중증 감염의 조기 발견을 위한 숙주 반응 기반 진단 도구의 성능을 도출하고 검증하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구.
이 연구는 최소 3개 의료 센터의 환자를 등록한 다기관, 전향적, 관찰 임상 연구입니다. 연구 모집단에는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
이 연구에서는 급성 감염/패혈증이 의심되는 환자와 건강한 개인을 모집할 예정입니다.
연구의 주요 목적은 심각한 결과를 예측하기 위해 숙주 반응 기반 점수를 도출하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
질병 중증도를 결정하기 위해 등록된 각 환자는 사전 정의된 기준에 따라 "중증 결과 환자" 또는 "중증 결과가 아닌 환자"로 지정됩니다. (또는 "건강하다").
연구에 참여하려면 일상적인 환자 데이터와 혈액 샘플을 수집해야 합니다. 혈액 샘플은 질병 심각도를 예측하는 숙주 바이오마커 측정에 사용됩니다. 혈액 샘플은 등록 시 수집됩니다.
또한, 발표 후 최대 28일까지 충족된 중증도 결과에 대해 문의하는 표준화된 환자 설문지는 입원 후 28~42일에 전화 통화로 실시됩니다.
등록된 환자는 표준 기관 절차에 따라 현재의 치료 표준에 따라 관리됩니다. 측정된 바이오마커의 결과는 주치의에게 공개되지 않으므로 환자 관리에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11219
- Maimonides MC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- MCW
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel MC
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Haifa, 이스라엘, 3902908
- Rambam MC
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H̱olon, 이스라엘, 2240832
- Edith Wolfson MC
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Jerusalem, 이스라엘, 93722
- Shaare Zedek Mc
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Pethah Tiqvā, 이스라엘, 4649275
- Beilinson MC
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Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
급성 감염/패혈증이 의심되는 환자
포함 대상 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
- 18세 이상
- 임상 증상에 근거하여 주치의가 정의한 급성 감염/패혈증에 대한 임상적 의심.
건강한 개인
포함 대상 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
- 18세 이상
- 급성 감염에 대한 임상적 의심은 없습니다.
제외 기준:
급성 감염/패혈증이 의심되는 환자
다음 기준을 충족하는 환자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.
- HIV, HBV, 활동성 HCV 또는 활동성 결핵 감염(자기 선언 또는 의료 기록을 통해 알려진).
- 임신 - 본인이 신고했거나 의학적으로 확인된 경우. 건강한 개인
다음 기준을 충족하는 환자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.
- 지난 2주 동안 감염 사례
- 지난 2주 동안의 심각한 외상 및/또는 화상 및/또는 수술
- HIV, HBV, 활동성 HCV 또는 활동성 결핵 감염(자기 신고 또는 의료 기록을 통해 알려진)
- 선택적 수술 환자
- 임신 - 본인이 신고했거나 의학적으로 확인된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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감염/패혈증 의심
임상 증상에 근거하여 주치의가 정의한 급성 감염/패혈증에 대한 임상적 의심이 있는 환자.
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건강한 개인
급성 감염에 대한 임상적 의심은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 3, 14, 28일
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임상적으로 급성 감염/패혈증이 의심되는 18세 이상 성인 환자의 질병 중증도를 예측하기 위한 새로운 바이오마커를 기반으로 하는 숙주 반응 도구의 진단 성능을 도출하고 검증합니다.
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3, 14, 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MMD01SEV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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