Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 dawek czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze (TDV) u niemowląt i małych dzieci

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, zależne od wieku, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 2 dawek podskórnej czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze (żywej, atenuowanej) (TDV) podawanej w ramach rutynowego harmonogramu szczepień dzieci i młodzieży ≥6 miesięcy do

Gorączka denga jest spowodowana zakażeniem wirusem dengi. Szczepienie czterowalentną szczepionką przeciwko dendze (TDV) może pomóc w zapobieganiu gorączce denga. Celem tego badania jest zebranie informacji na temat szczepień TDV dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Głównymi celami tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczna jest szczepionka i jak skutecznie aktywuje układ odpornościowy małego dziecka (nazywa się to immunogennością). Dzieci w wieku od 6 do 21 miesięcy otrzymają dwie szczepionki TDV lub placebo w odstępie 3 miesięcy. Próbki krwi będą pobierane przed i po szczepieniu, a także w trakcie badania. Są one niezbędne, aby sprawdzić skuteczność szczepionki i aktywować układ odpornościowy. W trakcie badania uczestnicy odwiedzą klinikę badawczą 8 razy w celu wykonania szczepień, pobrania krwi i kontroli stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Główny śledczy:
          • Pio Lopez
        • Kontakt:
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Kontakt:
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

Kwalifikacja uczestnika ustalana jest według następujących kryteriów:

  1. W momencie przystąpienia do badania wiek uczestnika wynosi od >=6 do <21 miesięcy.
  2. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta.
  3. W chwili przystąpienia do badania stan zdrowia uczestnika jest dobry, jak stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego (w tym parametrów życiowych) i oceny klinicznej badacza.
  4. Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika (LAR) podpisał i datował pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury próbnej oraz po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
  5. Według LAR uczestnik i LAR uczestnika mogą przestrzegać procedur próbnych i mogą być dostępni przez cały okres obserwacji.

Kryteria wykluczenia

Każdy uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będzie kwalifikował się do randomizacji:

  1. Uczestnik posiada przeciwwskazania, ostrzeżenia i/lub środki ostrożności mające zastosowanie do szczepienia TDV zgodnie z opisem w broszurze badacza (IB) i/lub zatwierdzonej etykiecie produktu (w stosownych przypadkach) w kraju uczestniczącym.
  2. U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek ze składników badanego produktu leczniczego (IMP) (w tym na substancje pomocnicze).
  3. Uczestnik ma upośledzenie behawioralne lub poznawcze albo chorobę psychiczną, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  4. U uczestnika występowały w przeszłości postępujące lub ciężkie zaburzenia neurologiczne, zaburzenia napadowe lub choroba neurozapalna (np. zespół Guillain-Barré).
  5. Uczestnik cierpi na chorobę lub kiedykolwiek przechodził jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w tym badaniu.

  6. U uczestnika stwierdzono lub podejrzewa się upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej, w tym:

    1. Przewlekłe podawanie doustnych i/lub pozajelitowych steroidów w dawkach uznawanych za wystarczająco immunosupresyjne (przykładowo >=2 mg/kg [miligramów na kilogram] masy ciała/dzień prednizonu [lub jego odpowiednika] przez 14 kolejnych dni lub >=20 miligramów dziennie [mg/dzień] prednizon [lub jego odpowiednik] przez >=14 kolejnych dni) w ciągu 60 dni przed dniem 1, miesiąc 0 (M0) (uwaga: stosowanie kortykosteroidów drogą wziewną, donosową, dostawową, do kaletki, wstrzyknięcie do ścięgna lub miejscowo) jest dozwolone).
    2. Otrzymanie krwi, immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 (M0).
    3. Otrzymanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed dniem 1 (M0).
    4. Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 (M0).
    5. Zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z HIV.
    6. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
    7. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
    8. Genetyczny niedobór odporności.
  7. U uczestnika stwierdzono lub podejrzewano nieprawidłowości w funkcjonowaniu śledziony lub grasicy.
  8. U uczestnika stwierdzono skazę krwotoczną lub jakąkolwiek chorobę/leki, które mogą wiązać się z wydłużeniem czasu krwawienia.
  9. Uczestnik cierpi na poważną chorobę przewlekłą lub postępującą, uznawaną za wykluczającą wzięcie udziału w badaniu, to znaczy, według oceny badacza, nie jest stabilna medycznie.
  10. Uczestnik otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko wirusowi dengi (badawczą lub licencjonowaną).
  11. U uczestnika występuje klinicznie istotna aktywna infekcja (w ocenie badacza) lub temperatura ciała wyższa niż (>) 38,0 stopni Celsjusza (°C) (>100,4) stopni Fahrenheita [°F]) w ciągu 3 dni od zamierzonego podania IMP w Dniu 1 (M0).
  12. Uczestnik stosował leki przeciwgorączkowe i/lub przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Należy udokumentować powód ich stosowania (profilaktyka czy leczenie). Przyjęcie na próbę należy opóźnić, aby od ostatniego użycia leków przeciwgorączkowych i/lub przeciwbólowych minęły pełne 24 godziny.

  13. Uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych:

    1. Zarejestrowana szczepionka w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed podaniem IMP w dniu 1 (M0). Obejmuje to jednoczesne podawanie ze szczepionkami rutynowymi.
    2. Szczepionka przeciwko koronawirusowi w ciągu 14 dni przed podaniem IMP w dniu 1 (M0).
    3. Szczepionka dopuszczona do stosowania w nagłych przypadkach w ciągu 28 dni przed podaniem IMP w dniu 1 (M0).
  14. Uczestnik otrzyma jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 28 dni od podania IMP w Dniu 1 (M0).
  15. Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed Dniem 1 (M0) lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
  16. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym kandydującej szczepionki przeciw dendze lub innemu flawiwirusowi (np. wirusowi Zachodniego Nilu), chyba że wiadomo, że uczestnik otrzymywał placebo w badaniach.
  17. W prowadzenie tego procesu zaangażowany jest krewny pierwszego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Czterowalentna szczepionka przeciwko dendze (TDV) 0,5 ml (Grupa wiekowa: >=12 do <21 miesięcy)
Uczestnicy w grupie wiekowej >= 12 do < 21 miesięcy otrzymują TDV 0,5 ml we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1. i dniu 90.
Biologiczny: TDV
Wtrysk TDV SC.
Inne nazwy:
  • TAK-003
  • QDENGA
Eksperymentalny: Kohorta 1: Placebo (grupa wiekowa: >=12 do <21 miesięcy)
Uczestnicy w grupie wiekowej >= 12 do < 21 miesięcy otrzymują placebo (sól fizjologiczną), wstrzyknięcie SC w dniu 1. i dniu 90.
Inny: Placebo
Zastrzyk placebo podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: TDV 0,5 ml (grupa wiekowa: >=6 do <12 miesięcy)
Uczestnicy w grupie wiekowej >=6 do <12 miesięcy otrzymują TDV, wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml, w dniu 1. i dniu 90.
Biologiczny: TDV
Wtrysk TDV SC.
Inne nazwy:
  • TAK-003
  • QDENGA
Eksperymentalny: Kohorta 2: Placebo (grupa wiekowa: >=6 do <12 miesięcy)
Uczestnicy w grupie wiekowej >=6 do <12 miesięcy otrzymują placebo (sól fizjologiczną), wstrzyknięcie SC w dniu 1. i dniu 90.
Inny: Placebo
Zastrzyk placebo podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1. (ogółem i według ciężkości)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia. Wszystkie żądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zostaną uznane za związane z podaniem badanej szczepionki. Nasilenie działań niepożądanych zostanie ocenione przez badacza jako stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany i stopień 3: ciężki.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (miejsce wstrzyknięcia) działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu w 90. dniu (ogółem i według ciężkości)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 90
Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia. Wszystkie żądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zostaną uznane za związane z podaniem badanej szczepionki. Nasilenie działań niepożądanych zostanie ocenione przez badacza jako stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany i stopień 3: ciężki.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 90
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 1. (ogółem i według ciężkości)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się gorączkę (temperatura ciała większa lub równa [>=] 38 stopni Celsjusza [C], senność, drażliwość/rozdrażnienie i utrata apetytu. Nasilenie działań niepożądanych zostanie ocenione przez badacza jako stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany i stopień 3: ciężki.
W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 14 dni po szczepieniu w 90. dniu (ogółem i według ciężkości)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 90
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się gorączkę (temperatura ciała >= 38 stopni (C), senność, drażliwość/rozdrażnienie i utratę apetytu. Nasilenie działań niepożądanych zostanie ocenione przez badacza jako stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany i stopień 3: ciężki.
W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 90
Odsetek uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi w ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 1
Niezamówione zdarzenie niepożądane to dowolne zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika, które nie jest określone jako zamówione zdarzenie niepożądane lub określone jako zamówione zdarzenie niepożądane, ale zaczyna się poza okresem zgłaszania zamówionego zdarzenia niepożądanego (tj. łącznie 7 dni i 14 dni, włączając dzień IMP administracja).
W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi w ciągu 28 dni po szczepieniu w 90. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 90
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika, które nie jest określone jako zamówione zdarzenie niepożądane lub jest określone jako zamówione zdarzenie niepożądane, ale zaczyna się poza okresem zgłaszania zamówionego zdarzenia niepożądanego (tj. łącznie 7 dni i 14 dni, włączając dzień administracja IMP).
W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 90
Odsetek uczestników z AE wymagającymi opieki medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu próbnego (do dnia 1170)
MAAE definiuje się jako AE prowadzące do niezaplanowanej wizyty u pracownika służby zdrowia lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym (wizyty pod opieką lekarza), ale niespełniające kryteriów ciężkości.
Od dnia 1 do końca okresu próbnego (do dnia 1170)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu próbnego (do dnia 1170)
SAE to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne z innych powodów niż kryteria wymienione powyżej.
Od dnia 1 do końca okresu próbnego (do dnia 1170)
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących w teście mikroneutralizacji (MNT) dla każdego z 4 serotypów wirusa dengi w 120. dniu
Ramy czasowe: Dzień 120
GMT przeciwciał neutralizujących będą mierzone za pomocą MNT wobec 4 serotypów wirusa dengi. Zostaną zgłoszone 4 serotypy wirusa dengi: wirus dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4).
Dzień 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał neutralizujących według MNT dla każdego z 4 serotypów wirusa dengi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 270, Dzień 450, Dzień 810 i Dzień 1170
GMT przeciwciał neutralizujących będą mierzone za pomocą MNT wobec 4 serotypów wirusa dengi. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 270, Dzień 450, Dzień 810 i Dzień 1170
Wskaźniki seropozytywności dla 4 serotypów wirusa dengi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 120, Dzień 270, Dzień 450, Dzień 810 i Dzień 1170
Wskaźnik seropozytywności definiuje się jako odsetek uczestników z mianem MNT >=10 w stosunku do każdego z czterech serotypów wirusa dengi. Zgłoszone zostaną cztery serotypy wirusa dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4).
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 120, Dzień 270, Dzień 450, Dzień 810 i Dzień 1170
Wskaźniki seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów wirusa dengi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 120, Dzień 270, Dzień 450, Dzień 810 i Dzień 1170
Wskaźnik seropozytywności definiuje się jako odsetek uczestników z mianem MNT >=10 wobec wielu (2, 3 lub 4) serotypów wirusa dengi. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 120, Dzień 270, Dzień 450, Dzień 810 i Dzień 1170

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj