Valutazione delle lenti Eyhance e Zoe

Contesto e motivazione:

Le lenti artificiali, altrimenti note come lenti intraoculari (IOL), vengono utilizzate per sostituire il cristallino naturale all'interno dell'occhio durante la chirurgia della cataratta o della lente refrattiva. Le IOL monofocali sono il tipo IOL tradizionale e forniscono un'eccellente visione a distanza dopo l'intervento di cataratta, tuttavia sono necessari occhiali per la lettura e per compiti a distanza intermedia.

L'evoluzione delle IOL è stata rapida negli ultimi 50 anni e ora sul mercato sono disponibili IOL monofocali (disponibili per gli ospedali NHS) che mirano a migliorare la visione intermedia (a distanza dal computer) aumentando la profondità di messa a fuoco.

Attualmente ci sono poche prove a sostegno di quale design ottico fornisca il miglior risultato visivo e la letteratura esistente sui risultati visivi delle lenti intraoculari deriva in gran parte da studi di laboratorio ex vivo o da gruppi strettamente controllati in contesti di ricerca con criteri di esclusione di vasta portata. L’idea di questo studio retrospettivo era quella di fornire più dati sulle prestazioni delle lenti in un servizio corneale del Servizio Sanitario Nazionale molto impegnato, senza escludere (la maggior parte) le comorbilità corneali. Lo studio mira a valutare due delle IOL monofocali che sono state utilizzate di routine presso l'ospedale NHS di Southend.

Questo progetto di ricerca è uno studio retrospettivo che coinvolge 50 soggetti che hanno già ricevuto una delle due IOL monofocali di trattamento standard; l'Ophthalmo Pro Zoe e il Tecnis Eyhance. I potenziali partecipanti saranno invitati a partecipare a un'ulteriore visita di studio presso l'ospedale dove verranno valutati i loro risultati visivi. Non ci sarà alcun confronto tra gli obiettivi, pertanto non è necessario abbinare i partecipanti o dividere equamente i gruppi.

Reclutamento dei pazienti:

Sia Tecnis Eyhance che OphthalmoPro Zoe sono lenti monofocali approvate per l'uso in pazienti sottoposti a interventi di cataratta di routine e sono disponibili presso la banca di lenti della Southend Eye Clinic. Di questi pazienti verranno selezionati 50 partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico di cataratta di routine con una di queste lenti negli ultimi 12 mesi. I pazienti saranno identificati dal database del Southend NHS. La ricerca nel database sarà effettuata dal team di assistenza clinica. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di recarsi alla clinica oculistica per un'ulteriore visita di follow-up in cui verrà valutata la vista negli occhi operati. I potenziali partecipanti verranno contattati telefonicamente e tramite lettera.

Ci si aspetta che ciascun partecipante faccia parte dello studio per la durata di una visita ospedaliera. Questa valutazione post-operatoria avverrà entro 18 mesi dall’intervento. Ciò segnerà la fine della loro partecipazione richiesta. La visita dovrebbe durare massimo 45 minuti.

Il consenso informato per il coinvolgimento nello studio sarà garantito alla visita di follow-up per coloro che accettano di partecipare. Verranno compilate tre copie del modulo di consenso. Una copia sarà conservata dal paziente (con una copia della scheda informativa del paziente), l'altra dagli investigatori e l'ultima sarà conservata nella cartella del Servizio Sanitario Nazionale del paziente. Al momento del consenso durante la visita di follow-up al soggetto verrà assegnato un codice numerico soggetto.

I partecipanti saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento ma verranno inclusi tutti i dati già raccolti.

Rischio, onere e beneficio per i partecipanti:

Lo studio includerà una visita aggiuntiva. Di conseguenza, la partecipazione a questo studio aumenterà la durata e il numero di appuntamenti a cui il partecipante dovrà partecipare. L'appuntamento aggiuntivo consentirà ulteriori cure e screening per il partecipante.

La valutazione comporterà la dilatazione delle pupille mediante colliri. Ciò si verifica normalmente come parte delle valutazioni di routine pre e post-operatorie. I co-investigatori (il Prof Myerscough e il Dr Law) che effettuano questa valutazione sono rispettivamente un chirurgo oftalmico e un optometrista registrato e la dilatazione e l'uso di midriatici sono una procedura di routine.

Tutte le valutazioni effettuate in questo studio sono senza contatto e non invasive. Le scansioni dell'occhio non utilizzano alcuna radiazione. I partecipanti potrebbero avvertire una certa sensibilità alla luce durante l'esame, ma questo è lo stesso che avrebbero sperimentato negli appuntamenti precedenti e non causa alcun danno permanente.

Esiste un rischio minimo di aumento della pressione intraoculare in seguito all'applicazione di gocce dilatanti. Tuttavia, i partecipanti lo avrebbero già fatto durante la visita preoperatoria senza effetti collaterali. Il rischio di questo effetto collaterale viene ulteriormente ridotto al minimo mediante la rimozione della cataratta, pertanto il rischio di aumento della pressione intraoculare durante la visita postoperatoria è trascurabile.

I partecipanti beneficeranno di un'ulteriore visita di follow-up, poiché ciò aumenterà il monitoraggio e la cura per eventuali complicazioni post-chirurgiche rispetto alla pratica abituale. Avranno l'opportunità di porre domande all'optometrista e all'oftalmologo sulla loro condizione oculare. Contribuirà inoltre ad aumentare la consapevolezza e la comprensione del paziente della procedura chirurgica e dei risultati.

Approvazione etica:

Il protocollo, il modulo di consenso informato, il foglio informativo del partecipante e qualsiasi materiale pubblicitario proposto saranno sottoposti a un appropriato Comitato etico della ricerca (REC) e all'istituto ospitante per l'approvazione scritta. L'investigatore sottoporrà e, ove necessario, otterrà l'approvazione delle parti sopra indicate per tutte le modifiche sostanziali ai documenti originali approvati.

Finanziamento:

Non è prevista alcuna richiesta di finanziamento esterno.

Politica di pubblicazione e gestione dei dati:

Nessun dato personale identificabile verrà utilizzato in nessuna pubblicazione. Se i partecipanti hanno espresso interesse per i risultati dello studio, verrà loro inviato un riepilogo dei risultati e degli esiti.

La qualità scientifica della ricerca sarà valutata all'interno dell'istituto del co-investigatore e del supervisore didattico. Lo studio fa parte di un progetto MD ed è stato quindi sottoposto a revisione da parte dei supervisori didattici, del gruppo di ricerca e del consiglio etico dell'università. Le statistiche saranno riviste dal supervisore didattico.

I risultati dello studio saranno divulgati in riviste scientifiche sottoposte a peer review, rapporti interni e presentazioni a conferenze.

Come per tutti gli studi, esiste un rischio molto limitato di violazione della riservatezza e di mancata conservazione dei dati in modo sicuro. Tuttavia, verrà prestata ogni attenzione per garantire che tutti i membri dello studio che siano medici qualificati e abbiano familiarità con tale politica seguano una rigorosa politica di protezione e sicurezza dei dati.

I co-investigatori (il Prof Myerscough e il Dr Law) fanno parte del team di assistenza clinica oftalmologica. Questi membri del team hanno accesso ai dati come parte della tenuta della cartella clinica necessaria per la valutazione e l'assistenza di routine del Servizio Sanitario Nazionale. Non è previsto alcun rinvio a un gruppo di ricerca esterno e nessun altro investigatore avrà accesso ai dati personali. Se il paziente accetta di partecipare, sarà pienamente consapevole che i suoi dati saranno esaminati e sarà libero di rifiutare, nel qual caso i suoi dati non saranno inclusi nel processo.

Per mantenere l'anonimato, i dati dei partecipanti saranno identificati solo da un codice, che verrà inserito in un foglio di calcolo protetto da password nel database del Servizio Sanitario Nazionale e sarà accessibile solo ai coinvestigatori, il Prof Myerscough e il Dr Law, entrambi parte del Il team di assistenza clinica oftalmologica di Southend è vincolato da un codice di condotta e di protezione dei dati. Nessun dato personale verrà rimosso o trascritto dalla cartella clinica del paziente. I risultati dell'esame iniziale della visita postoperatoria verranno inseriti nelle note scritte del paziente, che verranno successivamente scansionate e caricate nel database dell'NHS e quindi distrutte, come è il protocollo per tutte le note del paziente nel dipartimento di oftalmologia del Southend Hospital. Tutti i dati verranno archiviati utilizzando OneDrive. Nessun dato verrà archiviato sul desktop o su eventuali dischi rigidi esterni a cui chiunque altro possa accedere.

La Plymouth University è lo sponsor e sarà il responsabile del trattamento dei dati per lo studio. Il Mid and South Essex NHS Trust (a cui appartiene il Southend Hospital), il rappresentante dello sponsor dell'Università di Plymouth e gli organismi di regolamentazione avranno accesso ai dati per garantire che lo studio venga eseguito correttamente. Il dottor Sharma analizzerà i dati resi anonimi presso l'Università di Plymouth e non avrà accesso alle informazioni identificabili del paziente o alle note del paziente. Tutti i dati che lasciano il Southend Hospital verranno resi anonimi prima di essere condivisi con il team di ricerca tramite OneDrive.

Il consenso informato sarà ottenuto da ogni singolo partecipante. Una copia firmata del modulo di consenso sarà conservata dal soggetto, dagli investigatori e un'altra sarà conservata nella cartella clinica del paziente. Tutti devono essere adulti consenzienti e dotati di capacità mentale, che possano dimostrare di essere in grado di comprendere la scheda informativa del paziente e di acconsentire essi stessi allo studio. Verrà raccolto da uno dei due investigatori (il Prof Myerscough o il Dr Law) durante la procedura successiva alla visita di follow-up.

Se il partecipante non è in grado di comunicare adeguatamente con gli investigatori, verrà classificato come incapace di fornire un valido consenso informato allo studio.

Il partecipante verrà ritirato dallo studio se si ritiene di non avere più la capacità di fornire il consenso informato per lo studio. Dovranno essere conformi alla valutazione e all'appuntamento di follow-up per completare lo studio. Se vengono ritirati, ciò non influirà sul loro intervento chirurgico o sulle cure mediche da parte dell'ospedale. Tutti i dati raccolti prima del ritiro verranno rimossi dallo studio e distrutti. È improbabile che ciò accada poiché i partecipanti dovranno presentarsi solo per una visita, dopo la quale non ci saranno ulteriori contatti con loro. I partecipanti che non possono dare il consenso a partecipare a questa visita non saranno inclusi.

I dati saranno archiviati presso l’Università di Plymouth per 10 anni.

Routine della visita postoperatoria:

Durante la visita verranno effettuati i seguenti esami non invasivi della funzionalità visiva:

• Una valutazione dettagliata dell'acuità visiva
• Verrà utilizzata una valutazione oggettiva e soggettiva della rifrazione per determinare se è presente un errore di rifrazione residuo.
• I profili della curva di sfocatura (acuità visiva rispetto alla sfocatura imposta) verranno misurati per ciascun paziente in un intervallo di sfocatura compreso tra +1,50 D e -4,00 D con incrementi di 0,50 D. La presentazione delle lettere e delle lenti sarà randomizzata.

L'MS-39 (CSO Ophthalmic) verrà utilizzato per determinare la posizione della IOL e per valutare se è presente inclinazione o decentramento.