Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rytmické terapie na fetální učení, prenatální vazbu a prenatální distres

28. října 2024 aktualizováno: Sakarya University

Vliv rytmické terapie na fetální učení, prenatální připojení a prenatální distres u těhotných žen

Pojem prenatální vazba definuje vztah mezi těhotnou ženou a plodem. Vazba navázaná mezi matkou a dítětem je důležitým faktorem kvality péče a přežití dítěte v postnatálním období a kvalita navázané interakce s matkou je také determinantou kognitivního a sociálního vývoje dítěte. dítě. Jedním z faktorů ovlivňujících prenatální vazbu je stresový faktor. Stres také ovlivňuje život plodu a má negativní důsledky v mnoha životních fázích včetně novorozeneckého období, dětství a dospělosti. Dalším faktorem ovlivňujícím prenatální vazbu je fetální učení, které je definováno jako proces vývoje nitroděložní paměti. V rámci této studie budou použity rytmoterapie a hudební aplikace založené na rytmických aplikacích a hlasu matky. V této studii budou zkoumány účinky rytmické terapie během těhotenství na učení plodu, prenatální stres, prenatální vazbu a neonatální výsledky. Kromě toho bude v rámci studie vyvinuta a instalována mobilní aplikace do telefonů těhotných žen a prostřednictvím této aplikace budou online sledovány procesy spojené s učením plodu. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Všem těhotným ženám, které souhlasí s účastí ve studii, bude nejprve poskytnut formulář s popisnými charakteristikami, prenatální vazba a škály prenatálního stresu. Poté budou probíhat online školení k tématům zahrnutým do studia a na jejich telefonech bude nainstalována mobilní aplikace. Těhotné ženy budou rozděleny do 3 skupin; těhotné ženy 1. skupiny se budou učit rytmické psaní písní, těhotné ženy 2. skupiny hru na rytmické nástroje a 3. skupina bude určena jako kontrolní skupina. Ženy aplikují na plod aplikace rytmické hudby na 20 minut každé 2 dny po 2 dny každý týden až do porodu a provedou kódování prostřednictvím mobilní aplikace nainstalované na jejich telefonech. Reakce plodu na hudební aplikace bude hodnocena prostřednictvím pohybů plodu. Ve 37. týdnu těhotenství budou aplikovány škály prenatální vazby a prenatálního stresu a bude hodnocen účinek hudebních aplikací. Tímto způsobem budou zároveň hodnoceny vlivy hudebních praktik aplikovaných ve fetálním období na fetální paměť, prenatální vazbu a prenatální stres. Studie tohoto typu nebyla dosud v domácí ani zahraniční literatuře nalezena. Využití mobilní aplikace v rámci studie navíc přispěje do literatury o mobilních zdravotnických aplikacích.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný projekt byl převeden jako 2 hlavní pracovní balíčky (WP). WP 1. Natáčení tréninkových videí. WP 2. Zkoumání vlivu aplikace rytmické terapie u těhotných žen na prenatální vazbu, prenatální stres a učení plodu.

Mobilní aplikace: Pro projektový manažer byla vyvinuta mobilní aplikace specifická pro daný projekt. V této mobilní aplikaci je 5 rozhraní. První rozhraní obsahuje přihlašovací údaje těhotných žen (jméno-příjmení-gestační týden-e-mailová adresa). Těhotné ženy se přes toto rozhraní do aplikace zaregistrují a bude se sledovat jejich gestační věk. Tímto způsobem bude manažer sledovat gestační týden, ve kterém byly žádosti podané účastníky během fáze sběru dat projektu. Druhé rozhraní obsahuje formulář socio-demografických charakteristik, Prenatální inventář příloh a Prenatální stresovou škálu, které vyplní těhotné ženy v rámci projektu. Těhotné ženy vyplní tyto formuláře nejpozději ve 27. týdnu těhotenství před zahájením sběru dat. Třetí rozhraní obsahuje tréninková videa, která se mají použít ve výzkumu. Účastnice dokončí tréninková videa nejpozději do 27. týdne těhotenství před zahájením fáze sběru dat. Čtvrté rozhraní obsahuje sekci kódování období těhotenství. Pomocí sekce kódování v tomto rozhraní budou účastníci kódovat pohyby plodu během aplikací rytmické terapie. Pátý prostředník zahrnuje Prenatální inventář návaznosti a Prenatální stresovou škálu, která se má vyplnit ve 37. týdnu těhotenství. Každé rozhraní je navrženo tak, aby bylo vzájemně podmíněno. Účastníci budou postupovat podle kroků v každém rozhraní v daném pořadí.

Pro použití této mobilní aplikace v tomto projektu existují dva hlavní účely. Prvním účelem je použití během fáze sběru dat o těhotenství v rámci projektu. V rámci tohoto projektu budou moci účastníci snadno zadávat data prostřednictvím mobilní aplikace při provádění aplikací rytmické terapie. Díky hlavní obrazovce nahrané do manažerova počítače bude možné díky kódování sledovat, kdy se provádí rytmoterapie a hudební aplikace a zda po aplikaci dochází k nějakým pohybům miminka. Navíc se díky mobilní aplikaci budou moci těhotné ženy a maminky po porodu snadno zapojit do studia ve svém prostředí, aniž by docházely do nemocnice. Jedná se o nákladově efektivní metodu a poskytuje příležitosti jak pro manažera, tak pro účastníky z hlediska time managementu. Výzkumník bude moci sledovat studijní data prostřednictvím rozhraní na svém počítači.

Pracovní balíček 1. Natáčení školicích videí: V rámci projektu budou natočeny dvě skupiny videí. První skupina videí bude o rytmické terapii. V rámci projektu se očekává, že těhotné ženy a ženy po porodu budou psát rytmické písně/ukolébavky a hrát na rytmické nástroje. Manažer projektu obdržel teoretický 3 (dálkové vzdělávání) / praktický 1 (dálkové vzdělávání) – celkem: 4 týdny školení z Turecké republiky Rhythm Therapy Music and Rhythm Therapy Education-Research and Application Center a získal právo obdržet kurz Rhythm Certifikát terapeuta. Kromě toho absolvoval 40hodinový trénink muzikoterapie a zvyšování povědomí vedený Aplikačním a výzkumným centrem celoživotního vzdělávání Sakarya University of Applied Sciences a získal právo obdržet certifikát. Školicí videa o rytmoterapii natočí projektový manažer pro účastníky a před sběrem dat je předá účastníkům, kteří se dobrovolně zapojí do projektu, prostřednictvím mobilní aplikace. V první skupině budou 2 videa. Předmět prvního videa byl určen jako Hudební a rytmická terapie a předmět druhého videa byl určen jako Psaní rytmických písní/ukolébavek a hra na rytmické nástroje (metalový xylofon). Všechna videa budou natočena facilitátorem ve vzdělávací a výzkumné nemocnici Sakarya. Druhou skupinou videí budou videa specifická pro danou aplikaci. Během fáze shromažďování údajů o těhotenství v rámci projektu budou natočena ukázková videa, která účastníkům poskytnou informace a reference. Během fáze sběru dat tohoto projektu budou vytvořeny 3 skupiny. Tato videa budou obsahovat aplikace specifické pro skupiny. Skupina 1 je skupina rytmických písní, skupina 2 je skupina rytmických nástrojů a skupina 3 je kontrolní skupina. Během fáze shromažďování dat studie bude každá skupina aplikovat intervenci specifickou pro svou skupinu. Těhotné ženy nebudou mít v době aplikace potřebu močit, budou syté a pro aplikaci budou preferovat klidnou a klidnou místnost. Během aplikace nedochází k fyzické stimulaci břicha a zaujímá se klidová poloha. Všechny těhotné si při startu zakódují „Start“ přes mobilní aplikaci. Těhotné ženy v první skupině (skupina rytmických písní) zazvoní na zvonek, aby stimulovaly dítě a kódovaly pohyby dítěte jako přítomnost/nepřítomnost prostřednictvím mobilní aplikace; poté zazpívají rytmickou píseň a přes mobilní aplikaci opět zakódují pohyby miminka jako přítomné/nepřítomné. Druhá skupina těhotných žen (Rhythmic Instrument Group) zazvoní na zvonek pro stimulaci dítěte, kóduje pohyby dítěte jako přítomnost/nepřítomnost prostřednictvím mobilní aplikace; poté zahrajte na rytmický nástroj a pomocí mobilní aplikace znovu kódujte pohyby dítěte jako přítomné/nepřítomné. Třetí skupina (kontrolní skupina) zazvoní na zvonek pro stimulaci miminka, přes mobilní aplikaci opět zakóduje pohyby miminka jako přítomné/nepřítomné a bude pouze odpočívat. Po skončení aplikace všechny těhotné ženy zakódují „Dokončit“ prostřednictvím mobilní aplikace. Bude natočeno referenční video, aby se zajistilo, že všechny tyto aplikační vzorce budou v myslích těhotných žen trvalejší. Video vzor připraví facilitátor a záběry budou pořízeny tak, aby byly zásahové kroky dobře viditelné. Tato videa budou specifická pro každou skupinu a budou integrována do mobilní aplikace a snadno dostupná.

Pracovní balíček 2. Zkoumání účinků aplikací rytmické terapie na prenatální vazbu, prenatální stres a fetální učení u těhotných žen:

Typ výzkumu: Výzkum byl plánován jako intervenční studie randomizované kontrolní skupiny s designem pretest-posttest z plně experimentálních výzkumných designů. Tato studie bude vykazována v souladu se směrnicí CONSORT.

Výzkumný prostor a vzorek: Prostor navrhovaného projektu tvoří těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a přihlásí se do Sakarya Education and Research Hospital Birth Preparation Class a na polikliniku zdravého těhotenství. Vzorek výzkumu byl stanoven silovou analýzou. Na základě analýzy síly aplikované s programem analýza síly 3.1.9.7 byla velikost vzorku stanovena jako 22 osob ve skupinách a celkem 66 osob podle hodnoty chyby 1. typu: 0,05, chyby 2. typu: 0,20 a velikost účinku = 0,40 pro stanovení rozdílů v měření mezi skupinami. Vzhledem k situaci vypočítané kvůli možným ztrátám ve studii byla velikost vzorku zvětšena o 20 % a bylo plánováno zahrnout 78 osob, 26 v každé skupině.

Kritéria pro zařazení, vyloučení a vyloučení pro studii:

Kritéria pro zařazení: Souhlas s účastí ve studii, znalost turečtiny, těhotenství prvorodičky, nerizikové těhotenství, jednočetné těhotenství, 20. až 27. týden těhotenství.

Kritéria vyloučení: Být těhotná s technikami asistované reprodukce, Nepoužívat chytrý telefon.

Kritéria vyloučení: Neprovádění aplikací rytmické terapie dvakrát týdně, Nekódování během aplikací rytmické terapie, Opuštění studie, Porod dříve, než je očekávaný termín, Dítě pobývající na novorozenecké jednotce intenzivní péče během prvního týdne po narození.

Randomizace:

Po dosažení počtu těhotných žen pro projekt budou těhotné zařazeny do skupin jako skupina 1, skupina 2 a kontrolní skupina metodou blokové randomizace. Tato metoda bude použita k odstranění zkreslení výběru a zajištění rovnováhy mezi skupinami z hlediska jednotlivců. Při výběru těhotných žen bude použita tabulka náhodných čísel.

Nástroje pro sběr dat:

Účastníkům, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude na telefony nainstalována mobilní aplikace. Formulář sociodemografických charakteristik, Prenatální inventář návaznosti a Prenatální distress škála integrovaný do mobilní aplikace vyplní všechny těhotné ženy jako pre-test a post-test.

Realizace výzkumu:

Výběr rytmického hudebního nástroje: Je známo, že hudba, které je plod vystaven během fetálního období, má plynulé a jemné melodie a srdeční frekvence 60-80 tepů/min, podobně jako lidská srdeční frekvence, ovlivňuje sluch plodu. Předpokládá se, že tepová frekvence kompatibilní s mateřskou srdeční frekvencí posiluje učení dětí, jak je uvedeno ve studiích. Pro tento účel byl jako rytmický hudební nástroj v navrhovaném projektu vybrán kovový xylofon.

V rámci projektu budou vytvořeny skupiny s randomizací a po vyplnění předtestové aplikace bude zahájena fáze poskytování rytmického tréninku. V této fázi budou účastníky absolvovat teoretická školení Hudebně-rytmická terapie a Psaní rytmických písní/Ukolébavek a Hra na rytmické nástroje, které byly dříve výzkumníkem natočeny a nahrány do mobilní aplikace. Online školení psaní rytmických písní/ukolébavek a hry na rytmické nástroje budou probíhat po domluvě s účastníky, kteří absolvovali teoretická školení. Po absolvování těchto školení budou pro fázi sběru dat stanoveny postupy, které Skupina 1 (Skupina rytmických písní) a Skupina 2 (Skupina rytmických nástrojů) použije během těhotenství a po porodu. Těhotné ženy budou od 3. trimestru (28. týden) aplikovat intervenci skupiny, do které jsou přiřazeny, po dobu 20 minut dvakrát týdně. Před aplikací rytmoterapie bude všem těhotným ženám ve skupině sděleno, že by neměly mít nutkání na močení, měly by být plné, prostředí by mělo být tiché, klidné, s vhodnou teplotou a mělo by podporovat matku- interakce plodu a že by se během zákroku neměly dotýkat břicha.

Během fáze sběru dat studie bude post-test aplikován na všechny těhotné ženy, které dosáhly 37. týdne těhotenství a jsou zařazeny do studie. Prenatální inventář náklonnosti a škála prenatální tísně integrované do mobilní aplikace budou opět aplikovány v posttestové aplikaci. Na základě statistické interpretace předtestových a posttestových aplikací bude zkoumán vliv aplikací rytmické terapie na prenatální vazbu a prenatální stres. Za účelem realizace navrhovaného projektu bylo od Sakarya University získáno povolení etické komise (ze dne 14.11.2023 a číslo E16214662-05.01.04-305616).

Analýza dat:

Data ve studii budou doplněna jejich převedením do programu International Business Machines Statistical Package pro program Social Sciences Statistics 26 . Při vyhodnocování studijních dat bude u kategoriálních proměnných uvedeno rozdělení četností (počet, procento) a u numerických proměnných bude uvedena popisná statistika (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum). Jednocestná analýza rozptylu (One Way ANOVA) bude použita pro proměnné, které jsou normálně rozděleny, a Kruskal Wallisův test bude použit pro proměnné, které nejsou normálně rozděleny. Kromě toho bude použit závislý výběrový t-test pro proměnné, které jsou normálně rozděleny, Wilcoxonův test bude použit pro proměnné, které nejsou normálně rozděleny, a Cronbachova alfa hodnota bude použita pro spolehlivost stupnice, aby bylo možné zkoumat změnu měření v čase. P<0,05 bude přijato jako významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Krocan, 54100
        • Sakarya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Souhlas s účastí ve studii, Znalost turečtiny, Být prvorodičkou, Nebýt vysoce rizikovým těhotenstvím, Být jednočetným těhotenstvím, Být mezi 20. a 27. týdnem těhotenství.

Kritéria vyloučení:

Neprovádění aplikací rytmické terapie dvakrát týdně, Nekódování během aplikací rytmické terapie, Opuštění studie, Porod před očekávaným datem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rytmických písní
Skupina rytmických písní zazvoní na zvonek, když začne dítě stimulovat, a zakóduje pohyby dítěte jako přítomnost/nepřítomnost prostřednictvím mobilní aplikace; poté zazpívá rytmickou píseň a přes mobilní aplikaci opět zakóduje pohyby dítěte jako přítomné/nepřítomné.
Skupina rytmických písní nejprve klikne na tlačítko start v mobilní aplikaci. Při spuštění aplikace ke stimulaci miminka zazvoní zvonek a pohyby miminka budou zakódovány jako přítomnost/nepřítomnost prostřednictvím mobilní aplikace; poté zazpívají rytmickou píseň a pomocí mobilní aplikace překódují pohyby miminka jako přítomné/nepřítomné. Aplikace začnou ve 28. týdnu těhotenství a pokračují do 37. týdne těhotenství. Těhotné ženy budou dostávat aplikace rytmické terapie po dobu 20 minut dvakrát týdně.
Experimentální: Skupina rytmických nástrojů
Skupina Rhythmic Instrument Group zazvoní při spuštění aplikace na stimulaci dítěte a zakóduje pohyby dítěte jako přítomnost/nepřítomnost prostřednictvím mobilní aplikace; poté zahrají na rytmický nástroj a přes mobilní aplikaci opět zakódují pohyby miminka jako přítomné/nepřítomné.
Skupina Rhythmic Instrument Group nejprve klikne na tlačítko start v mobilní aplikaci. Poté zazvoní na zvonek, aby spustili aplikaci, aby dítě varovali, a prostřednictvím mobilní aplikace zakódují pohyby dítěte jako přítomnost/nepřítomnost; poté zahrají na rytmický nástroj a přes mobilní aplikaci opět zakódují pohyby miminka jako přítomné/nepřítomné. Aplikace začnou ve 28. týdnu těhotenství a pokračují do 37. týdne těhotenství. Těhotné ženy budou dostávat aplikace rytmické terapie po dobu 20 minut dvakrát týdně.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zazvoní, aby miminko varovala, přes mobilní aplikaci opět zakóduje pohyby miminka jako přítomnost/nepřítomnost a bude pouze odpočívat.
Control Group nejprve zakóduje „Start“ přes mobilní aplikaci. Poté zazvoní zvonek, aby miminko upozornilo, přes mobilní aplikaci opět zakódují pohyby miminka jako přítomnost/nepřítomnost a budou jen odpočívat. Po skončení aplikace všechny těhotné ženy zakódují „Dokončit“ prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace začnou ve 28. týdnu těhotenství a pokračují do 37. týdne těhotenství. Těhotné ženy budou dostávat aplikace rytmické terapie po dobu 20 minut dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář socio-demografických charakteristik
Časové okno: 27. týden těhotenství
Byl vytvořen výzkumníky a obsahuje 18 otázek pokrývajících sociodemografické charakteristiky účastníků.
27. týden těhotenství
Inventář prenatálních příloh
Časové okno: 27. týden těhotenství a 38. týden těhotenství
Jde o inventář o 21 položkách, který vytvořila Mary Muller (1993) k vysvětlení myšlenek, pocitů a situací prožívaných ženami během těhotenství a ke stanovení úrovně připoutanosti k dítěti v prenatálním období. V roce 2010 byl v Turecku přizpůsoben turečtině a koeficient spolehlivosti Cronbach alfa byl 0,84. Bylo navrženo, že Prenatální inventář náklonnosti je platným a spolehlivým nástrojem pro těhotné ženy v naší zemi a že jej mohou výzkumníci využít ve studiích ke stanovení úrovně vazby těhotných žen s různými vlastnostmi k jejich dětem v prenatálním období. .
27. týden těhotenství a 38. týden těhotenství
Stupnice prenatální tísně
Časové okno: 27. týden těhotenství a 38. týden těhotenství
Poprvé byl vyvinut v roce 1999, aby vyhodnotil specifické obavy a úzkosti specifické pro těhotenství, jako jsou zdravotní problémy, fyzické symptomy, rodičovství, vztahy, fyzické změny, narození a zdraví dítěte. V roce 2011 byl přizpůsoben turečtině a koeficient vnitřní konzistence Cronbach alfa byl 0,85. Bylo zjištěno, že turecká forma škály prenatální tísně je srozumitelným, platným a spolehlivým nástrojem pro použití u tureckých těhotných žen při hodnocení stresu, který se u nás může během těhotenství vyskytnout.
27. týden těhotenství a 38. týden těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bilge Nur Yıldırım Bayraktar, PhD Candidate, Sakarya University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevser İlçioğlu, Associate professor, Sakarya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAU-SBF-BNYB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nechci, aby moje data byla sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit