Eyhance レンズと Zoe レンズの評価

背景と理論的根拠:

人工レンズは眼内レンズ (IOL) としても知られており、白内障または屈折矯正レンズの手術中に眼内の天然水晶体の代わりに使用されます。 単焦点 IOL は従来の IOL タイプで、白内障手術後に優れた遠方視力を提供しますが、読書や中間距離の作業には眼鏡が必要です。

IOL の進化は過去 50 年間で急速に進み、現在では焦点深度を増やすことによって中間 (コンピューター距離) 視力を改善することを目的とした単焦点 IOL が市場に出されています (NHS 病院で入手可能)。

現在、どの光学設計が最良の視覚結果をもたらすかを裏付ける証拠はほとんどなく、眼内レンズの視覚結果に関する既存の文献は主に、生体外のベンチ研究、または広範囲にわたる除外基準を備えた研究環境で厳しく管理されたグループのいずれかに基づいています。 この後ろ向き研究の目的は、（ほとんどの）角膜併存疾患を除外するのではなく、多忙なNHS角膜サービスにおいてレンズがどのように機能するかについてより多くのデータを提供することでした。 この研究は、サウスエンド NHS 病院で日常的に使用されている 2 つの単焦点 IOL を評価することを目的としています。

この研究プロジェクトは、2 つの標準治療単焦点 IOL のうちの 1 つをすでに受けた 50 人の被験者を対象とした後ろ向き研究です。オフタルモ プロ ゾーイとテクニス アイハンス。 参加候補者は、病院での追加の研究訪問に参加するよう招待され、そこで視覚的結果が評価されます。 レンズ間の比較は行われないため、参加者を一致させたり、グループを均等に分割したりする必要はありません。

患者募集:

テクニス・アイハンスとオフタルモプロ・ゾーイは両方とも、定期的な白内障手術を受ける患者への使用が承認された単焦点レンズであり、サウスエンド眼科クリニックのレンズバンクで入手可能です。 これらの患者の中から、過去 12 か月以内にこれらのレンズのいずれかを使用して定期的な白内障手術を受けた 50 人の参加者が選ばれます。 患者はサウスエンド NHS データベースから特定されます。 データベースの検索は臨床ケアチームによって実行されます。 参加希望者は、さらに 1 回追加のフォローアップ訪問のために眼科クリニックに来てもらい、手術した目の視力を評価してもらいます。 参加希望者には電話または手紙で連絡させていただきます。

各参加者は、1 回の通院期間中、研究に参加することが期待されます。 この術後評価は手術後 18 か月以内に行われます。 これにより、参加義務は終了となります。 訪問時間は最長 45 分です。

研究への参加についてのインフォームドコンセントは、参加に同意した人のフォローアップ訪問時に確保されます。 同意書は 3 部記入されます。 1 部は患者（患者情報シートのコピーとともに）によって保管され、もう 1 部は研究者によって保管され、最後のコピーは患者の NHS ファイルに保管されます。 フォローアップ訪問中の同意の時点で、被験者には被験者番号コードが割り当てられます。

参加者はいつでも自由に研究から撤退できますが、すでに収集されたデータはすべて含まれます。

参加者にとってのリスク、負担、利益:

この研究には追加の訪問が 1 回含まれます。 その結果、この研究に参加すると、参加者が出席しなければならない予約の長さと回数が増加します。 追加の予約により、参加者に対する追加のケアとスクリーニングが可能になります。

評価には点眼薬による瞳孔の拡張が含まれます。 これは通常、日常的な手術前および手術後の評価の一部として行われます。 この評価を実施する共同研究者 (Myerscough 教授と Law 博士) はそれぞれ眼外科医と登録検眼医であり、拡張と散瞳薬の使用は日常的な処置です。

この研究で行われたすべての評価は非接触かつ非侵襲的です。 目のスキャンには放射線は使用されません。 参加者は検査中に光過敏症を経験する場合がありますが、これは以前の診察時に経験したものと同じであり、永続的な損傷を引き起こすものではありません。

拡張点滴の適用後に眼圧が上昇するリスクは最小限です。 ただし、参加者は術前診察の一環としてすでにこれを行っており、副作用はありませんでした。 この副作用のリスクは白内障を除去することによってさらに最小限に抑えられるため、術後の来院時の眼圧上昇のリスクは無視できます。

追加のフォローアップ訪問により、通常の診療と比較して術後の合併症に対するモニタリングとケアが強化されるため、参加者は恩恵を受けることになります。 自分の目の状態について検眼医や眼科医に質問する機会があります。 また、手術手順と結果に対する患者の意識と理解を高めるのにも役立ちます。

倫理的承認:

プロトコール、インフォームドコンセントフォーム、参加者情報シート、および提案された広告資料は、書面による承認を得るため、適切な研究倫理委員会 (REC) およびホスト機関に提出されます。 調査官は、承認された元の文書に対するすべての大幅な修正について、上記当事者に提出し、必要に応じて承認を取得します。

資金提供:

外部からの資金提供の申請はありません。

出版ポリシーとデータ管理:

いかなる出版物においても、個人を特定できる個人データは使用されません。 参加者が研究結果に興味を示した場合、結果と結果の概要が送信されます。

研究の科学的質は、共同研究者の所属機関および教育監督者内で評価されます。 この研究は医学博士プロジェクトの一部であるため、教育監督者、研究チーム、大学倫理評議会による審査の対象となっています。 統計は教育監督者によって検討されます。

研究結果は、査読済みの科学雑誌、内部レポート、および学会発表で広められます。

すべての研究と同様に、機密性が侵害されたり、データを安全に維持できなかったりするリスクは非常にわずかですがあります。 ただし、データ保護およびデータのセキュリティ確保に関する厳格なポリシーが、資格のある臨床医でありこのポリシーに精通している研究参加者によって確実に遵守されるよう、あらゆる注意が払われます。

共同研究者 (Myerscough 教授と Law 博士) は眼科臨床治療チームの一員です。 これらのチームメンバーは、NHS の日常的な評価とケアに必要な臨床記録管理の一環としてデータにアクセスできます。 外部の研究チームへの紹介はなく、他の研究者が個人データにアクセスすることはありません。 患者が参加に同意した場合、詳細が検討されることを十分に認識し、自由に拒否することができます。その場合、患者の記録はプロセスに含まれません。

匿名性を維持するために、参加者のデータはコードによってのみ識別され、そのコードはNHSデータベース上のパスワードで保護されたスプレッドシートに入力され、共同研究者のマイヤースカフ教授とロー博士のみがアクセスできるようになります。サウスエンド眼科の臨床ケアチームは、行動規範とデータ保護に拘束されています。 患者記録から個人データが削除されたり転写されたりすることはありません。 術後の診察での最初の検査所見は書面による患者ノートに入力され、サウスエンド病院の眼科のすべての患者ノートの手順と同様に、後でスキャンされて NHS データベースにアップロードされて破棄されます。 すべてのデータは OneDrive を使用して保存されます。 他の人がアクセスできるデスクトップや外付けハード ドライブにデータが保存されることはありません。

プリマス大学がスポンサーであり、研究のデータ管理者となります。 ミッドエセックスおよびサウスエセックスのNHSトラスト（サウスエンド病院が所属）、プリマス大学のスポンサー代表、および規制当局は、研究が正しく実施されていることを確認するためにデータにアクセスできる。 シャーマ博士はプリマス大学で匿名化されたデータを分析することになり、患者を特定できる情報や患者のメモにはアクセスできません。 サウスエンド病院から流出するデータはすべて、OneDrive 経由で研究チームと共有される前に匿名化されます。

各参加者からインフォームドコンセントが得られます。 同意書の署名済みコピーは被験者と研究者によって保管され、もう 1 つは患者ファイルに保管されます。 参加者は全員、患者情報シートを理解し、自ら研究に同意できることを示すことができる、精神的能力を備えた同意成人であることが求められます。 この情報は、手順後のフォローアップ訪問時に 2 人の研究者 (マイヤースカフ教授またはロー博士) のうちの 1 人によって収集されます。

参加者が研究者と適切にコミュニケーションできない場合、その参加者は研究に対して有効なインフォームドコンセントを与えることができないと分類されます。

参加者が研究に対するインフォームドコンセントを与える能力がもはやないと思われる場合、参加者は研究から撤退されます。 研究を完了するには、評価とフォローアップの予約に準拠する必要があります。 撤回されても、病院での手術や治療には影響しない。 撤退前に収集されたすべてのデータは研究から削除され、破棄されます。 参加者は 1 回の訪問のみに参加する必要があり、その後は参加者との連絡が一切ないため、このようなことが起こる可能性は低いです。 今回の訪問に同意できない方は参加対象外とさせていただきます。

データはプリマス大学に 10 年間保管されます。

術後の診察ルーチン：

訪問時には、次の非侵襲的な視覚機能検査が実施されます。

• 視力の詳細な評価
• 屈折の客観的かつ主観的な評価を使用して、残留屈折異常があるかどうかを判断します。
• デフォーカス曲線プロファイル（課されたデフォーカスに対する視力）は、+1.50D から -4.00D までのデフォーカス範囲にわたって 0.50D ステップで各患者について測定されます。 文字とレンズの表示はランダムになります。

MS-39 (CSO 眼科用) は、IOL の位置を決定し、傾きや偏心が存在するかどうかを評価するために使用されます。