Monikeskustutkimus, jossa selvitetään ja varmistetaan isäntävasteeseen perustuvan diagnostiikkatyökalun tehokkuus vakavien infektioiden varhaiseen havaitsemiseen.
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus, johon on otettu potilaita vähintään kolmesta lääketieteellisestä keskuksesta. Tutkimuspopulaatio sisältää yli 18-vuotiaita potilaita.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on epäilys akuutista infektiosta/sepsisestä, sekä terveitä henkilöitä.
Tutkimuksen päätavoitteena on johtaa ja varmistaa isäntävasteeseen perustuva pistemäärä vakavan lopputuloksen ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taudin vakavuuden määrittämiseksi jokainen potilasluetteloon otettu potilas luokitellaan joko "vaikean lopputuloksen potilaaksi" tai "ei-vakavaksi potilaaksi" ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. (tai "terveenä").
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää rutiininomaisten potilastietojen ja verinäytteen keräämistä. Verinäytteitä käytetään taudin vakavuutta ennustavien isännän biomarkkereiden mittaamiseen. Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Lisäksi 28–42 päivää vastaanoton jälkeen suoritetaan puhelimitse standardisoitu potilaskysely, jossa tiedusllaan vakavuustuloksia, jotka on saavutettu 28 päivää esittelyn jälkeen.
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti laitosten vakiomenettelyjen mukaisesti. Mitattujen biomarkkerien tuloksia ei paljasteta hoitavalle kliinikolle, joten ne eivät vaikuta potilaan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel MC
-
Haifa, Israel, 3902908
- Rambam MC
-
H̱olon, Israel, 2240832
- Edith Wolfson MC
-
Jerusalem, Israel, 93722
- Shaare Zedek Mc
-
Pethah Tiqvā, Israel, 4649275
- Beilinson MC
-
Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides MC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- MCW
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Epäilty akuutti infektio/sepsispotilaat
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava potilaalta tai hänen lailliselta huoltajaltaan.
- Yli 18-vuotias
- Kliininen epäily akuutista infektiosta/sepsisestä, sellaisena kuin hoitava lääkäri on määritellyt kliinisen esityksen perusteella.
Terveet yksilöt
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaalta tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotias
- Ei kliinistä epäilyä akuutista infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
Epäilty akuutti infektio/sepsispotilaat
Potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- HIV-, HBV-, aktiivinen HCV- tai aktiivinen tuberkuloosi-infektio (itse ilmoittama tai lääketieteellisistä tiedoista tunnettu).
- Raskaus - ilmoitettu tai lääketieteellisesti vahvistettu. Terveet yksilöt
Potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Infektiojakso viimeisen 2 viikon aikana
- Vakava trauma ja/tai palovammat ja/tai leikkaus viimeisen 2 viikon aikana
- HIV-, HBV-, aktiivinen HCV- tai aktiivinen tuberkuloosi-infektio (itse ilmoittama tai lääketieteellisistä tiedoista tunnettu)
- Elektiiviset leikkauspotilaat
- Raskaus - ilmoitettu tai lääketieteellisesti vahvistettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epäilty infektio/sepsis
Potilas, jolla on kliininen epäilys akuutista infektiosta/sepsisestä, kuten hoitava lääkäri on määritellyt kliinisen esityksen perusteella.
|
|
Terveet yksilöt
Ei kliinistä epäilyä akuutista infektiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 3, 14 ja 28 päivää
|
Johdata ja varmistaa uusiin biomarkkereihin perustuvan isäntä-vastetyökalun diagnostinen suorituskyky sairauden vakavuuden ennustamiseksi aikuisilla, vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla on kliininen epäily akuutista infektiosta/sepsisestä.
|
3, 14 ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMD01SEV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .