Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Ableitung und Überprüfung der Leistung eines auf der Wirtsreaktion basierenden Diagnosetools zur Früherkennung schwerer Infektionen.
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie, an der Patienten aus mindestens drei medizinischen Zentren teilnehmen. Die Studienpopulation umfasst Patienten über 18 Jahre.
Für die Studie werden Patienten mit Verdacht auf eine akute Infektion/Sepsis sowie gesunde Personen rekrutiert.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen auf der Reaktion des Wirts basierenden Score abzuleiten und zu überprüfen, um einen schwerwiegenden Ausgang vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Bestimmung der Schwere der Erkrankung wird jeder aufgenommene Patient nach vordefinierten Kriterien entweder als „Patient mit schwerem Verlauf“ oder als „Patient mit nicht schwerem Verlauf“ eingestuft. (oder „gesund“).
Die Teilnahme an der Studie erfordert die Erhebung routinemäßiger Patientendaten und Blutproben. Blutproben werden zur Messung von Wirtsbiomarkern verwendet, die den Schweregrad der Erkrankung vorhersagen. Die Blutproben werden bei der Einschreibung entnommen.
Darüber hinaus wird 28 bis 42 Tage nach der Aufnahme ein standardisierter Patientenfragebogen per Telefonanruf durchgeführt, in dem die Ergebnisse bezüglich des Schweregrads erfragt werden, die bis zu 28 Tage nach der Vorstellung erreicht wurden.
Eingeschriebene Patienten werden gemäß dem aktuellen Pflegestandard gemäß den institutionellen Standardverfahren behandelt. Die Ergebnisse der gemessenen Biomarker werden dem behandelnden Arzt nicht mitgeteilt und haben daher keinen Einfluss auf das Patientenmanagement.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel MC
-
Haifa, Israel, 3902908
- Rambam MC
-
H̱olon, Israel, 2240832
- Edith Wolfson MC
-
Jerusalem, Israel, 93722
- Shaare Zedek Mc
-
Pethah Tiqvā, Israel, 4649275
- Beilinson MC
-
Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides MC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- MCW
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Patienten mit Verdacht auf akute Infektion/Sepsis
Patienten, die zur Aufnahme in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten eingeholt werden.
- Über 18 Jahre alt
- Klinischer Verdacht auf eine akute Infektion/Sepsis gemäß Definition des behandelnden Arztes, basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild.
Gesunde Menschen
Patienten, die zur Aufnahme in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden
- Über 18 Jahre alt
- Kein klinischer Verdacht auf eine akute Infektion.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Verdacht auf akute Infektion/Sepsis
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen:
- HIV-, HBV-, aktive HCV- oder aktive Tuberkulose-Infektion (selbst angegeben oder aus Krankenakten bekannt).
- Schwangerschaft – selbst gemeldet oder ärztlich bestätigt. Gesunde Menschen
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen:
- Infektionsepisode in den letzten 2 Wochen
- Schweres Trauma und/oder Verbrennungen und/oder Operation in den letzten 2 Wochen
- HIV-, HBV-, aktive HCV- oder aktive Tuberkulose-Infektion (selbst angegeben oder aus Krankenakten bekannt)
- Patienten mit elektiver Chirurgie
- Schwangerschaft – selbst gemeldet oder ärztlich bestätigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Verdacht auf Infektion/Sepsis
Patient mit klinischem Verdacht auf eine akute Infektion/Sepsis gemäß Definition des behandelnden Arztes, basierend auf dem klinischen Bild.
|
|
Gesunde Menschen
Kein klinischer Verdacht auf eine akute Infektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Ziel
Zeitfenster: 3,14 und 28 Tage
|
Ableitung und Überprüfung der diagnostischen Leistung eines Host-Response-Tools auf der Grundlage neuartiger Biomarker zur Vorhersage der Schwere der Erkrankung bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit klinischem Verdacht auf eine akute Infektion/Sepsis.
|
3,14 und 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMD01SEV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .