Evaluering af Eyhance- og Zoe-linserne

Baggrund og begrundelse:

Kunstige linser, også kendt som intraokulære linser (IOL'er), bruges til at erstatte den naturlige krystallinske linse i øjet under katarakt eller refraktiv linsekirurgi. Monofokale IOL'er er den traditionelle IOL-type og giver fremragende afstandssyn efter grå stærkirurgi, dog kræves briller til læsning og opgaver på mellemdistance.

Udviklingen af ​​IOL'er har været hurtig i løbet af de sidste 50 år, og der er nu monofokale IOL'er på markedet (tilgængelige for NHS-hospitaler), som har til formål at forbedre mellemsynet (computerafstand) ved at øge fokusdybden.

Der er i øjeblikket kun få beviser, der understøtter hvilket optisk design, der giver det bedste visuelle resultat, og eksisterende litteratur for visuelle resultater af intraokulære linser stammer i vid udstrækning fra enten ex-vivo bench-studier eller stramt kontrollerede grupper i forskningsmiljøer med vidtrækkende eksklusionskriterier. Ideen med denne retrospektive undersøgelse var at give flere data om, hvordan linser fungerer i en travl NHS hornhindetjeneste, ikke udelukke (de fleste) hornhindekomorbiditet. Undersøgelsen har til formål at evaluere to af de monofokale IOL'er, der rutinemæssigt er blevet brugt på Southend NHS hospital.

Dette forskningsprojekt er et retrospektivt studie, der involverer 50 forsøgspersoner, som allerede har modtaget en af ​​to standardbehandling monofokale IOL'er; Ophthalmo Pro Zoe og Tecnis Eyhance. Potentielle deltagere vil blive inviteret til at deltage i et yderligere studiebesøg på hospitalet, hvor deres visuelle resultater vil blive evalueret. Der vil ikke være nogen sammenligning mellem linserne, derfor er det ikke nødvendigt at matche deltagerne eller dele grupperne ligeligt.

Patientrekruttering:

Både Tecnis Eyhance og OphthalmoPro Zoe er monofokale linser, der er godkendt til brug hos patienter, der har rutinemæssig grå stærkirurgi og er tilgængelige i Southend Eye Clinic-linsebanken. Af disse patienter vil 50 deltagere blive udvalgt, som har gennemgået en rutineopereret grå stær med en af ​​disse linser inden for de seneste 12 måneder. Patienter vil blive identificeret fra Southend NHS-databasen. Databasesøgningen vil blive udført af det kliniske plejeteam. Potentielle deltagere vil blive bedt om at komme til øjenklinikken for et yderligere opfølgningsbesøg, hvor de vil få vurderet synet på det eller de opererede øje(r). Potentielle deltagere vil blive kontaktet telefonisk og pr. brev.

Hver deltager forventes at være en del af undersøgelsen i løbet af et hospitalsbesøg. Denne post-kirurgiske vurdering vil være inden for 18 måneder efter operationen. Dette vil markere afslutningen på deres deltagelse påkrævet. Besøget bør vare op til 45 minutter.

Informeret samtykke til undersøgelsesinvolvering vil blive sikret ved opfølgningsbesøget for dem, der accepterer at deltage. Tre kopier af samtykkeerklæringen vil blive udfyldt. Den ene kopi vil blive opbevaret af patienten (med en kopi af patientinformationsbladet), den anden af ​​efterforskerne, og den sidste vil blive opbevaret i patientens NHS-fil. På tidspunktet for samtykke under opfølgningsbesøget vil forsøgspersonen blive tildelt en emnenummerkode.

Deltagerne vil til enhver tid frit kunne trække sig fra undersøgelsen, men alle data, der allerede er indsamlet, vil blive inkluderet.

Risiko, byrde og fordel for deltagerne:

Undersøgelsen vil omfatte et ekstra besøg. Som følge heraf vil deltagelse i denne undersøgelse øge længden og antallet af aftaler, som deltageren skal deltage i. Den ekstra aftale vil give mulighed for yderligere pleje og screening for deltageren.

Vurdering vil involvere udvidelse af pupillerne med øjendråber. Dette sker normalt som en del af de rutinemæssige præ- og post-kirurgiske vurderinger. Medundersøgerne (Prof Myerscough og Dr. Law), der udfører denne vurdering, er henholdsvis en øjenkirurg og en registreret optometrist, og udvidelse og brug af mydriatika er en rutineprocedure.

Alle vurderinger udført i denne undersøgelse er ikke-kontakt og ikke-invasive. Scanninger af øjet bruger ingen stråling. Deltagerne kan opleve en vis lysfølsomhed under undersøgelsen, men det er det samme, som de ville have oplevet ved tidligere aftaler og forårsager ingen varig skade.

Der er en minimal risiko for forhøjet intraokulært tryk efter påføring af udvidende dråber. Deltagerne ville dog allerede have fået dette gjort som en del af deres præoperative besøg uden nogen bivirkninger. Risikoen for denne bivirkning minimeres yderligere ved fjernelse af grå stær, derfor er risikoen for forhøjet intraokulært tryk ved det postoperative besøg ubetydelig.

Deltagerne vil drage fordel af et ekstra opfølgningsbesøg, da dette vil øge overvågningen og plejen af ​​eventuelle post-kirurgiske komplikationer sammenlignet med sædvanlig praksis. De vil have mulighed for at stille spørgsmål til optometrist og øjenlæge om deres øjentilstand. Det vil også bidrage til at øge patientens bevidsthed og forståelse for den kirurgiske procedure og resultater.

Etisk godkendelse:

Protokollen, formularen til informeret samtykke, deltagerinformationsbladet og eventuelt foreslået reklamemateriale vil blive indsendt til en passende forskningsetisk komité (REC) og værtsinstitution til skriftlig godkendelse. Efterforskeren vil indsende og om nødvendigt indhente godkendelse fra ovennævnte parter for alle væsentlige ændringer af de originale godkendte dokumenter.

Finansiering:

Der er ingen ekstern støtteansøgning.

Publikationspolitik og datahåndtering:

Ingen identificerbare personlige data vil blive brugt i nogen publikationer. Hvis deltagerne har udtrykt interesse for undersøgelsens resultater, vil de få tilsendt et lægresumé af resultaterne og resultaterne.

Forskningens videnskabelige kvalitet vil blive vurderet inden for medforskerens institution og den pædagogiske vejleder. Studiet er en del af et MD-projekt og har derfor været genstand for gennemgang af uddannelsesvejledere, forskerteamet og universitetets etiske råd. Statistikken vil blive gennemgået af den pædagogiske vejleder.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter, interne rapporter og ved konferencepræsentationer.

Som med alle undersøgelser er der en meget lille risiko for brud på fortroligheden og manglende vedligeholdelse af data sikkert. Der vil dog blive taget alt for at sikre, at en streng politik for databeskyttelse og sikring af data følges af alle medlemmer af undersøgelsen, som alle er kvalificerede klinikere og bekendt med denne politik.

Medforskerne (Prof Myerscough og Dr. Law) er en del af det oftalmologiske kliniske plejeteam. Disse teammedlemmer har adgang til dataene som en del af den kliniske journalføring, der kræves til rutinemæssig NHS-vurdering og -pleje. Der er ingen henvisning til et eksternt forskerhold, og ingen andre efterforskere vil have adgang til nogen personlige data. Hvis patienten accepterer at deltage, vil de blive gjort fuldt ud opmærksomme på, at deres oplysninger vil blive gennemgået og kan frit afslå, i hvilket tilfælde deres optegnelser ikke vil blive inkluderet i processen.

For at bevare anonymiteten vil deltagerdata kun blive identificeret ved hjælp af en kode, som vil blive indtastet i et kodeordsbeskyttet regneark på NHS-databasen og vil kun være tilgængeligt for medforskerne, Prof Myerscough og Dr. Law, som begge er en del af Southend Ophthalmological klinisk pleje team og er bundet af en adfærdskodeks og databeskyttelse. Ingen personlige data vil blive fjernet eller transskriberet fra patientjournalerne. Indledende undersøgelsesresultater fra det postoperative besøg vil blive indtastet i skriftlige patientnotater, som senere vil blive scannet og uploadet til NHS-databasen og derefter destrueret, ligesom protokol for alle patientnotater på øjenafdelingen på Southend Hospital. Alle data vil blive gemt ved hjælp af OneDrive. Ingen data vil blive gemt på skrivebordet eller på eksterne harddiske, som andre kan få adgang til.

Plymouth University er sponsor og vil være dataansvarlig for undersøgelsen. Mid and South Essex NHS trust (som Southend Hospital tilhører), sponsorrepræsentanten fra Plymouth University og regulerende organer vil have adgang til data for at sikre, at undersøgelsen køres korrekt. Dr. Sharma vil analysere de anonymiserede data på Plymouth University og vil ikke have adgang til patientidentificerbare oplysninger eller patientnotater. Alle data, der forlader Southend Hospital, vil blive anonymiseret, før de deles med forskerholdet via OneDrive.

Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver enkelt deltager. En underskrevet kopi af samtykkeerklæringen vil blive opbevaret af forsøgspersonen, efterforskerne og en vil blive opbevaret i patientjournalen. De skal alle være samtykkende voksne med mental kapacitet, som kan vise, at de selv er i stand til at forstå patientinformationsbladet og samtykke til undersøgelsen. Det vil blive indsamlet af en af ​​de to efterforskere (Prof Myerscough eller Dr. Law) ved opfølgningsbesøget efter proceduren.

Hvis deltageren ikke er i stand til at kommunikere tilstrækkeligt til efterforskerne, vil de blive klassificeret som ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke til undersøgelsen.

Deltageren vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis det vurderes, at de ikke længere har kapacitet til at give informeret samtykke til undersøgelsen. De skal være i overensstemmelse med vurderingen og følge op på aftalen for at fuldføre undersøgelsen. Hvis de trækkes tilbage, vil det ikke påvirke deres operation eller lægebehandling på hospitalet. Alle data indsamlet før tilbagetrækningen vil blive fjernet fra undersøgelsen og destrueret. Dette sker næppe, da deltagerne kun skal deltage et enkelt besøg, hvorefter der ikke ville være yderligere kontakt med dem. Deltagere, der ikke kan give samtykke til at deltage i dette besøg, vil ikke blive inkluderet.

Dataene vil blive arkiveret på Plymouth University i 10 år.

Postoperativ besøgsrutine:

Ved besøget vil følgende ikke-invasive synsfunktionstests blive udført:

• En detaljeret vurdering af synsstyrken
• En objektiv og subjektiv vurdering af brydning vil blive brugt til at afgøre, om der er en resterende brydningsfejl.
• Defocus kurveprofiler (visuel skarphed over pålagt defokus) vil blive målt for hver patient over et defokusområde på +1,50D til -4,00D i 0,50D trin. Præsentationen af ​​bogstaverne og linserne vil blive tilfældigt.

MS-39 (CSO Ophthalmic) vil blive brugt til at bestemme positionen af ​​IOL og til at vurdere, om der er nogen hældning eller decentration.