- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665854
Effekten av rytmeterapipraksis på fosterets læring, prenatal tilknytning og prenatal nød
Effekt av rytmeterapi på fosterlæring, prenatal tilknytning og prenatal nød hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er overført som 2 hovedarbeidspakker (WP). WP 1. Opptak av treningsvideoer. WP 2. Undersøkelse av effekten av bruk av rytmeterapi hos gravide på prenatal tilknytning, prenatal stress og fosterlæring.
Mobilapplikasjon: En mobilapplikasjon spesifikt for prosjektet er utviklet for bruk av prosjektlederen. Det er 5 grensesnitt i denne mobilapplikasjonen. Det første grensesnittet inneholder påloggingsinformasjonen til de gravide (navn-etternavn-svangerskapsuke-e-postadresse). Gravide kvinner vil registrere seg på applikasjonen via dette grensesnittet og svangerskapsalderen deres vil bli overvåket. På denne måten vil lederen spore svangerskapsuken der søknadene fra deltakerne ble gjort under datainnsamlingsfasen av prosjektet. Det andre grensesnittet inneholder Sosio-demografiske kjennetegn, Prenatal Attachment Inventory og Prenatal Stress Scale som skal fylles ut av gravide kvinner innenfor rammen av prosjektet. Gravide vil fylle ut disse skjemaene senest ved 27. svangerskapsuke før datainnsamlingen starter. Det tredje grensesnittet inneholder opplæringsvideoene som skal brukes i forskningen. Deltakerne vil fullføre treningsvideoene senest ved 27. uke av svangerskapet før datainnsamlingsfasen starter. Det fjerde grensesnittet inneholder avsnittet om koding av svangerskapsperioden. Med kodingsdelen i dette grensesnittet vil deltakerne kode fosterets bevegelser under rytmeterapiapplikasjoner. Det femte mellomleddet inkluderer Prenatal Attachment Inventory og Prenatal Stress Scale som skal fylles ut ved 37. uke av svangerskapet. Hvert grensesnitt er designet for å være betinget av hverandre. Deltakerne vil følge trinnene i hvert grensesnitt i rekkefølge.
Det er to hovedformål med å bruke denne mobilapplikasjonen i dette prosjektet. Det første formålet er å bruke det under innsamlingsfasen av graviditetsdata i prosjektet. Innenfor rammen av dette prosjektet vil deltakerne enkelt kunne legge inn data gjennom mobilapplikasjonen mens de utfører rytmeterapiapplikasjoner. Takket være hovedskjermen som er lastet inn på lederens datamaskin, vil det være mulig å spore når rytmeterapi og musikkapplikasjoner utføres og om det er noen babybevegelser etter applikasjonen, takket være kodingen. I tillegg, takket være mobilapplikasjonen, vil gravide og mødre etter fødselen enkelt kunne delta i studien i sitt eget miljø uten å komme til sykehuset. Dette er en kostnadseffektiv metode og gir muligheter for både leder og deltakere når det gjelder tidsstyring. Forskeren vil kunne følge studiedataene gjennom grensesnittet på datamaskinen sin.
Arbeidspakke 1. Opptak av treningsvideoer: To grupper med videoer vil bli tatt opp innenfor rammen av prosjektet. Den første gruppen med videoer vil handle om rytmeterapi. Innenfor prosjektets rammer forventes det at gravide og etter fødselen skriver rytmiske sanger/vuggesanger og spiller rytmiske instrumenter. Prosjektlederen har mottatt Teoretisk 3 (Fjernundervisning) / Praktisk 1 (Fjernundervisning) - Totalt: 4 uker opplæring fra Republikken Tyrkia Rhythm Therapy Music and Rhythm Therapy Education-Research and Application Center og har opptjent rett til å motta en rytme. Terapeutsertifikat. I tillegg har han/hun fullført den 40-timers musikkterapi- og bevisstgjøringsopplæringen utført av Sakarya University of Applied Sciences Lifelong Education Application and Research Center og har opptjent rett til å motta et sertifikat. Treningsvideoer om rytmeterapi vil bli filmet av prosjektleder for deltakerne og vil bli delt med deltakerne som melder seg frivillig til å delta i prosjektet via mobilapplikasjonen før datainnsamling. Det vil være 2 videoer i den første gruppen. Emnet for den første videoen har blitt bestemt som musikk- og rytmeterapi, og emnet for den andre videoen har blitt bestemt som Å skrive rytmiske sanger/vuggesanger og spille rytmiske instrumenter (metallxylofon). Alle videoene vil bli tatt av tilretteleggeren ved Sakarya Education and Research Hospital. Den andre gruppen med videoer vil være videoer som er spesifikke for applikasjonen. Eksempelvideoer vil bli tatt opp for å gi informasjon og referanse til deltakerne under innsamlingsfasen av graviditetsdata i prosjektet. 3 grupper vil bli dannet under datainnsamlingsfasen av dette prosjektet. Disse videoene vil inneholde applikasjoner som er spesifikke for gruppene. Gruppe 1 er den rytmiske sanggruppen, gruppe 2 er den rytmiske instrumentgruppen og gruppe 3 er kontrollgruppen. I løpet av datainnsamlingsfasen av studien vil hver gruppe bruke intervensjonen som er spesifikk for sin gruppe. Gravide kvinner vil ikke ha behov for å tisse på søknadstidspunktet, de vil være mette og de vil foretrekke et stille og rolig rom for påføringen. Ingen fysisk stimulering vil bli gitt til magen under påføringen, og en hvilestilling vil bli inntatt. Alle gravide vil kode «Start» via mobilapplikasjonen ved oppstart. Gravide kvinner i den første gruppen (rytmisk sanggruppe) vil ringe en bjelle for å stimulere babyen og kode babyens bevegelser som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen; så vil de synge en rytmisk sang og kode babybevegelsene som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen igjen. Den andre gruppen av gravide kvinner (Rhythmic Instrument Group) vil ringe en bjelle for å stimulere babyen, kode babyens bevegelser som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen; spill deretter et rytmisk instrument og kode babybevegelsene som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen igjen. Den tredje gruppen (kontrollgruppen) vil ringe en bjelle for å stimulere babyen, kode babyens bevegelser som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen igjen og vil bare hvile. Når applikasjonen er over vil alle gravide kode «Fullfør» via mobilapplikasjonen. En referansevideo vil bli tatt opp for å sikre at alle disse påføringsmønstrene er mer permanente i hodet til de gravide. Videomønsteret vil bli utarbeidet av tilretteleggeren og skuddene vil bli laget slik at intervensjonstrinnene er godt synlige. Disse videoene vil være spesifikke for hver gruppe og vil bli integrert i mobilapplikasjonen og lett tilgjengelig.
Arbeidspakke 2. Undersøkelse av effekten av rytmeterapiapplikasjoner på prenatal tilknytning, prenatal stress og fosterlæring hos gravide kvinner:
Type forskning: Forskningen ble planlagt som en randomisert kontrollgruppeintervensjonsstudie med et pretest-posttest design fra fullstendig eksperimentelle forskningsdesign. Denne studien vil bli rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjen.
Forskningsunivers og utvalg: Universet til det foreslåtte prosjektet består av gravide kvinner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og søker til Sakarya Education and Research Hospital Birth Preparation Class og sunn graviditetspoliklinikk. Utvalget av forskningen ble bestemt ved kraftanalyse. Som et resultat av effektanalysen brukt med kraftanalyse 3.1.9.7-programmet, ble utvalgsstørrelsen bestemt til 22 personer i gruppene og 66 personer totalt i henhold til verdien av type 1 feil: 0,05, type 2 feil: 0,20 og effektstørrelse = 0,40 for bestemmelse av forskjeller i mål mellom gruppene. Tatt i betraktning situasjonen beregnet på grunn av mulige tap i studien, ble utvalgsstørrelsen økt med 20 % og det var planlagt å inkludere 78 personer, 26 i hver gruppe.
Inkluderings-, eksklusjons- og eksklusjonskriterier for studien:
Inklusjonskriterier: Godta å delta i studien, kunne tyrkisk, være et førstegangssvangerskap, ikke være en høyrisikosvangerskap, være en enslig graviditet, være mellom 20 og 27 uker med svangerskap.
Eksklusjonskriterier: Å være gravid med assisterte befruktningsteknikker, ikke bruke smarttelefon.
Eksklusjonskriterier: Ikke utfører rytmeterapiapplikasjoner to ganger i uken, Ikke koding under rytmeterapiapplikasjoner, Forlater studien, Fødsel tidligere enn forventet dato, Babyen som oppholder seg på neonatal intensivavdeling den første uken etter fødselen.
Randomisering:
Etter å ha nådd antall gravide for prosjektet, vil de gravide bli tildelt gruppene som gruppe 1, gruppe 2 og kontrollgruppen med blokkrandomiseringsmetoden. Denne metoden vil bli brukt for å eliminere seleksjonsskjevhet og sikre balanse mellom grupper når det gjelder individer. En tilfeldig talltabell vil bli brukt i utvalget av gravide.
Datainnsamlingsverktøy:
En mobilapplikasjon vil bli installert på telefonene til deltakere som godtar å delta i studien. Skjemaet for sosio-demografiske kjennetegn, Prenatal Attachment Inventory og Prenatal Distress Scale integrert i mobilapplikasjonen vil fylles ut av alle gravide kvinner som en pre- og post-test.
Gjennomføring av forskningen:
Valg av det rytmiske musikkinstrumentet: Det er kjent at musikken som fosteret utsettes for i fosterperioden har flytende og myke melodier og en hjertefrekvens på 60-80 slag/min, lik den menneskelige hjertefrekvensen, påvirker fosterets hørsel. Det antas at slagfrekvensen som er forenlig med mors hjertefrekvens styrker læringen til babyer, som det fremgår av studiene. For dette formålet ble Metal Xylophone valgt som det rytmiske musikkinstrumentet i det foreslåtte prosjektet.
Innenfor prosjektets rammer vil det bli dannet grupper med randomisering og etter at forhåndsprøvesøknaden er gjennomført vil fasen med å gi rytmetrening startes. På dette stadiet vil den teoretiske opplæringen om musikk- og rytmeterapi og å skrive rytmiske sanger/vuggesanger og spille rytmiske instrumenter, som tidligere ble skutt av forskeren og lastet opp til mobilapplikasjonen, fullføres av deltakerne. Nettopplæring om å skrive rytmiske sanger/vuggesanger og spille rytmiske instrumenter vil bli gjennomført ved å avtale med deltakerne som har gjennomført sine teoretiske opplæringer. Etter at disse treningene er fullført, vil praksisen som Gruppe 1 (Rhythmic Song Group) og Group 2 (Rhythmic Instrument Group) vil bruke under graviditet og postpartum, bli bestemt for datainnsamlingsfasen. Gravide kvinner vil bruke intervensjonen til gruppen de er tildelt i 20 minutter to ganger i uken fra og med 3. trimester (28. uke). Før søknadene om rytmeterapi vil alle gravide kvinner i gruppen bli fortalt at de ikke bør ha noe behov for urin, at de bør være mette, at miljøet skal være stille, rolig, med passende temperatur og at det skal støtte mor- fosterinteraksjon, og at de ikke skal berøre underlivet under intervensjonen.
I løpet av datainnsamlingsfasen av studien vil en posttest bli brukt på alle gravide kvinner som har nådd 37. svangerskapsuke og er inkludert i studien. Prenatal Attachment Inventory og Prenatal Distress Scale integrert i mobilapplikasjonen vil bli brukt igjen i post-testapplikasjonen. Som et resultat av den statistiske tolkningen av pre- og post-testapplikasjonene, vil effekten av rytmeterapiapplikasjoner på prenatal tilknytning og prenatal stress undersøkes. For å gjennomføre det foreslåtte prosjektet ble en tillatelse fra etisk komité (datert 14.11.2023 og nummerert E16214662-05.01.04-305616) innhentet fra Sakarya University.
Dataanalyse:
Dataene i studien vil bli fullført ved å overføre dem til International Business Machines Statistical Package for Social Sciences Statistics 26-programmet. Ved evaluering av studiedata vil det gis frekvensfordeling (tall, prosent) for kategoriske variabler og beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum) for numeriske variabler. Enveis variansanalyse (One Way ANOVA) vil bli brukt for variabler som er normalfordelt, og Kruskal Wallis test vil bli brukt for variabler som ikke er normalfordelte. I tillegg vil avhengig prøve t-test bli brukt for variabler som er normalfordelte, Wilcoxon test vil bli brukt for variabler som ikke er normalfordelte, og Cronbach alfa verdi vil bli brukt for skala reliabilitet for å undersøke endringen i målinger over tid. P<0,05 vil bli akseptert som signifikans.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkia, 54100
- Sakarya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Godta å delta i studien, kunne tyrkisk, være et førstegangssvangerskap, ikke være en høyrisikosvangerskap, være en enslig graviditet, være mellom 20 og 27 uker med svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
Utfører ikke rytmeterapiapplikasjoner to ganger i uken, Koder ikke under rytmeterapiapplikasjoner, Forlater studien, Føder før forventet dato.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rytmisk sanggruppe
Den rytmiske sanggruppen vil ringe en bjelle når man begynner å stimulere babyen, og vil kode babyens bevegelser som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen; så vil den synge en rytmisk sang og kode babyens bevegelser som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen igjen.
|
Den rytmiske sanggruppen vil først klikke på startknappen på mobilapplikasjonen.
Når du starter applikasjonen for å stimulere babyen, vil en bjelle ringe, og babyens bevegelser vil bli kodet som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen; så vil de synge en rytmisk sang og omkode babybevegelsene som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen.
Søknader vil begynne i 28. uke av svangerskapet og fortsette til 37. svangerskapsuke.
Gravide kvinner vil motta søknader om rytmeterapi i 20 minutter to ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Rytmisk instrumentgruppe
Rhythmic Instrument Group vil ringe en bjelle når du starter applikasjonen for å stimulere babyen, og vil kode babyens bevegelser som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen; så vil de spille et rytmisk instrument og kode babyens bevegelser som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen igjen.
|
Rhythmic Instrument Group vil først klikke på startknappen på mobilapplikasjonen.
Deretter vil de ringe en bjelle for å starte applikasjonen for å advare babyen, og de vil kode babyens bevegelser som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen; så vil de spille et rytmisk instrument og kode babyens bevegelser som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen igjen.
Søknader vil begynne i 28. uke av svangerskapet og fortsette til 37. svangerskapsuke.
Gravide kvinner vil motta søknader om rytmeterapi i 20 minutter to ganger i uken.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ringe en bjelle for å advare babyen, de vil kode babyens bevegelser som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen igjen, og de vil bare hvile.
|
Kontrollgruppen vil først kode "Start" via mobilapplikasjonen.
Deretter vil en bjelle ringe for å advare babyen, de vil kode babyens bevegelser som tilstede/fraværende via mobilapplikasjonen igjen og vil bare hvile.
Når applikasjonen er over vil alle gravide kode «Fullfør» via mobilapplikasjonen.
Søknader vil begynne i 28. uke av svangerskapet og fortsette til 37. svangerskapsuke.
Gravide kvinner vil motta søknader om rytmeterapi i 20 minutter to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosio-demografiske kjennetegn Form
Tidsramme: 27. uke av svangerskapet
|
Den ble laget av forskerne og inneholder 18 spørsmål som dekker de sosiodemografiske egenskapene til deltakerne.
|
27. uke av svangerskapet
|
|
Prenatal Attachment Inventory
Tidsramme: 27. svangerskapsuke og 38. svangerskapsuke
|
Det er en 21-elements inventar utviklet av Mary Muller (1993) for å forklare tankene, følelsene og situasjonene kvinner opplever under svangerskapet og for å bestemme tilknytningsnivået til babyen i den prenatale perioden.
Den ble tilpasset til tyrkisk i Tyrkia i 2010, og Cronbach alfa-pålitelighetskoeffisienten ble funnet å være 0,84.
Det har blitt antydet at Prenatal Attachment Inventory er et gyldig og pålitelig verktøy for gravide kvinner i vårt land, og at det kan brukes av forskere i studier for å bestemme tilknytningsnivået til gravide kvinner med ulike egenskaper til babyene deres i prenatalperioden .
|
27. svangerskapsuke og 38. svangerskapsuke
|
|
Prenatal nødskala
Tidsramme: 27. svangerskapsuke og 38. svangerskapsuke
|
Den ble først utviklet i 1999 for å vurdere spesifikke bekymringer og angst spesifikke for graviditet, for eksempel medisinske problemer, fysiske symptomer, foreldreskap, forhold, fysiske endringer, fødsel og babyens helse.
Den ble tilpasset tyrkisk i 2011, og Cronbach alpha interne konsistenskoeffisient ble funnet å være 0,85.
Det ble fastslått at den tyrkiske formen av Prenatal Distress Scale er et forståelig, gyldig og pålitelig verktøy for bruk på tyrkiske gravide kvinner i vurderingen av stress som kan oppstå under graviditet i vårt land.
|
27. svangerskapsuke og 38. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate, Sakarya University
- Hovedetterforsker: Kevser İlçioğlu, Associate professor, Sakarya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SAU-SBF-BNYB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .