorno 1170

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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