Een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra om de prestaties van een host-response-gebaseerd diagnostisch hulpmiddel voor vroege detectie van ernstige infecties af te leiden en te verifiëren.
De studie is een prospectief, observationeel klinisch onderzoek in meerdere centra, waarbij patiënten uit ten minste drie medische centra worden ingeschreven. De onderzoekspopulatie omvat patiënten ouder dan 18 jaar.
Voor het onderzoek zullen patiënten worden gerekruteerd die een vermoeden hebben van een acute infectie/sepsis, en gezonde personen.
Het hoofddoel van het onderzoek is het afleiden en verifiëren van een op de respons van de gastheer gebaseerde score om een ernstige uitkomst te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor het bepalen van de ernst van de ziekte wordt elke ingeschreven patiënt toegewezen als 'patiënt met ernstige uitkomst' of 'patiënt met niet-ernstige uitkomst', volgens vooraf gedefinieerde criteria. (of ‘gezond’).
Deelname aan het onderzoek vereist het verzamelen van routinematige patiëntgegevens en bloedmonsters. Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor metingen van gastheerbiomarkers die de ernst van de ziekte voorspellen. Bij inschrijving worden de bloedmonsters afgenomen.
Bovendien zal er 28 tot 42 dagen na opname telefonisch een gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst worden afgenomen waarin wordt gevraagd naar de ernst van de uitkomsten die tot 28 dagen na de presentatie worden behaald.
Ingeschreven patiënten worden behandeld volgens de huidige zorgstandaard en standaard institutionele procedures. De resultaten van de gemeten biomarkers worden niet aan de behandelend arts bekendgemaakt en hebben dus geen invloed op de behandeling van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel MC
-
Haifa, Israël, 3902908
- Rambam MC
-
H̱olon, Israël, 2240832
- Edith Wolfson MC
-
Jerusalem, Israël, 93722
- Shaare Zedek Mc
-
Pethah Tiqvā, Israël, 4649275
- Beilinson MC
-
Tel Aviv, Israël, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides MC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- MCW
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiënten met vermoedelijke acute infectie/sepsis
Patiënten die in aanmerking komen voor opname moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke voogd.
- Ouder dan 18 jaar
- Klinisch vermoeden van acute infectie/sepsis zoals gedefinieerd door de behandelende arts, op basis van de klinische presentatie.
Gezonde individuen
Patiënten die in aanmerking komen voor opname moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen
- Ouder dan 18 jaar
- Geen klinisch vermoeden van acute infectie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met vermoedelijke acute infectie/sepsis
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:
- HIV-, HBV-, actieve HCV- of actieve tuberculose-infectie (zelf aangegeven of bekend uit medische dossiers).
- Zwangerschap: zelfgerapporteerd of medisch bevestigd. Gezonde individuen
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:
- Episode van infectie in de afgelopen 2 weken
- Groot trauma en/of brandwonden en/of operatie in de afgelopen 2 weken
- HIV-, HBV-, actieve HCV- of actieve tuberculose-infectie (zelf aangegeven of bekend uit medische dossiers)
- Patiënten met electieve chirurgie
- Zwangerschap: zelfgerapporteerd of medisch bevestigd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vermoedelijke infectie/sepsis
Patiënt die zich presenteert met een klinisch vermoeden van acute infectie/sepsis zoals gedefinieerd door de behandelend arts, op basis van de klinische presentatie.
|
|
Gezonde individuen
Geen klinisch vermoeden van acute infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstelling
Tijdsspanne: 3,14 en 28 dagen
|
Het afleiden en verifiëren van de diagnostische prestaties van een gastheer-responsinstrument gebaseerd op nieuwe biomarkers voor het voorspellen van de ernst van de ziekte bij volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, die zich presenteren met een klinische verdenking op acute infectie/sepsis.
|
3,14 en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMD01SEV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .