Multicentrická prospektivní observační studie k odvození a ověření výkonu diagnostického nástroje založeného na reakci hostitele pro včasnou detekci závažných infekcí.
Studie je multicentrická, prospektivní, observační klinická studie, která zahrnuje pacienty z nejméně 3 lékařských center. Studijní populace bude zahrnovat pacienty starší 18 let.
Do studie budou zařazeni pacienti s podezřením na akutní infekci/sepsi a zdravé jedince.
Hlavním cílem studie je odvodit a ověřit skóre založené na reakci hostitele, aby bylo možné předpovědět závažný výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro stanovení závažnosti onemocnění bude každý zařazený pacient přiřazen buď jako „pacient se závažným výsledkem" nebo „pacient s nezávažným výsledkem" podle předem definovaných kritérií. (neboli „zdravé“).
Účast ve studii vyžaduje sběr rutinních údajů o pacientech a vzorku krve. Vzorky krve budou použity pro měření biomarkerů hostitele, které predikují závažnost onemocnění. Vzorky krve budou odebrány při zápisu.
Kromě toho bude 28 až 42 dní po přijetí telefonicky proveden standardizovaný dotazník pro pacienty s dotazem na výsledky závažnosti, které byly splněny do 28 dnů po prezentaci.
Zařazení pacienti budou vedeni podle aktuálního standardu péče podle standardních ústavních postupů. Výsledky naměřených biomarkerů nebudou sděleny ošetřujícímu lékaři a neovlivní tak léčbu pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel MC
-
Haifa, Izrael, 3902908
- Rambam MC
-
H̱olon, Izrael, 2240832
- Edith Wolfson MC
-
Jerusalem, Izrael, 93722
- Shaare Zedek Mc
-
Pethah Tiqvā, Izrael, 4649275
- Beilinson MC
-
Tel Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides MC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- MCW
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti s podezřením na akutní infekci/sepsi
Pacienti způsobilí k zařazení musí splňovat všechna následující kritéria:
- Od pacienta nebo jeho zákonného zástupce je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Starší 18 let
- Klinické podezření na akutní infekci/sepse podle definice ošetřujícího lékaře na základě klinického obrazu.
Zdraví jedinci
Pacienti způsobilí k zařazení musí splňovat všechna následující kritéria:
- Od pacienta je třeba získat písemný informovaný souhlas
- Starší 18 let
- Žádné klinické podezření na akutní infekci.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s podezřením na akutní infekci/sepsi
Pacienti splňující následující kritéria nejsou způsobilí k zařazení do této studie:
- HIV, HBV, aktivní HCV nebo aktivní tuberkulózní infekce (sama deklarovaná nebo známá z lékařských záznamů).
- Těhotenství – sama hlášená nebo lékařsky potvrzená. Zdraví jedinci
Pacienti splňující následující kritéria nejsou způsobilí k zařazení do této studie:
- Epizoda infekce za poslední 2 týdny
- Velké trauma a/nebo popáleniny a/nebo operace za poslední 2 týdny
- HIV, HBV, aktivní HCV nebo aktivní tuberkulózní infekce (sama deklarovaná nebo známá z lékařských záznamů)
- Pacienti elektivní chirurgie
- Těhotenství – sama hlášená nebo lékařsky potvrzená
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Podezření na infekci/sepsi
Pacient s klinickým podezřením na akutní infekci/sepse, jak je definováno ošetřujícím lékařem na základě klinického obrazu.
|
|
Zdraví jedinci
Žádné klinické podezření na akutní infekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: 3, 14 a 28 dní
|
Odvození a ověření diagnostického výkonu nástroje reakce hostitele založeného na nových biomarkerech pro predikci závažnosti onemocnění u dospělých pacientů ve věku 18 let nebo starších s klinickým podezřením na akutní infekci/sepse.
|
3, 14 a 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMD01SEV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .