Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu wyprowadzenie i weryfikację działania narzędzia diagnostycznego opartego na reakcji gospodarza do wczesnego wykrywania ciężkich infekcji.
Badanie ma charakter wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny badanie kliniczne, w którym biorą udział pacjenci z co najmniej 3 ośrodków medycznych. Populacja badana obejmie pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z podejrzeniem ostrej infekcji/posocznicy oraz osoby zdrowe.
Głównym celem badania jest uzyskanie i weryfikacja wyniku opartego na odpowiedzi gospodarza, aby przewidzieć poważny wynik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W celu określenia ciężkości choroby, każdy zapisany pacjent zostanie przydzielony albo do „pacjenta z poważnym wynikiem leczenia”, albo „pacjentem z wynikiem łagodnym”, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami. (lub „zdrowy”).
Udział w badaniu wymaga pobrania rutynowych danych od pacjenta oraz pobrania próbki krwi. Próbki krwi zostaną wykorzystane do pomiarów biomarkerów gospodarza, które pozwalają przewidzieć ciężkość choroby. Próbki krwi zostaną pobrane podczas rejestracji.
Ponadto, w okresie od 28 do 42 dni po przyjęciu, zostanie przeprowadzony telefoniczny standaryzowany kwestionariusz dla pacjenta dotyczący wyników ciężkości uzyskanych w ciągu do 28 dni od zgłoszenia.
Zarejestrowani pacjenci będą leczeni zgodnie z bieżącymi standardami opieki, zgodnie ze standardowymi procedurami instytucjonalnymi. Wyniki zmierzonych biomarkerów nie zostaną ujawnione lekarzowi prowadzącemu i dlatego nie będą miały wpływu na postępowanie z pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel MC
-
Haifa, Izrael, 3902908
- Rambam MC
-
H̱olon, Izrael, 2240832
- Edith Wolfson MC
-
Jerusalem, Izrael, 93722
- Shaare Zedek Mc
-
Pethah Tiqvā, Izrael, 4649275
- Beilinson MC
-
Tel Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides MC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- MCW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci z podejrzeniem ostrej infekcji/sepsy
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub jego prawnego opiekuna.
- Ponad 18 lat
- Kliniczne podejrzenie ostrej infekcji/posocznicy określone przez lekarza prowadzącego na podstawie obrazu klinicznego.
Zdrowe osoby
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta
- Ponad 18 lat
- Brak klinicznego podejrzenia ostrej infekcji.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z podejrzeniem ostrej infekcji/sepsy
Pacjenci spełniający następujące kryteria nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:
- HIV, HBV, aktywny wirus HCV lub aktywne zakażenie gruźlicą (zgłoszone samodzielnie lub znane z dokumentacji medycznej).
- Ciąża zgłoszona samodzielnie lub potwierdzona medycznie. Zdrowe osoby
Pacjenci spełniający następujące kryteria nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:
- Epizod infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Poważny uraz i/lub oparzenia i/lub operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni
- HIV, HBV, aktywny wirus HCV lub aktywne zakażenie gruźlicą (zgłoszone samodzielnie lub znane z dokumentacji medycznej)
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym
- Ciąża zgłoszona samodzielnie lub potwierdzona medycznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podejrzenie infekcji/sepsy
Pacjent z klinicznym podejrzeniem ostrej infekcji/posocznicy, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego, na podstawie obrazu klinicznego.
|
|
Zdrowe Osoby
Brak klinicznego podejrzenia ostrej infekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel
Ramy czasowe: 3,14 i 28 dni
|
Uzyskanie i zweryfikowanie skuteczności diagnostycznej narzędzia odpowiedzi gospodarza opartego na nowych biomarkerach do przewidywania ciężkości choroby u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, z klinicznym podejrzeniem ostrej infekcji/posocznicy.
|
3,14 i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMD01SEV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .