Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para derivar y verificar el rendimiento de una herramienta de diagnóstico basada en la respuesta del huésped para la detección temprana de infecciones graves.
El estudio es un estudio clínico observacional, prospectivo y multicéntrico que inscribe a pacientes de al menos 3 centros médicos. La población de estudio incluirá pacientes mayores de 18 años.
El estudio reclutará pacientes que presenten sospecha de infección aguda/sepsis e individuos sanos.
El objetivo principal del estudio es derivar y verificar una puntuación basada en la respuesta del huésped para predecir resultados graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para determinar la gravedad de la enfermedad, cada paciente inscrito será asignado como "paciente con resultado grave" o "paciente con resultado no grave" según criterios predefinidos. (o "saludable").
La participación en el estudio requiere la recopilación de datos de rutina del paciente y una muestra de sangre. Se utilizarán muestras de sangre para medir los biomarcadores del huésped que predicen la gravedad de la enfermedad. Las muestras de sangre se recolectarán al momento de la inscripción.
Además, un cuestionario estandarizado para el paciente que pregunta sobre los resultados de gravedad cumplidos hasta 28 días después de la presentación se realizará mediante una llamada telefónica entre 28 y 42 días después de la admisión.
Los pacientes inscritos serán tratados de acuerdo con el estándar de atención actual según los procedimientos institucionales estándar. Los resultados de los biomarcadores medidos no se revelarán al médico tratante y, por lo tanto, no influirán en el tratamiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides MC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- MCW
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel MC
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Haifa, Israel, 3902908
- Rambam MC
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H̱olon, Israel, 2240832
- Edith Wolfson MC
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Jerusalem, Israel, 93722
- Shaare Zedek Mc
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Pethah Tiqvā, Israel, 4649275
- Beilinson MC
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Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Tel-HaShomer MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con sospecha de infección aguda/sepsis
Los pacientes elegibles para la inclusión deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o de su tutor legal.
- Mayores de 18 años
- Sospecha clínica de infección aguda/sepsis según la definición del médico tratante, según la presentación clínica.
Individuos sanos
Los pacientes elegibles para la inclusión deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente.
- Mayores de 18 años
- Sin sospecha clínica de infección aguda.
Criterios de exclusión:
Pacientes con sospecha de infección aguda/sepsis
Los pacientes que cumplan los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Infección por VIH, VHB, VHC activa o Tuberculosis activa (autodeclarada o conocida por los registros médicos).
- Embarazo: autoinformado o confirmado médicamente. Individuos sanos
Los pacientes que cumplan los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Episodio de infección en las últimas 2 semanas.
- Traumatismo mayor y/o quemaduras y/o cirugía en las últimas 2 semanas
- Infección por VIH, VHB, VHC activa o tuberculosis activa (autodeclarada o conocida por los registros médicos)
- Pacientes de cirugía electiva
- Embarazo: autoinformado o confirmado médicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sospecha de infección/sepsis
Paciente que presenta una sospecha clínica de infección aguda/sepsis según lo definido por el médico tratante, según la presentación clínica.
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Individuos sanos
Sin sospecha clínica de infección aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal
Periodo de tiempo: 3,14 y 28 Días
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Derivar y verificar el rendimiento diagnóstico de una herramienta de respuesta del huésped basada en nuevos biomarcadores para predecir la gravedad de la enfermedad en pacientes adultos, de 18 años o más, que presentan sospecha clínica de infección aguda/sepsis.
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3,14 y 28 Días
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- MMD01SEV
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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