Bewertung der Eyhance- und Zoe-Objektive

Hintergrund und Begründung:

Künstliche Linsen, auch Intraokularlinsen (IOLs) genannt, werden verwendet, um die natürliche Augenlinse bei Katarakt- oder refraktiven Linsenoperationen zu ersetzen. Monofokale IOLs sind der traditionelle IOL-Typ und bieten nach einer Kataraktoperation eine hervorragende Fernsicht. Zum Lesen und für Arbeiten auf mittlere Distanz ist jedoch eine Brille erforderlich.

Die Entwicklung von IOLs hat sich in den letzten 50 Jahren rasant vollzogen, und mittlerweile sind monofokale IOLs auf dem Markt (verfügbar für NHS-Krankenhäuser), die darauf abzielen, das Sehvermögen im mittleren Bereich (Computerentfernung) durch Erhöhung der Schärfentiefe zu verbessern.

Derzeit gibt es kaum Belege dafür, welches optische Design die besten visuellen Ergebnisse liefert, und die vorhandene Literatur zu visuellen Ergebnissen von Intraokularlinsen stammt größtenteils entweder aus Ex-vivo-Prüfstandsstudien oder aus streng kontrollierten Gruppen in Forschungsumgebungen mit weitreichenden Ausschlusskriterien. Die Idee dieser retrospektiven Studie bestand darin, mehr Daten darüber zu liefern, wie Linsen in einem stark ausgelasteten NHS-Hornhautdienst funktionieren, ohne (die meisten) Hornhautkomorbiditäten auszuschließen. Die Studie zielt darauf ab, zwei der monofokalen IOLs zu bewerten, die routinemäßig im Southend NHS-Krankenhaus verwendet werden.

Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine retrospektive Studie mit 50 Probanden, die bereits eine von zwei monofokalen IOLs zur Standardbehandlung erhalten haben; das Ophthalmo Pro Zoe und das Tecnis Eyhance. Potenzielle Teilnehmer werden zu einem zusätzlichen Studienbesuch im Krankenhaus eingeladen, wo ihre visuellen Ergebnisse bewertet werden. Da es keinen Vergleich zwischen den Objektiven gibt, besteht keine Notwendigkeit, die Teilnehmer zuzuordnen oder die Gruppen gleichmäßig aufzuteilen.

Patientenrekrutierung:

Sowohl Tecnis Eyhance als auch OphthalmoPro Zoe sind monofokale Linsen, die für die Verwendung bei Patienten mit routinemäßiger Kataraktoperation zugelassen sind und in der Linsenbank der Southend Eye Clinic erhältlich sind. Von diesen Patienten werden 50 Teilnehmer ausgewählt, die sich in den letzten 12 Monaten einer routinemäßigen Kataraktoperation mit einer dieser Linsen unterzogen haben. Die Patienten werden anhand der Southend NHS-Datenbank identifiziert. Die Datenbanksuche wird vom klinischen Pflegeteam durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, für einen weiteren Nachuntersuchungsbesuch in die Augenklinik zu kommen, bei dem das Sehvermögen des/der operierten Auge(s) beurteilt wird. Potenzielle Teilnehmer werden telefonisch und per Brief kontaktiert.

Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er für die Dauer eines Krankenhausbesuchs an der Studie teilnimmt. Diese postoperative Beurteilung erfolgt innerhalb von 18 Monaten nach der Operation. Damit endet die erforderliche Teilnahme. Der Besuch sollte bis zu 45 Minuten dauern.

Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird bei der Nachuntersuchung für diejenigen eingeholt, die einer Teilnahme zustimmen. Es werden drei Kopien der Einwilligungserklärung ausgefüllt. Eine Kopie wird vom Patienten aufbewahrt (zusammen mit einer Kopie des Patienteninformationsblatts), die andere von den Prüfärzten und die letzte wird in der NHS-Akte des Patienten aufbewahrt. Zum Zeitpunkt der Einwilligung während des Nachuntersuchungsbesuchs wird dem Probanden ein Probandennummerncode zugewiesen.

Den Teilnehmern steht es jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen, jedoch werden alle bereits gesammelten Daten einbezogen.

Risiko, Belastung und Nutzen für die Teilnehmer:

Die Studie umfasst einen zusätzlichen Besuch. Infolgedessen erhöht die Teilnahme an dieser Studie die Dauer und Anzahl der Termine, an denen der Teilnehmer teilnehmen muss. Der zusätzliche Termin ermöglicht eine zusätzliche Betreuung und Untersuchung des Teilnehmers.

Zur Beurteilung gehört die Erweiterung der Pupillen durch Augentropfen. Dies geschieht normalerweise im Rahmen der routinemäßigen prä- und postoperativen Untersuchungen. Die Co-Ermittler (Prof. Myerscough und Dr. Law), die diese Beurteilung durchführen, sind ein Augenchirurg bzw. ein registrierter Optiker, und die Dilatation und der Einsatz von Mydriatika sind ein Routineverfahren.

Alle in dieser Studie durchgeführten Untersuchungen erfolgen berührungslos und nicht-invasiv. Bei Scans des Auges kommt keine Strahlung zum Einsatz. Während der Untersuchung kann es bei den Teilnehmern zu einer leichten Lichtempfindlichkeit kommen, diese ist jedoch die gleiche wie bei früheren Terminen und verursacht keine bleibenden Schäden.

Das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks nach der Anwendung dilatierender Tropfen ist minimal. Allerdings hätten die Teilnehmer dies bereits im Rahmen ihres präoperativen Besuchs durchführen lassen, ohne dass es zu Nebenwirkungen gekommen wäre. Das Risiko dieser Nebenwirkung wird durch die Entfernung des Katarakts weiter minimiert, sodass das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks beim postoperativen Besuch vernachlässigbar ist.

Die Teilnehmer profitieren von einem zusätzlichen Nachuntersuchungsbesuch, da dadurch die Überwachung und Betreuung etwaiger postoperativer Komplikationen im Vergleich zur üblichen Praxis verbessert wird. Sie haben die Möglichkeit, dem Optiker und Augenarzt Fragen zu ihrer Augenerkrankung zu stellen. Es wird auch dazu beitragen, das Bewusstsein und das Verständnis des Patienten für den chirurgischen Eingriff und die Ergebnisse zu schärfen.

Ethische Zulassung:

Das Protokoll, die Einverständniserklärung, das Teilnehmerinformationsblatt und alle vorgeschlagenen Werbematerialien werden einer zuständigen Forschungsethikkommission (REC) und der Gastinstitution zur schriftlichen Genehmigung vorgelegt. Der Prüfer wird alle wesentlichen Änderungen an den ursprünglich genehmigten Dokumenten einreichen und gegebenenfalls die Genehmigung der oben genannten Parteien einholen.

Finanzierung:

Es erfolgt kein Drittmittelantrag.

Veröffentlichungspolitik und Datenverwaltung:

In den Veröffentlichungen werden keine identifizierbaren personenbezogenen Daten verwendet. Wenn Teilnehmer Interesse an den Ergebnissen der Studie bekundet haben, wird ihnen eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Ergebnisse zugesandt.

Die wissenschaftliche Qualität der Forschung wird innerhalb der Einrichtung des Co-Forschers und des pädagogischen Betreuers beurteilt. Die Studie ist Teil eines MD-Projekts und wurde daher von den Lehrbeauftragten, dem Forschungsteam und dem Ethikrat der Universität geprüft. Die Statistiken werden vom pädagogischen Betreuer überprüft.

Die Ergebnisse der Studie werden in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften, internen Berichten und auf Konferenzpräsentationen verbreitet.

Wie bei allen Studien besteht ein sehr geringes Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit und eines Versäumnisses bei der sicheren Aufbewahrung der Daten. Es wird jedoch mit größter Sorgfalt sichergestellt, dass alle Studienteilnehmer, die alle qualifizierte Kliniker sind und mit dieser Richtlinie vertraut sind, eine strenge Richtlinie zum Datenschutz und zur Datensicherung befolgen.

Die Co-Ermittler (Prof. Myerscough und Dr. Law) sind Teil des klinischen Betreuungsteams für Augenheilkunde. Diese Teammitglieder haben im Rahmen der klinischen Aufzeichnungen, die für die routinemäßige NHS-Beurteilung und -Pflege erforderlich sind, Zugriff auf die Daten. Es erfolgt keine Überweisung an ein externes Forschungsteam und keine anderen Ermittler haben Zugriff auf personenbezogene Daten. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird er darüber informiert, dass seine Angaben überprüft werden und es ihm freisteht, dies abzulehnen. In diesem Fall werden seine Unterlagen nicht in den Prozess einbezogen.

Um die Anonymität zu wahren, werden die Teilnehmerdaten nur durch einen Code identifiziert, der in eine passwortgeschützte Tabelle in der NHS-Datenbank eingegeben wird und nur den Co-Ermittlern Prof. Myerscough und Dr. Law zugänglich ist, die beide Teil der NHS-Datenbank sind Das klinische Pflegeteam von Southend Ophthalmological ist an einen Verhaltens- und Datenschutzkodex gebunden. Es werden keine personenbezogenen Daten aus den Patientenakten entfernt oder transkribiert. Die ersten Untersuchungsergebnisse des postoperativen Besuchs werden in schriftliche Patientennotizen eingetragen, die später gescannt und in die NHS-Datenbank hochgeladen und dann vernichtet werden, ebenso wie das Protokoll für alle Patientennotizen in der Augenheilkundeabteilung des Southend Hospital. Alle Daten werden mit OneDrive gespeichert. Es werden keine Daten auf dem Desktop oder auf externen Festplatten gespeichert, auf die andere zugreifen können.

Die Plymouth University ist der Sponsor und der Datenverantwortliche für die Studie. Der Mid and South Essex NHS Trust (zu dem das Southend Hospital gehört), der Sponsorvertreter der Plymouth University und Aufsichtsbehörden werden Zugriff auf die Daten haben, um sicherzustellen, dass die Studie korrekt durchgeführt wird. Dr. Sharma wird die anonymisierten Daten an der Plymouth University analysieren und keinen Zugriff auf patientenidentifizierbare Informationen oder Patientennotizen haben. Alle Daten, die das Southend Hospital verlassen, werden anonymisiert, bevor sie über OneDrive an das Forschungsteam weitergegeben werden.

Die Einverständniserklärung wird von jedem einzelnen Teilnehmer eingeholt. Eine unterschriebene Kopie des Einverständnisformulars wird vom Probanden und den Prüfärzten aufbewahrt und eine davon wird in der Patientenakte aufbewahrt. Sie müssen alle einwilligende, geistig fähige Erwachsene sein, die nachweisen können, dass sie das Patienteninformationsblatt verstehen und selbst in die Studie einwilligen können. Es wird von einem der beiden Ermittler (Prof. Myerscough oder Dr. Law) beim Folgebesuch nach dem Verfahren abgeholt.

Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, angemessen mit den Prüfärzten zu kommunizieren, wird er als nicht in der Lage eingestuft, eine gültige Einverständniserklärung zur Studie abzugeben.

Der Teilnehmer wird aus der Studie ausgeschlossen, wenn der Eindruck entsteht, dass er nicht mehr in der Lage ist, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben. Sie müssen der Beurteilung und dem Folgetermin nachkommen, um die Studie abzuschließen. Wenn sie zurückgezogen werden, hat dies keine Auswirkungen auf ihre Operation oder die medizinische Versorgung durch das Krankenhaus. Alle vor dem Rückzug erhobenen Daten werden aus der Studie entfernt und vernichtet. Dies ist unwahrscheinlich, da die Teilnehmer nur für einen Besuch anwesend sein müssen und danach kein weiterer Kontakt mehr mit ihnen besteht. Teilnehmer, die der Teilnahme an diesem Besuch nicht zustimmen können, werden nicht berücksichtigt.

Die Daten werden 10 Jahre lang an der Plymouth University archiviert.

Postoperativer Besuchsablauf:

Bei dem Besuch werden die folgenden nicht-invasiven Sehfunktionstests durchgeführt:

• Eine detaillierte Beurteilung der Sehschärfe
• Eine objektive und subjektive Beurteilung der Refraktion wird verwendet, um festzustellen, ob ein verbleibender Refraktionsfehler vorliegt.
• Defokussierungskurvenprofile (Sehschärfe über auferlegter Defokussierung) werden für jeden Patienten über einen Defokussbereich von +1,50 D bis -4,00 D in 0,50 D-Schritten gemessen. Die Darstellung der Buchstaben und Linsen erfolgt nach dem Zufallsprinzip.

Der MS-39 (CSO Ophthalmic) wird verwendet, um die Position der IOL zu bestimmen und zu beurteilen, ob eine Neigung oder Dezentrierung vorliegt.