Hodnocení čoček Eyhance a Zoe

Pozadí a zdůvodnění:

Umělé čočky, jinak známé jako nitrooční čočky (IOL), se používají k nahrazení přirozené krystalické čočky v oku během operace šedého zákalu nebo refrakční čočky. Monofokální nitrooční čočky jsou tradičním typem nitrooční čočky a poskytují vynikající vidění na dálku po operaci šedého zákalu, nicméně pro čtení a úkoly na střední vzdálenost jsou vyžadovány brýle.

Vývoj nitroočních čoček byl za posledních 50 let rychlý a nyní jsou na trhu monofokální nitrooční čočky (dostupné pro nemocnice NHS), jejichž cílem je zlepšit vidění na střední (počítačovou vzdálenost) zvýšením hloubky zaostření.

V současné době existuje jen málo důkazů na podporu toho, který optický design poskytuje nejlepší vizuální výsledek, a existující literatura pro vizuální výsledky nitroočních čoček je z velké části odvozena buď ze studií ex-vivo na stolici, nebo z přísně kontrolovaných skupin ve výzkumném prostředí s dalekosáhlými kritérii vyloučení. Myšlenkou této retrospektivní studie bylo poskytnout více údajů o tom, jak čočky fungují v rušné rohovkové službě NHS, nevyjímaje (většinu) rohovkových komorbidit. Cílem studie je zhodnotit dvě monofokální IOL, které byly běžně používány v nemocnici Southend NHS.

Tento výzkumný projekt je retrospektivní studií zahrnující 50 subjektů, které již dostaly jednu ze dvou standardních léčebných monofokálních IOL; Ophthalmo Pro Zoe a Tecnis Eyhance. Potenciální účastníci budou pozváni k další studijní návštěvě v nemocnici, kde budou vyhodnoceny jejich vizuální výsledky. Mezi objektivy nedojde k žádnému porovnávání, takže není třeba porovnávat účastníky ani rovnoměrně rozdělit skupiny.

Nábor pacientů:

Tecnis Eyhance i OphthalmoPro Zoe jsou monofokální čočky schválené pro použití u pacientů podstupujících rutinní operaci šedého zákalu a jsou dostupné v bance čoček Southend Eye Clinic. Z těchto pacientů bude vybráno 50 účastníků, kteří podstoupili rutinní operaci šedého zákalu jednou z těchto čoček během posledních 12 měsíců. Pacienti budou identifikováni z databáze Southend NHS. Vyhledávání v databázi provede tým klinické péče. Potenciální účastníci budou požádáni, aby se dostavili na oční kliniku na jednu další následnou návštěvu, při které si nechají zhodnotit zrak na operovaném oku (očích). Případní zájemci budou kontaktováni telefonicky a dopisem.

Od každého účastníka se očekává, že bude součástí studie po dobu jedné návštěvy nemocnice. Toto pooperační posouzení bude do 18 měsíců po operaci. To bude znamenat konec jejich povinné účasti. Návštěva by měla trvat do 45 minut.

Informovaný souhlas se zapojením do studie bude zajištěn při následné návštěvě pro ty, kteří souhlasí s účastí. Budou vyplněny tři kopie formuláře souhlasu. Jednu kopii si ponechá pacient (s kopií informačního listu pacienta), druhou vyšetřovatelé a poslední bude uložena v pacientově spisu NHS. V okamžiku souhlasu během následné návštěvy bude subjektu přidělen číselný kód subjektu.

Účastníci budou moci ze studie kdykoli odstoupit, budou však zahrnuta všechna již shromážděná data.

Rizika, zátěž a přínos pro účastníky:

Studie bude zahrnovat jednu další návštěvu. V důsledku toho se účastí v této studii prodlouží délka a počet schůzek, kterých se bude muset účastník zúčastnit. Dodatečná schůzka umožní další péči a screening pro účastníka.

Hodnocení bude zahrnovat rozšíření zornic očními kapkami. K tomu obvykle dochází jako součást rutinních před a pooperačních vyšetření. Spoluřešiteli (prof. Myerscough a Dr. Law), kteří provádějí toto hodnocení, jsou oční chirurg a registrovaný optometrista a dilatace a použití mydriatik je rutinní procedura.

Všechna hodnocení prováděná v této studii jsou bezkontaktní a neinvazivní. Skenování oka nepoužívá žádné záření. Účastníci mohou během vyšetření pociťovat určitou citlivost na světlo, ale je to stejné jako při předchozích schůzkách a nezpůsobuje žádné trvalé poškození.

Po aplikaci dilatačních kapek je minimální riziko zvýšeného nitroočního tlaku. Účastníci by to však již absolvovali jako součást své předoperační návštěvy bez jakýchkoli vedlejších účinků. Riziko tohoto nežádoucího účinku je dále minimalizováno odstraněním katarakty, proto je riziko zvýšeného nitroočního tlaku při pooperační návštěvě zanedbatelné.

Účastníci budou mít prospěch z další následné návštěvy, protože to zvýší sledování a péči o případné pooperační komplikace ve srovnání s běžnou praxí. Budou mít možnost klást otázky optometristovi a oftalmologovi ohledně jejich očního stavu. Pomůže také zvýšit povědomí pacienta a porozumění chirurgickému postupu a výsledkům.

Etické schválení:

Protokol, formulář informovaného souhlasu, informační list účastníka a jakýkoli navrhovaný reklamní materiál budou předloženy příslušné Etické komisi pro výzkum (REC) a hostitelské instituci k písemnému schválení. Zkoušející předloží a v případě potřeby získá souhlas od výše uvedených stran pro všechny podstatné změny původních schválených dokumentů.

Financování:

Neexistuje žádná externí žádost o financování.

Publikační politika a správa dat:

V žádných publikacích nebudou použity žádné identifikovatelné osobní údaje. Pokud účastníci projevili zájem o výsledky studie, bude jim zasláno laické shrnutí výsledků a výstupů.

Vědecká kvalita výzkumu bude posuzována v rámci instituce spoluřešitele a školitele. Studie je součástí projektu MD, a proto byla podrobena kontrole školiteli, výzkumným týmem a etickou radou univerzity. Statistiky budou přezkoumány pedagogickým dozorem.

Výsledky studie budou šířeny v recenzovaných vědeckých časopisech, interních zprávách a na konferenčních prezentacích.

Stejně jako u všech studií existuje velmi malé riziko porušení důvěrnosti a selhání bezpečného uchovávání dat. Bude však věnována veškerá péče tomu, aby bylo zajištěno, že všichni členové studie, kteří jsou kvalifikovaní kliničtí lékaři a jsou obeznámeni s touto politikou, dodržují přísnou politiku ochrany dat a zabezpečení dat.

Spoluřešitelé (prof Myerscough a Dr Law) jsou součástí týmu oftalmologické klinické péče. Tito členové týmu mají přístup k datům jako součást vedení klinických záznamů, které jsou vyžadovány pro rutinní hodnocení a péči NHS. Neexistuje žádné doporučení externímu výzkumnému týmu a žádní další vyšetřovatelé nebudou mít přístup k žádným osobním údajům. Pokud pacient souhlasí s účastí, bude si plně vědom toho, že jeho údaje budou přezkoumány a mohou odmítnout, v takovém případě nebudou jeho záznamy zahrnuty do procesu.

Aby byla zachována anonymita, data účastníků budou identifikována pouze kódem, který bude vložen do heslem chráněné tabulky v databázi NHS a bude přístupný pouze spoluřešitelům, profesoru Myerscoughovi a Dr Lawovi, kteří jsou oba součástí Southend oftalmologický tým klinické péče a jsou vázáni kodexem chování a ochranou údajů. Žádné osobní údaje nebudou odstraněny ani přepsány ze záznamů pacientů. Prvotní výsledky vyšetření z pooperační návštěvy budou zaneseny do písemných záznamů pacientů, které budou později naskenovány a nahrány do databáze NHS a poté zničeny, stejně jako protokol pro všechny záznamy pacientů na očním oddělení v Southend Hospital. Všechna data budou uložena pomocí OneDrive. Na ploše ani na externích pevných discích, ke kterým může přistupovat kdokoli jiný, nebudou uložena žádná data.

Univerzita Plymouth je sponzorem a bude správcem údajů pro studii. Trust Mid and South Essex NHS (do kterého Southend Hospital patří), zástupce sponzora z Plymouth University a regulační orgány budou mít přístup k údajům, aby bylo zajištěno, že studie probíhá správně. Dr. Sharma bude analyzovat anonymizovaná data na Plymouth University a nebude mít přístup k informacím, které lze identifikovat pacienty, ani k jejich poznámkám. Veškerá data, která opustí nemocnici Southend, budou před sdílením s výzkumným týmem prostřednictvím OneDrive anonymizována.

Informovaný souhlas bude získán od každého jednotlivého účastníka. Podepsaná kopie formuláře souhlasu si ponechá subjekt, zkoušející a jedna bude uložena v dokumentaci pacienta. Všichni musí být souhlasnými dospělými s mentálními schopnostmi, kteří mohou prokázat, že jsou schopni porozumět informačnímu listu pro pacienta a sami souhlasit se studií. Bude shromážděn jedním ze dvou vyšetřovatelů (prof Myerscough nebo Dr Law) při následné návštěvě po proceduře.

Pokud účastník není schopen adekvátně komunikovat s vyšetřovateli, bude klasifikován jako neschopný dát platný informovaný souhlas se studií.

Účastník bude ze studie vyřazen, pokud bude mít pocit, že již nemá kapacitu dát informovaný souhlas se studií. Budou muset být v souladu s hodnocením a následnou schůzkou k dokončení studie. Pokud budou staženi, nebude to mít vliv na jejich operaci nebo lékařskou péči ze strany nemocnice. Všechna data shromážděná před stažením budou ze studie odstraněna a zničena. Je nepravděpodobné, že se tak stane, protože účastníci se budou muset zúčastnit pouze jedné návštěvy, po níž s nimi již nebude žádný další kontakt. Účastníci, kteří nemohou dát souhlas k účasti na této návštěvě, nebudou zařazeni.

Data budou archivována na Plymouth University po dobu 10 let.

Rutina pooperačních návštěv:

Při návštěvě budou provedeny následující neinvazivní testy zrakových funkcí:

• Podrobné hodnocení zrakové ostrosti
• Objektivní a subjektivní posouzení refrakce se použije k určení, zda existuje nějaká zbytková refrakční vada.
• Profily křivky rozostření (zraková ostrost oproti uloženému rozostření) budou měřeny pro každého pacienta v rozsahu rozostření +1,50D až -4,00D v krocích po 0,50D. Prezentace písmen a čoček bude náhodná.

MS-39 (CSO Ophthalmic) bude použit k určení polohy IOL a k posouzení, zda je přítomen nějaký sklon nebo decentrace.