Evaluatie van de Eyhance- en Zoe-lenzen

Achtergrond en reden:

Kunstlenzen, ook wel intraoculaire lenzen (IOL's) genoemd, worden gebruikt ter vervanging van de natuurlijke kristallijne lens in het oog tijdens cataract- of refractieve lenschirurgie. Monofocale IOL's zijn van het traditionele IOL-type en bieden uitstekend zicht op afstand na een cataractoperatie. Voor lezen en taken op middellange afstand is echter een bril vereist.

De evolutie van IOL's is de afgelopen 50 jaar snel geweest en er zijn nu monofocale IOL's op de markt (beschikbaar voor NHS-ziekenhuizen) die tot doel hebben het zicht op middellange afstand (computerafstand) te verbeteren door de scherptediepte te vergroten.

Er is momenteel weinig bewijs dat ondersteunt welk optisch ontwerp het beste visuele resultaat oplevert, en de bestaande literatuur over visuele resultaten van intraoculaire lenzen is grotendeels afkomstig van ex-vivo benchstudies of van streng gecontroleerde groepen in onderzoeksomgevingen met verreikende uitsluitingscriteria. Het idee van dit retrospectieve onderzoek was om meer gegevens te verschaffen over hoe lenzen presteren in een drukke NHS-hoornvliesservice, waarbij (de meeste) comorbiditeit van het hoornvlies niet wordt uitgesloten. Het onderzoek heeft tot doel twee van de monofocale IOL's te evalueren die routinematig worden gebruikt in het Southend NHS-ziekenhuis.

Dit onderzoeksproject is een retrospectief onderzoek waarbij 50 proefpersonen betrokken zijn die al een van de twee standaardbehandeling monofocale IOL's hebben gekregen; de Ophthalmo Pro Zoe en de Tecnis Eyhance. Potentiële deelnemers zullen worden uitgenodigd voor een aanvullend studiebezoek in het ziekenhuis waar hun visuele resultaten zullen worden geëvalueerd. Er zal geen vergelijking tussen de lenzen plaatsvinden en daarom is het niet nodig om de deelnemers op elkaar af te stemmen of de groepen gelijkmatig te verdelen.

Patiëntenwerving:

Zowel de Tecnis Eyhance als de OphthalmoPro Zoe zijn monofocale lenzen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die een routinematige staaroperatie ondergaan en zijn verkrijgbaar in de lenzenbank van Southend Eye Clinic. Uit deze patiënten zullen 50 deelnemers worden gekozen die in de afgelopen twaalf maanden een routinematige cataractoperatie hebben ondergaan met een van deze lenzen. Patiënten zullen worden geïdentificeerd uit de Southend NHS-database. Het zoeken in de database zal worden uitgevoerd door het klinische zorgteam. Potentiële deelnemers wordt gevraagd om naar de oogkliniek te komen voor een extra vervolgbezoek, waarbij het gezichtsvermogen van het (de) geopereerde oog(en) wordt beoordeeld. Potentiële deelnemers worden telefonisch en per brief gecontacteerd.

Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij gedurende één ziekenhuisbezoek deelneemt aan het onderzoek. Deze postoperatieve beoordeling zal binnen 18 maanden na de operatie plaatsvinden. Dit markeert het einde van hun vereiste deelname. Het bezoek mag maximaal 45 minuten duren.

Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen tijdens het vervolgbezoek voor degenen die ermee instemmen deel te nemen. Er worden drie exemplaren van het toestemmingsformulier ingevuld. Eén exemplaar wordt bewaard door de patiënt (samen met een kopie van het patiënteninformatieblad), het andere door de onderzoekers en het laatste wordt bewaard in het NHS-dossier van de patiënt. Op het moment van toestemming tijdens het vervolgbezoek krijgt de proefpersoon een proefpersoonnummercode toegewezen.

Het staat deelnemers vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, maar alle reeds verzamelde gegevens zullen worden opgenomen.

Risico, last en voordeel voor deelnemers:

Het onderzoek omvat één extra bezoek. Als gevolg hiervan zal deelname aan dit onderzoek de duur en het aantal afspraken dat de deelnemer zal moeten bijwonen, vergroten. De extra afspraak maakt aanvullende zorg en screening voor de deelnemer mogelijk.

Bij de beoordeling worden de pupillen verwijd door middel van oogdruppels. Dit gebeurt normaal gesproken als onderdeel van de routinematige pre- en postoperatieve beoordelingen. De medeonderzoekers (prof. Myerscough en dr. Law) die deze beoordeling uitvoeren, zijn respectievelijk een oogchirurg en een geregistreerde optometrist, en dilatatie en het gebruik van mydriatica zijn een routineprocedure.

Alle beoordelingen die in dit onderzoek worden uitgevoerd, zijn contactloos en niet-invasief. Bij scans van het oog wordt geen straling gebruikt. Deelnemers kunnen tijdens het onderzoek enige lichtgevoeligheid ervaren, maar dit is dezelfde als bij eerdere afspraken en veroorzaakt geen blijvende schade.

Er is een minimaal risico op verhoogde intraoculaire druk na het aanbrengen van dilaterende druppels. De deelnemers zouden dit echter al hebben laten doen als onderdeel van hun pre-operatieve bezoek, zonder enige bijwerkingen. Het risico op deze bijwerking wordt verder geminimaliseerd door het verwijderen van de cataract. Daarom is het risico op verhoogde intraoculaire druk tijdens het postoperatieve bezoek verwaarloosbaar.

De deelnemers zullen profiteren van een extra vervolgbezoek, omdat dit de monitoring en zorg voor eventuele postoperatieve complicaties zal vergroten in vergelijking met de gebruikelijke praktijk. Zij krijgen de gelegenheid om vragen te stellen aan de optometrist en oogarts over hun oogaandoening. Het zal ook helpen het bewustzijn van de patiënt en het begrip van de chirurgische procedure en resultaten te vergroten.

Ethische goedkeuring:

Het protocol, het geïnformeerde toestemmingsformulier, het deelnemersinformatieblad en al het voorgestelde reclamemateriaal zullen ter schriftelijke goedkeuring worden voorgelegd aan een geschikte Research Ethics Committee (REC) en gastinstelling. De Onderzoeker zal alle substantiële wijzigingen aan de oorspronkelijk goedgekeurde documenten indienen en, waar nodig, goedkeuring verkrijgen van bovengenoemde partijen.

Financiering:

Er is geen externe financieringsaanvraag.

Publicatiebeleid en databeheer:

Er zullen in geen enkele publicatie identificeerbare persoonlijke gegevens worden gebruikt. Als deelnemers interesse hebben getoond in de resultaten van het onderzoek, ontvangen ze een lekensamenvatting van de resultaten en uitkomsten.

De wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek wordt beoordeeld binnen de instelling van de medeonderzoeker en de onderwijsbegeleider. Het onderzoek maakt deel uit van een MD-project en is daarom onderwerp van toetsing door de onderwijsbegeleiders, het onderzoeksteam en de universitaire ethische raad. De statistieken worden beoordeeld door de onderwijsbegeleider.

De resultaten van het onderzoek zullen worden verspreid in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften, interne rapporten en tijdens conferentiepresentaties.

Zoals bij alle onderzoeken bestaat er een zeer klein risico op schending van de vertrouwelijkheid en het onvermogen om gegevens veilig te bewaren. Er zal echter alle zorg worden besteed om ervoor te zorgen dat een strikt beleid van gegevensbescherming en beveiliging van de gegevens wordt gevolgd door alle deelnemers aan de studie die allemaal gekwalificeerde artsen zijn en bekend zijn met dit beleid.

De medeonderzoekers (prof. Myerscough en dr. Law) maken deel uit van het oogheelkundige klinische zorgteam. Deze teamleden hebben toegang tot de gegevens als onderdeel van het bijhouden van klinische dossiers die nodig zijn voor routinematige NHS-beoordeling en -zorg. Er vindt geen verwijzing plaats naar een extern onderzoeksteam en geen enkele andere onderzoeker heeft toegang tot persoonsgegevens. Als de patiënt akkoord gaat met deelname, wordt hij of zij er volledig van op de hoogte gebracht dat zijn/haar gegevens zullen worden beoordeeld en dat hij/zij de mogelijkheid heeft om dit te weigeren. In dat geval worden zijn of haar gegevens niet in het proces opgenomen.

Om de anonimiteit te behouden, worden de deelnemersgegevens alleen geïdentificeerd door een code, die wordt ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde spreadsheet in de NHS-database en alleen toegankelijk is voor de medeonderzoekers, prof. Myerscough en dr. Law, die beiden deel uitmaken van de NHS-database. Southend Oftalmologisch klinisch zorgteam en zijn gebonden aan een gedragscode en gegevensbescherming. Er worden geen persoonlijke gegevens verwijderd of getranscribeerd uit de patiëntendossiers. De eerste onderzoeksresultaten van het postoperatieve bezoek zullen worden opgenomen in schriftelijke patiëntnotities, die later zullen worden gescand en geüpload naar de NHS-database en vervolgens vernietigd, zoals het protocol is voor alle patiëntnotities op de afdeling oogheelkunde van het Southend Hospital. Alle gegevens worden opgeslagen met behulp van OneDrive. Er worden geen gegevens opgeslagen op het bureaublad of op externe harde schijven waartoe iemand anders toegang heeft.

Plymouth University is de sponsor en zal de gegevensbeheerder voor het onderzoek zijn. De Mid and South Essex NHS Trust (waartoe Southend Hospital behoort), de sponsorvertegenwoordiger van de Plymouth University en regelgevende instanties zullen toegang hebben tot gegevens om ervoor te zorgen dat het onderzoek correct wordt uitgevoerd. Dr. Sharma zal de geanonimiseerde gegevens analyseren aan de Universiteit van Plymouth en zal geen toegang hebben tot identificeerbare patiëntinformatie of patiëntnotities. Alle gegevens die het Southend Hospital verlaten, worden geanonimiseerd voordat ze via OneDrive met het onderzoeksteam worden gedeeld.

Van elke individuele deelnemer wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Een ondertekend exemplaar van het toestemmingsformulier wordt bewaard door de proefpersoon en de onderzoekers, en één exemplaar wordt bewaard in het patiëntendossier. Van hen wordt verwacht dat zij instemmende volwassenen met verstandelijke vermogens zijn, die kunnen aantonen dat zij in staat zijn het patiënteninformatieblad te begrijpen en zelf in te stemmen met het onderzoek. Het zal door een van de twee onderzoekers (prof. Myerscough of dr. Law) worden verzameld tijdens het vervolgbezoek na de procedure.

Als de deelnemer niet in staat is adequaat met de onderzoekers te communiceren, wordt deze geclassificeerd als niet in staat geldige geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

De deelnemer wordt uit het onderzoek teruggetrokken als blijkt dat hij of zij niet langer in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek. Zij moeten voldoen aan de beoordeling en vervolgafspraak om het onderzoek af te ronden. Als ze worden teruggetrokken, heeft dit geen invloed op hun operatie of medische zorg door het ziekenhuis. Alle vóór de terugtrekking verzamelde gegevens worden uit het onderzoek verwijderd en vernietigd. Het is onwaarschijnlijk dat dit zal gebeuren, aangezien de deelnemers slechts één bezoek hoeven bij te wonen en er daarna geen contact meer met hen zal zijn. Deelnemers die geen toestemming kunnen geven om dit bezoek bij te wonen, worden niet opgenomen.

De gegevens zullen gedurende tien jaar worden gearchiveerd op de Universiteit van Plymouth.

Postoperatieve bezoekroutine:

Tijdens het bezoek worden de volgende niet-invasieve visuele functietesten uitgevoerd:

• Een gedetailleerde beoordeling van de gezichtsscherpte
• Er zal een objectieve en subjectieve beoordeling van de breking worden gebruikt om te bepalen of er sprake is van een resterende brekingsfout.
• Defocuscurveprofielen (gezichtsscherpte over opgelegde defocus) zullen voor elke patiënt worden gemeten over een defocusbereik van +1,50D tot -4,00D in stappen van 0,50D. De presentatie van de letters en lenzen zal willekeurig zijn.

De MS-39 (CSO Ophthalmic) zal worden gebruikt om de positie van de IOL te bepalen en om te beoordelen of er sprake is van kanteling of decentralisatie.