Eyhance- ja Zoe-linssien arviointi

Tausta ja perustelut:

Keinotekoisia linssejä, jotka tunnetaan myös nimellä intraokulaariset linssit (IOL), käytetään korvaamaan silmässä oleva luonnollinen kiteinen linssi kaihi- tai taittolinssin leikkauksen aikana. Monofokaaliset IOL-silmät ovat perinteistä IOL-tyyppiä ja tarjoavat erinomaisen etäisyysnäön kaihileikkauksen jälkeen, mutta silmälasit ovat tarpeen luku- ja keskietäisyystehtävissä.

IOL:ien kehitys on ollut nopeaa viimeisten 50 vuoden aikana, ja markkinoilla on nyt monofokaalisia IOL-laitteita (saatavilla NHS-sairaaloihin), joiden tarkoituksena on parantaa keskitasoa (tietokoneen etäisyys) näkemystä lisäämällä tarkennussyvyyttä.

Tällä hetkellä on vain vähän näyttöä siitä, mikä optinen suunnittelu tarjoaa parhaan visuaalisen tuloksen, ja olemassa oleva kirjallisuus silmänsisäisten linssien visuaalisista tuloksista on suurelta osin peräisin joko ex vivo -penkkitutkimuksista tai tiukasti kontrolloiduista tutkimusryhmistä, joissa on kauaskantoiset poissulkemiskriteerit. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen ideana oli tarjota enemmän tietoa siitä, kuinka linssit toimivat kiireisessä NHS:n sarveiskalvopalvelussa, sulkematta pois (useimpia) sarveiskalvon samanaikaisia ​​​​sairauksia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta yksifokaalista IOL:ia, joita on rutiininomaisesti käytetty Southend NHS:n sairaalassa.

Tämä tutkimusprojekti on retrospektiivinen tutkimus, jossa on mukana 50 henkilöä, jotka ovat jo saaneet jommankumman kahdesta vakiohoidosta monofokaalista IOL:ia. Ophthalmo Pro Zoe ja Tecnis Eyhance. Mahdolliset osallistujat kutsutaan ylimääräiselle opintokäynnille sairaalaan, jossa heidän visuaalisia tuloksiaan arvioidaan. Linssejä ei vertailla, joten osallistujia ei tarvitse sovittaa yhteen tai jakaa ryhmiä tasaisesti.

Potilaiden rekrytointi:

Sekä Tecnis Eyhance että OphthalmoPro Zoe ovat monofokaalisia linssejä, jotka on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on rutiini kaihileikkaus, ja ne ovat saatavilla Southend Eye Clinic -linssipankissa. Näistä potilaista valitaan 50 osallistujaa, joille on tehty rutiinikaihileikkaus jollakin näistä linsseistä viimeisen 12 kuukauden aikana. Potilaat tunnistetaan Southend NHS:n tietokannasta. Tietokantahaun tekee kliinisen hoitotyön tiimi. Mahdollisia osallistujia pyydetään tulemaan silmäklinikalle yhdelle lisäseurantakäynnille, jossa heidän näkemyksensä arvioidaan leikatussa silmässä (silmissä). Mahdollisiin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja kirjeitse.

Jokaisen osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen yhden sairaalakäynnin ajan. Tämä leikkauksen jälkeinen arviointi suoritetaan 18 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Tämä merkitsee heidän vaaditun osallistumisensa loppua. Vierailun tulisi kestää enintään 45 minuuttia.

Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle varmistetaan seurantakäynnillä niille, jotka suostuvat osallistumaan. Suostumuslomakkeesta täytetään kolme kopiota. Toinen kopio jää potilaalle (jossa on kopio potilastietolomakkeesta), toinen tutkijoille ja viimeinen säilytetään potilaan NHS-tiedostossa. Suostumuspisteessä seurantakäynnin aikana tutkittavalle annetaan aihenumerokoodi.

Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, mutta kaikki jo kerätyt tiedot otetaan mukaan.

Osallistujien riski, taakka ja hyöty:

Tutkimukseen sisältyy yksi lisäkäynti. Tämän seurauksena tähän tutkimukseen osallistuminen pidentää tapaamisten pituutta ja määrää, joihin osallistujan on osallistuttava. Lisäaika mahdollistaa lisähoidon ja seulonnan osallistujalle.

Arviointi käsittää pupillien laajentamisen silmätipoilla. Tämä tapahtuu normaalisti osana rutiininomaisia ​​leikkauksia edeltäviä ja sen jälkeisiä arviointeja. Tämän arvioinnin suorittavat osatutkijat (prof Myerscough ja tohtori Law) ovat silmäkirurgi ja rekisteröity optometristi, ja laajentaminen ja mydriattien käyttö ovat rutiinitoimenpiteitä.

Kaikki tässä tutkimuksessa tehdyt arvioinnit ovat kontaktittomia ja ei-invasiivisia. Silmän skannaukset eivät käytä säteilyä. Osallistujat voivat kokea valoherkkyyttä tarkastuksen aikana, mutta tämä on sama kuin aikaisemmilla tapaamisilla, eikä aiheuta pysyviä vaurioita.

Silmänsisäisen paineen nousun riski on minimaalinen laajentavien tippojen levittämisen jälkeen. Osallistujat olisivat kuitenkin tehneet tämän jo osana leikkausta edeltävää käyntiään ilman sivuvaikutuksia. Tämän sivuvaikutuksen riskiä minimoidaan edelleen poistamalla kaihi, joten kohonneen silmänpaineen riski postoperatiivisella käynnillä on mitätön.

Osallistujat hyötyvät ylimääräisestä seurantakäynnistä, koska se lisää seurantaa ja hoitoa mahdollisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta tavanomaiseen käytäntöön verrattuna. Heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä optikolle ja silmälääkärille silmiensä tilasta. Se auttaa myös lisäämään potilaan tietoisuutta ja ymmärrystä kirurgisesta toimenpiteestä ja tuloksista.

Eettinen hyväksyntä:

Protokolla, tietoinen suostumuslomake, osallistujan tietolomake ja kaikki ehdotettu mainosmateriaali toimitetaan asianmukaiselle tutkimuseettiselle komitealle (REC) ja isäntälaitokselle kirjallista hyväksyntää varten. Tutkija toimittaa ja tarvittaessa saa edellä mainituilta osapuolilta hyväksynnän kaikkiin merkittäviin muutoksiin alkuperäisiin hyväksyttyihin asiakirjoihin.

Rahoitus:

Ulkopuolista rahoitushakemusta ei ole.

Julkaisupolitiikka ja tiedonhallinta:

Missään julkaisussa ei käytetä tunnistettavia henkilötietoja. Jos osallistujat ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimuksen tuloksiin, heille lähetetään maallikko yhteenveto tuloksista ja tuloksista.

Tutkimuksen tieteellistä laatua arvioidaan rinnakkaistutkijalaitoksessa ja opetusohjaajassa. Tutkimus on osa MD-projektia, joten se on ollut opetusvalvojien, tutkimusryhmän ja yliopiston eettisen neuvoston tarkastelun kohteena. Tilastot tarkastelee koulutusohjaaja.

Tutkimuksen tuloksia jaetaan vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa, sisäisissä raporteissa ja konferenssiesitelmissä.

Kuten kaikissa tutkimuksissa, on olemassa hyvin pieni riski luottamuksellisuuden loukkaamisesta ja tietojen suojaamisen epäonnistumisesta. Pyrimme kuitenkin varmistamaan, että kaikki tutkimuksen jäsenet, jotka ovat päteviä kliinikkoja ja tuntevat tämän käytännön, noudattavat tiukkaa tietosuojaa ja tietojen suojaamista koskevaa politiikkaa.

Tutkijat (Prof Myerscough ja Dr Law) ovat osa oftalmologista kliinistä hoitoryhmää. Näillä tiimin jäsenillä on pääsy tietoihin osana kliinistä kirjanpitoa, jota tarvitaan rutiininomaiseen NHS-arviointiin ja -hoitoon. Ulkopuoliselle tutkimusryhmälle ei lähetetä, eikä muilla tutkijoilla ole pääsyä henkilötietoihin. Jos potilas suostuu osallistumaan, hänelle ilmoitetaan täysin, että hänen tiedot tarkistetaan ja hän voi vapaasti kieltäytyä, jolloin hänen tietojaan ei oteta mukaan prosessiin.

Nimettömyyden säilyttämiseksi osallistujien tiedot tunnistetaan vain koodilla, joka syötetään salasanalla suojattuun laskentataulukkoon NHS:n tietokannassa ja on vain rinnakkaistutkijoilla, professori Myerscoughilla ja tohtori Lawilla, jotka molemmat ovat osa Southend Oftalmologinen kliininen hoitotiimi, ja heitä sitovat käytännesäännöt ja tietosuoja. Mitään henkilötietoja ei poisteta tai kirjoiteta potilasrekisteristä. Leikkauksen jälkeisen käynnin alustavat tutkimuslöydökset kirjataan kirjallisiin potilasmuistiinpanoihin, jotka myöhemmin skannataan ja ladataan NHS:n tietokantaan ja tuhotaan, kuten kaikki potilasmuistiinpanot Southend Hospitalin silmätautiosastolla. Kaikki tiedot tallennetaan OneDriveen. Tietoja ei tallenneta työpöydälle tai ulkoisille kiintolevyille, joita muut voivat käyttää.

Plymouth University on tutkimuksen sponsori ja rekisterinpitäjä. Keski- ja Etelä-Essexin NHS-säätiö (johon Southend Hospital kuuluu), Plymouthin yliopiston sponsoriedustaja ja sääntelyelimet pääsevät käyttämään tietoja varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan oikein. Tohtori Sharma analysoi anonymisoituja tietoja Plymouthin yliopistossa, eikä hänellä ole pääsyä potilaiden tunnistetietoihin tai potilasmuistiinpanoihin. Kaikki Southend Hospitalista lähtevät tiedot anonymisoidaan ennen kuin ne jaetaan tutkimustiimille OneDriven kautta.

Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta yksittäiseltä osallistujalta. Allekirjoitettu kopio suostumuslomakkeesta säilytetään tutkittavalla, tutkijoilla ja yksi potilaskansiossa. Heidän kaikkien edellytetään olevan suostuvaisia ​​henkisesti kykeneviä aikuisia, jotka voivat osoittaa ymmärtävänsä potilastietolomakkeen ja suostuvansa itse tutkimukseen. Toinen kahdesta tutkijasta (prof Myerscough tai tohtori Law) kerää sen seurantakäynnin jälkeisen menettelyn yhteydessä.

Jos osallistuja ei pysty kommunikoimaan riittävästi tutkijoiden kanssa, hänet luokitellaan kyvyttömäksi antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukselle.

Osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos katsotaan, ettei hänellä enää ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen. Heidän on noudatettava arviointia ja seurattava tapaamista tutkimuksen suorittamiseksi. Jos ne peruutetaan, se ei vaikuta heidän leikkaukseensa tai sairaalan hoitoon. Kaikki ennen peruuttamista kerätyt tiedot poistetaan tutkimuksesta ja tuhotaan. Näin ei todennäköisesti tapahdu, koska osallistujien tarvitsee osallistua vain yhdelle vierailulle, jonka jälkeen heihin ei enää oteta yhteyttä. Osallistujia, jotka eivät voi antaa suostumustaan ​​osallistua tälle vierailulle, ei oteta mukaan.

Tietoja säilytetään Plymouthin yliopistossa 10 vuoden ajan.

Leikkauksen jälkeinen käyntirutiini:

Vierailulla suoritetaan seuraavat noninvasiiviset visuaaliset toimintatestit:

• Yksityiskohtainen arvio näöntarkkuudesta
• Objektiivista ja subjektiivista taitearviointia käytetään sen määrittämiseen, onko jäännöstaittovirhettä.
• Defocus-käyräprofiilit (näöntarkkuus asetettuun epätarkkuuteen verrattuna) mitataan kullekin potilaalle defocus-alueella +1,50D - -4,00D 0,50D-askelin. Kirjainten ja linssien esitystapa satunnaistetaan.

MS-39:ää (CSO Ophthalmic) käytetään IOL:n asennon määrittämiseen ja sen arvioimiseen, esiintyykö kallistus tai hajaantuminen.