- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06665854
Vliv rytmické terapie na fetální učení, prenatální vazbu a prenatální distres
Vliv rytmické terapie na fetální učení, prenatální připojení a prenatální distres u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navrhovaný projekt byl převeden jako 2 hlavní pracovní balíčky (WP). WP 1. Natáčení tréninkových videí. WP 2. Zkoumání vlivu aplikace rytmické terapie u těhotných žen na prenatální vazbu, prenatální stres a učení plodu.
Mobilní aplikace: Pro projektový manažer byla vyvinuta mobilní aplikace specifická pro daný projekt. V této mobilní aplikaci je 5 rozhraní. První rozhraní obsahuje přihlašovací údaje těhotných žen (jméno-příjmení-gestační týden-e-mailová adresa). Těhotné ženy se přes toto rozhraní do aplikace zaregistrují a bude se sledovat jejich gestační věk. Tímto způsobem bude manažer sledovat gestační týden, ve kterém byly žádosti podané účastníky během fáze sběru dat projektu. Druhé rozhraní obsahuje formulář socio-demografických charakteristik, Prenatální inventář příloh a Prenatální stresovou škálu, které vyplní těhotné ženy v rámci projektu. Těhotné ženy vyplní tyto formuláře nejpozději ve 27. týdnu těhotenství před zahájením sběru dat. Třetí rozhraní obsahuje tréninková videa, která se mají použít ve výzkumu. Účastnice dokončí tréninková videa nejpozději do 27. týdne těhotenství před zahájením fáze sběru dat. Čtvrté rozhraní obsahuje sekci kódování období těhotenství. Pomocí sekce kódování v tomto rozhraní budou účastníci kódovat pohyby plodu během aplikací rytmické terapie. Pátý prostředník zahrnuje Prenatální inventář návaznosti a Prenatální stresovou škálu, která se má vyplnit ve 37. týdnu těhotenství. Každé rozhraní je navrženo tak, aby bylo vzájemně podmíněno. Účastníci budou postupovat podle kroků v každém rozhraní v daném pořadí.
Pro použití této mobilní aplikace v tomto projektu existují dva hlavní účely. Prvním účelem je použití během fáze sběru dat o těhotenství v rámci projektu. V rámci tohoto projektu budou moci účastníci snadno zadávat data prostřednictvím mobilní aplikace při provádění aplikací rytmické terapie. Díky hlavní obrazovce nahrané do manažerova počítače bude možné díky kódování sledovat, kdy se provádí rytmoterapie a hudební aplikace a zda po aplikaci dochází k nějakým pohybům miminka. Navíc se díky mobilní aplikaci budou moci těhotné ženy a maminky po porodu snadno zapojit do studia ve svém prostředí, aniž by docházely do nemocnice. Jedná se o nákladově efektivní metodu a poskytuje příležitosti jak pro manažera, tak pro účastníky z hlediska time managementu. Výzkumník bude moci sledovat studijní data prostřednictvím rozhraní na svém počítači.
Pracovní balíček 1. Natáčení školicích videí: V rámci projektu budou natočeny dvě skupiny videí. První skupina videí bude o rytmické terapii. V rámci projektu se očekává, že těhotné ženy a ženy po porodu budou psát rytmické písně/ukolébavky a hrát na rytmické nástroje. Manažer projektu obdržel teoretický 3 (dálkové vzdělávání) / praktický 1 (dálkové vzdělávání) – celkem: 4 týdny školení z Turecké republiky Rhythm Therapy Music and Rhythm Therapy Education-Research and Application Center a získal právo obdržet kurz Rhythm Certifikát terapeuta. Kromě toho absolvoval 40hodinový trénink muzikoterapie a zvyšování povědomí vedený Aplikačním a výzkumným centrem celoživotního vzdělávání Sakarya University of Applied Sciences a získal právo obdržet certifikát. Školicí videa o rytmoterapii natočí projektový manažer pro účastníky a před sběrem dat je předá účastníkům, kteří se dobrovolně zapojí do projektu, prostřednictvím mobilní aplikace. V první skupině budou 2 videa. Předmět prvního videa byl určen jako Hudební a rytmická terapie a předmět druhého videa byl určen jako Psaní rytmických písní/ukolébavek a hra na rytmické nástroje (metalový xylofon). Všechna videa budou natočena facilitátorem ve vzdělávací a výzkumné nemocnici Sakarya. Druhou skupinou videí budou videa specifická pro danou aplikaci. Během fáze shromažďování údajů o těhotenství v rámci projektu budou natočena ukázková videa, která účastníkům poskytnou informace a reference. Během fáze sběru dat tohoto projektu budou vytvořeny 3 skupiny. Tato videa budou obsahovat aplikace specifické pro skupiny. Skupina 1 je skupina rytmických písní, skupina 2 je skupina rytmických nástrojů a skupina 3 je kontrolní skupina. Během fáze shromažďování dat studie bude každá skupina aplikovat intervenci specifickou pro svou skupinu. Těhotné ženy nebudou mít v době aplikace potřebu močit, budou syté a pro aplikaci budou preferovat klidnou a klidnou místnost. Během aplikace nedochází k fyzické stimulaci břicha a zaujímá se klidová poloha. Všechny těhotné si při startu zakódují „Start“ přes mobilní aplikaci. Těhotné ženy v první skupině (skupina rytmických písní) zazvoní na zvonek, aby stimulovaly dítě a kódovaly pohyby dítěte jako přítomnost/nepřítomnost prostřednictvím mobilní aplikace; poté zazpívají rytmickou píseň a přes mobilní aplikaci opět zakódují pohyby miminka jako přítomné/nepřítomné. Druhá skupina těhotných žen (Rhythmic Instrument Group) zazvoní na zvonek pro stimulaci dítěte, kóduje pohyby dítěte jako přítomnost/nepřítomnost prostřednictvím mobilní aplikace; poté zahrajte na rytmický nástroj a pomocí mobilní aplikace znovu kódujte pohyby dítěte jako přítomné/nepřítomné. Třetí skupina (kontrolní skupina) zazvoní na zvonek pro stimulaci miminka, přes mobilní aplikaci opět zakóduje pohyby miminka jako přítomné/nepřítomné a bude pouze odpočívat. Po skončení aplikace všechny těhotné ženy zakódují „Dokončit“ prostřednictvím mobilní aplikace. Bude natočeno referenční video, aby se zajistilo, že všechny tyto aplikační vzorce budou v myslích těhotných žen trvalejší. Video vzor připraví facilitátor a záběry budou pořízeny tak, aby byly zásahové kroky dobře viditelné. Tato videa budou specifická pro každou skupinu a budou integrována do mobilní aplikace a snadno dostupná.
Pracovní balíček 2. Zkoumání účinků aplikací rytmické terapie na prenatální vazbu, prenatální stres a fetální učení u těhotných žen:
Typ výzkumu: Výzkum byl plánován jako intervenční studie randomizované kontrolní skupiny s designem pretest-posttest z plně experimentálních výzkumných designů. Tato studie bude vykazována v souladu se směrnicí CONSORT.
Výzkumný prostor a vzorek: Prostor navrhovaného projektu tvoří těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a přihlásí se do Sakarya Education and Research Hospital Birth Preparation Class a na polikliniku zdravého těhotenství. Vzorek výzkumu byl stanoven silovou analýzou. Na základě analýzy síly aplikované s programem analýza síly 3.1.9.7 byla velikost vzorku stanovena jako 22 osob ve skupinách a celkem 66 osob podle hodnoty chyby 1. typu: 0,05, chyby 2. typu: 0,20 a velikost účinku = 0,40 pro stanovení rozdílů v měření mezi skupinami. Vzhledem k situaci vypočítané kvůli možným ztrátám ve studii byla velikost vzorku zvětšena o 20 % a bylo plánováno zahrnout 78 osob, 26 v každé skupině.
Kritéria pro zařazení, vyloučení a vyloučení pro studii:
Kritéria pro zařazení: Souhlas s účastí ve studii, znalost turečtiny, těhotenství prvorodičky, nerizikové těhotenství, jednočetné těhotenství, 20. až 27. týden těhotenství.
Kritéria vyloučení: Být těhotná s technikami asistované reprodukce, Nepoužívat chytrý telefon.
Kritéria vyloučení: Neprovádění aplikací rytmické terapie dvakrát týdně, Nekódování během aplikací rytmické terapie, Opuštění studie, Porod dříve, než je očekávaný termín, Dítě pobývající na novorozenecké jednotce intenzivní péče během prvního týdne po narození.
Randomizace:
Po dosažení počtu těhotných žen pro projekt budou těhotné zařazeny do skupin jako skupina 1, skupina 2 a kontrolní skupina metodou blokové randomizace. Tato metoda bude použita k odstranění zkreslení výběru a zajištění rovnováhy mezi skupinami z hlediska jednotlivců. Při výběru těhotných žen bude použita tabulka náhodných čísel.
Nástroje pro sběr dat:
Účastníkům, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude na telefony nainstalována mobilní aplikace. Formulář sociodemografických charakteristik, Prenatální inventář návaznosti a Prenatální distress škála integrovaný do mobilní aplikace vyplní všechny těhotné ženy jako pre-test a post-test.
Realizace výzkumu:
Výběr rytmického hudebního nástroje: Je známo, že hudba, které je plod vystaven během fetálního období, má plynulé a jemné melodie a srdeční frekvence 60-80 tepů/min, podobně jako lidská srdeční frekvence, ovlivňuje sluch plodu. Předpokládá se, že tepová frekvence kompatibilní s mateřskou srdeční frekvencí posiluje učení dětí, jak je uvedeno ve studiích. Pro tento účel byl jako rytmický hudební nástroj v navrhovaném projektu vybrán kovový xylofon.
V rámci projektu budou vytvořeny skupiny s randomizací a po vyplnění předtestové aplikace bude zahájena fáze poskytování rytmického tréninku. V této fázi budou účastníky absolvovat teoretická školení Hudebně-rytmická terapie a Psaní rytmických písní/Ukolébavek a Hra na rytmické nástroje, které byly dříve výzkumníkem natočeny a nahrány do mobilní aplikace. Online školení psaní rytmických písní/ukolébavek a hry na rytmické nástroje budou probíhat po domluvě s účastníky, kteří absolvovali teoretická školení. Po absolvování těchto školení budou pro fázi sběru dat stanoveny postupy, které Skupina 1 (Skupina rytmických písní) a Skupina 2 (Skupina rytmických nástrojů) použije během těhotenství a po porodu. Těhotné ženy budou od 3. trimestru (28. týden) aplikovat intervenci skupiny, do které jsou přiřazeny, po dobu 20 minut dvakrát týdně. Před aplikací rytmoterapie bude všem těhotným ženám ve skupině sděleno, že by neměly mít nutkání na močení, měly by být plné, prostředí by mělo být tiché, klidné, s vhodnou teplotou a mělo by podporovat matku- interakce plodu a že by se během zákroku neměly dotýkat břicha.
Během fáze sběru dat studie bude post-test aplikován na všechny těhotné ženy, které dosáhly 37. týdne těhotenství a jsou zařazeny do studie. Prenatální inventář náklonnosti a škála prenatální tísně integrované do mobilní aplikace budou opět aplikovány v posttestové aplikaci. Na základě statistické interpretace předtestových a posttestových aplikací bude zkoumán vliv aplikací rytmické terapie na prenatální vazbu a prenatální stres. Za účelem realizace navrhovaného projektu bylo od Sakarya University získáno povolení etické komise (ze dne 14.11.2023 a číslo E16214662-05.01.04-305616).
Analýza dat:
Data ve studii budou doplněna jejich převedením do programu International Business Machines Statistical Package pro program Social Sciences Statistics 26 . Při vyhodnocování studijních dat bude u kategoriálních proměnných uvedeno rozdělení četností (počet, procento) a u numerických proměnných bude uvedena popisná statistika (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum). Jednocestná analýza rozptylu (One Way ANOVA) bude použita pro proměnné, které jsou normálně rozděleny, a Kruskal Wallisův test bude použit pro proměnné, které nejsou normálně rozděleny. Kromě toho bude použit závislý výběrový t-test pro proměnné, které jsou normálně rozděleny, Wilcoxonův test bude použit pro proměnné, které nejsou normálně rozděleny, a Cronbachova alfa hodnota bude použita pro spolehlivost stupnice, aby bylo možné zkoumat změnu měření v čase. P<0,05 bude přijato jako významnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Krocan, 54100
- Sakarya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Souhlas s účastí ve studii, Znalost turečtiny, Být prvorodičkou, Nebýt vysoce rizikovým těhotenstvím, Být jednočetným těhotenstvím, Být mezi 20. a 27. týdnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
Neprovádění aplikací rytmické terapie dvakrát týdně, Nekódování během aplikací rytmické terapie, Opuštění studie, Porod před očekávaným datem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rytmických písní
Skupina rytmických písní zazvoní na zvonek, když začne dítě stimulovat, a zakóduje pohyby dítěte jako přítomnost/nepřítomnost prostřednictvím mobilní aplikace; poté zazpívá rytmickou píseň a přes mobilní aplikaci opět zakóduje pohyby dítěte jako přítomné/nepřítomné.
|
Skupina rytmických písní nejprve klikne na tlačítko start v mobilní aplikaci.
Při spuštění aplikace ke stimulaci miminka zazvoní zvonek a pohyby miminka budou zakódovány jako přítomnost/nepřítomnost prostřednictvím mobilní aplikace; poté zazpívají rytmickou píseň a pomocí mobilní aplikace překódují pohyby miminka jako přítomné/nepřítomné.
Aplikace začnou ve 28. týdnu těhotenství a pokračují do 37. týdne těhotenství.
Těhotné ženy budou dostávat aplikace rytmické terapie po dobu 20 minut dvakrát týdně.
|
|
Experimentální: Skupina rytmických nástrojů
Skupina Rhythmic Instrument Group zazvoní při spuštění aplikace na stimulaci dítěte a zakóduje pohyby dítěte jako přítomnost/nepřítomnost prostřednictvím mobilní aplikace; poté zahrají na rytmický nástroj a přes mobilní aplikaci opět zakódují pohyby miminka jako přítomné/nepřítomné.
|
Skupina Rhythmic Instrument Group nejprve klikne na tlačítko start v mobilní aplikaci.
Poté zazvoní na zvonek, aby spustili aplikaci, aby dítě varovali, a prostřednictvím mobilní aplikace zakódují pohyby dítěte jako přítomnost/nepřítomnost; poté zahrají na rytmický nástroj a přes mobilní aplikaci opět zakódují pohyby miminka jako přítomné/nepřítomné.
Aplikace začnou ve 28. týdnu těhotenství a pokračují do 37. týdne těhotenství.
Těhotné ženy budou dostávat aplikace rytmické terapie po dobu 20 minut dvakrát týdně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zazvoní, aby miminko varovala, přes mobilní aplikaci opět zakóduje pohyby miminka jako přítomnost/nepřítomnost a bude pouze odpočívat.
|
Control Group nejprve zakóduje „Start“ přes mobilní aplikaci.
Poté zazvoní zvonek, aby miminko upozornilo, přes mobilní aplikaci opět zakódují pohyby miminka jako přítomnost/nepřítomnost a budou jen odpočívat.
Po skončení aplikace všechny těhotné ženy zakódují „Dokončit“ prostřednictvím mobilní aplikace.
Aplikace začnou ve 28. týdnu těhotenství a pokračují do 37. týdne těhotenství.
Těhotné ženy budou dostávat aplikace rytmické terapie po dobu 20 minut dvakrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář socio-demografických charakteristik
Časové okno: 27. týden těhotenství
|
Byl vytvořen výzkumníky a obsahuje 18 otázek pokrývajících sociodemografické charakteristiky účastníků.
|
27. týden těhotenství
|
|
Inventář prenatálních příloh
Časové okno: 27. týden těhotenství a 38. týden těhotenství
|
Jde o inventář o 21 položkách, který vytvořila Mary Muller (1993) k vysvětlení myšlenek, pocitů a situací prožívaných ženami během těhotenství a ke stanovení úrovně připoutanosti k dítěti v prenatálním období.
V roce 2010 byl v Turecku přizpůsoben turečtině a koeficient spolehlivosti Cronbach alfa byl 0,84.
Bylo navrženo, že Prenatální inventář náklonnosti je platným a spolehlivým nástrojem pro těhotné ženy v naší zemi a že jej mohou výzkumníci využít ve studiích ke stanovení úrovně vazby těhotných žen s různými vlastnostmi k jejich dětem v prenatálním období. .
|
27. týden těhotenství a 38. týden těhotenství
|
|
Stupnice prenatální tísně
Časové okno: 27. týden těhotenství a 38. týden těhotenství
|
Poprvé byl vyvinut v roce 1999, aby vyhodnotil specifické obavy a úzkosti specifické pro těhotenství, jako jsou zdravotní problémy, fyzické symptomy, rodičovství, vztahy, fyzické změny, narození a zdraví dítěte.
V roce 2011 byl přizpůsoben turečtině a koeficient vnitřní konzistence Cronbach alfa byl 0,85.
Bylo zjištěno, že turecká forma škály prenatální tísně je srozumitelným, platným a spolehlivým nástrojem pro použití u tureckých těhotných žen při hodnocení stresu, který se u nás může během těhotenství vyskytnout.
|
27. týden těhotenství a 38. týden těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate, Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: Kevser İlçioğlu, Associate professor, Sakarya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SAU-SBF-BNYB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .