- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06665854
Efeito das práticas de terapia rítmica na aprendizagem fetal, no apego pré-natal e no sofrimento pré-natal
Efeito da terapia rítmica na aprendizagem fetal, no apego pré-natal e no sofrimento pré-natal em mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O projeto proposto foi transferido como 2 Pacotes de Trabalho (WP) principais. WP 1. Gravação de vídeos de treinamento. WP 2. Investigação do efeito da aplicação da ritmoterapia em gestantes no apego pré-natal, estresse pré-natal e aprendizagem fetal.
Aplicativo móvel: Um aplicativo móvel específico para o projeto foi desenvolvido para uso do gerente do projeto. Existem 5 interfaces neste aplicativo móvel. A primeira interface contém os dados de login das gestantes (nome-sobrenome-semana gestacional-endereço de e-mail). As gestantes serão cadastradas no aplicativo por meio desta interface e sua idade gestacional será monitorada. Dessa forma, o gestor acompanhará a semana gestacional em que foram feitas as inscrições feitas pelos participantes durante a fase de coleta de dados do projeto. A segunda interface contém a Ficha de Características Sócio-Demográficas, Inventário de Apego Pré-natal e Escala de Estresse Pré-natal a serem preenchidos pelas gestantes no âmbito do projeto. As mulheres grávidas preencherão estes formulários o mais tardar na 27ª semana de gravidez antes de iniciar a recolha de dados. A terceira interface contém os vídeos de treinamento a serem utilizados na pesquisa. Os participantes concluirão os vídeos de treinamento o mais tardar até a 27ª semana de gravidez, antes de iniciar a fase de coleta de dados. A quarta interface contém a seção de codificação do período de gravidez. Com a seção de codificação nesta interface, os participantes codificarão os movimentos fetais durante as aplicações da terapia de ritmo. O quinto intermediário inclui o Inventário de Apego Pré-natal e a Escala de Estresse Pré-natal, a serem preenchidos na 37ª semana de gestação. Cada interface é projetada para ser condicional uma à outra. Os participantes seguirão as etapas de cada interface em ordem.
Existem dois propósitos principais para usar este aplicativo móvel neste projeto. O primeiro objetivo é utilizá-lo durante a fase de coleta de dados sobre gravidez do projeto. No âmbito deste projeto, os participantes poderão facilmente inserir dados através da aplicação móvel enquanto realizam aplicações de ritmoterapia. Graças à tela principal carregada no computador do gestor, será possível acompanhar quando são realizadas as aplicações de ritmoterapia e música e se há algum movimento do bebê após a aplicação, graças à codificação. Além disso, graças ao aplicativo móvel, gestantes e puérperas poderão participar facilmente do estudo em seu próprio ambiente, sem precisar ir ao hospital. Este é um método econômico e oferece oportunidades tanto para o gestor quanto para os participantes em termos de gerenciamento de tempo. O pesquisador poderá acompanhar os dados do estudo através da interface do seu computador.
Pacote de Trabalho 1. Filmagem de vídeos de formação: Serão filmados dois grupos de vídeos no âmbito do projeto. O primeiro grupo de vídeos será sobre ritmoterapia. No âmbito do projeto, espera-se que as mulheres grávidas e puérperas escrevam canções/canções de ninar rítmicas e toquem instrumentos rítmicos. O gerente do projeto recebeu Teórico 3 (Educação a Distância) / Prático 1 (Educação a Distância) - Total: 4 semanas de treinamento do Centro de Pesquisa e Aplicação de Educação em Música e Ritmoterapia da República da Turquia e ganhou o direito de receber um Ritmo Certificado de Terapeuta. Além disso, ele/ela concluiu o treinamento de musicoterapia e conscientização de 40 horas conduzido pelo Centro de Pesquisa e Aplicação em Educação ao Longo da Universidade de Ciências Aplicadas da Universidade de Sakarya e ganhou o direito de receber um certificado. Vídeos de treinamento sobre ritmoterapia serão filmados pelo gerente do projeto para os participantes e serão compartilhados com os participantes que se voluntariarem para participar do projeto por meio do aplicativo móvel antes da coleta de dados. Haverá 2 vídeos no primeiro grupo. O tema do primeiro vídeo foi determinado como Música e Ritmoterapia, e o tema do segundo vídeo foi determinado como Escrever canções/canções de ninar rítmicas e tocar instrumentos rítmicos (xilofone de metal). Todos os vídeos serão filmados pelo facilitador do Hospital de Educação e Pesquisa Sakarya. O segundo grupo de vídeos serão vídeos específicos do aplicativo. Vídeos de amostra serão filmados para fornecer informações e referências aos participantes durante a fase de coleta de dados sobre gravidez do projeto. 3 grupos serão formados durante a fase de coleta de dados deste projeto. Esses vídeos incluirão aplicações específicas para os grupos. O Grupo 1 é o Grupo de Canção Rítmica, o Grupo 2 é o Grupo de Instrumentos Rítmicos e o Grupo 3 é o Grupo de Controle. Durante a fase de coleta de dados do estudo, cada grupo aplicará a intervenção específica ao seu grupo. As gestantes não terão necessidade de urinar no momento da aplicação, estarão saciadas e preferirão um ambiente tranquilo e calmo para a aplicação. Nenhuma estimulação física será dada ao abdômen durante a aplicação e será tomada uma posição de repouso. Todas as mulheres grávidas codificarão “Iniciar” através do aplicativo móvel ao iniciar. As gestantes do primeiro grupo (grupo de canções rítmicas) tocarão uma campainha para estimular o bebê e codificarão os movimentos do bebê como presente/ausente por meio do aplicativo móvel; em seguida, eles cantarão uma música rítmica e codificarão novamente os movimentos do bebê como presente/ausente por meio do aplicativo móvel. O segundo grupo de gestantes (Grupo Instrumento Rítmico) tocará uma campainha para estimular o bebê, codificará os movimentos do bebê como presente/ausente através do aplicativo móvel; em seguida, toque um instrumento rítmico e codifique novamente os movimentos do bebê como presente/ausente por meio do aplicativo móvel. O terceiro grupo (grupo controle) tocará uma campainha para estimular o bebê, codificará novamente os movimentos do bebê como presente/ausente através do aplicativo móvel e apenas descansará. Terminada a aplicação, todas as gestantes codificarão “Terminar” por meio do aplicativo móvel. Um vídeo de referência será filmado para garantir que todos esses padrões de aplicação fiquem mais permanentes na mente das gestantes. O padrão de vídeo será preparado pelo facilitador e as filmagens serão feitas de forma que as etapas da intervenção sejam claramente visíveis. Estes vídeos serão específicos para cada grupo e serão integrados na aplicação móvel e de fácil acesso.
Pacote de Trabalho 2. Investigação dos efeitos das aplicações da terapia de ritmo no apego pré-natal, no estresse pré-natal e na aprendizagem fetal em mulheres grávidas:
Tipo de pesquisa: A pesquisa foi planejada como um estudo randomizado de intervenção em grupo controle com um desenho pré-teste-pós-teste a partir de desenhos de pesquisa totalmente experimentais. Este estudo será relatado de acordo com a diretriz CONSORT.
Universo e amostra da pesquisa: O universo do projeto proposto é composto por gestantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e se inscrevem na Classe de Preparação para o Nascimento do Hospital de Educação e Pesquisa Sakarya e na policlínica para gravidez saudável. A amostra da pesquisa foi determinada por análise de poder. Como resultado da análise de poder aplicada com o programa de análise de poder 3.1.9.7, o tamanho da amostra foi determinado como 22 pessoas nos grupos e 66 pessoas no total de acordo com o valor do erro tipo 1: 0,05, erro tipo 2: 0,20 e tamanho do efeito = 0,40 para determinação de diferenças nas medidas entre os grupos. Considerando a situação calculada devido a possíveis perdas no estudo, o tamanho da amostra foi aumentado em 20% e foi prevista a inclusão de 78 pessoas, 26 em cada grupo.
Critérios de Inclusão, Exclusão e Exclusão do estudo:
Critérios de inclusão: Concordar em participar do estudo, Conhecer turco, Ser gravidez primípara, Não ser gravidez de alto risco, Ser gravidez única, Estar entre 20 e 27 semanas de gestação.
Critérios de exclusão: Estar grávida com técnicas de reprodução assistida, Não usar smartphone.
Critérios de exclusão: Não realizar aplicações de ritmoterapia duas vezes por semana, Não codificar durante aplicações de ritmoterapia, Sair do estudo, Dar à luz antes da data prevista, O bebê permanecer na unidade de terapia intensiva neonatal durante a primeira semana após o nascimento.
Randomização:
Após atingir o número de gestantes do projeto, as gestantes serão distribuídas nos grupos grupo 1, grupo 2 e grupo controle com método de randomização em bloco. Este método será utilizado para eliminar vieses de seleção e garantir o equilíbrio entre os grupos em termos de indivíduos. Uma tabela de números aleatórios será utilizada na seleção das gestantes.
Ferramentas de coleta de dados:
Um aplicativo móvel será instalado nos telefones dos participantes que concordarem em participar do estudo. O Formulário de Características Sócio-Demográficas, Inventário de Apego Pré-natal e Escala de Sofrimento Pré-natal integrados ao aplicativo móvel serão preenchidos por todas as gestantes como pré-teste e pós-teste.
Implementação da pesquisa:
Escolha do Instrumento Musical Rítmico: Sabe-se que a música a que o feto é exposto durante o período fetal possui melodias fluentes e suaves e uma frequência cardíaca de 60-80 batimentos/min, semelhante à frequência cardíaca humana, afeta a audição fetal. Pensa-se que a frequência de batimentos compatível com a frequência cardíaca materna fortalece o aprendizado dos bebês, conforme afirmam os estudos. Para tanto, o Xilofone de Metal foi selecionado como instrumento musical rítmico do projeto proposto.
No âmbito do projeto serão formados grupos com randomização e após finalizada a aplicação do pré-teste será iniciada a fase de ministração do treino de ritmo. Nesta fase, serão realizadas pelos participantes as formações teóricas sobre Música e Ritmoterapia e Escrita de Canções/Canções de Ninar Rítmicas e Tocar Instrumentos Rítmicos, previamente filmadas pela pesquisadora e carregadas no aplicativo móvel. Os treinamentos on-line sobre escrita de canções/canções de ninar rítmicas e execução de instrumentos rítmicos serão realizados mediante agendamento com os participantes que concluíram a formação teórica. Após a conclusão desses treinamentos, serão determinadas as práticas que o Grupo 1 (Grupo Canção Rítmica) e o Grupo 2 (Grupo Instrumento Rítmico) aplicarão durante a gravidez e pós-parto para a fase de coleta de dados. As gestantes aplicarão a intervenção do grupo ao qual estão designadas por 20 minutos, duas vezes por semana, a partir do 3º trimestre (28ª semana). Antes das aplicações de ritmoterapia, todas as gestantes do grupo serão orientadas que não devem ter nenhuma urgência urinária, que devem estar saciadas, que o ambiente deve ser tranquilo, calmo, com temperatura adequada e que deve apoiar a mãe. interação com o feto e que não devem tocar no abdômen durante a intervenção.
Durante a fase de coleta de dados do estudo, será aplicado um pós-teste em todas as gestantes que atingiram a 37ª semana de gestação e estiverem incluídas no estudo. O Inventário de Apego Pré-natal e a Escala de Sofrimento Pré-natal integrados ao aplicativo móvel serão aplicados novamente no aplicativo pós-teste. Como resultado da interpretação estatística das aplicações pré-teste e pós-teste, será investigado o efeito das aplicações da ritmoterapia no apego pré-natal e no estresse pré-natal. Para a realização do projeto proposto, foi obtida autorização do comitê de ética (datada de 14.11.2023 e numerada E16214662-05.01.04-305616) da Universidade Sakarya.
Análise de dados:
Os dados do estudo serão completados transferindo-os para o programa International Business Machines Statistical Package for the Social Sciences Statistics 26. Ao avaliar os dados do estudo, será dada distribuição de frequência (número, porcentagem) para variáveis categóricas e estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo) para variáveis numéricas. A análise de variância unidirecional (One Way ANOVA) será usada para variáveis que são normalmente distribuídas, e o teste de Kruskal Wallis será usado para variáveis que não são normalmente distribuídas. Além disso, o teste t de amostra dependente será usado para variáveis que são normalmente distribuídas, o teste de Wilcoxon será usado para variáveis que não são normalmente distribuídas e o valor alfa de Cronbach será usado para confiabilidade da escala para examinar a mudança nas medidas ao longo do tempo. P<0,05 será aceito como significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Peru, 54100
- Sakarya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Aceitar participar do estudo, Conhecer turco, Ser gravidez primípara, Não ser gravidez de alto risco, Ser gravidez única, Estar entre 20 e 27 semanas de gestação.
Critérios de exclusão:
Não realizar aplicações de ritmoterapia duas vezes por semana, Não codificar durante aplicações de ritmoterapia, Sair do estudo, Dar à luz antes da data prevista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Canção Rítmica
O grupo de canções rítmicas tocará uma campainha ao começar a estimular o bebê e codificará os movimentos do bebê como presente/ausente por meio do aplicativo móvel; em seguida, ele cantará uma música rítmica e codificará novamente os movimentos do bebê como presente/ausente por meio do aplicativo móvel.
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O grupo de músicas rítmicas clicará primeiro no botão Iniciar do aplicativo móvel.
Ao iniciar o aplicativo de estimulação do bebê, uma campainha tocará e os movimentos do bebê serão codificados como presente/ausente via aplicativo móvel; em seguida, cantarão uma música rítmica e recodificarão os movimentos do bebê como presente/ausente por meio do aplicativo móvel.
As aplicações começarão na 28ª semana de gestação e continuarão até a 37ª semana de gestação.
As mulheres grávidas receberão aplicações de terapia de ritmo durante 20 minutos, duas vezes por semana.
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Experimental: Grupo de instrumentos rítmicos
O Grupo de Instrumentos Rítmicos tocará uma campainha ao iniciar o aplicativo para estimular o bebê, e codificará os movimentos do bebê como presente/ausente através do aplicativo móvel; em seguida, eles tocarão um instrumento rítmico e codificarão novamente os movimentos do bebê como presente/ausente por meio do aplicativo móvel.
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O Grupo de Instrumentos Rítmicos clicará primeiro no botão Iniciar do aplicativo móvel.
Em seguida, eles tocarão uma campainha para iniciar o aplicativo para avisar o bebê e codificarão os movimentos do bebê como presente/ausente através do aplicativo móvel; em seguida, eles tocarão um instrumento rítmico e codificarão novamente os movimentos do bebê como presente/ausente por meio do aplicativo móvel.
As aplicações começarão na 28ª semana de gestação e continuarão até a 37ª semana de gestação.
As mulheres grávidas receberão aplicações de terapia de ritmo durante 20 minutos, duas vezes por semana.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle tocará uma campainha para avisar o bebê, codificará novamente os movimentos do bebê como presente/ausente através do aplicativo móvel e apenas descansará.
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O Grupo de Controle primeiro codificará “Iniciar” por meio do aplicativo móvel.
Em seguida, uma campainha tocará para avisar o bebê, eles codificarão novamente os movimentos do bebê como presente/ausente através do aplicativo móvel e apenas descansarão.
Terminada a aplicação, todas as gestantes codificarão “Terminar” por meio do aplicativo móvel.
As aplicações começarão na 28ª semana de gestação e continuarão até a 37ª semana de gestação.
As mulheres grávidas receberão aplicações de terapia de ritmo durante 20 minutos, duas vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Características Sociodemográficas
Prazo: 27ª semana de gravidez
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Foi elaborado pelos pesquisadores e contém 18 questões que abordam as características sociodemográficas dos participantes.
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27ª semana de gravidez
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Inventário de anexos pré-natais
Prazo: 27ª semana de gravidez e 38ª semana de gravidez
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É um inventário de 21 itens desenvolvido por Mary Muller (1993) para explicar os pensamentos, sentimentos e situações vivenciados pelas mulheres durante a gravidez e para determinar o nível de apego ao bebê no período pré-natal.
Foi adaptado para turco na Turquia em 2010 e o coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach foi de 0,84.
Tem sido sugerido que o Inventário de Apego Pré-natal é uma ferramenta válida e confiável para gestantes em nosso país e que pode ser utilizado por pesquisadores em estudos para determinar o nível de apego de gestantes com características diferentes de seus bebês no pré-natal. .
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27ª semana de gravidez e 38ª semana de gravidez
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Escala de sofrimento pré-natal
Prazo: 27ª semana de gravidez e 38ª semana de gravidez
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Foi desenvolvido pela primeira vez em 1999 para avaliar preocupações e ansiedades específicas da gravidez, como problemas médicos, sintomas físicos, parentalidade, relacionamentos, mudanças físicas, nascimento e saúde do bebê.
Foi adaptado para turco em 2011 e o coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach foi de 0,85.
Foi determinado que a forma turca da Escala de Angústia Pré-natal é uma ferramenta compreensível, válida e confiável para uso em mulheres grávidas turcas na avaliação do estresse que pode ocorrer durante a gravidez em nosso país.
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27ª semana de gravidez e 38ª semana de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate, Sakarya University
- Investigador principal: Kevser İlçioğlu, Associate professor, Sakarya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SAU-SBF-BNYB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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