Eyhance 및 Zoe 렌즈 평가

배경 및 근거:

안구내 렌즈(IOL)라고도 알려진 인공 렌즈는 백내장이나 굴절 렌즈 수술 중 눈 안에 있는 천연 수정체를 대체하는 데 사용됩니다. 단초점 IOL은 전통적인 IOL 유형으로 백내장 수술 후 우수한 원거리 시력을 제공하지만, 독서 및 중거리 작업에는 안경이 필요합니다.

IOL의 발전은 지난 50년 동안 급속히 이루어졌으며 현재 초점 심도를 증가시켜 중간(컴퓨터 거리) 시력을 향상시키는 것을 목표로 하는 단초점 IOL이 시장에 나와 있습니다(NHS 병원에서 사용 가능).

현재 어떤 광학 디자인이 최상의 시각적 결과를 제공하는지 뒷받침하는 증거는 거의 없으며 안구내 렌즈의 시각적 결과에 대한 기존 문헌은 주로 생체 외 벤치 연구 또는 광범위한 제외 기준이 있는 연구 환경에서 엄격하게 통제된 그룹에서 파생됩니다. 이 회고적 연구의 아이디어는 (대부분의) 각막 동반 질환을 배제하지 않고 바쁜 NHS 각막 서비스에서 렌즈의 성능에 대한 더 많은 데이터를 제공하는 것이었습니다. 이 연구는 Southend NHS 병원에서 일상적으로 사용되어 온 단초점 IOL 중 2개를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구 프로젝트는 이미 두 개의 표준 치료 단초점 IOL 중 하나를 받은 50명의 피험자를 대상으로 한 후향적 연구입니다. Ophalmo Pro Zoe와 Tecnis Eyhance. 잠재적 참가자는 시각적 결과를 평가할 병원의 추가 연구 방문에 초대됩니다. 렌즈 간 비교는 없으므로 참가자를 일치시키거나 그룹을 균등하게 분할할 필요가 없습니다.

환자 모집:

Tecnis Eyhance와 OttlemoPro Zoe는 모두 정기적인 백내장 수술을 받는 환자에게 사용하도록 승인된 단초점 렌즈이며 Southend Eye Clinic 렌즈 은행에서 구입할 수 있습니다. 이들 환자 중 지난 12개월 이내에 이 렌즈 중 하나를 사용하여 정기적인 백내장 수술을 받은 참가자 50명이 선택됩니다. 환자는 Southend NHS 데이터베이스에서 식별됩니다. 데이터베이스 검색은 임상진료팀에서 수행합니다. 잠재적인 참가자는 수술한 눈의 시력을 평가할 추가 후속 방문을 위해 안과 진료소에 오도록 요청받게 됩니다. 잠재적인 참가자에게는 전화와 편지로 연락을 드릴 것입니다.

각 참가자는 병원을 한 번 방문하는 동안 연구에 참여해야 합니다. 이 수술 후 평가는 수술 후 18개월 이내에 이루어질 것입니다. 이로써 필요한 참여가 종료됩니다. 방문은 최대 45분 동안 지속되어야 합니다.

연구 참여에 대한 사전 동의는 참여에 동의한 사람들의 후속 방문 시 확보됩니다. 동의서는 3부 작성됩니다. 한 부는 환자가 보관하고(환자 정보 시트 사본 포함), 다른 한 부는 연구자가 보관하며, 마지막 한 부는 환자의 NHS 파일에 보관됩니다. 후속 방문 중 동의 시점에 피험자에게 피험자 번호 코드가 할당됩니다.

참가자는 언제든지 자유롭게 연구 참여를 철회할 수 있지만 이미 수집된 데이터는 모두 포함됩니다.

참가자의 위험, 부담 및 이점:

연구에는 1회의 추가 방문이 포함됩니다. 결과적으로, 이 연구에 참여하면 참가자가 참석해야 하는 약속의 기간과 횟수가 늘어납니다. 추가 예약을 통해 참가자에 대한 추가 관리 및 검사가 가능해집니다.

평가에는 안약을 사용하여 동공을 확장하는 것이 포함됩니다. 이는 일반적으로 일상적인 수술 전후 평가의 일부로 발생합니다. 이 평가를 수행하는 공동 조사자(Myerscough 교수 및 Law 박사)는 각각 안과 의사와 등록된 검안사이며 확장 및 산동제 사용은 일상적인 절차입니다.

이 연구에서 수행된 모든 평가는 비접촉식이며 비침습적입니다. 눈 스캔에는 방사선이 사용되지 않습니다. 참가자는 검사 중에 약간의 빛에 대한 민감성을 경험할 수 있지만 이는 이전 약속에서 경험했던 것과 동일하며 지속적인 손상을 일으키지 않습니다.

확장 점안제 적용 후 안압 상승의 위험이 최소화됩니다. 그러나 참가자들은 수술 전 방문의 일부로 부작용 없이 이미 이 작업을 수행했을 것입니다. 이러한 부작용의 위험은 백내장을 제거하면 더욱 최소화되므로 수술 후 방문 시 안압 상승의 위험은 무시할 수 있습니다.

참가자는 추가 후속 방문을 통해 일반적인 진료에 비해 수술 후 합병증에 대한 모니터링 및 관리가 향상되므로 혜택을 누릴 수 있습니다. 그들은 검안사와 안과의사에게 자신의 눈 상태에 대해 질문할 기회를 갖게 됩니다. 또한 수술 절차와 결과에 대한 환자의 인식과 이해를 높이는 데 도움이 됩니다.

윤리적 승인:

프로토콜, 사전 동의서, 참가자 정보 시트 및 제안된 광고 자료는 서면 승인을 위해 적절한 연구 윤리 위원회(REC) 및 호스트 기관에 제출됩니다. 조사관은 원본 승인 문서에 대한 모든 실질적인 수정 사항을 제출하고 필요한 경우 위 당사자로부터 승인을 얻습니다.

자금:

외부 자금 지원이 없습니다.

출판 정책 및 데이터 관리:

어떠한 출판물에도 식별 가능한 개인 데이터가 사용되지 않습니다. 참가자가 연구 결과에 관심을 표명한 경우 결과 및 결과에 대한 간략한 요약이 전송됩니다.

연구의 과학적 품질은 공동 연구자의 기관과 교육 감독자 내에서 평가됩니다. 이 연구는 MD 프로젝트의 일부를 구성하므로 교육 감독관, 연구팀 및 대학 윤리 위원회의 검토를 받았습니다. 통계는 교육 감독관이 검토합니다.

연구 결과는 동료 검토를 거친 과학 저널, 내부 보고서 및 컨퍼런스 프레젠테이션을 통해 배포될 예정입니다.

모든 연구와 마찬가지로 기밀 유지 위반 및 데이터를 안전하게 유지하지 못할 위험은 매우 적습니다. 그러나 모든 자격을 갖춘 임상의이고 이 정책을 잘 알고 있는 연구 참가자가 데이터 보호 및 데이터 보안에 대한 엄격한 정책을 따르도록 모든 주의를 기울일 것입니다.

공동 연구자(Myerscough 교수와 Law 박사)는 안과 임상 진료팀의 일원입니다. 이들 팀원은 일상적인 NHS 평가 및 치료에 필요한 임상 기록 보관의 일부로 데이터에 액세스할 수 있습니다. 외부 연구팀에 의뢰할 수 없으며 다른 조사자는 개인 데이터에 접근할 수 없습니다. 환자가 참여에 동의하면 자신의 세부 정보가 검토되고 거부할 수 있음을 충분히 알게 되며, 이 경우 기록은 프로세스에 포함되지 않습니다.

익명성을 유지하기 위해 참가자 데이터는 코드로만 식별됩니다. 이 코드는 NHS 데이터베이스의 비밀번호로 보호된 스프레드시트에 입력되며 공동 조사자인 Myerscough 교수와 Law 박사만 액세스할 수 있습니다. Southend 안과 임상 진료 팀은 행동 강령 및 데이터 보호를 준수합니다. 환자 기록에서 개인 데이터는 제거되거나 복사되지 않습니다. 수술 후 방문의 초기 검사 결과는 서면 환자 기록에 입력되며, 이는 나중에 스캔되어 NHS 데이터베이스에 업로드된 다음 Southend 병원 안과의 모든 환자 기록에 대한 프로토콜과 마찬가지로 파기됩니다. 모든 데이터는 OneDrive를 사용하여 저장됩니다. 다른 사람이 액세스할 수 있는 데스크탑이나 외장 하드 드라이브에는 데이터가 저장되지 않습니다.

Plymouth University는 후원자이며 연구의 데이터 관리자가 될 것입니다. Mid and South Essex NHS Trust(Southend Hospital이 속해 있음), Plymouth University의 후원자 대표 및 규제 기관은 연구가 올바르게 실행되고 있는지 확인하기 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다. Sharma 박사는 Plymouth University에서 익명화된 데이터를 분석할 예정이며 환자 식별 정보나 환자 기록에는 접근할 수 없습니다. Southend Hospital을 떠나는 모든 데이터는 OneDrive를 통해 연구팀과 공유되기 전에 익명으로 처리됩니다.

각 개별 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 동의서의 서명된 사본은 피험자가 보관하고 조사자와 그 사본은 환자 파일에 보관됩니다. 그들은 모두 환자 정보 시트를 이해하고 연구에 스스로 동의할 수 있음을 보여줄 수 있는 정신 능력이 있는 동의한 성인이어야 합니다. 후속 방문 절차에서 두 조사관(Myerscough 교수 또는 Law 박사) 중 한 명이 수집합니다.

참가자가 조사자와 적절하게 의사소통할 수 없는 경우, 연구에 대한 유효한 사전 동의를 제공할 수 없는 것으로 분류됩니다.

참가자는 더 이상 연구에 대한 사전 동의를 제공할 능력이 없다고 판단되는 경우 연구에서 제외됩니다. 그들은 연구를 완료하기 위해 평가 및 후속 약속을 준수해야 합니다. 철회하더라도 병원의 수술이나 치료에는 영향을 미치지 않습니다. 철회 이전에 수집된 모든 데이터는 연구에서 제거되고 파기됩니다. 참가자는 한 번만 참석하면 되며 그 이후에는 더 이상 연락할 수 없으므로 이러한 일이 발생할 가능성은 거의 없습니다. 이번 방문에 참석에 동의하지 않는 참가자는 포함되지 않습니다.

해당 데이터는 플리머스 대학교에 10년 동안 보관됩니다.

수술 후 방문 루틴:

방문 시 다음과 같은 비침습적 시각 기능 테스트가 실시됩니다.

• 시력에 대한 상세한 평가
• 잔여 굴절 오류가 있는지 확인하기 위해 객관적이고 주관적인 굴절 평가가 사용됩니다.
• 디포커스 곡선 프로필(부과된 디포커스에 대한 시력)은 +1.50D ~ -4.00D의 디포커스 범위에서 0.50D 단계로 각 환자에 대해 측정됩니다. 문자와 렌즈의 표시는 무작위로 제공됩니다.

MS-39(CSO 안과용)는 IOL의 위치를 ​​결정하고 기울어짐이나 중심 이탈이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.