重篤な感染症の早期検出のための宿主反応に基づく診断ツールの性能を導き出し、検証するための多施設共同前向き観察研究。
この研究は、少なくとも 3 つの医療センターから患者を登録する多施設の前向き観察臨床研究です。 研究対象集団には18歳以上の患者が含まれます。
この研究では、急性感染症/敗血症の疑いのある患者と健康な人を募集します。
研究の主な目的は、重篤な結果を予測するために宿主反応に基づくスコアを導き出して検証することです。
調査の概要
詳細な説明
疾患の重症度を決定するために、登録された各患者は、事前に定義された基準に従って「重症転帰患者」または「非重症転帰患者」のいずれかに割り当てられます。 （または「健康」）。
この研究に参加するには、日常的な患者データと血液サンプルの収集が必要です。 血液サンプルは、疾患の重症度を予測する宿主バイオマーカーの測定に使用されます。 血液サンプルは登録時に収集されます。
さらに、入院後 28 日から 42 日後に電話で、受診後 28 日までの重症度の転帰について尋ねる標準化された患者アンケートが実施されます。
登録された患者は、標準的な施設手順に従って現在の標準治療に従って管理されます。 測定されたバイオマーカーの結果は担当臨床医には明らかにされないため、患者管理には影響しません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11219
- Maimonides MC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- MCW
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel MC
-
Haifa、イスラエル、3902908
- Rambam MC
-
H̱olon、イスラエル、2240832
- Edith Wolfson MC
-
Jerusalem、イスラエル、93722
- Shaare Zedek Mc
-
Pethah Tiqvā、イスラエル、4649275
- Beilinson MC
-
Tel Aviv、イスラエル、52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
急性感染症/敗血症が疑われる患者
対象となる患者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者またはその法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 18歳以上
- 臨床症状に基づいて主治医が定義した急性感染症/敗血症の臨床的疑い。
健康な人
対象となる患者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 18歳以上
- 急性感染症の臨床的疑いはありません。
除外基準:
急性感染症/敗血症が疑われる患者
以下の基準を満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。
- HIV、HBV、活動性HCV、または活動性結核感染症（自己申告または医療記録から判明）。
- 妊娠 - 自己報告または医学的に確認された。 健康な人
以下の基準を満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。
- 過去 2 週間以内に感染したエピソード
- 過去 2 週間以内に大きな外傷、火傷、手術を受けた
- HIV、HBV、活動性HCV、または活動性結核感染症（自己申告または医療記録から判明）
- 待機手術患者
- 妊娠 - 自己報告または医学的に確認された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
感染症/敗血症の疑い
臨床症状に基づいて主治医が定義した急性感染症/敗血症の臨床的疑いを呈する患者。
|
|
健康な人
急性感染症の臨床的疑いはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な目的
時間枠：3日、14日、28日
|
臨床的に急性感染症/敗血症が疑われる18歳以上の成人患者の重症度を予測するための、新規バイオマーカーに基づく宿主反応ツールの診断性能を導き出し、検証する。
|
3日、14日、28日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。