Ocena soczewek Eyhance i Zoe

Kontekst i uzasadnienie:

Sztuczne soczewki, zwane inaczej soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL), służą do zastąpienia naturalnej soczewki krystalicznej w oku podczas operacji zaćmy lub soczewki refrakcyjnej. Jednoogniskowe soczewki IOL są tradycyjnym typem soczewek IOL i zapewniają doskonałe widzenie na odległość po operacji zaćmy, jednak do czytania i zadań na odległość pośrednią wymagane są okulary.

Ewolucja soczewek IOL była szybka w ciągu ostatnich 50 lat i obecnie na rynku dostępne są jednoogniskowe soczewki IOL (dostępne w szpitalach NHS), których celem jest poprawa widzenia na odległość pośrednią (na odległość komputerową) poprzez zwiększenie głębi ostrości.

Obecnie niewiele jest dowodów potwierdzających, która konstrukcja optyczna zapewnia najlepszy efekt wizualny, a istniejąca literatura na temat efektów wizualnych soczewek wewnątrzgałkowych w dużej mierze opiera się na badaniach laboratoryjnych ex vivo lub na ściśle kontrolowanych grupach w warunkach badawczych z daleko idącymi kryteriami wykluczenia. Ideą tego retrospektywnego badania było dostarczenie większej ilości danych na temat działania soczewek w placówkach świadczących usługi rogówkowe NHS, nie wykluczając (większości) chorób współistniejących rogówki. Celem badania jest ocena dwóch jednoogniskowych soczewek IOL rutynowo stosowanych w szpitalu NHS w Southend.

Ten projekt badawczy jest badaniem retrospektywnym z udziałem 50 pacjentów, którzy otrzymali już jedną z dwóch standardowych jednoogniskowych soczewek IOL; Ophtalmo Pro Zoe i Tecnis Eyhance. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni na dodatkową wizytę studyjną w szpitalu, podczas której zostaną ocenione ich wyniki wizualne. Nie będzie porównania obiektywów, dlatego nie ma potrzeby dopasowywania uczestników ani dzielenia grup po równo.

Rekrutacja pacjentów:

Zarówno Tecnis Eyhance, jak i OphtalmoPro Zoe to soczewki jednoogniskowe zatwierdzone do stosowania u pacjentów poddawanych rutynowej operacji zaćmy i są dostępne w banku soczewek Southend Eye Clinic. Spośród tych pacjentów zostanie wybranych 50 uczestników, którzy przeszli rutynową operację zaćmy z użyciem jednej z tych soczewek w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie bazy danych Southend NHS. Przeszukiwanie bazy danych zostanie przeprowadzone przez zespół opieki klinicznej. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do kliniki okulistycznej na jedną dodatkową wizytę kontrolną, podczas której zostanie oceniony wzrok w operowanym oku(-ach). Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie i listownie.

Od każdego uczestnika oczekuje się udziału w badaniu przez czas jednej wizyty w szpitalu. Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona w ciągu 18 miesięcy od operacji. Będzie to oznaczać koniec ich wymaganego udziału. Wizyta powinna trwać maksymalnie 45 minut.

Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie zabezpieczona podczas wizyty kontrolnej w przypadku osób, które wyrażą zgodę na udział. Formularz zgody zostanie wypełniony w trzech egzemplarzach. Jeden egzemplarz zostanie zatrzymany przez pacjenta (wraz z kopią arkusza informacyjnego pacjenta), drugi przez badaczy, a ostatni będzie przechowywany w aktach pacjenta NHS. W momencie wyrażenia zgody podczas wizyty kontrolnej pacjentowi zostanie przypisany kod numeru podmiotu.

Uczestnicy będą mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie, ale wszelkie zebrane już dane zostaną uwzględnione.

Ryzyko, obciążenie i korzyści dla uczestników:

Badanie będzie obejmowało jedną dodatkową wizytę. W rezultacie udział w tym badaniu wydłuży czas trwania i liczbę spotkań, w których uczestnik będzie musiał uczestniczyć. Dodatkowa wizyta umożliwi uczestnikowi dodatkową opiekę i badania przesiewowe.

Ocena będzie obejmowała rozszerzenie źrenic za pomocą kropli do oczu. Zwykle odbywa się to w ramach rutynowej oceny przed i pooperacyjnej. Współbadaczami (prof. Myerscough i dr Law) dokonującymi tej oceny są odpowiednio chirurg okulista i zarejestrowany optometrysta, a rozszerzenie i stosowanie środków rozszerzających źrenice jest rutynową procedurą.

Wszystkie oceny przeprowadzane w tym badaniu mają charakter bezkontaktowy i nieinwazyjny. Skany oka nie wykorzystują żadnego promieniowania. Podczas badania uczestnicy mogą odczuwać pewną nadwrażliwość na światło, ale jest ona taka sama, jak podczas poprzednich wizyt i nie powoduje żadnych trwałych uszkodzeń.

Po zastosowaniu kropli rozszerzających ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego jest minimalne. Jednakże uczestnicy mieli to już zrobione w ramach wizyty przedoperacyjnej bez żadnych skutków ubocznych. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego dodatkowo minimalizuje usunięcie zaćmy, dlatego ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas wizyty pooperacyjnej jest znikome.

Uczestnicy odniosą korzyść z dodatkowej wizyty kontrolnej, ponieważ poprawi to monitorowanie i opiekę nad wszelkimi powikłaniami pooperacyjnymi w porównaniu ze zwykłą praktyką. Będą mieli okazję zadać optometryście i okuliście pytania dotyczące stanu ich oczu. Pomoże to również zwiększyć świadomość pacjentów i zrozumienie zabiegu chirurgicznego oraz jego wyników.

Zatwierdzenie etyczne:

Protokół, formularz świadomej zgody, arkusz informacyjny dla uczestnika i wszelkie proponowane materiały reklamowe zostaną przesłane do odpowiedniej Komisji ds. Etyki Badań Naukowych (REC) i instytucji przyjmującej do pisemnego zatwierdzenia. Badacz przedłoży i, jeśli to konieczne, uzyska zgodę powyższych stron na wszystkie istotne zmiany w pierwotnie zatwierdzonych dokumentach.

Finansowanie:

Nie ma wniosku o dofinansowanie zewnętrzne.

Polityka wydawnicza i zarządzanie danymi:

W jakichkolwiek publikacjach nie będą wykorzystywane żadne możliwe do zidentyfikowania dane osobowe. Jeżeli uczestnicy wyrazili zainteresowanie wynikami badania, zostanie im przesłane streszczenie wyników i wyników.

Jakość naukowa badania zostanie oceniona przez instytucję współbadacza i opiekuna edukacyjnego. Badanie stanowi część projektu lekarskiego i dlatego zostało poddane ocenie przez opiekunów oświaty, zespół badawczy i uniwersytecką radę etyki. Statystyki będą sprawdzane przez opiekuna oświaty.

Wyniki badania zostaną rozpowszechnione w recenzowanych czasopismach naukowych, raportach wewnętrznych oraz podczas prezentacji konferencyjnych.

Podobnie jak w przypadku wszystkich badań, istnieje bardzo małe ryzyko naruszenia poufności i braku bezpiecznego przechowywania danych. Jednakże dołożymy wszelkich starań, aby wszyscy uczestnicy badania, którzy są wykwalifikowanymi klinicystami i zaznajomieni z niniejszą polityką, przestrzegali ścisłej polityki ochrony i zabezpieczania danych.

Współbadacze (prof. Myerscough i dr Law) wchodzą w skład zespołu okulistycznej opieki klinicznej. Członkowie tego zespołu mają dostęp do danych w ramach prowadzenia dokumentacji klinicznej wymaganej do rutynowej oceny i opieki NHS. Nie następuje skierowanie do zewnętrznego zespołu badawczego i żadni inni badacze nie będą mieli dostępu do żadnych danych osobowych. Jeśli pacjent zgodzi się na udział, zostanie w pełni poinformowany, że jego dane zostaną sprawdzone i może odmówić, w takim przypadku jego dokumentacja nie zostanie uwzględniona w procesie.

Aby zachować anonimowość, dane uczestnika będą identyfikowane jedynie za pomocą kodu, który zostanie wprowadzony do chronionego hasłem arkusza kalkulacyjnego w bazie danych NHS i będzie dostępny wyłącznie dla współbadaczy, profesora Myerscougha i dr Lawa, którzy są częścią Zespół opieki klinicznej Southend Okulistyka i są zobowiązani przestrzegać kodeksu postępowania i ochrony danych. Żadne dane osobowe nie zostaną usunięte ani przepisane z dokumentacji pacjenta. Wyniki wstępnego badania z wizyty pooperacyjnej zostaną zapisane w pisemnych notatkach pacjenta, które następnie zostaną zeskanowane i przesłane do bazy danych NHS, a następnie zniszczone, zgodnie z protokołem wszystkich notatek pacjentów na oddziale okulistycznym szpitala Southend. Wszystkie dane będą przechowywane przy użyciu OneDrive. Żadne dane nie będą przechowywane na komputerze stacjonarnym ani na zewnętrznych dyskach twardych, do których ktokolwiek inny może uzyskać dostęp.

Uniwersytet w Plymouth jest sponsorem i administratorem danych badania. Fundusz NHS Mid i South Essex (do którego należy szpital Southend), przedstawiciel sponsora z Uniwersytetu w Plymouth oraz organy regulacyjne będą miały dostęp do danych w celu zapewnienia prawidłowego przebiegu badania. Doktor Sharma będzie analizować zanonimizowane dane na Uniwersytecie w Plymouth i nie będzie miała dostępu do informacji umożliwiających identyfikację pacjenta ani notatek pacjenta. Wszelkie dane opuszczające szpital Southend zostaną zanonimizowane przed udostępnieniem zespołowi badawczemu za pośrednictwem usługi OneDrive.

Od każdego uczestnika uzyskana zostanie świadoma zgoda. Podpisany egzemplarz formularza zgody będzie przechowywany przez uczestnika badania, badaczy, a jeden egzemplarz będzie przechowywany w aktach pacjenta. Wszyscy muszą być pełnoletnimi osobami, które wyrażają zgodę na badanie i potrafią wykazać, że rozumieją kartę informacyjną pacjenta i sami wyrażają zgodę na badanie. Zostanie on odebrany przez jednego z dwóch badaczy (prof. Myerscough lub dr Law) podczas procedury wizyty kontrolnej.

Jeżeli uczestnik nie jest w stanie odpowiednio porozumieć się z badaczami, zostanie zaklasyfikowany jako niezdolny do wyrażenia ważnej świadomej zgody na badanie.

Uczestnik zostanie wycofany z badania, jeśli uzna, że ​​nie jest już w stanie wyrazić świadomej zgody na badanie. Aby ukończyć badanie, będą musieli podporządkować się ocenie i umówić się na wizytę kontrolną. Jeśli zostaną wycofani, nie będzie to miało wpływu na ich operację ani opiekę medyczną w szpitalu. Wszystkie dane zebrane przed wycofaniem zostaną usunięte z badania i zniszczone. Jest to mało prawdopodobne, ponieważ uczestnicy będą musieli wziąć udział tylko w jednej wizycie, po której nie będzie już z nimi żadnego kontaktu. Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić zgody na udział w tej wizycie, nie zostaną uwzględnieni.

Dane będą archiwizowane na Uniwersytecie w Plymouth przez 10 lat.

Procedura wizyt pooperacyjnych:

Podczas wizyty zostaną wykonane następujące nieinwazyjne badania funkcji wzroku:

• Szczegółowa ocena ostrości wzroku
• Obiektywna i subiektywna ocena refrakcji zostanie wykorzystana do ustalenia, czy występuje resztkowa wada refrakcji.
• Profile krzywej rozogniskowania (ostrość wzroku w stosunku do narzuconego rozogniskowania) będą mierzone dla każdego pacjenta w zakresie rozogniskowania od +1,50D do -4,00D w krokach co 0,50D. Prezentacja liter i soczewek będzie losowa.

MS-39 (CSO Ophtalmic) zostanie wykorzystany do określenia położenia soczewki IOL i oceny, czy występuje jakiekolwiek pochylenie lub decentracja.