Avaliação das lentes Eyhance e Zoe

Antecedentes e justificativa:

Lentes artificiais, também conhecidas como lentes intraoculares (LIOs), são usadas para substituir o cristalino natural do olho durante cirurgia de catarata ou lente refrativa. As LIOs monofocais são o tipo tradicional de LIO e proporcionam excelente visão à distância após a cirurgia de catarata; no entanto, são necessários óculos para leitura e tarefas de distância intermediária.

A evolução das LIOs tem sido rápida ao longo dos últimos 50 anos e existem agora LIOs monofocais no mercado (disponíveis para os hospitais do NHS) que visam melhorar a visão intermédia (à distância do computador), aumentando a profundidade do foco.

Atualmente, existem poucas evidências que sustentem que o design ótico proporciona o melhor resultado visual e a literatura existente sobre os resultados visuais das lentes intraoculares deriva em grande parte de estudos de bancada ex-vivo ou de grupos rigorosamente controlados em ambientes de investigação com critérios de exclusão de longo alcance. A ideia deste estudo retrospectivo foi fornecer mais dados sobre o desempenho das lentes em um serviço corneano movimentado do NHS, não excluindo (a maioria) a comorbidade corneana. O estudo tem como objetivo avaliar duas das LIOs monofocais que têm sido usadas rotineiramente no hospital Southend NHS.

Este projeto de pesquisa é um estudo retrospectivo envolvendo 50 indivíduos que já receberam uma das duas LIOs monofocais de tratamento padrão; o Ophthalmo Pro Zoe e o Tecnis Eyhance. Os participantes potenciais serão convidados a participar de uma visita de estudo adicional no hospital onde seus resultados visuais serão avaliados. Não haverá comparação entre as lentes, portanto não há necessidade de combinar os participantes ou dividir os grupos igualmente.

Recrutamento de pacientes:

Tanto a Tecnis Eyhance quanto a OphthalmoPro Zoe são lentes monofocais aprovadas para uso em pacientes submetidos a cirurgia de catarata de rotina e estão disponíveis no banco de lentes da Southend Eye Clinic. Desses pacientes, serão escolhidos 50 participantes que fizeram cirurgia de catarata de rotina com uma dessas lentes nos últimos 12 meses. Os pacientes serão identificados no banco de dados do Southend NHS. A busca no banco de dados será realizada pela equipe de atendimento clínico. Os participantes em potencial serão solicitados a comparecer à clínica oftalmológica para uma visita de acompanhamento adicional, na qual terão a visão avaliada no(s) olho(s) operado(s). Os potenciais participantes serão contactados por telefone e por carta.

Espera-se que cada participante faça parte do estudo durante uma visita ao hospital. Esta avaliação pós-cirúrgica será dentro de 18 meses após a cirurgia. Isso marcará o fim da participação necessária. A visita deve durar até 45 minutos.

O consentimento informado para o envolvimento no estudo será garantido na visita de acompanhamento para aqueles que concordarem em participar. Serão preenchidas três vias do termo de consentimento. Uma cópia ficará com o paciente (com uma cópia da ficha de informações do paciente), a outra com os investigadores e a última será mantida no arquivo do NHS do paciente. No ponto de consentimento durante a visita de acompanhamento, o sujeito receberá um código de número de sujeito.

Os participantes serão livres para desistir do estudo a qualquer momento, mas quaisquer dados já coletados serão incluídos.

Risco, encargos e benefícios para os participantes:

O estudo incluirá uma visita adicional. Como resultado, a participação neste estudo aumentará a duração e o número de consultas que o participante terá que comparecer. A consulta adicional permitirá cuidados e triagem adicionais para o participante.

A avaliação envolverá dilatação das pupilas com colírios. Isso ocorre normalmente como parte das avaliações pré e pós-cirúrgicas de rotina. Os co-investigadores (Prof Myerscough e Dr. Law) que realizam esta avaliação são um cirurgião oftalmológico e um optometrista registrado, respectivamente, e a dilatação e o uso de midriáticos são um procedimento de rotina.

Todas as avaliações realizadas neste estudo são sem contato e não invasivas. As varreduras do olho não usam nenhuma radiação. Os participantes podem sentir alguma sensibilidade à luz durante o exame, mas é a mesma que sentiriam em consultas anteriores e não causa nenhum dano duradouro.

Existe um risco mínimo de aumento da pressão intraocular após a aplicação de gotas dilatadoras. No entanto, os participantes já teriam feito isso como parte da consulta pré-operatória, sem quaisquer efeitos colaterais. O risco deste efeito colateral é minimizado ainda mais pela remoção da catarata, portanto, o risco de aumento da pressão intraocular na consulta pós-operatória é insignificante.

Os participantes se beneficiarão de uma visita de acompanhamento adicional, pois aumentará o monitoramento e o cuidado para quaisquer complicações pós-cirúrgicas em comparação com a prática habitual. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas ao optometrista e ao oftalmologista sobre sua condição ocular. Também ajudará a aumentar a conscientização e a compreensão do paciente sobre o procedimento cirúrgico e os resultados.

Aprovação ética:

O protocolo, o formulário de consentimento informado, a ficha de informações do participante e qualquer material publicitário proposto serão submetidos a um Comitê de Ética em Pesquisa (REC) apropriado e à instituição anfitriã para aprovação por escrito. O Investigador submeterá e, quando necessário, obterá a aprovação das partes acima para todas as alterações substanciais aos documentos originais aprovados.

Financiamento:

Não há solicitação de financiamento externo.

Política de publicação e gestão de dados:

Nenhum dado pessoal identificável será utilizado em quaisquer publicações. Se os participantes manifestarem interesse nos resultados do estudo, eles receberão um resumo leigo dos resultados e resultados.

A qualidade científica da pesquisa será avaliada dentro da instituição do co-investigador e do supervisor educacional. O estudo faz parte de um projeto de MD e, portanto, foi sujeito à revisão pelos supervisores educacionais, pela equipe de pesquisa e pelo conselho de ética da universidade. As estatísticas serão revisadas pelo supervisor educacional.

Os resultados do estudo serão divulgados em revistas científicas revisadas por pares, relatórios internos e em apresentações em conferências.

Tal como acontece com todos os estudos, existe um risco muito pequeno de violação da confidencialidade e de falha na manutenção segura dos dados. No entanto, serão tomados todos os cuidados para garantir que uma política rigorosa de proteção e segurança dos dados seja seguida por todos os membros do estudo, que sejam todos médicos qualificados e familiarizados com esta política.

Os co-investigadores (Prof Myerscough e Dr. Law) fazem parte da equipe de atendimento clínico oftalmológico. Estes membros da equipa têm acesso aos dados como parte da manutenção de registos clínicos necessários para a avaliação e cuidados de rotina do NHS. Não há encaminhamento para uma equipe de pesquisa externa e nenhum outro investigador terá acesso a quaisquer dados pessoais. Se o paciente concordar em participar, ele será informado de que seus dados serão revisados ​​e estará livre para recusar, caso em que seus registros não serão incluídos no processo.

Para manter o anonimato, os dados dos participantes serão identificados apenas por um código, que será inserido em uma planilha protegida por senha no banco de dados do NHS e só estará acessível aos coinvestigadores, Prof Myerscough e Dr. Equipa de cuidados clínicos da Southend Oftalmológica e estão sujeitos a um código de conduta e proteção de dados. Nenhum dado pessoal será removido ou transcrito dos prontuários do paciente. Os resultados do exame inicial da visita pós-operatória serão inseridos em anotações escritas do paciente, que serão posteriormente digitalizadas e carregadas no banco de dados do NHS e depois destruídas, conforme é o protocolo para todas as anotações do paciente no departamento de oftalmologia do Southend Hospital. Todos os dados serão armazenados usando o OneDrive. Nenhum dado será armazenado na área de trabalho ou em discos rígidos externos que possam ser acessados ​​por qualquer outra pessoa.

A Plymouth University é a patrocinadora e será a controladora de dados do estudo. O Mid and South Essex NHS Trust (ao qual pertence o Southend Hospital), o representante do patrocinador da Universidade de Plymouth e os órgãos reguladores terão acesso aos dados para garantir que o estudo esteja sendo executado corretamente. Dr Sharma analisará os dados anonimizados na Universidade de Plymouth e não terá acesso às informações de identificação do paciente ou às anotações do paciente. Quaisquer dados que saiam do Hospital Southend serão anonimizados antes de serem compartilhados com a equipe de pesquisa via OneDrive.

O consentimento informado será obtido de cada participante individual. Uma cópia assinada do termo de consentimento será mantida pelo sujeito, pelos investigadores e uma será mantida no arquivo do paciente. Todos devem ser adultos consentidos com capacidade mental, que possam demonstrar que são capazes de compreender a ficha de informações do paciente e consentir eles próprios com o estudo. Ele será coletado por um dos dois investigadores (Prof Myerscough ou Dr. Law) no procedimento pós-visita de acompanhamento.

Se o participante não conseguir se comunicar adequadamente com os investigadores, então eles serão classificados como incapazes de dar consentimento informado válido para o estudo.

O participante será retirado do estudo se considerar que não tem mais capacidade de dar consentimento informado para o estudo. Eles precisarão estar em conformidade com a avaliação e a consulta de acompanhamento para concluir o estudo. Se forem retirados, isso não afetará a cirurgia ou os cuidados médicos prestados pelo hospital. Todos os dados coletados antes da retirada serão removidos do estudo e destruídos. É pouco provável que isto aconteça, uma vez que os participantes só precisarão de comparecer numa visita, após a qual não haverá mais contacto com eles. Os participantes que não puderem dar consentimento para participar desta visita não serão incluídos.

Os dados serão arquivados na Universidade de Plymouth por 10 anos.

Rotina de consulta pós-operatória:

Na visita serão realizados os seguintes testes de função visual não invasivos:

• Uma avaliação detalhada da acuidade visual
• Uma avaliação objetiva e subjetiva da refração será usada para determinar se há algum erro refrativo residual.
• Perfis de curva de desfocagem (acuidade visual sobre desfocagem imposta) serão medidos para cada paciente em uma faixa de desfocagem de +1,50D a -4,00D em passos de 0,50D. A apresentação das letras e lentes será randomizada.

O MS-39 (CSO Oftálmico) será usado para determinar a posição da LIO e para avaliar se alguma inclinação ou descentralização está presente.