Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per derivare e verificare le prestazioni di uno strumento diagnostico basato sulla risposta dell'ospite per la rilevazione precoce di infezioni gravi.
Lo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico e osservazionale che arruola pazienti provenienti da almeno 3 centri medici. La popolazione in studio includerà pazienti di età superiore ai 18 anni.
Lo studio recluterà pazienti che si presentano con sospetto di infezione acuta/sepsi e individui sani.
L'obiettivo principale dello studio è derivare e verificare un punteggio basato sulla risposta dell'ospite per prevedere esiti gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per determinare la gravità della malattia, ciascun paziente arruolato verrà assegnato come "paziente con esito grave" o "paziente con esito non grave" in base a criteri predefiniti. (o "sano").
La partecipazione allo studio richiede la raccolta di dati di routine dei pazienti e di campioni di sangue. I campioni di sangue verranno utilizzati per la misurazione dei biomarcatori dell'ospite che predicono la gravità della malattia. I campioni di sangue verranno raccolti al momento dell'iscrizione.
Inoltre, un questionario standardizzato per i pazienti che chiede informazioni sulla gravità degli esiti incontrati fino a 28 giorni dopo la presentazione sarà condotto tramite telefonata da 28 a 42 giorni dopo il ricovero.
I pazienti arruolati saranno gestiti secondo l'attuale standard di cura secondo le procedure istituzionali standard. I risultati dei biomarcatori misurati non verranno rivelati al medico curante e quindi non influenzeranno la gestione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3436212
- Carmel MC
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Haifa, Israele, 3902908
- Rambam MC
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H̱olon, Israele, 2240832
- Edith Wolfson MC
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Jerusalem, Israele, 93722
- Shaare Zedek Mc
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Pethah Tiqvā, Israele, 4649275
- Beilinson MC
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Tel Aviv, Israele, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides MC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- MCW
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti con sospetta infezione acuta/sepsi
I pazienti idonei per l'inclusione devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal suo tutore legale.
- Oltre 18 anni di età
- Sospetto clinico di infezione acuta/sepsi come definito dal medico curante, in base alla presentazione clinica.
Individui sani
I pazienti idonei per l'inclusione devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente
- Oltre 18 anni di età
- Nessun sospetto clinico di infezione acuta.
Criteri di esclusione:
Pazienti con sospetta infezione acuta/sepsi
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:
- Infezione da HIV, HBV, HCV attiva o tubercolosi attiva (autodichiarata o nota dalla cartella clinica).
- Gravidanza autodenunciata o confermata dal punto di vista medico. Individui sani
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:
- Episodio di infezione nelle ultime 2 settimane
- Traumi gravi e/o ustioni e/o interventi chirurgici nelle ultime 2 settimane
- Infezione da HIV, HBV, HCV attiva o tubercolosi attiva (autodichiarata o nota dalla cartella clinica)
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
- Gravidanza autodenunciata o confermata dal punto di vista medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sospetta infezione/sepsi
Paziente che si presenta con un sospetto clinico di infezione acuta/sepsi come definito dal medico curante, in base alla presentazione clinica.
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Individui sani
Nessun sospetto clinico di infezione acuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario
Lasso di tempo: 3,14 e 28 giorni
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Derivare e verificare le prestazioni diagnostiche di uno strumento di risposta dell'ospite basato su nuovi biomarcatori per prevedere la gravità della malattia in pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che presentano sospetto clinico di infezione acuta/sepsi.
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3,14 e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMD01SEV
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