Evaluering av Eyhance- og Zoe-linsene

Bakgrunn og begrunnelse:

Kunstige linser, ellers kjent som intraokulære linser (IOL), brukes til å erstatte den naturlige krystallinske linsen i øyet under katarakt eller refraktiv linsekirurgi. Monofokale IOL-er er den tradisjonelle IOL-typen og gir utmerket avstandssyn etter kataraktkirurgi, men briller kreves for lesing og mellomdistanseoppgaver.

Utviklingen av IOL-er har vært rask de siste 50 årene, og det er nå monofokale IOL-er på markedet (tilgjengelig for NHS-sykehus) som har som mål å forbedre mellomsyn (dataavstand) ved å øke fokusdybden.

Det er foreløpig lite bevis som støtter hvilken optisk design som gir det beste visuelle resultatet, og eksisterende litteratur for visuelle utfall av intraokulære linser er i stor grad avledet fra enten ex-vivo benkestudier, eller tett kontrollerte grupper i forskningsmiljøer med vidtrekkende eksklusjonskriterier. Ideen med denne retrospektive studien var å gi mer data om hvordan linser presterer i en travel NHS hornhinnetjeneste, ikke å ekskludere (de fleste) hornhinnekomorbiditet. Studien tar sikte på å evaluere to av de monofokale IOLene som har blitt rutinemessig brukt ved Southend NHS sykehus.

Dette forskningsprosjektet er en retrospektiv studie som involverer 50 forsøkspersoner som allerede har mottatt en av to standard monofokale IOL-er; Ophthalmo Pro Zoe og Tecnis Eyhance. Potensielle deltakere vil bli invitert til å delta på et ekstra studiebesøk på sykehuset hvor deres visuelle utfall vil bli evaluert. Det vil ikke være noen sammenligning mellom linsene, derfor er det ikke nødvendig å matche deltakerne eller dele gruppene jevnt.

Pasientrekruttering:

Både Tecnis Eyhance og OphthalmoPro Zoe er monofokale linser godkjent for bruk hos pasienter som har rutinemessig kataraktkirurgi og er tilgjengelig i Southend Eye Clinic linsebank. Av disse pasientene vil 50 deltakere som har hatt rutinemessig grå stæroperasjon med en av disse linsene i løpet av de siste 12 månedene bli valgt. Pasienter vil bli identifisert fra Southend NHS-databasen. Databasesøket vil bli utført av det kliniske omsorgsteamet. Potensielle deltakere vil bli bedt om å komme til øyeklinikken for ett ekstra oppfølgingsbesøk der de vil få synet undersøkt i det/de opererte øyet. Potensielle deltakere vil bli kontaktet på telefon og per brev.

Hver deltaker forventes å være en del av studien i løpet av ett sykehusbesøk. Denne post-kirurgiske vurderingen vil være innen 18 måneder etter operasjonen. Dette vil markere slutten på deres deltakelse som kreves. Besøket bør vare inntil 45 minutter.

Informert samtykke til studieinvolvering vil bli sikret ved oppfølgingsbesøket for de som samtykker i å delta. Tre kopier av samtykkeskjemaet fylles ut. En kopi vil bli oppbevart av pasienten (med en kopi av pasientinformasjonsarket), den andre av etterforskerne og den siste vil bli oppbevart i pasientens NHS-fil. Ved samtykkepunktet under oppfølgingsbesøket vil forsøkspersonen bli tildelt en emnenummerkode.

Deltakerne vil stå fritt til å trekke seg fra studien når som helst, men alle data som allerede er samlet inn vil bli inkludert.

Risiko, byrde og fordel for deltakerne:

Studien vil inkludere ett ekstra besøk. Som et resultat vil deltakelse i denne studien øke lengden og antallet avtaler som deltakeren må delta på. Den ekstra avtalen vil tillate ekstra omsorg og screening for deltakeren.

Vurdering vil innebære utvidelse av pupillene med øyedråper. Dette skjer normalt som en del av rutinemessige pre- og postkirurgiske vurderinger. Medetterforskerne (Prof Myerscough og Dr Law) som utfører denne vurderingen er henholdsvis en øyekirurg og en registrert optometrist, og utvidelse og bruk av mydriatika er en rutineprosedyre.

Alle vurderinger utført i denne studien er ikke-kontakt og ikke-invasive. Skanninger av øyet bruker ingen stråling. Deltakerne kan oppleve noe lysfølsomhet under undersøkelsen, men dette er det samme som de ville ha opplevd ved tidligere avtaler og forårsaker ingen varig skade.

Det er en minimal risiko for økt intraokulært trykk etter påføring av utvidende dråper. Imidlertid ville deltakerne allerede ha fått dette gjort som en del av sitt preoperative besøk uten noen bivirkninger. Risikoen for denne bivirkningen minimeres ytterligere ved fjerning av grå stær, derfor er risikoen for økt intraokulært trykk ved det postoperative besøket ubetydelig.

Deltakerne vil ha nytte av et ekstra oppfølgingsbesøk, da dette vil øke overvåkingen og omsorgen for eventuelle postkirurgiske komplikasjoner sammenlignet med vanlig praksis. De vil få mulighet til å stille spørsmål til optiker og øyelege om deres øyetilstand. Det vil også bidra til å øke pasientens bevissthet og forståelse for den kirurgiske prosedyren og resultatene.

Etisk godkjenning:

Protokollen, skjemaet for informert samtykke, deltakerinformasjonsbladet og eventuelt foreslått reklamemateriale vil bli sendt til en passende forskningsetisk komité (REC) og vertsinstitusjon for skriftlig godkjenning. Etterforskeren vil sende inn og, om nødvendig, innhente godkjenning fra de ovennevnte partene for alle vesentlige endringer i de originale godkjente dokumentene.

Finansiering:

Det foreligger ingen ekstern finansieringssøknad.

Publikasjonspolicy og datahåndtering:

Ingen identifiserbare personopplysninger vil bli brukt i noen publikasjoner. Hvis deltakerne har uttrykt interesse for resultatene av studien, vil de få tilsendt et lekmannsoppsummering av resultatene og resultatene.

Den vitenskapelige kvaliteten på forskningen vil bli vurdert innenfor medetterforskerens institusjon og pedagogisk veileder. Studiet er en del av et MD-prosjekt og har derfor vært gjenstand for vurdering av utdanningsveiledere, forskerteamet og universitetets etiske råd. Statistikken vil bli gjennomgått av pedagogisk veileder.

Resultatene av studien vil bli formidlet i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter, interne rapporter og på konferansepresentasjoner.

Som med alle studier er det en svært liten risiko for brudd på konfidensialitet og manglende vedlikehold av data. Imidlertid vil vi sørge for at en streng policy for databeskyttelse og sikring av data følges av alle medlemmer av studien som alle er kvalifiserte klinikere og kjent med denne policyen.

Medetterforskerne (Prof Myerscough og Dr Law) er en del av det oftalmologiske kliniske omsorgsteamet. Disse teammedlemmene har tilgang til dataene som en del av den kliniske journalføringen som kreves for rutinemessig NHS-vurdering og -pleie. Det er ingen henvisning til et eksternt forskerteam, og ingen andre etterforskere vil ha tilgang til personopplysninger. Hvis pasienten godtar å delta, vil de bli gjort fullstendig klar over at opplysningene deres vil bli gjennomgått og står fritt til å avslå, i så fall vil journalene deres ikke bli inkludert i prosessen.

For å opprettholde anonymiteten vil deltakerdata bare identifiseres ved hjelp av en kode, som legges inn i et passordbeskyttet regneark på NHS-databasen og vil kun være tilgjengelig for medetterforskerne, Prof Myerscough og Dr Law, som begge er en del av Southend Ophthalmological clinical care team og er bundet av en etiske retningslinjer og databeskyttelse. Ingen personopplysninger vil bli fjernet eller transkribert fra pasientjournalen. Innledende undersøkelsesfunn fra det postoperative besøket vil bli lagt inn i skriftlige pasientnotater, som senere vil bli skannet og lastet opp til NHS-databasen og deretter destruert, slik protokollen er for alle pasientnotater på øyeavdelingen ved Southend Hospital. Alle data vil bli lagret ved hjelp av OneDrive. Ingen data vil bli lagret på skrivebordet eller på eksterne harddisker som noen andre kan få tilgang til.

Plymouth University er sponsor og vil være behandlingsansvarlig for studien. Mid and South Essex NHS-trusten (som Southend Hospital tilhører), sponsorrepresentanten fra Plymouth University og reguleringsorganer vil ha tilgang til data for å sikre at studien kjøres på riktig måte. Dr Sharma vil analysere de anonymiserte dataene ved Plymouth University og vil ikke ha tilgang til pasientidentifiserbar informasjon eller pasientnotater. Alle data som forlater Southend Hospital vil bli anonymisert før de deles med forskerteamet via OneDrive.

Informert samtykke vil bli innhentet fra hver enkelt deltaker. En signert kopi av samtykkeerklæringen vil bli oppbevart av forsøkspersonen, etterforskerne og en vil bli oppbevart i pasientmappen. De er alle pålagt å være samtykkende voksne med mental kapasitet, som kan vise at de er i stand til å forstå pasientinformasjonsarket og samtykke til studien selv. Det vil bli samlet inn av en av de to etterforskerne (Prof Myerscough eller Dr Law) ved oppfølgingsbesøket etter prosedyren.

Hvis deltakeren ikke er i stand til å kommunisere tilstrekkelig til etterforskerne, vil de bli klassifisert som ute av stand til å gi gyldig informert samtykke til studien.

Deltakeren vil bli trukket fra studien dersom det oppleves at de ikke lenger har kapasitet til å gi informert samtykke til studien. De må være i samsvar med vurderingen og følge opp avtalen for å fullføre studien. Hvis de blir trukket tilbake, vil det ikke påvirke operasjonen eller medisinsk behandling av sykehuset. Alle data som ble samlet inn før tilbaketrekkingen vil bli fjernet fra studien og ødelagt. Dette skjer neppe, da deltakerne bare trenger å delta på ett besøk, hvoretter det ikke vil være ytterligere kontakt med dem. Deltakere som ikke kan gi samtykke til å delta på dette besøket vil ikke bli inkludert.

Dataene vil bli arkivert ved Plymouth University i 10 år.

Postoperativ besøksrutine:

Ved besøket vil følgende ikke-invasive synsfunksjonstester bli utført:

• En detaljert vurdering av synsskarphet
• En objektiv og subjektiv vurdering av refraksjon vil bli brukt for å avgjøre om det er noen gjenværende brytningsfeil.
• Defokuskurveprofiler (visuell skarphet over pålagt defokus) vil bli målt for hver pasient over et defokusområde på +1,50D til -4,00D i trinn på 0,50D. Presentasjonen av bokstavene og linsene vil bli randomisert.

MS-39 (CSO Ophthalmic) vil bli brukt til å bestemme posisjonen til IOL og for å vurdere om noen tilt eller desentrasjon er tilstede.