En multicenter prospektiv observationsundersøgelse til at udlede og verificere ydeevnen af et værtsresponsbaseret diagnostisk værktøj til tidlig påvisning af alvorlige infektioner.
Studiet er et multicenter, prospektivt, observationelt klinisk studie, der indskriver patienter fra mindst 3 medicinske centre. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter over 18 år.
Studiet vil rekruttere patienter med mistanke om akut infektion/sepsis og raske personer.
Hovedformålet med undersøgelsen er at udlede og verificere en værtsrespons baseret score for at forudsige alvorlige udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad vil hver indskrevet patient blive tildelt som enten "patient med alvorligt udfald" eller "patient med ikke-svær udfald" i henhold til foruddefinerede kriterier. (eller "sund").
Deltagelse i undersøgelsen kræver indsamling af rutinemæssige patientdata og blodprøver. Blodprøver vil blive brugt til målinger af værtsbiomarkører, der forudsiger sygdommens sværhedsgrad. Blodprøverne vil blive udtaget ved tilmelding.
Derudover vil et standardiseret patientspørgeskema, der spørger om sværhedsgradsresultater op til 28 dage efter præsentationen, blive udført ved telefonopkald 28 til 42 dage efter indlæggelsen.
Tilmeldte patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje pr. standard institutionelle procedurer. Resultaterne af de målte biomarkører vil ikke blive afsløret for den behandlende kliniker og vil derfor ikke påvirke patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides MC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- MCW
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel MC
-
Haifa, Israel, 3902908
- Rambam MC
-
H̱olon, Israel, 2240832
- Edith Wolfson MC
-
Jerusalem, Israel, 93722
- Shaare Zedek Mc
-
Pethah Tiqvā, Israel, 4649275
- Beilinson MC
-
Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Mistænkte akut infektion/sepsis patienter
Patienter, der er berettiget til inklusion, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes værge.
- Over 18 år
- Klinisk mistanke om akut infektion/sepsis som defineret af den behandlende læge, baseret på klinisk præsentation.
Sunde individer
Patienter, der er berettiget til inklusion, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten
- Over 18 år
- Ingen klinisk mistanke om akut infektion.
Ekskluderingskriterier:
Mistænkte akut infektion/sepsis patienter
Patienter, der opfylder følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- HIV, HBV, aktiv HCV eller aktiv tuberkuloseinfektion (selv erklæret eller kendt fra lægejournaler).
- Graviditet - selvrapporteret eller medicinsk bekræftet. Sunde individer
Patienter, der opfylder følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Episode af infektion inden for de sidste 2 uger
- Større traumer og/eller forbrændinger og/eller operation inden for de sidste 2 uger
- HIV, HBV, aktiv HCV eller aktiv tuberkuloseinfektion (selv erklæret eller kendt fra lægejournaler)
- Elektive operationspatienter
- Graviditet - selvrapporteret eller medicinsk bekræftet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mistænkt infektion/sepsis
Patient med en klinisk mistanke om akut infektion/sepsis som defineret af den behandlende læge baseret på klinisk præsentation.
|
|
Sunde individer
Ingen klinisk mistanke om akut infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål
Tidsramme: 3, 14 og 28 dage
|
At udlede og verificere den diagnostiske ydeevne af et værtsresponsværktøj baseret på nye biomarkører til at forudsige sygdommens sværhedsgrad hos voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, der præsenterer med klinisk mistanke om akut infektion/sepsis.
|
3, 14 og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMD01SEV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .