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リズム療法実践が胎児の学習、出生前の愛着、出生前ストレスに及ぼす影響

2024年10月28日 更新者:Sakarya University

妊婦の胎児学習、出生前愛着、産前ストレスに対するリズム療法の効果

出生前愛着の概念は、妊婦と胎児の関係を定義します。 母親と赤ちゃんの間に確立される愛着は、出生後の赤ちゃんのケアの質と生存にとって重要な要素であり、母親と確立される相互作用の質も、赤ちゃんの認知的および社会的発達の決定要因です。赤ちゃん。 出生前の愛着に影響を与える要因の 1 つはストレス要因です。 ストレスは胎児期にも影響を及ぼし、新生児期、小児期、成人期を含む多くのライフステージに悪影響を及ぼします。 出生前の愛着に影響を与えるもう 1 つの要因は、子宮内記憶発達のプロセスとして定義される胎児学習です。 この研究の範囲内で、リズム療法と、リズム アプリケーションと母親の声に基づく音楽アプリケーションが使用されます。 この研究では、妊娠中のリズム療法が胎児の学習、出生前ストレス、出生前愛着、新生児転帰に及ぼす影響を調べる予定です。 さらに、研究の範囲内で、モバイルアプリケーションが開発され、妊婦の携帯電話にインストールされ、胎児の学習に関連するプロセスがこのアプリケーションを通じてオンラインで監視されます。 この研究はランダム化比較研究として計画されました。 研究への参加に同意したすべての妊婦は、まず、記述的特徴フォーム、出生前愛着、出生前ストレススケールを投与されます。 その後、研究に含まれるトピックに関するオンライン トレーニングが提供され、モバイル アプリケーションが携帯電話にインストールされます。 妊婦は 3 つのグループに分けられます。第 1 グループの妊婦はリズミカルな曲作りを教えられ、第 2 グループの妊婦はリズミカルな楽器の演奏を教えられ、第 3 グループは対照グループとして決定されます。 女性たちは出産までの毎週2日間、2日ごとに20分間胎児にリズミカルな音楽アプリケーションを適用し、携帯電話にインストールされたモバイルアプリケーションを通じてコーディングを行う。 音楽アプリケーションに対する胎児の反応は、胎動を通じて評価されます。 妊娠 37 週目に、出生前愛着と出生前ストレス スケールが適用され、音楽アプリケーションの効果が評価されます。 このようにして、胎児期に適用された音楽実践が胎児の記憶、出生前の愛着、出生前のストレスに及ぼす影響も同時に評価されることになる。 この種の研究は国内外の文献でまだ見つかっていません。 さらに、研究の範囲内でのモバイル アプリケーションの使用は、モバイル ヘルス アプリケーションに関する文献に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトは 2 つの主要なワーク パッケージ (WP) として転送されました。 WP 1. トレーニングビデオの撮影。 WP 2. 妊婦におけるリズム療法適用が、出生前愛着、出生前ストレス、胎児学習に及ぼす影響の調査。

モバイル アプリケーション: プロジェクト マネージャーが使用するために、プロジェクトに固有のモバイル アプリケーションが開発されています。 このモバイル アプリケーションには 5 つのインターフェイスがあります。 最初のインターフェースには、妊婦のログイン情報 (名前、姓、妊娠週数、電子メール アドレス) が含まれています。 妊婦はこのインターフェースを通じてアプリケーションに登録し、在胎週数が監視されます。 このようにして、マネージャーは、プロジェクトのデータ収集段階で、参加者による申請が行われた妊娠週を追跡します。 2 番目のインターフェースには、プロジェクトの範囲内で妊婦が記入する社会人口統計学的特性フォーム、出生前愛着目録、出生前ストレス尺度が含まれています。 妊娠中の女性は、データ収集を開始する前に、遅くとも妊娠 27 週目にこれらのフォームに記入します。 3 番目のインターフェイスには、研究で使用されるトレーニング ビデオが含まれています。 参加者は、データ収集フェーズを開始する前に、遅くとも妊娠 27 週までにトレーニング ビデオを完了する必要があります。 4 番目のインターフェイスには、妊娠期間のコーディング セクションが含まれています。 このインターフェイスのコーディング セクションを使用して、参加者はリズム療法アプリケーション中に胎児の動きをコーディングします。 5 番目の仲介者には、妊娠 37 週目に記入される出生前愛着目録と出生前ストレス尺度が含まれます。 各インターフェイスは、相互に条件付きになるように設計されています。 参加者は、各インターフェイスの手順を順番に実行します。

このプロジェクトでこのモバイル アプリケーションを使用する主な目的は 2 つあります。 最初の目的は、プロジェクトの妊娠データ収集フェーズで使用することです。 このプロジェクトの範囲内で、参加者はリズム療法アプリケーションを実行しながら、モバイル アプリケーションを通じて簡単にデータを入力できるようになります。 管理者のコンピュータにロードされたメイン画面のおかげで、コーディングのおかげで、リズム療法と音楽アプリケーションがいつ実行されたか、アプリケーション後に赤ちゃんの動きがあったかどうかを追跡することができます。 また、モバイルアプリのおかげで、妊娠中の方や産後のお母さんも、来院することなく自宅の環境で簡単に治験に参加することができます。 これは費用対効果の高い方法であり、時間管理の観点からマネージャーと参加者の両方に機会を提供します。 研究者は、自分のコンピュータ上のインターフェースを通じて研究データを追跡することができます。

作業パッケージ 1. トレーニングビデオの撮影: プロジェクトの範囲内で 2 つのグループのビデオが撮影されます。 最初のグループのビデオはリズム療法に関するものです。 このプロジェクトの範囲内で、妊娠中および産後の女性はリズミカルな歌や子守唄を書き、リズミカルな楽器を演奏することが期待されています。 プロジェクト マネージャーは、トルコ共和国リズム療法音楽およびリズム療法教育研究応用センターから理論 3 (遠隔教育) / 実践 1 (遠隔教育) - 合計 4 週間のトレーニングを受けており、リズム療法の資格を取得する権利を獲得しています。セラピスト認定証。 さらに、サカリヤ応用科学大学生涯教育応用研究センターが実施する40時間の音楽療法と意識向上トレーニングを修了し、証明書を受け取る権利を獲得しています。 リズム療法に関するトレーニングビデオはプロジェクトマネージャーによって参加者向けに撮影され、データ収集前にモバイルアプリケーション経由でプロジェクトに自発的に参加する参加者と共有されます。 最初のグループには 2 つのビデオがあります。 最初のビデオの主題は音楽とリズム療法として決定され、2 番目のビデオの主題はリズミカルな歌/子守唄の作成とリズミック楽器 (金属木琴) の演奏として決定されました。 すべてのビデオはサカリヤ教育研究病院のファシリテーターによって撮影されます。 2 番目のビデオ グループは、アプリケーション固有のビデオになります。 サンプルビデオは、プロジェクトの妊娠データ収集段階で参加者に情報と参考情報を提供するために撮影されます。 このプロジェクトのデータ収集段階で 3 つのグループが形成されます。 これらのビデオには、グループ固有のアプリケーションが含まれます。 グループ 1 はリズムソンググループ、グループ 2 はリズム楽器グループ、グループ 3 はコントロールグループです。 研究のデータ収集段階では、各グループは自分のグループに特有の介入を適用します。 妊娠中の女性は、塗布時に排尿する必要がなく、満腹状態であり、塗布には静かで落ち着いた部屋を好みます。 塗布中は腹部に物理的な刺激を与えず、安静姿勢をとります。 すべての妊婦は、開始時にモバイル アプリケーションを介して「Start」をコード化します。 最初のグループ (リズミカルな歌のグループ) の妊婦は、赤ちゃんを刺激するためにベルを鳴らし、モバイル アプリケーションを介して赤ちゃんの動きの有無をコード化します。次に、リズミカルな歌を歌い、再びモバイルアプリケーションを介して赤ちゃんの動きを存在/不在としてコード化します。 2 番目の妊婦グループ (リズム楽器グループ) は、ベルを鳴らして赤ちゃんを刺激し、モバイル アプリケーションを介して赤ちゃんの動きの有無をコード化します。次に、リズミカルな楽器を演奏し、モバイル アプリケーションを介して赤ちゃんの動きの有無を再度コード化します。 3 番目のグループ (対照グループ) は、ベルを鳴らして赤ちゃんを刺激し、再びモバイル アプリケーションを介して赤ちゃんの動きの有無をコード化し、ただ休むだけになります。 アプリケーションが終了したら、すべての妊婦はモバイル アプリケーションを介して「終了」とコードを入力します。 これらすべての適用パターンが妊婦の心の中に確実に定着するように、参考ビデオが撮影されます。 ビデオパターンはファシリテーターによって準備され、介入ステップが明確に見えるようにショットが作成されます。 これらのビデオは各グループに固有のものであり、モバイル アプリケーションに統合され、簡単にアクセスできます。

作業パッケージ 2. 妊婦における出生前愛着、出生前ストレス、胎児学習に対するリズム療法適用の効果の調査:

研究の種類: この研究は、完全に実験的な研究デザインによる事前テストと事後テストのデザインを備えたランダム化対照群介入研究として計画されました。 この研究はCONSORTガイドラインに従って報告されます。

研究対象とサンプル: 提案されたプロジェクトの対象は、包含基準と除外基準を満たし、サカリヤ教育研究病院の出産準備クラスと健康な妊娠ポリクリニックに応募する妊婦で構成されます。 研究のサンプルは検出力分析によって決定されました。 検出力分析 3.1.9.7 プログラムを適用した検出力分析の結果、タイプ 1 エラー: 0.05、タイプ 2 エラー: 0.20、およびタイプ 2 エラーの値に基づいて、サンプル サイズはグループ 22 名、合計 66 名と決定されました。グループ間の測定値の差を決定するための効果サイズ = 0.40。 研究で損失が発生する可能性があるために計算された状況を考慮して、サンプルサイズは20%増加し、各グループに26人ずつ、計78人が含まれるように計画されました。

研究の対象、除外、および除外基準:

参加基準:研究への参加に同意していること、トルコ語を知っていること、初産婦であること、ハイリスク妊娠ではないこと、単胎妊娠であること、妊娠20週から27週であること。

除外基準:生殖補助医療を受けて妊娠していること、スマートフォンを使用していないこと。

除外基準: リズム療法アプリケーションを週に 2 回実行していない、リズム療法アプリケーション中にコーディングを行っていない、研究を中止した、予定日より早く出産した、生後 1 週間の間新生児集中治療室に滞在している赤ちゃん。

ランダム化:

プロジェクトの妊婦数に達した後、妊婦はブロックランダム化法によりグループ 1、グループ 2、対照グループに割り当てられます。 この方法は、選択の偏りを排除し、個人の観点からグループ間のバランスを確保するために使用されます。 妊婦の選択には乱数表が使用されます。

データ収集ツール:

研究への参加に同意した参加者の携帯電話にはモバイル アプリケーションがインストールされます。 モバイルアプリケーションに統合された社会人口統計学的特性フォーム、出生前愛着目録、出生前ストレス尺度は、すべての妊婦によって事前テストと事後テストとして記入されます。

研究の実施:

リズミカルな楽器の選択:胎児期に胎児が聴く音楽は流暢で柔らかいメロディーを持ち、心拍数は人間の心拍数と同じ60〜80拍/分で、胎児の聴覚に影響を与えることが知られています。 研究で述べられているように、母親の心拍数と一致する心拍数は赤ちゃんの学習を強化すると考えられています。 この目的のために、提案されたプロジェクトでは金属木琴がリズム楽器として選択されました。

プロジェクトの範囲内で、ランダム化されたグループが形成され、事前テストの申請が完了した後、リズムトレーニングを提供する段階が開始されます。 この段階で、参加者は、音楽とリズム療法、リズミカルな歌や子守唄の作成、リズミカルな楽器の演奏に関する理論的なトレーニングを完了します。これらのトレーニングは、研究者によって事前に撮影され、モバイル アプリケーションにアップロードされます。 リズミカルな歌・子守唄の作曲やリズミカルな楽器の演奏に関するオンライン研修は、理論研修を修了した参加者と予約を取りながら実施します。 これらのトレーニングが完了した後、グループ 1 (リズム歌グループ) とグループ 2 (リズム楽器グループ) が妊娠中および産後に適用するデータ収集フェーズの実践が決定されます。 妊婦は、妊娠第 3 学期 (28 週目) から、週に 2 回、割り当てられたグループの介入を 20 分間適用します。 リズム療法を適用する前に、グループのすべての妊婦に、尿意切迫感があってはいけないこと、満腹であること、静かで穏やかな環境、適切な温度であること、そして母親をサポートする必要があることを説明します。胎児との相互作用、および介入中に胎児は腹部に触れるべきではないこと。

研究のデータ収集段階では、研究に含まれる妊娠 37 週に達したすべての妊婦に事後検査が適用されます。 モバイル アプリケーションに統合された出生前愛着目録と出生前ストレス スケールは、テスト後のアプリケーションでも再度適用されます。 テスト前およびテスト後のアプリケーションの統計的解釈の結果、出生前の愛着と出生前のストレスに対するリズム療法アプリケーションの影響が調査されます。 提案されたプロジェクトを実行するために、サカリヤ大学から倫理委員会の許可(2023年11月14日付け、番号E16214662-05.01.04-305616)を取得しました。

データ分析:

研究のデータは、社会科学統計 26 プログラムの国際ビジネス機械統計パッケージに転送することで完成します。 研究データを評価する場合、頻度分布 (数値、パーセンテージ) がカテゴリ変数に与えられ、記述統計量 (平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値) が数値変数に与えられます。 正規分布する変数には一元配置分散分析 (One Way ANOVA) が使用され、正規分布しない変数にはクラスカル ウォリス検定が使用されます。 さらに、正規分布する変数には従属サンプルの t 検定が使用され、正規分布しない変数にはウィルコクソン検定が使用され、時間の経過に伴う測定値の変化を調べるためのスケールの信頼性にはクロンバック アルファ値が使用されます。 P<0.05 は有意性として受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Serdivan
      • Sakarya、Serdivan、七面鳥、54100
        • Sakarya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究への参加を承諾すること、トルコ語を知っていること、初産婦であること、ハイリスク妊娠ではないこと、単胎妊娠であること、妊娠20週から27週であること。

除外基準:

リズム療法アプリケーションを週に 2 回実行していない、リズム療法アプリケーション中にコーディングをしていない、研究を中止している、予定日より前に出産している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リトミックソンググループ
リズミカルな歌のグループは、赤ちゃんを刺激し始めるとベルを鳴らし、モバイルアプリケーションを介して赤ちゃんの動きを存在/不在としてコード化します。次に、リズミカルな歌を歌い、再びモバイルアプリケーションを介して赤ちゃんの動きを存在/不在としてコード化します。
リズミカルソンググループは、まずモバイルアプリケーションのスタートボタンをクリックします。 アプリケーションを開始して赤ちゃんを刺激すると、ベルが鳴り、モバイルアプリケーションを介して赤ちゃんの動きが有無としてコード化されます。次に、リズミカルな歌を歌い、モバイルアプリケーションを介して赤ちゃんの動きを存在/不在として記録します。 申請は妊娠 28 週目から開始され、妊娠 37 週目まで継続されます。 妊婦は週に2回、20分間のリズム療法の適用を受けます。
実験的:リズム楽器グループ
Rhythmic Instrument Group は、アプリケーションを開始するときにベルを鳴らして赤ちゃんを刺激し、モバイル アプリケーションを介して赤ちゃんの動きを存在/不在としてコード化します。次に、リズミカルな楽器を演奏し、再びモバイルアプリケーションを介して赤ちゃんの動きを存在/不在としてコード化します。
Rhythmic Instrument Group は、まずモバイル アプリケーションのスタート ボタンをクリックします。 次に、ベルを鳴らしてアプリケーションを起動して赤ちゃんに警告し、モバイルアプリケーションを介して赤ちゃんの動きを在席/不在としてコード化します。次に、リズミカルな楽器を演奏し、再びモバイルアプリケーションを介して赤ちゃんの動きを存在/不在としてコード化します。 申請は妊娠 28 週目から開始され、妊娠 37 週目まで継続されます。 妊婦は週に2回、20分間のリズム療法の適用を受けます。
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
対照グループは、赤ちゃんに警告するためにベルを鳴らし、再びモバイルアプリケーションを介して赤ちゃんの動きを存在/不在としてコード化し、赤ちゃんはただ休むだけになります。
コントロール グループは、最初にモバイル アプリケーション経由で「Start」をコーディングします。 次に、ベルが鳴って赤ちゃんに警告し、再びモバイルアプリケーションを介して赤ちゃんの動きを存在/不在としてコード化し、ただ休むだけになります。 アプリケーションが終了したら、すべての妊婦はモバイル アプリケーションを介して「終了」とコードを入力します。 申請は妊娠 28 週目から開始され、妊娠 37 週目まで継続されます。 妊婦は週に2回、20分間のリズム療法の適用を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的特性フォーム
時間枠:妊娠27週目
これは研究者によって作成され、参加者の社会人口学的特徴をカバーする 18 の質問が含まれています。
妊娠27週目
出生前付属品目録
時間枠:妊娠27週目と妊娠38週目
これは、妊娠中に女性が経験する考え、感情、状況を説明し、出生前期の赤ちゃんへの愛着のレベルを判断するために、メアリー ミュラー (1993 年) によって開発された 21 項目の目録です。 2010 年にトルコでトルコ語に適応され、クロンバック アルファ信頼性係数は 0.84 であることがわかりました。 出生前愛着目録は、我が国の妊婦にとって有効で信頼できるツールであり、研究者がさまざまな特徴を持つ妊婦の胎児に対する愛着レベルを判断するための研究に使用できることが示唆されています。 。
妊娠27週目と妊娠38週目
出生前ストレススケール
時間枠:妊娠27週目と妊娠38週目
この検査は、医学的問題、身体症状、子育て、人間関係、身体の変化、出産、赤ちゃんの健康など、妊娠特有の懸念や不安を評価するために 1999 年に初めて開発されました。 2011 年にトルコ語に適応され、クロンバック アルファの内部整合性係数は 0.85 であることがわかりました。 トルコ式の出生前ストレス尺度は、トルコの妊婦が我が国の妊娠中に発生する可能性のあるストレスを評価する際に使用できる、理解しやすく、有効で、信頼できるツールであると判断されました。
妊娠27週目と妊娠38週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate、Sakarya University
  • 主任研究者:Kevser İlçioğlu, Associate professor、Sakarya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (推定)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAU-SBF-BNYB-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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