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Um estudo de 2 doses de vacina tetravalente contra dengue (TDV) em bebês e crianças pequenas

24 de junho de 2026 atualizado por: Takeda

Um ensaio randomizado, descendente de idade, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 2 doses de uma vacina subcutânea tetravalente contra dengue (viva, atenuada) (TDV) administrada dentro do cronograma de vacinação de rotina de participantes pediátricos ≥6 meses para

A dengue é causada por uma infecção pelo vírus da dengue. A vacinação com a Vacina Tetravalente da Dengue (TDV) pode ajudar a prevenir a dengue. O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a vacinação com TDV quando administrada a crianças menores de 2 anos. Os principais objetivos deste estudo são saber quão segura é a vacina e quão bem ela funciona para ativar o sistema imunológico de uma criança (isso é chamado de imunogenicidade). Crianças com idade entre 6 e 21 meses receberão duas vacinações com TDV ou placebo com intervalo de 3 meses. Amostras de sangue serão coletadas antes e depois da vacinação, bem como durante o estudo. Estes são necessários para verificar se a vacina funciona bem para ativar o sistema imunológico. Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo 8 vezes para vacinações, coleta de sangue e exames de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80020
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Investigador principal:
          • Pio Lopez
        • Contato:
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Ainda não está recrutando
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Contato:
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Recrutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Investigador principal:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

A elegibilidade do participante é determinada de acordo com os seguintes critérios:

  1. O participante tem idade >=6 a <21 meses no momento da entrada no estudo.
  2. O participante é homem ou mulher.
  3. O participante está com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do investigador.
  4. O representante legalmente aceitável (LAR) do participante assinou e datou um formulário de consentimento informado (CIF) por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento de estudo e após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.
  5. O participante e o LAR do participante podem cumprir os procedimentos do estudo e podem estar disponíveis durante o acompanhamento, de acordo com o LAR.

Critérios de exclusão

Qualquer participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não se qualificará para randomização:

  1. O participante tem contraindicação(ões), advertência(s) e/ou precaução(ões) aplicáveis ​​à vacinação com TDV conforme especificado no folheto do investigador (IB) e/ou no rótulo do produto aprovado (conforme aplicável) no país participante.
  2. O participante tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento experimental (ME) (incluindo excipientes).
  3. O participante tem deficiência comportamental ou cognitiva ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
  4. O participante tem histórico de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).
  5. O participante tem uma doença ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do ensaio ou representar risco adicional para o participante devido ao envolvimento neste ensaio.

  6. O participante tem uma deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica, incluindo:

    1. Administração crônica de esteróides orais e/ou parenterais em doses consideradas suficientemente imunossupressoras (por exemplo, >=2 mg/kg [miligramas por quilograma] de peso corporal/dia prednisona [ou equivalente] por 14 dias consecutivos, ou >=20 miligramas por dia [mg/dia] prednisona [ou equivalente] por >=14 dias consecutivos) dentro de 60 dias antes do Dia 1 mês 0 (M0) (nota: uso de corticosteróides por via inalatória, intranasal, intraarticular, bursal, injeção de tendão ou via tópica é permitido).
    2. Recebimento de sangue, imunoglobulinas, hemoderivados e/ou derivados de plasma nos 3 meses anteriores ao Dia 1 (M0).
    3. Recebimento de imunoestimulantes nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (M0).
    4. Terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia nos 6 meses anteriores ao Dia 1 (M0).
    5. Infecção por HIV ou doença relacionada ao HIV.
    6. Infecção pelo vírus da hepatite B.
    7. Infecção pelo vírus da hepatite C.
    8. Imunodeficiência genética.
  7. O participante tem anormalidades conhecidas ou suspeitas da função esplênica ou tímica.
  8. O participante tem diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição/medicamento que possa estar associado a um tempo de sangramento prolongado.
  9. O participante tem uma doença crônica ou progressiva grave considerada impeditiva de entrada no estudo, ou seja, não estável do ponto de vista médico de acordo com o julgamento do investigador.
  10. O participante já recebeu vacinação contra o vírus da dengue (investigacional ou licenciada).
  11. O participante tem uma infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura corporal superior a (>) 38,0 graus Celsius (°C) (>100,4 graus Fahrenheit [°F]) dentro de 3 dias da administração pretendida do ME no Dia 1 (M0).
  12. O participante usou medicamentos antipiréticos e/ou analgésicos nas 24 horas anteriores à vacinação. A razão da sua utilização (profilaxia vs tratamento) deve ser documentada. A entrada no estudo deve ser adiada para permitir que se passem 24 horas desde o último uso de medicamentos antipiréticos e/ou analgésicos.

  13. O participante recebeu qualquer um dos seguintes:

    1. Uma vacina licenciada dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da administração do MI no Dia 1 (M0). Isto inclui a coadministração com vacinas de rotina.
    2. Uma vacina contra o coronavírus 14 dias antes da administração do ME no Dia 1 (M0).
    3. Uma vacina autorizada para uso emergencial 28 dias antes da administração do ME no Dia 1 (M0).
  14. O participante está programado para receber qualquer outra vacina dentro de 28 dias após a administração do MI no Dia 1 (M0).
  15. O participante estiver participando de qualquer ensaio clínico com outro produto sob investigação 30 dias antes do Dia 1 (M0) ou planeja participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução deste ensaio.
  16. O participante participou de qualquer ensaio clínico de uma vacina candidata contra dengue ou outro flavivírus (por exemplo, vírus do Nilo Ocidental), exceto se for conhecido que o participante recebeu placebo no(s) ensaio(s).
  17. Um parente de primeiro grau está envolvido na condução deste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Vacina Tetravalente contra Dengue (TDV) 0,5 mL (Faixa etária: >=12 a <21 meses)
Participantes com faixa etária >= 12 a < 21 meses recebem injeção subcutânea (SC) de TDV 0,5 mL, no Dia 1 e no Dia 90.
Biológico: TDV
Injeção TDV SC.
Outros nomes:
  • TAK-003
  • QDENGA
Experimental: Coorte 1: Placebo (faixa etária: >=12 a <21 meses)
Participantes com faixa etária >= 12 a < 21 meses recebem placebo (solução salina normal), injeção SC, no Dia 1 e no Dia 90.
Outro: Placebo
Injeção SC de placebo.
Experimental: Coorte 2: TDV 0,5 mL (faixa etária: >=6 a <12 meses)
Participantes com faixa etária> = 6 a <12 meses recebem TDV, injeção SC de 0,5 mL, no Dia 1 e no Dia 90.
Biológico: TDV
Injeção TDV SC.
Outros nomes:
  • TAK-003
  • QDENGA
Experimental: Coorte 2: Placebo (faixa etária: >=6 a <12 meses)
Os participantes com faixa etária> = 6 a <12 meses recebem placebo (solução salina normal), injeção SC, no Dia 1 e no Dia 90.
Outro: Placebo
Injeção SC de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) dentro de 7 dias após a vacinação no dia 1 (geral e por gravidade)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
Os EAs locais solicitados são dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação. Todos os EAs solicitados no local da injeção serão considerados relacionados à administração da vacina do estudo. Os EAs de gravidade serão classificados pelo investigador como Grau 1: leve, Grau 2: moderado e Grau 3: grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
Porcentagem de participantes com EAs locais (locais de injeção) solicitados dentro de 7 dias após a vacinação no dia 90 (geral e por gravidade)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no dia 90
Os EAs locais solicitados são dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação. Todos os EAs solicitados no local da injeção serão considerados relacionados à administração da vacina do estudo. Os EAs de gravidade serão classificados pelo investigador como Grau 1: leve, Grau 2: moderado e Grau 3: grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação no dia 90
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados dentro de 14 dias após a vacinação no dia 1 (geral e por gravidade)
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 1
Os EAs sistêmicos solicitados incluem febre (temperatura corporal maior ou igual a [>=] 38 graus Celsius [C], sonolência, irritabilidade/agitação e perda de apetite. Os EAs de gravidade serão classificados pelo investigador como Grau 1: leve, Grau 2: moderado e Grau 3: grave.
Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 1
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados dentro de 14 dias após a vacinação no dia 90 (geral e por gravidade)
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 90
Os EAs sistêmicos solicitados incluem febre (temperatura corporal >= 38 graus (C), sonolência, irritabilidade/agitação e perda de apetite. Os EAs de gravidade serão classificados pelo investigador como Grau 1: leve, Grau 2: moderado e Grau 3: grave.
Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 90
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação no primeiro dia
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 1
Um EA não solicitado é qualquer EA relatado pelo participante que não é especificado como EA solicitado ou é especificado como EA solicitado, mas começa fora do período para relatar um EA solicitado (ou seja, 7 dias e 14 dias no total, incluindo o dia em que o IMP administração).
Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 1
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação, no dia 90
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação no dia 90
Um EA não solicitado é qualquer EA relatado pelo participante que não é especificado como EA solicitado ou é especificado como EA solicitado, mas começa fora do período para relatar um EA solicitado (ou seja, 7 dias e 14 dias no total, incluindo o dia de administração do IMP).
Dentro de 28 dias após a vacinação no dia 90
Porcentagem de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Do dia 1 até o final do teste (até o dia 1170)
MAAEs são definidos como EAs que levam a uma visita não programada a ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um serviço de emergência (visitas com atendimento médico), mas que não atendem aos critérios de gravidade.
Do dia 1 até o final do teste (até o dia 1170)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até o final do teste (até o dia 1170)
SAE é qualquer ocorrência ou efeito médico indesejável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja clinicamente importante. devido a outras razões que não os critérios acima mencionados.
Do dia 1 até o final do teste (até o dia 1170)
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes por teste de microneutralização (MNT) para cada um dos 4 sorotipos do vírus da dengue no dia 120
Prazo: Dia 120
Os GMTs de anticorpos neutralizantes serão medidos por MNT contra 4 sorotipos do vírus da dengue. Os 4 sorotipos do vírus da dengue são os vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) serão relatados.
Dia 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMTs de anticorpos neutralizantes por MNT para cada um dos 4 sorotipos do vírus da dengue
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 270, Dia 450, Dia 810 e Dia 1170
Os GMTs de anticorpos neutralizantes serão medidos por MNT contra 4 sorotipos do vírus da dengue. Os 4 sorotipos do vírus da dengue são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Dia 1, Dia 30, Dia 270, Dia 450, Dia 810 e Dia 1170
Taxas de soropositividade para 4 sorotipos do vírus da dengue
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 120, Dia 270, Dia 450, Dia 810 e Dia 1170
A taxa soropositiva é definida como a porcentagem de participantes com título de MNT >=10 contra cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue. Os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) serão relatados.
Dia 1, Dia 30, Dia 120, Dia 270, Dia 450, Dia 810 e Dia 1170
Taxas de soropositividade para múltiplos (2, 3 ou 4) sorotipos do vírus da dengue
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 120, Dia 270, Dia 450, Dia 810 e Dia 1170
A taxa soropositiva é definida como a porcentagem de participantes com título de MNT >=10 contra múltiplos (2, 3 ou 4) sorotipos do vírus da dengue. Os 4 sorotipos do vírus da dengue são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Dia 1, Dia 30, Dia 120, Dia 270, Dia 450, Dia 810 e Dia 1170

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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