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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06665854
태아 학습, 산전 애착 및 산전 고통에 대한 리듬 치료 실습의 효과
리듬치료가 임산부의 태아 학습, 산전 애착 및 산전 스트레스에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 2개의 주요 작업 패키지(WP)로 이전되었습니다. WP 1. 훈련 영상 촬영. WP 2. 임산부의 리듬치료 적용이 산전 애착, 산전 스트레스 및 태아 학습에 미치는 영향 조사.
모바일 애플리케이션: 프로젝트 관리자가 사용할 수 있도록 프로젝트 전용 모바일 애플리케이션이 개발되었습니다. 이 모바일 애플리케이션에는 5개의 인터페이스가 있습니다. 첫 번째 인터페이스에는 임산부의 로그인 정보(이름-성-임신 주-이메일 주소)가 포함되어 있습니다. 임산부는 이 인터페이스를 통해 애플리케이션에 등록하고 임신 연령이 모니터링됩니다. 이러한 방식으로 관리자는 프로젝트의 데이터 수집 단계에서 참가자가 신청한 임신 주를 추적합니다. 두 번째 인터페이스에는 프로젝트 범위 내에서 임산부가 작성해야 하는 사회 인구통계학적 특성 양식, 산전 애착 목록 및 산전 스트레스 척도가 포함되어 있습니다. 임산부는 늦어도 임신 27주차에 데이터 수집을 시작하기 전 이 양식을 작성하게 됩니다. 세 번째 인터페이스에는 연구에 사용될 교육 비디오가 포함되어 있습니다. 참가자는 데이터 수집 단계를 시작하기 전 늦어도 임신 27주까지 교육 비디오를 완료해야 합니다. 네 번째 인터페이스에는 임신 기간 코딩 섹션이 포함되어 있습니다. 참가자는 이 인터페이스의 코딩 섹션을 통해 리듬 치료 적용 중에 태아의 움직임을 코딩하게 됩니다. 다섯 번째 매개체에는 임신 37주차에 작성되는 산전 애착 목록과 산전 스트레스 척도가 포함됩니다. 각 인터페이스는 서로 조건부로 설계되었습니다. 참가자는 각 인터페이스의 단계를 순서대로 따르게 됩니다.
이 프로젝트에서 이 모바일 애플리케이션을 사용하는 두 가지 주요 목적이 있습니다. 첫 번째 목적은 프로젝트의 임신 데이터 수집 단계에서 사용하는 것입니다. 본 프로젝트의 범위 내에서 참가자는 리듬치료 애플리케이션을 수행하면서 모바일 애플리케이션을 통해 쉽게 데이터를 입력할 수 있습니다. 관리자 컴퓨터에 탑재된 메인 화면을 통해 리듬테라피와 음악 애플리케이션을 언제 실행하는지, 애플리케이션 실행 후 아기의 움직임을 코딩으로 추적할 수 있다. 또한, 모바일 애플리케이션 덕분에 임산부와 산모들도 병원에 가지 않고도 각자의 환경에서 간편하게 연구에 참여할 수 있게 됐다. 이는 비용 효율적인 방법이며 시간 관리 측면에서 관리자와 참가자 모두에게 기회를 제공합니다. 연구자는 자신의 컴퓨터 인터페이스를 통해 연구 데이터를 추적할 수 있습니다.
작업 패키지 1. 교육 비디오 촬영: 프로젝트 범위 내에서 두 그룹의 비디오가 촬영됩니다. 첫 번째 비디오 그룹은 리듬 치료에 관한 것입니다. 프로젝트 범위 내에서 임산부와 산후 여성은 리듬 노래/자장가를 작곡하고 리듬 악기를 연주할 것으로 예상됩니다. 프로젝트 매니저는 이론3(원격교육) / 실기1(원격교육) - 총 4주간 터키 공화국 리듬치료 음악 및 리듬치료 교육-연구응용센터에서 교육을 받고 리듬치료를 받을 수 있는 권리를 취득하였습니다. 치료사 자격증. 또한, 사카리아 응용과학대학 평생교육 응용연구센터에서 실시하는 40시간의 음악치료 및 인식제고 훈련을 이수하고 수료증을 받을 수 있는 권리를 취득하였습니다. 리듬치료 교육 영상은 참가자들을 위해 프로젝트 매니저가 촬영하며, 데이터 수집 전 모바일 애플리케이션을 통해 프로젝트에 자원 봉사하는 참가자들과 공유됩니다. 첫 번째 그룹에는 2개의 동영상이 있습니다. 첫 번째 영상의 주제는 음악과 리듬치료로 결정되었고, 두 번째 영상의 주제는 리듬 노래/자장가 작사 및 리듬 악기(금속 실로폰) 연주로 결정되었습니다. 모든 비디오는 Sakarya 교육 연구 병원의 진행자가 촬영합니다. 두 번째 비디오 그룹은 해당 애플리케이션과 관련된 비디오입니다. 프로젝트의 임신 데이터 수집 단계에서 참가자에게 정보와 참고 자료를 제공하기 위해 샘플 비디오가 촬영됩니다. 본 프로젝트의 데이터 수집 단계에서는 3개의 그룹이 구성됩니다. 이 비디오에는 그룹별 응용 프로그램이 포함됩니다. 그룹 1은 리듬 노래 그룹, 그룹 2는 리듬 악기 그룹, 그룹 3은 컨트롤 그룹입니다. 연구의 데이터 수집 단계에서 각 그룹은 해당 그룹에 특정한 개입을 적용합니다. 임신한 여성은 적용 시 소변을 볼 필요가 없으며 배가 부르며 적용을 위해 조용하고 차분한 방을 선호합니다. 적용 중에는 복부에 물리적 자극을 가하지 않으며 휴식 자세를 취합니다. 모든 임산부는 시작할 때 모바일 애플리케이션을 통해 "시작"이라는 코드를 입력하게 됩니다. 첫 번째 그룹(리듬송 그룹)의 임산부는 벨을 울려 아기를 자극하고, 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 유무로 코딩합니다. 그런 다음 리드미컬한 노래를 부르고 다시 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 존재/부재로 코딩합니다. 두 번째 임산부 그룹(리듬 악기 그룹)은 벨을 울려 아기를 자극하고, 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 유무로 코딩합니다. 그런 다음 리듬 악기를 연주하고 다시 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 존재/부재로 코딩하세요. 세 번째 그룹(대조군)은 벨을 울려 아기를 자극하고, 다시 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 출석/부재로 코딩한 후 휴식만 하게 됩니다. 신청이 끝나면 모든 임산부는 모바일 애플리케이션을 통해 '완료'라는 코드를 입력하게 됩니다. 이러한 모든 적용 패턴이 임산부의 마음 속에 더욱 영구적으로 남을 수 있도록 참조 비디오가 촬영됩니다. 비디오 패턴은 진행자가 준비하고 개입 단계가 명확하게 보이도록 촬영됩니다. 이러한 비디오는 각 그룹별로 제공되며 모바일 애플리케이션에 통합되어 쉽게 액세스할 수 있습니다.
작업 패키지 2. 임산부의 산전 애착, 산전 스트레스 및 태아 학습에 대한 리듬 치료 적용의 효과 조사:
연구 유형: 이 연구는 완전히 실험적인 연구 설계에서 사전-사후 설계를 사용하는 무작위 대조 그룹 개입 연구로 계획되었습니다. 본 연구는 CONSORT 지침에 따라 보고됩니다.
연구 우주 및 표본: 제안된 프로젝트의 우주는 포함 및 제외 기준을 충족하고 Sakarya 교육 연구 병원 출산 준비 수업과 건강한 임신 폴리클리닉에 지원하는 임산부로 구성됩니다. 연구의 표본은 검정력 분석을 통해 결정되었습니다. 검정력분석 3.1.9.7 프로그램을 적용한 검정력분석 결과, 제1종 오류: 0.05, 제2종 오류: 0.20, 그룹 간 측정값의 차이를 결정하는 경우 효과 크기 = 0.40입니다. 연구에서 발생할 수 있는 손실로 인해 계산된 상황을 고려하여 표본 크기를 20% 늘렸고, 각 군당 26명씩 78명을 포함할 계획이었다.
연구에 대한 포함, 제외 및 제외 기준:
포함 기준: 연구 참여에 동의함, 터키어를 알고 있음, 초산임임, 고위험 임신이 아님, 단태 임신임, 임신 20~27주 사이임.
제외 기준: 보조 생식 기술로 임신한 경우, 스마트폰을 사용하지 않은 경우.
제외 기준: 주 2회 리듬 치료 적용을 수행하지 않음, 리듬 치료 적용 중 코딩하지 않음, 연구 종료, 예상 날짜보다 일찍 출산함, 출생 후 첫 주 동안 신생아 집중 치료실에 머무르는 아기.
무작위화:
프로젝트 대상 임산부 수에 도달한 후, 임산부는 블록 무작위화 방식을 통해 그룹 1, 그룹 2 및 대조군으로 그룹을 배정받게 됩니다. 이 방법은 선택 편향을 제거하고 개인 측면에서 그룹 간의 균형을 보장하는 데 사용됩니다. 임산부 선택에는 난수표가 사용됩니다.
데이터 수집 도구:
연구 참여에 동의한 참가자의 휴대폰에는 모바일 애플리케이션이 설치됩니다. 모바일 애플리케이션에 통합된 사회 인구통계학적 특성 양식, 산전 애착 목록 및 산전 스트레스 척도는 모든 임산부가 사전 검사와 사후 검사로 작성합니다.
연구 수행:
리듬악기의 선택 : 태아기에 노출되는 음악은 유창하고 부드러운 선율을 가지며, 사람의 심박수와 유사한 60~80회/분의 심박수가 태아의 청력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 연구에 따르면 산모의 심박수와 호환되는 심박수는 아기의 학습을 강화하는 것으로 생각됩니다. 이를 위해 제안된 프로젝트에서는 리듬악기로 메탈실로폰이 선정되었습니다.
프로젝트 범위 내에서 무작위로 그룹을 구성하고 사전 테스트 신청이 완료된 후 리듬 트레이닝 제공 단계가 시작됩니다. 이 단계에서는 이전에 연구자가 촬영하여 모바일 애플리케이션에 업로드한 음악 및 리듬 치료, 리듬 노래/자장가 작문 및 리듬 악기 연주에 대한 이론 교육을 참가자가 완료하게 됩니다. 리듬곡/자장가 작사, 리듬악기 연주에 대한 온라인 교육은 이론 교육을 마친 참가자를 대상으로 예약을 통해 진행됩니다. 이러한 교육이 완료된 후, 데이터 수집 단계에서는 그룹 1(리듬 노래 그룹)과 그룹 2(리듬 악기 그룹)가 임신 및 산후에 적용할 실습이 결정됩니다. 임산부는 임신 3기(28주)부터 주 2회 20분간 배정된 그룹의 중재를 적용하게 됩니다. 리듬 요법을 적용하기 전에 그룹의 모든 임산부에게 급박한 소변이 없어야 하고, 배가 부르도록 해야 하며, 환경은 조용하고 차분해야 하며 적절한 온도에서 산모를 지원해야 한다는 설명을 듣게 됩니다. 태아의 상호작용, 개입 중에 복부를 만져서는 안 된다는 점을 강조합니다.
연구의 데이터 수집 단계에서는 임신 37주차에 도달하고 연구에 포함된 모든 임산부를 대상으로 사후 테스트가 적용됩니다. 모바일 애플리케이션에 통합된 산전 애착 검사 및 산전 조난 척도가 사후 테스트 애플리케이션에서도 다시 적용됩니다. 사전검사와 사후검사 적용에 대한 통계적 해석 결과, 리듬치료 적용이 산전 애착과 산전 스트레스에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 제안된 프로젝트를 수행하기 위해 Sakarya University로부터 윤리위원회 허가(2023년 11월 14일, 번호 E16214662-05.01.04-305616)를 받았습니다.
데이터 분석:
본 연구의 데이터는 사회 과학 통계 26 프로그램의 국제 비즈니스 기계 통계 패키지로 전송되어 완성됩니다. 연구자료를 평가할 때 범주형 변수는 빈도분포(개수, 백분율)를 부여하고, 수치형 변수는 기술통계(평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 부여한다. 정규 분포를 따르는 변수에는 일원 분산 분석(One Way ANOVA)을 사용하고, 정규 분포를 따르지 않는 변수에는 Kruskal Wallis 테스트를 사용합니다. 또한, 정규분포를 따르는 변수에 대해서는 종속표본 t-검정을, 정규분포를 따르지 않는 변수에 대해서는 Wilcoxon 검정을, 척도 신뢰도에는 Cronbach 알파값을 사용하여 시간에 따른 측정치의 변화를 살펴보겠습니다. P<0.05는 유의미한 것으로 받아들여질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, 칠면조, 54100
- Sakarya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 참여를 수락함, 터키어를 알고 있음, 초산임신임, 고위험 임신이 아님, 단태 임신임, 임신 20주에서 27주 사이임.
제외 기준:
주 2회 리듬테라피 적용 안함, 리듬테라피 적용 중 코딩 안함, 연구 중단, 예정일 이전 출산.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리듬송 그룹
리드미컬한 노래 그룹은 아기를 자극하기 시작하면 벨을 울리고, 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 존재/부재로 코딩합니다. 그런 다음 리드미컬한 노래를 부르고 다시 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 현재/부재로 코딩합니다.
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리듬곡 그룹은 먼저 모바일 애플리케이션의 시작 버튼을 클릭합니다.
아기를 자극하기 위한 애플리케이션을 시작하면 벨이 울리고 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임이 있음/없음으로 코딩됩니다. 그런 다음 리드미컬한 노래를 부르고 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 현재/부재로 녹음합니다.
신청은 임신 28주차부터 시작되어 임신 37주차까지 계속됩니다.
임산부는 일주일에 2번 20분씩 리듬테라피를 신청하게 됩니다.
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실험적: 리듬악기 그룹
리듬 악기 그룹은 아기를 자극하기 위해 애플리케이션을 시작할 때 벨을 울리고, 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 존재/부재로 코딩합니다. 그런 다음 리듬 악기를 연주하고 다시 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 존재/부재로 코딩합니다.
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리듬 악기 그룹은 먼저 모바일 애플리케이션의 시작 버튼을 클릭합니다.
그런 다음 벨을 울려 아기에게 경고하는 애플리케이션을 시작하고, 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 존재/부재로 코딩합니다. 그런 다음 리듬 악기를 연주하고 다시 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 존재/부재로 코딩합니다.
신청은 임신 28주차부터 시작되어 임신 37주차까지 계속됩니다.
임산부는 일주일에 2번 20분씩 리듬테라피를 신청하게 됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
통제그룹은 벨을 울려 아기에게 경고하고, 다시 모바일 애플리케이션을 통해 아기의 움직임을 존재/부재로 코딩한 후 휴식만 하게 됩니다.
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제어 그룹은 먼저 모바일 애플리케이션을 통해 "시작"을 코딩합니다.
그러면 벨이 울려 아기에게 경고하고, 모바일 애플리케이션을 통해 다시 아기의 움직임을 존재/부재로 코딩한 후 휴식을 취하게 됩니다.
신청이 끝나면 모든 임산부는 모바일 애플리케이션을 통해 '완료'라는 코드를 입력하게 됩니다.
신청은 임신 28주차부터 시작되어 임신 37주차까지 계속됩니다.
임산부는 일주일에 2번 20분씩 리듬테라피를 신청하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구통계학적 특성 양식
기간: 임신 27주
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연구자들이 만든 이 설문조사에는 참가자의 사회인구학적 특성을 다루는 18개의 질문이 포함되어 있습니다.
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임신 27주
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태아 애착 목록
기간: 임신 27주, 임신 38주
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Mary Muller(1993)가 임신 중 여성이 경험하는 생각, 감정, 상황을 설명하고 태아기 아기에 대한 애착 수준을 판단하기 위해 개발한 21개 항목 목록입니다.
2010년 터키에서 터키어로 채택되었으며 Cronbach 알파 신뢰도 계수는 0.84로 나타났습니다.
산전 애착 척도는 우리나라 임산부를 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며, 다양한 특성을 지닌 임산부가 산전 기간 동안 아기에 대한 애착 수준을 결정하는 연구에서 이를 사용할 수 있다고 제안되었습니다. .
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임신 27주, 임신 38주
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산전 스트레스 척도
기간: 임신 27주, 임신 38주
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이 검사는 의학적 문제, 신체적 증상, 양육, 관계, 신체적 변화, 출산, 아기의 건강 등 임신과 관련된 특정 우려와 불안을 평가하기 위해 1999년에 처음 개발되었습니다.
2011년 터키어에 적용되었으며, Cronbach 알파 내부 일관성 계수는 0.85로 나타났습니다.
터키식 산전 스트레스 척도는 우리나라에서 임신 중에 발생할 수 있는 스트레스를 평가할 때 터키 임산부에게 사용할 수 있는 이해 가능하고 타당하며 신뢰할 수 있는 도구라고 판단되었습니다.
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임신 27주, 임신 38주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate, Sakarya University
- 수석 연구원: Kevser İlçioğlu, Associate professor, Sakarya University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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