Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para derivar e verificar o desempenho de uma ferramenta de diagnóstico baseada na resposta do hospedeiro para detecção precoce de infecções graves.
O estudo é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional, envolvendo pacientes de pelo menos 3 centros médicos. A população do estudo incluirá pacientes com idade superior a 18 anos.
O estudo recrutará pacientes com suspeita de infecção aguda/sepse e indivíduos saudáveis.
O objetivo principal do estudo é derivar e verificar uma pontuação baseada na resposta do hospedeiro para prever resultados graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para determinar a gravidade da doença, cada paciente inscrito será designado como "paciente com resultado grave" ou "paciente com resultado não grave" de acordo com critérios predefinidos. (ou "saudável").
A participação no estudo requer a coleta de dados de rotina do paciente e amostra de sangue. Amostras de sangue serão usadas para medições de biomarcadores do hospedeiro que predizem a gravidade da doença. As amostras de sangue serão coletadas no momento da inscrição.
Além disso, um questionário padronizado do paciente perguntando sobre os resultados de gravidade encontrados até 28 dias após a apresentação será realizado por telefone 28 a 42 dias após a admissão.
Os pacientes inscritos serão gerenciados de acordo com o padrão atual de atendimento de acordo com os procedimentos institucionais padrão. Os resultados dos biomarcadores medidos não serão revelados ao médico assistente e, portanto, não influenciarão o manejo do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides MC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- MCW
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel MC
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Haifa, Israel, 3902908
- Rambam MC
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H̱olon, Israel, 2240832
- Edith Wolfson MC
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Jerusalem, Israel, 93722
- Shaare Zedek Mc
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Pethah Tiqvā, Israel, 4649275
- Beilinson MC
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Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com suspeita de infecção aguda/sepse
Os pacientes elegíveis para inclusão devem cumprir todos os seguintes critérios:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou de seu responsável legal.
- Maiores de 18 anos
- Suspeita clínica de infecção aguda/sepse definida pelo médico assistente, com base na apresentação clínica.
Indivíduos saudáveis
Os pacientes elegíveis para inclusão devem cumprir todos os seguintes critérios:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente
- Maiores de 18 anos
- Sem suspeita clínica de infecção aguda.
Critérios de exclusão:
Pacientes com suspeita de infecção aguda/sepse
Pacientes que atendem aos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- Infecção por HIV, HBV, HCV ativa ou tuberculose ativa (autodeclarada ou conhecida por registros médicos).
- Gravidez – relatada pelo próprio ou confirmada clinicamente. Indivíduos saudáveis
Pacientes que atendem aos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- Episódio de infecção nas últimas 2 semanas
- Trauma grave e/ou queimaduras e/ou cirurgia nas últimas 2 semanas
- Infecção por HIV, HBV, HCV ativa ou tuberculose ativa (autodeclarada ou conhecida a partir de registros médicos)
- Pacientes de cirurgia eletiva
- Gravidez – relatada pelo próprio ou confirmada clinicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Suspeita de infecção/sepse
Paciente com suspeita clínica de infecção aguda/sepse definida pelo médico assistente, com base no quadro clínico.
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Indivíduos Saudáveis
Sem suspeita clínica de infecção aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo principal
Prazo: 3,14 e 28 dias
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Derivar e verificar o desempenho diagnóstico de uma ferramenta de resposta do hospedeiro baseada em novos biomarcadores para prever a gravidade da doença em pacientes adultos, com 18 anos ou mais, apresentando suspeita clínica de infecção aguda/sepse.
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3,14 e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMD01SEV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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