Оценка линз Eyhance и Zoe

Предыстория и обоснование:

Искусственные линзы, также известные как интраокулярные линзы (ИОЛ), используются для замены естественного хрусталика глаза во время операции по удалению катаракты или рефракционной линзы. Монофокальные ИОЛ являются традиционным типом ИОЛ и обеспечивают превосходное зрение вдаль после операции по удалению катаракты, однако для чтения и задач на среднем расстоянии необходимы очки.

Эволюция ИОЛ была быстрой за последние 50 лет, и в настоящее время на рынке представлены монофокальные ИОЛ (доступные для больниц Национальной службы здравоохранения), целью которых является улучшение зрения на промежуточном (компьютерном расстоянии) за счет увеличения глубины резкости.

В настоящее время имеется мало доказательств, подтверждающих, какая оптическая конструкция обеспечивает наилучший визуальный результат, и существующая литература по визуальным результатам интраокулярных линз в основном основана либо на лабораторных исследованиях ex-vivo, либо на жестко контролируемых группах в исследовательских учреждениях с далеко идущими критериями исключения. Идея этого ретроспективного исследования заключалась в том, чтобы предоставить больше данных о том, как линзы работают в загруженной роговичной службе Национальной службы здравоохранения, не исключая (большинство) сопутствующих заболеваний роговицы. Целью исследования является оценка двух монофокальных ИОЛ, которые регулярно используются в больнице Национальной службы здравоохранения Саутенда.

Этот исследовательский проект представляет собой ретроспективное исследование с участием 50 пациентов, которые уже получили одну из двух монофокальных ИОЛ стандартного лечения; Ophthalmo Pro Zoe и Tecnis Eyhance. Потенциальные участники будут приглашены на дополнительный ознакомительный визит в больницу, где будут оцениваться результаты их зрения. Сравнения линз не будет, поэтому нет необходимости сопоставлять участников или делить группы поровну.

Набор пациентов:

И Tecnis Eyhance, и OphthalmoPro Zoe являются монофокальными линзами, одобренными для использования у пациентов, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты, и доступны в банке линз Southend Eye Clinic. Из этих пациентов будут выбраны 50 участников, перенесших плановую операцию по удалению катаракты с использованием одной из этих линз в течение последних 12 месяцев. Пациенты будут идентифицированы из базы данных Southend NHS. Поиск в базе данных будет осуществляться командой клинической помощи. Потенциальным участникам будет предложено прийти в офтальмологическую клинику на один дополнительный контрольный визит, во время которого им оценят зрение на прооперированном глазу(ах). С потенциальными участниками свяжутся по телефону и письмом.

Ожидается, что каждый участник будет участвовать в исследовании в течение одного визита в больницу. Эта послеоперационная оценка будет проведена в течение 18 месяцев после операции. Это ознаменует окончание обязательного их участия. Визит должен длиться до 45 минут.

Информированное согласие на участие в исследовании будет получено во время последующего визита для тех, кто согласится участвовать. Будут заполнены три копии формы согласия. Одна копия будет храниться у пациента (с копией информационного листа пациента), другая — у исследователей, а последняя — в файле Национальной службы здравоохранения пациента. В момент согласия во время последующего визита субъекту будет присвоен номерной код субъекта.

Участники смогут выйти из исследования в любое время, но любые уже собранные данные будут включены.

Риск, нагрузка и выгода для участников:

Исследование будет включать одно дополнительное посещение. В результате участие в этом исследовании увеличит продолжительность и количество встреч, которые участнику придется посетить. Дополнительный прием позволит обеспечить дополнительный уход и обследование участника.

Оценка будет включать расширение зрачков глазными каплями. Обычно это происходит в рамках рутинных пред- и послеоперационных обследований. Со-исследователи (профессор Майерскоу и доктор Лоу), проводящие эту оценку, являются офтальмохирургом и дипломированным оптометристом соответственно, а дилатация и использование мидриатиков являются рутинной процедурой.

Все оценки, проведенные в этом исследовании, являются бесконтактными и неинвазивными. При сканировании глаза не используется никакое излучение. Во время обследования участники могут испытывать некоторую чувствительность к свету, но она аналогична той, которую они испытывали на предыдущих приемах, и не причиняет какого-либо длительного ущерба.

Существует минимальный риск повышения внутриглазного давления после применения расширяющих капель. Однако участники уже сделали это в рамках предоперационного визита без каких-либо побочных эффектов. Риск этого побочного эффекта минимизируется удалением катаракты, поэтому риск повышения внутриглазного давления при послеоперационном визите незначителен.

Участникам будет полезен дополнительный контрольный визит, поскольку это увеличит мониторинг и уход за любыми послеоперационными осложнениями по сравнению с обычной практикой. У них будет возможность задать вопросы окулисту и офтальмологу о состоянии своих глаз. Это также поможет повысить осведомленность пациентов и понимание хирургической процедуры и результатов.

Этическое одобрение:

Протокол, форма информированного согласия, информационный лист участника и любые предлагаемые рекламные материалы будут представлены в соответствующий комитет по этике исследований (REC) и принимающее учреждение для письменного одобрения. Следователь представит и, при необходимости, получит одобрение вышеуказанных сторон на все существенные поправки к первоначальным утвержденным документам.

Финансирование:

Заявки на внешнее финансирование нет.

Политика публикации и управление данными:

Никакие идентифицируемые персональные данные не будут использоваться в каких-либо публикациях. Если участники выразили заинтересованность в результатах исследования, им будет отправлено краткое изложение результатов и итогов.

Научное качество исследования будет оцениваться в учреждении-соисследователе и научном руководителе. Исследование является частью проекта MD и, следовательно, было рассмотрено руководителями образования, исследовательской группой и университетским советом по этике. Статистические данные будут проверены руководителем учебного заведения.

Результаты исследования будут распространены в рецензируемых научных журналах, внутренних отчетах и ​​на презентациях на конференциях.

Как и во всех исследованиях, существует очень небольшой риск нарушения конфиденциальности и невозможности безопасного хранения данных. Тем не менее, будут приняты все меры для обеспечения того, чтобы все участники исследования, являющиеся квалифицированными врачами и знакомые с этой политикой, соблюдали строгую политику защиты и обеспечения безопасности данных.

Со-исследователи (профессор Майерскоу и доктор Лоу) входят в состав команды офтальмологической клинической помощи. Эти члены команды имеют доступ к данным в рамках ведения клинической документации, необходимой для плановой оценки и ухода Национальной службы здравоохранения. Никакого направления к сторонней исследовательской группе не предусмотрено, и никакие другие следователи не будут иметь доступа к каким-либо личным данным. Если пациент согласится участвовать, он будет полностью осведомлен о том, что его данные будут проверены и он сможет отказаться, и в этом случае его записи не будут включены в процесс.

Для сохранения анонимности данные участников будут идентифицироваться только по коду, который будет введен в защищенную паролем электронную таблицу в базе данных Национальной службы здравоохранения и будет доступен только соисследователям, профессору Майерскоу и доктору Лоу, которые оба являются участниками исследования. Команда офтальмологической клинической помощи Southend обязана соблюдать кодекс поведения и защиту данных. Никакие персональные данные не будут удалены или переписаны из записей пациентов. Результаты первоначального обследования послеоперационного визита будут внесены в письменные записи пациентов, которые позже будут отсканированы и загружены в базу данных Национальной службы здравоохранения, а затем уничтожены, как это предусмотрено протоколом для всех записей пациентов в офтальмологическом отделении больницы Саутенд. Все данные будут храниться с помощью OneDrive. Никакие данные не будут храниться на рабочем столе или на каких-либо внешних жестких дисках, к которым может получить доступ кто-либо еще.

Плимутский университет является спонсором и контролером данных исследования. Фонд NHS Среднего и Южного Эссекса (которому принадлежит больница Саутенд), представитель спонсора Плимутского университета и регулирующие органы будут иметь доступ к данным, чтобы гарантировать правильность проведения исследования. Доктор Шарма будет анализировать анонимные данные в Плимутском университете и не будет иметь доступа к информации, позволяющей идентифицировать пациента, или записям пациентов. Любые данные, поступающие из больницы Саутенд, будут анонимизированы, прежде чем они будут переданы исследовательской группе через OneDrive.

Информированное согласие будет получено от каждого отдельного участника. Подписанная копия формы согласия будет храниться у субъекта и исследователей, а одна будет храниться в файле пациента. Все они должны быть взрослыми людьми с умственными способностями, которые могут продемонстрировать, что они способны понять информационный листок пациента и сами дать согласие на исследование. Его заберет один из двух исследователей (профессор Майерскоу или доктор Лоу) во время процедуры последующего визита.

Если участник не может адекватно общаться с исследователями, он будет классифицирован как неспособный дать действительное информированное согласие на исследование.

Участник будет исключен из исследования, если окажется, что он больше не способен дать информированное согласие на исследование. Им необходимо будет пройти обследование и пройти последующую встречу для завершения исследования. Если их отзовут, это не повлияет на их операцию или медицинское обслуживание в больнице. Все данные, собранные до отзыва, будут удалены из исследования и уничтожены. Это маловероятно, поскольку участникам нужно будет присутствовать только один раз, после чего дальнейших контактов с ними не будет. Участники, которые не могут дать согласие на посещение этого визита, не будут включены.

Данные будут храниться в Плимутском университете в течение 10 лет.

Порядок посещения послеоперационного периода:

Во время визита будут проведены следующие неинвазивные тесты зрительных функций:

• Детальная оценка остроты зрения
• Объективная и субъективная оценка рефракции будет использоваться для определения наличия остаточной аномалии рефракции.
• Профили кривой дефокусировки (острота зрения при наложенной дефокусировке) будут измеряться для каждого пациента в диапазоне дефокусировки от +1,50D до -4,00D с шагом 0,50D. Представление букв и линз будет рандомизированным.

MS-39 (CSO Ophthalmic) будет использоваться для определения положения ИОЛ и оценки наличия наклона или децентрации.