Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование для получения и проверки эффективности диагностического инструмента, основанного на реакции хозяина, для раннего выявления тяжелых инфекций.
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование, в котором участвуют пациенты как минимум из 3 медицинских центров. В состав исследуемой популяции войдут пациенты старше 18 лет.
В исследование будут включены пациенты с подозрением на острую инфекцию/сепсис и здоровые люди.
Основная цель исследования — получить и проверить оценку на основе реакции организма-хозяина для прогнозирования тяжелого исхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для определения тяжести заболевания каждый зарегистрированный пациент будет отнесен либо к «пациенту с тяжелым исходом», либо к «пациенту с нетяжелым исходом» в соответствии с заранее определенными критериями. (или «здоровый»).
Участие в исследовании требует сбора рутинных данных пациента и анализа крови. Образцы крови будут использоваться для измерения биомаркеров хозяина, которые предсказывают тяжесть заболевания. Образцы крови будут взяты при зачислении.
Кроме того, через 28–42 дня после поступления по телефону будет проводиться стандартизированная анкета для пациентов с вопросами о тяжести исходов, выявленных в течение 28 дней после обращения.
Зачисленные пациенты будут получать лечение в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи в соответствии со стандартными институциональными процедурами. Результаты измерения биомаркеров не будут сообщены лечащему врачу и поэтому не повлияют на ведение пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel MC
-
Haifa, Израиль, 3902908
- Rambam MC
-
H̱olon, Израиль, 2240832
- Edith Wolfson MC
-
Jerusalem, Израиль, 93722
- Shaare Zedek Mc
-
Pethah Tiqvā, Израиль, 4649275
- Beilinson MC
-
Tel Aviv, Израиль, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides MC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- MCW
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты с подозрением на острую инфекцию/сепсис
Пациенты, имеющие право на включение, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента или его/ее законного опекуна.
- Старше 18 лет
- Клиническое подозрение на острую инфекцию/сепсис, определенное лечащим врачом на основании клинической картины.
Здоровые люди
Пациенты, имеющие право на включение, должны соответствовать всем следующим критериям:
- От пациента должно быть получено письменное информированное согласие.
- Старше 18 лет
- Клинических подозрений на острую инфекцию нет.
Критерии исключения:
Пациенты с подозрением на острую инфекцию/сепсис
Пациенты, соответствующие следующим критериям, не могут быть включены в это исследование:
- ВИЧ, ВГВ, активный ВГС или активный туберкулез (самообъявленный или известный из медицинских записей).
- Беременность – зарегистрированная самостоятельно или подтвержденная с медицинской точки зрения. Здоровые люди
Пациенты, соответствующие следующим критериям, не могут быть включены в это исследование:
- Эпизод заражения за последние 2 недели
- Серьезная травма и/или ожоги и/или хирургическое вмешательство за последние 2 недели.
- ВИЧ, ВГВ, активный ВГС или активная туберкулезная инфекция (самообъявленная или известная из медицинских записей)
- Пациенты плановой хирургии
- Беременность - самостоятельно сообщенная или подтвержденная с медицинской точки зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подозрение на инфекцию/сепсис
Пациент с клиническим подозрением на острую инфекцию/сепсис, как это определено лечащим врачом на основании клинической картины.
|
|
Здоровые люди
Клинических подозрений на острую инфекцию нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 3,14 и 28 дней
|
Получить и проверить диагностическую эффективность инструмента реагирования хозяина на основе новых биомаркеров для прогнозирования тяжести заболевания у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с клиническим подозрением на острую инфекцию/сепсис.
|
3,14 и 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMD01SEV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .