Evaluación de las lentes Eyhance y Zoe

Antecedentes y fundamento:

Las lentes artificiales, también conocidas como lentes intraoculares (LIO), se utilizan para reemplazar el cristalino natural dentro del ojo durante la cirugía de cataratas o lentes refractivas. Las LIO monofocales son el tipo de LIO tradicional y proporcionan una excelente visión a distancia después de una cirugía de cataratas; sin embargo, se requieren gafas para la lectura y las tareas a distancia intermedia.

La evolución de las LIO ha sido rápida durante los últimos 50 años y ahora hay LIO monofocales en el mercado (disponibles para los hospitales del NHS) que tienen como objetivo mejorar la visión intermedia (a distancia de la computadora) aumentando la profundidad de enfoque.

Actualmente hay poca evidencia que respalde qué diseño óptico proporciona el mejor resultado visual y la literatura existente sobre los resultados visuales de las lentes intraoculares se deriva en gran medida de estudios de banco ex vivo o de grupos estrictamente controlados en entornos de investigación con criterios de exclusión de gran alcance. La idea de este estudio retrospectivo era proporcionar más datos sobre el rendimiento de las lentes en un servicio corneal del NHS concurrido, sin excluir (la mayoría) de la comorbilidad corneal. El estudio tiene como objetivo evaluar dos de las LIO monofocales que se han utilizado habitualmente en el hospital Southend NHS.

Este proyecto de investigación es un estudio retrospectivo en el que participaron 50 sujetos que ya recibieron una de las dos LIO monofocales de tratamiento estándar; el Ophthalmo Pro Zoe y el Tecnis Eyhance. Se invitará a los participantes potenciales a asistir a una visita de estudio adicional en el hospital donde se evaluarán sus resultados visuales. No habrá comparación entre las lentes, por lo que no es necesario unir a los participantes ni dividir los grupos en partes iguales.

Reclutamiento de pacientes:

Tanto Tecnis Eyhance como OphthalmoPro Zoe son lentes monofocales aprobados para su uso en pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina y están disponibles en el banco de lentes de Southend Eye Clinic. De estos pacientes, se elegirán 50 participantes que se hayan sometido a una cirugía de cataratas de rutina con uno de estos lentes en los últimos 12 meses. Los pacientes serán identificados a partir de la base de datos del NHS de Southend. La búsqueda en la base de datos será realizada por el equipo de atención clínica. Se pedirá a los participantes potenciales que acudan a la clínica oftalmológica para una visita de seguimiento adicional en la que se les evaluará la visión en los ojos operados. Los posibles participantes serán contactados por teléfono y por carta.

Se espera que cada participante sea parte del estudio durante una visita al hospital. Esta evaluación posquirúrgica será dentro de los 18 meses posteriores a la cirugía. Esto marcará el final de su participación requerida. La visita debe durar hasta 45 minutos.

El consentimiento informado para participar en el estudio se obtendrá en la visita de seguimiento para aquellos que acepten participar. Se completarán tres copias del formulario de consentimiento. El paciente conservará una copia (con una copia de la hoja de información del paciente), la otra los investigadores y la última se guardará en el expediente del NHS del paciente. En el momento del consentimiento durante la visita de seguimiento, al sujeto se le asignará un código numérico de sujeto.

Los participantes podrán retirarse del estudio en cualquier momento, pero se incluirán todos los datos ya recopilados.

Riesgo, carga y beneficio para los participantes:

El estudio incluirá una visita adicional. Como resultado, la participación en este estudio aumentará la duración y la cantidad de citas a las que deberá asistir el participante. La cita adicional permitirá atención y exámenes de detección adicionales para el participante.

La evaluación implicará la dilatación de las pupilas mediante gotas para los ojos. Esto ocurre normalmente como parte de las evaluaciones pre y posquirúrgicas de rutina. Los coinvestigadores (Prof Myerscough y Dr. Law) que llevan a cabo esta evaluación son un cirujano oftálmico y un optometrista registrado, respectivamente, y la dilatación y el uso de midriáticos es un procedimiento de rutina.

Todas las evaluaciones realizadas en este estudio son sin contacto y no invasivas. Las exploraciones del ojo no utilizan radiación. Los participantes pueden experimentar cierta sensibilidad a la luz durante el examen, pero es la misma que habrían experimentado en citas anteriores y no causa ningún daño duradero.

Existe un riesgo mínimo de aumento de la presión intraocular después de la aplicación de gotas dilatadoras. Sin embargo, los participantes ya lo habrían hecho como parte de su visita preoperatoria sin ningún efecto secundario. El riesgo de este efecto secundario se minimiza aún más mediante la extirpación de la catarata, por lo que el riesgo de aumento de la presión intraocular en la visita postoperatoria es insignificante.

Los participantes se beneficiarán de una visita de seguimiento adicional, ya que esto aumentará el seguimiento y la atención de cualquier complicación posquirúrgica en comparación con la práctica habitual. Tendrán la oportunidad de hacer preguntas al optometrista y al oftalmólogo sobre su condición ocular. También ayudará a aumentar la conciencia y la comprensión del paciente sobre el procedimiento quirúrgico y los resultados.

Aprobación ética:

El protocolo, el formulario de consentimiento informado, la hoja de información del participante y cualquier material publicitario propuesto se enviarán a un Comité de Ética en Investigación (REC) apropiado y a la institución anfitriona para su aprobación por escrito. El Investigador presentará y, cuando sea necesario, obtendrá la aprobación de las partes mencionadas anteriormente para todas las modificaciones sustanciales a los documentos originales aprobados.

Fondos:

No existe solicitud de financiación externa.

Política de publicaciones y gestión de datos:

No se utilizarán datos personales identificables en ninguna publicación. Si los participantes han expresado interés en los resultados del estudio, se les enviará un resumen de los resultados y resultados.

La calidad científica de la investigación será evaluada dentro de la institución del co-investigador y el supervisor educativo. El estudio forma parte de un proyecto de medicina y, por lo tanto, ha sido objeto de revisión por parte de los supervisores educativos, el equipo de investigación y el consejo de ética de la universidad. Las estadísticas serán revisadas por el supervisor educativo.

Los resultados del estudio se difundirán en revistas científicas revisadas por pares, informes internos y presentaciones de conferencias.

Como ocurre con todos los estudios, existe un riesgo muy pequeño de violación de la confidencialidad y de no mantener los datos de forma segura. Sin embargo, se tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que todos los miembros del estudio que sean médicos calificados y estén familiarizados con esta política sigan una política estricta de protección y seguridad de los datos.

Los coinvestigadores (Prof Myerscough y Dr. Law) forman parte del equipo de atención clínica oftalmológica. Estos miembros del equipo tienen acceso a los datos como parte del mantenimiento de registros clínicos necesarios para la evaluación y la atención de rutina del NHS. No hay derivación a un equipo de investigación externo y ningún otro investigador tendrá acceso a ningún dato personal. Si el paciente acepta participar, se le informará plenamente que sus datos serán revisados ​​y que podrá rechazarlos, en cuyo caso sus registros no se incluirán en el proceso.

Para mantener el anonimato, los datos de los participantes se identificarán únicamente mediante un código, que se ingresará en una hoja de cálculo protegida con contraseña en la base de datos del NHS y solo será accesible para los coinvestigadores, el profesor Myerscough y el Dr. Law, quienes forman parte del grupo. equipo de atención clínica de Southend Ophthalmological y están sujetos a un código de conducta y protección de datos. No se eliminarán ni transcribirán datos personales de los registros de los pacientes. Los resultados del examen inicial de la visita posoperatoria se ingresarán en notas escritas de los pacientes, que luego se escanearán y se cargarán en la base de datos del NHS y luego se destruirán, como es el protocolo para todas las notas de los pacientes en el departamento de oftalmología del Hospital Southend. Todos los datos se almacenarán mediante OneDrive. No se almacenarán datos en el escritorio ni en ningún disco duro externo al que pueda acceder cualquier otra persona.

La Universidad de Plymouth es el patrocinador y será el controlador de datos del estudio. El fideicomiso NHS de Mid and South Essex (al que pertenece el Southend Hospital), el representante patrocinador de la Universidad de Plymouth y los organismos reguladores tendrán acceso a los datos para garantizar que el estudio se esté ejecutando correctamente. El Dr. Sharma analizará los datos anonimizados en la Universidad de Plymouth y no tendrá acceso a información identificable del paciente ni a notas del mismo. Todos los datos que salgan del Southend Hospital se anonimizarán antes de compartirse con el equipo de investigación a través de OneDrive.

Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante individual. El sujeto, los investigadores conservarán una copia firmada del formulario de consentimiento y otra se guardará en el expediente del paciente. Todos deben ser adultos que den su consentimiento y tengan capacidad mental, que puedan demostrar que pueden comprender la hoja de información del paciente y dar su consentimiento al estudio. Uno de los dos investigadores (Prof. Myerscough o Dr. Law) lo recogerá en la visita de seguimiento posterior al procedimiento.

Si el participante no puede comunicarse adecuadamente con los investigadores, se clasificará como incapaz de dar un consentimiento informado válido para el estudio.

El participante será retirado del estudio si se considera que ya no tiene la capacidad de dar su consentimiento informado para el estudio. Deberán cumplir con la evaluación y la cita de seguimiento para completar el estudio. Si son retirados no afectará su cirugía ni la atención médica por parte del hospital. Todos los datos recopilados antes del retiro serán eliminados del estudio y destruidos. Es poco probable que esto suceda, ya que los participantes sólo tendrán que asistir a una visita, después de la cual no habrá más contacto con ellos. No se incluirán los participantes que no puedan dar su consentimiento para asistir a esta visita.

Los datos se archivarán en la Universidad de Plymouth durante 10 años.

Rutina de visita postoperatoria:

En la visita se realizarán las siguientes pruebas de función visual no invasivas:

• Una evaluación detallada de la agudeza visual.
• Se utilizará una evaluación objetiva y subjetiva de la refracción para determinar si existe algún error de refracción residual.
• Los perfiles de la curva de desenfoque (agudeza visual sobre el desenfoque impuesto) se medirán para cada paciente en un rango de desenfoque de +1,50D a -4,00D en pasos de 0,50D. La presentación de las letras y lentes será aleatoria.

El MS-39 (CSO Ophthalmic) se utilizará para determinar la posición de la LIO y evaluar si hay alguna inclinación o descentrado.