En multisenter prospektiv observasjonsstudie for å utlede og verifisere ytelsen til et vertsresponsbasert diagnoseverktøy for tidlig påvisning av alvorlige infeksjoner.
Studien er en multisenter, prospektiv, observasjonsklinisk studie som registrerer pasienter fra minst 3 medisinske sentre. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter over 18 år.
Studien skal rekruttere pasienter med mistanke om akutt infeksjon/sepsis og friske personer.
Hovedmålet med studien er å utlede og verifisere en vertsresponsbasert poengsum for å forutsi alvorlige utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen vil hver registrerte pasient bli tildelt enten "pasient med alvorlig utfall" eller "pasient med ikke alvorlig utfall" i henhold til forhåndsdefinerte kriterier. (eller "sunn").
Deltakelse i studien krever innsamling av rutinemessige pasientdata og blodprøve. Blodprøver vil bli brukt til målinger av vertsbiomarkører som forutsier sykdommens alvorlighetsgrad. Blodprøvene vil bli tatt ved påmelding.
I tillegg vil et standardisert pasientspørreskjema som spør om alvorlighetsgraden oppfylt inntil 28 dager etter presentasjonen, bli utført via telefon 28 til 42 dager etter innleggelsen.
Registrerte pasienter vil bli administrert i henhold til gjeldende standard for omsorg i henhold til standard institusjonsprosedyrer. Resultatene av de målte biomarkørene vil ikke bli avslørt for den behandlende klinikeren og vil derfor ikke påvirke pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides MC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- MCW
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel MC
-
Haifa, Israel, 3902908
- Rambam MC
-
H̱olon, Israel, 2240832
- Edith Wolfson MC
-
Jerusalem, Israel, 93722
- Shaare Zedek Mc
-
Pethah Tiqvā, Israel, 4649275
- Beilinson MC
-
Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Mistanke om akutt infeksjon/sepsispasienter
Pasienter som er kvalifisert for inkludering må oppfylle alle følgende kriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten eller hans/hennes juridiske verge.
- Over 18 år
- Klinisk mistanke om akutt infeksjon/sepsis som definert av behandlende lege, basert på klinisk presentasjon.
Friske individer
Pasienter som er kvalifisert for inkludering må oppfylle alle følgende kriterier:
- Det må innhentes skriftlig informert samtykke fra pasienten
- Over 18 år
- Ingen klinisk mistanke om akutt infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
Mistanke om akutt infeksjon/sepsispasienter
Pasienter som oppfyller følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:
- HIV, HBV, aktiv HCV eller aktiv tuberkuloseinfeksjon (selv-erklært eller kjent fra medisinske journaler).
- Graviditet - selvrapportert eller medisinsk bekreftet. Friske individer
Pasienter som oppfyller følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:
- Episode av infeksjon de siste 2 ukene
- Store traumer og/eller brannskader og/eller operasjon de siste 2 ukene
- HIV, HBV, aktiv HCV eller aktiv tuberkuloseinfeksjon (selv-erklært eller kjent fra medisinske journaler)
- Elektiv kirurgi pasienter
- Graviditet - selvrapportert eller medisinsk bekreftet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mistenkt infeksjon/sepsis
Pasient med en klinisk mistanke om akutt infeksjon/sepsis som definert av behandlende lege, basert på klinisk presentasjon.
|
|
Friske individer
Ingen klinisk mistanke om akutt infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål
Tidsramme: 3, 14 og 28 dager
|
Å utlede og verifisere den diagnostiske ytelsen til et vertsresponsverktøy basert på nye biomarkører for å forutsi alvorlighetsgraden av sykdom hos voksne pasienter, i alderen 18 år eller eldre, med klinisk mistanke om akutt infeksjon/sepsis.
|
3, 14 og 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMD01SEV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .