- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06665854
Влияние практики ритмотерапии на обучение плода, пренатальную привязанность и пренатальный дистресс
Влияние ритмотерапии на обучение плода, пренатальную привязанность и пренатальный дистресс у беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предлагаемый проект был передан в виде двух основных рабочих пакетов (WP). РП 1. Съемка обучающих видеороликов. WP 2. Исследование влияния применения ритмотерапии у беременных на пренатальную привязанность, пренатальный стресс и обучение плода.
Мобильное приложение: специально для проекта было разработано мобильное приложение для использования менеджером проекта. В этом мобильном приложении 5 интерфейсов. Первый интерфейс содержит данные для входа в систему беременных (имя-фамилия-неделя беременности-адрес электронной почты). Беременные женщины будут регистрироваться в приложении через этот интерфейс, и их гестационный возраст будет контролироваться. Таким образом, менеджер будет отслеживать неделю беременности, в течение которой заявки, поданные участниками, были поданы на этапе сбора данных проекта. Второй интерфейс содержит форму социально-демографических характеристик, опросник пренатальной привязанности и шкалу пренатального стресса, которые должны заполняться беременными женщинами в рамках проекта. Беременные женщины должны заполнить эти формы не позднее 27-й недели беременности, прежде чем начать сбор данных. Третий интерфейс содержит обучающие видеоролики, которые будут использоваться в исследовании. Участники пройдут просмотр обучающих видеороликов не позднее 27-й недели беременности, прежде чем приступить к этапу сбора данных. Четвертый интерфейс содержит раздел кодирования периода беременности. С помощью раздела кодирования в этом интерфейсе участники будут кодировать движения плода во время применения ритмотерапии. Пятый посредник включает в себя «Опросник пренатальной привязанности» и «Шкалу пренатального стресса», которые необходимо заполнить на 37-й неделе беременности. Каждый интерфейс спроектирован так, чтобы быть обусловленным друг другом. Участники будут выполнять шаги в каждом интерфейсе по порядку.
Есть две основные цели использования этого мобильного приложения в этом проекте. Первая цель – использовать его на этапе сбора данных о беременности в рамках проекта. В рамках этого проекта участники смогут легко вводить данные через мобильное приложение во время выполнения приложений ритмотерапии. Благодаря главному экрану, загруженному на компьютер менеджера, можно будет отслеживать, когда выполняются ритмотерапия и музыкальные аппликации, а также есть ли движения ребенка после аппликации благодаря кодированию. Кроме того, благодаря мобильному приложению беременные и роженицы смогут легко участвовать в исследовании в своих условиях, не приезжая в больницу. Это экономически эффективный метод, который предоставляет возможности как менеджеру, так и участникам с точки зрения управления временем. Исследователь сможет следить за данными исследования через интерфейс на своем компьютере.
Рабочий пакет 1. Съемка обучающих видеороликов: В рамках проекта будут сняты две группы видеороликов. Первая группа видео будет посвящена ритмотерапии. В рамках проекта беременные и роженицы будут писать ритмичные песни/колыбельные и играть на ритмических инструментах. Менеджер проекта получил Теоретический 3 (Дистанционное обучение)/Практический 1 (Дистанционное обучение) – Всего: 4 недели обучения в Учебно-исследовательском и прикладном центре «Ритмтерапия Музыкальная и ритмическая терапия» Турецкой Республики и получил право на получение Ритмического курса. Сертификат терапевта. Кроме того, он/она прошел 40-часовой тренинг по музыкальной терапии и повышению осведомленности, проводимый Центром непрерывного образования и исследований Университета прикладных наук Сакарья, и получил право на получение сертификата. Обучающие видеоролики по ритм-терапии будут сняты руководителем проекта для участников и будут предоставлены участникам, которые добровольно примут участие в проекте, через мобильное приложение перед сбором данных. В первой группе будет 2 видео. Тема первого видео определена как «Музыко-ритмическая терапия», а тема второго видео — «Написание ритмических песен/колыбельных и игра на ритмических инструментах (металлический ксилофон). Все видео будут сняты координатором Образовательно-исследовательской больницы Сакарья. Вторая группа видеороликов — это видеоролики, относящиеся к приложению. Будут сняты образцы видеороликов, которые предоставят участникам информацию и рекомендации на этапе сбора данных о беременности в рамках проекта. На этапе сбора данных в рамках этого проекта будут сформированы 3 группы. Эти видеоролики будут включать приложения, специфичные для групп. Группа 1 — это группа ритмических песен, группа 2 — группа ритмических инструментов и группа 3 — контрольная группа. На этапе сбора данных исследования каждая группа будет применять вмешательство, специфичное для их группы. У беременных женщин во время аппликации не будет потребности в мочеиспускании, они будут сыты и предпочтут для аппликации тихую и спокойную комнату. Во время аппликации живот не подвергается физической стимуляции, и пациент принимает положение покоя. Все беременные женщины при старте будут кодировать «Старт» через мобильное приложение. Беременные женщины в первой группе (группа ритмических песен) будут звонить в колокольчик, чтобы стимулировать ребенка, и кодировать движения ребенка как присутствующие/отсутствующие с помощью мобильного приложения; затем они будут петь ритмичную песенку и снова кодировать движения ребенка как присутствующие/отсутствующие через мобильное приложение. Вторая группа беременных (группа ритмических инструментов) будет звонить в колокольчик, чтобы стимулировать ребенка, кодировать движения ребенка как наличие/отсутствие через мобильное приложение; затем поиграйте на ритмическом инструменте и снова закодируйте движения ребенка как присутствующие/отсутствующие через мобильное приложение. Третья группа (контрольная группа) будет звонить в колокольчик, чтобы стимулировать ребенка, снова кодировать движения ребенка как присутствующие/отсутствующие через мобильное приложение и только отдыхать. Когда приложение закончится, все беременные женщины напишут код «Готово» через мобильное приложение. Будет снято справочное видео, чтобы все эти схемы применения запомнились беременным женщинам. Видеошаблон будет подготовлен координатором, а кадры будут сделаны так, чтобы этапы вмешательства были четко видны. Эти видеоролики будут специфичными для каждой группы, будут интегрированы в мобильное приложение и легко доступны.
Рабочий пакет 2. Исследование влияния применения ритмотерапии на пренатальную привязанность, пренатальный стресс и обучение плода у беременных:
Тип исследования: Исследование планировалось как рандомизированное интервенционное исследование в контрольной группе с дизайном «претест-посттест» на основе полностью экспериментальных исследований. Об этом исследовании будет сообщено в соответствии с руководством CONSORT.
Сфера исследования и выборка: Совокупность предлагаемого проекта состоит из беременных женщин, которые соответствуют критериям включения и исключения и обращаются в класс подготовки к родам в образовательно-исследовательской больнице Сакарья и в поликлинику для здоровой беременности. Выборка исследования определялась методом силового анализа. В результате анализа мощности, примененного с помощью программы Power Analysis 3.1.9.7, размер выборки был определен как 22 человека в группах и 66 человек в целом по величине ошибки 1-го рода: 0,05, ошибки 2-го рода: 0,20 и величина эффекта = 0,40 для определения различий измерений между группами. Учитывая ситуацию, рассчитанную из-за возможных потерь в исследовании, размер выборки был увеличен на 20% и планировалось включить 78 человек, по 26 в каждой группе.
Критерии включения, исключения и исключения из исследования:
Критерии включения: Согласие на участие в исследовании, Знание турецкого языка, Первородящая беременность, Отсутствие беременности высокого риска, Одноплодная беременность, Срок беременности от 20 до 27 недель.
Критерии исключения: Беременность с применением вспомогательных репродуктивных технологий, Неиспользование смартфона.
Критерии исключения: Не выполнение аппликаций ритмотерапии два раза в неделю, Некодирование во время аппликаций ритмотерапии, Выход из исследования, Роды раньше предполагаемого срока, Нахождение ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных в течение первой недели после рождения.
Рандомизация:
После достижения количества беременных для проекта, беременные женщины будут распределены по группам: группа 1, группа 2 и контрольная группа методом блочной рандомизации. Этот метод будет использоваться для устранения систематической ошибки отбора и обеспечения баланса между группами по личностям. При отборе беременных женщин будет использоваться таблица случайных чисел.
Инструменты сбора данных:
На телефоны участников, согласившихся принять участие в исследовании, будет установлено мобильное приложение. Форму социально-демографических характеристик, опросник пренатальной привязанности и шкалу пренатального дистресса, интегрированные в мобильное приложение, будут заполнять все беременные женщины в качестве предварительного и послетеста.
Реализация исследования:
Выбор ритмичного музыкального инструмента. Известно, что музыка, которой подвергается плод в период внутриутробного развития, имеет плавные и мягкие мелодии, а частота сердечных сокращений 60-80 уд/мин, аналогичная частоте сердечных сокращений человека, влияет на слух плода. Считается, что частота сердечных сокращений, соответствующая частоте сердечных сокращений матери, улучшает обучаемость младенцев, как указано в исследованиях. Для этого в качестве ритмического музыкального инструмента в предлагаемом проекте был выбран металлический ксилофон.
В рамках проекта группы будут сформированы рандомизированным образом, и после завершения предварительного тестирования начнется этап ритмической тренировки. На этом этапе участниками будут завершены теоретические занятия по музыкально-ритмической терапии и написанию ритмических песен/колыбельных и игре на ритмических инструментах, которые предварительно были сняты исследователем и загружены в мобильное приложение. Онлайн-тренинги по написанию ритмических песен/колыбельных и игре на ритмических инструментах будут проводиться по предварительной записи участников, прошедших теоретическую подготовку. После завершения этих тренировок будут определены методы, которые Группа 1 (Группа ритмических песен) и Группа 2 (Группа ритмических инструментов) будут применять во время беременности и в послеродовом периоде для этапа сбора данных. Беременные будут применять вмешательство той группы, к которой они отнесены, по 20 минут два раза в неделю, начиная с 3-го триместра (28-й недели). Перед применением ритмотерапии всем беременным женщинам в группе сообщат, что у них не должно быть позывов к мочеиспусканию, что они должны быть сытыми, что окружающая среда должна быть тихой, спокойной, с соответствующей температурой и что она должна поддерживать материнство. взаимодействие плода и что им не следует прикасаться к животу во время вмешательства.
На этапе сбора данных исследования пост-тест будет применяться ко всем беременным женщинам, достигшим 37-й недели беременности и включенным в исследование. Опись пренатальной привязанности и шкала пренатального дистресса, интегрированные в мобильное приложение, будут снова применены в приложении после тестирования. В результате статистической интерпретации предтестовых и посттестовых применений будет исследовано влияние применения ритмотерапии на пренатальную привязанность и пренатальный стресс. Для реализации предложенного проекта было получено разрешение комитета по этике (от 14.11.2023 и номер E16214662-05.01.04-305616) Университета Сакарья.
Анализ данных:
Данные исследования будут дополнены их передачей в статистический пакет International Business Machines для программы «Статистика социальных наук 26». При оценке данных исследования частотное распределение (число, процент) будет дано для категориальных переменных, а описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) будет предоставлена для числовых переменных. Однофакторный дисперсионный анализ (One Way ANOVA) будет использоваться для переменных, которые нормально распределяются, а тест Крускала Уоллиса будет использоваться для переменных, которые не имеют нормального распределения. Кроме того, для переменных, которые нормально распределяются, будет использоваться t-критерий зависимой выборки, для переменных, которые не имеют нормального распределения, будет использоваться критерий Уилкоксона, а для надежности шкалы будет использоваться значение альфа Кронбаха для изучения изменений измерений с течением времени. P<0,05 будет принято как значимость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Турция, 54100
- Sakarya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Согласие на участие в исследовании, Знание турецкого языка, Первородящая беременность, Беременность без высокого риска, Одноплодная беременность, Срок беременности от 20 до 27 недель.
Критерии исключения:
Не выполнять аппликации ритмотерапии два раза в неделю. Не кодировать во время аппликаций ритмотерапии. Выход из исследования. Роды раньше предполагаемой даты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ритмической песни
Группа ритмичных песен подаст звуковой сигнал, когда начнет стимулировать ребенка, и будет кодировать движения ребенка как присутствующие/отсутствующие через мобильное приложение; затем он споет ритмичную песенку и снова закодирует движения ребенка как присутствующие/отсутствующие через мобильное приложение.
|
Ритмичная песенная группа сначала нажмет на кнопку запуска в мобильном приложении.
При запуске приложения для стимуляции ребенка прозвенит звонок, и движения ребенка будут закодированы как наличие/отсутствие через мобильное приложение; затем они споют ритмичную песенку и запишут движения ребенка как присутствующие/отсутствующие через мобильное приложение.
Применения начнутся на 28-й неделе беременности и продолжатся до 37-й недели беременности.
Беременные женщины будут получать аппликации ритмотерапии по 20 минут два раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа ритмических инструментов
Группа ритмических инструментов будет звонить в колокольчик при запуске приложения, чтобы стимулировать ребенка, и кодировать движения ребенка как присутствующие/отсутствующие через мобильное приложение; затем они будут играть на ритмическом инструменте и снова кодировать движения ребенка как присутствующие/отсутствующие через мобильное приложение.
|
Группа ритмических инструментов сначала нажмет кнопку «Пуск» в мобильном приложении.
Затем они позвонят в колокольчик, чтобы запустить приложение, чтобы предупредить ребенка, и закодируют движения ребенка как присутствующие/отсутствующие через мобильное приложение; затем они будут играть на ритмическом инструменте и снова кодировать движения ребенка как присутствующие/отсутствующие через мобильное приложение.
Применения начнутся на 28-й неделе беременности и продолжатся до 37-й недели беременности.
Беременные женщины будут получать аппликации ритмотерапии по 20 минут два раза в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа позвонит в колокольчик, чтобы предупредить ребенка, снова закодирует движения ребенка как присутствие/отсутствие через мобильное приложение, и они будут только отдыхать.
|
Control Group сначала введет код «Старт» через мобильное приложение.
Затем прозвенит звонок, предупредив малыша, движения малыша снова закодируют через мобильное приложение как наличие/отсутствие и будут только отдыхать.
Когда приложение закончится, все беременные женщины напишут код «Готово» через мобильное приложение.
Применения начнутся на 28-й неделе беременности и продолжатся до 37-й недели беременности.
Беременные женщины будут получать аппликации ритмотерапии по 20 минут два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма социально-демографической характеристики
Временное ограничение: 27 неделя беременности
|
Он был создан исследователями и содержит 18 вопросов, охватывающих социально-демографические характеристики участников.
|
27 неделя беременности
|
|
Опись пренатальных прикреплений
Временное ограничение: 27-я неделя беременности и 38-я неделя беременности.
|
Это опросник из 21 пункта, разработанный Мэри Мюллер (1993) для объяснения мыслей, чувств и ситуаций, переживаемых женщинами во время беременности, а также для определения уровня привязанности к ребенку в пренатальный период.
Он был адаптирован на турецкий язык в Турции в 2010 году, и коэффициент надежности альфа Кронбаха составил 0,84.
Высказано предположение, что «Пренатальный опросник привязанности» является валидным и надежным инструментом для беременных женщин в нашей стране и что он может быть использован исследователями в исследованиях по определению уровня привязанности беременных женщин с разными характеристиками к своему ребенку в пренатальном периоде. .
|
27-я неделя беременности и 38-я неделя беременности.
|
|
Шкала пренатального дистресса
Временное ограничение: 27-я неделя беременности и 38-я неделя беременности.
|
Впервые он был разработан в 1999 году для оценки конкретных проблем и тревог, связанных с беременностью, таких как медицинские проблемы, физические симптомы, воспитание детей, отношения, физические изменения, роды и здоровье ребенка.
Он был адаптирован к турецкому языку в 2011 году, и коэффициент внутренней согласованности альфа Кронбаха составил 0,85.
Было установлено, что турецкая форма шкалы пренатального дистресса является понятным, валидным и надежным инструментом для использования турецкими беременными женщинами при оценке стресса, который может возникнуть во время беременности в нашей стране.
|
27-я неделя беременности и 38-я неделя беременности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate, Sakarya University
- Главный следователь: Kevser İlçioğlu, Associate professor, Sakarya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SAU-SBF-BNYB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .